Мовалис

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не применять препарат Мовалис

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• У пациенток в последних трех месяцах беременности
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет
• Если у пациента出现или любые из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма)
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа)
• кожная сыпь и (или) крапивница
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем)
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• Если у пациента сейчас есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, которые произошли хотя бы дважды)
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью
• Если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг)
• Если у пациента были другие кровотечения
• У пациентов, леченных антикоагулянтами (из-за возможности возникновения внутримышечных гематом)
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мовалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было постоянное покраснение (высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), окрąглое или овальное, красное и отечное пятно на коже, обычно повторяющееся в том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мовалис, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония)
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет)
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Мовалис немедленно после обнаружения кровотечения (вызывающего мелena) или при язве желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
В связи с применением препарата Мовалис сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые начинались как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мовалис, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
Препарат Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мовалис в случае:

• если в прошлом были эзофагит, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит
• повышенного артериального давления (гипертонии)
• применения у пожилых людей
• заболеваний сердца, печени или почек
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета)
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может возникнуть при значительной кровопотере или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости
• высокого содержания калия в крови, ранее диагностированного врачом.

В вышеуказанных случаях врач будет контролировать ход лечения.

Препарат Мовалис и другие препараты

Препарат Мовалис может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мовалис.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• соли калия - применяемые для лечения низкого уровня калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• антикоагулянты
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты)
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций)
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов.
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы)
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии
• метотрексат - применяемый для лечения опухолей или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
• пеметрексед - применяемый для лечения рака
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет возникновения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Мовалис, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Мовалис может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мовалис, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно более короткого времени. После 20-й недели беременности препарат Мовалис может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше, чем несколько дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения препарата Мовалис. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Мовалис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мовалис

Препарат Мовалис предназначен исключительно для введения внутримышечно. Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом. Препарат вводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу. Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на противоположной стороне тела. Если пациент чувствует сильную боль во время инъекции, введение препарата должно быть прекращено.
Дозировка:Вначале лечения вводится одна инъекция. Лечение можно продлить, применяя не более одной инъекции через 2-3 дня в исключительных случаях (например, когда нельзя применять таблетки).

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пожилые люди

Рекомендуемая доза для пожилых людей при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций

В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение должно начинаться с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Нарушения функции почек

У пациентов, проходящих диализ, с тяжелыми нарушениями функции почек доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Препарат Мовалис не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мовалис

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мовалис или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (в эпигастральной области).

Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышения артериального давления (гипертонии)
• острой почечной недостаточности
• нарушений функции печени
• угнетения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания)
• потери сознания (комы)
• припадков ( судорог)
• коллапса кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
• остановки сердца
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок
• одышку
• кожные реакции

Пропуск применения препарата Мовалис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мовалис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей в случае возникновения:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема (см. пункт 2). Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• одышка или приступ астмы
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (вызывающие мелена)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тромбозов артерий (закупорок артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщалось о возникновении отеков, повышения артериального давления и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушениями желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота
• понос (диарея)
• вздутие живота с отхождением газов
• запор
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• боль в животе
• мелена (сморщенная, дегтеобразная стул)
• кровавая рвота
• язвенный стоматит
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона)

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос (диарея)

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• головные боли
• затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• головокружение (чувство пустоты в голове)
• головокружение или чувство вращения (похожее на головокружение)
• сонливость (сommерность)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• повышение артериального давления (гипертония)
• покраснение лица (краснота лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• слабость мышц
• отрыжка (возврат пищи из желудка в рот)
• гастрит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление слизистой оболочки рта
• немедленные аллергические реакции (чувствительность)
• зуд (прурит)
• кожная сыпь
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем)
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени или повышение уровня билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины)

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• нарушения настроения
• кошмары
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердцебиения (сердцебиение)
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• воспаление пищевода
• появление приступов астмы (у людей, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век)
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• кожные реакции с образованием пузырей и многоформная эритема. Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек
• перфорация стенки кишечника

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации
• дезориентация
• анafilактический шок
• одышка и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету)
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП
• полное исчезновение определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат Мовалис вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, подавляющие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• воспалению поджелудочной железы
• бесплодию у женщин, задержке овуляции
• характерной кожной аллергической реакции, известной как постоянный высыпание (эритема), обычно повторяющаяся в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мовалис:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мовалис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в картонной коробке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мовалис

Активным веществом препарата является мелоксикам.
Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула содержит 15 мг мелоксикама.
Другие компоненты - это:

• меглумин,
• гликофуrol,
• полоксамер 188,
• хлорид натрия,
• глицин,
• гидроксид натрия,
• вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мовалис и что содержит упаковка

Препарат Мовалис - это раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Препарат Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла объемом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Величины упаковок: по 1, 3, 5 ампул.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.
Другие возможности применения мелоксикама:
Мелоксикам выпускается также в виде:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг

Ответственное лицо:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim España SA
Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес
(Барселона)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. +48 22 699 0 699

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023

Подробная информация о этом препарате, включая информацию, предназначенную только для медицинских специалистов, доступна в Характеристике лекарственного препарата на веб-сайте: www.urpl.gov.pl.