МОНФХ 910-3415 MBq/ml Раствор

1. Что такое MonFCH и для чего он используется

MonFCH является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
MonFCH используется для диагностических целей в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед исследованием.
Активное вещество препарата MonFCH позволяет визуализировать повышенное накопление естественного вещества, холина, специфическими органами или тканями и обнаруживается в исследовании ПЭТ и представляется в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография является методом визуализации, используемым в ядерной медицине, при котором получают изображения поперечных сечений живых организмов. При этом используется очень небольшое количество радиофармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений специфических метаболических процессов в организме. Исследование направлено на помощь в принятии решения о методе лечения выявленного или предполагаемого заболевания.

2. Важная информация перед применением MonFCH

Когда не применять MonFCH:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу, хлориду фторхолина [ F], или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении MonFCH:

• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если почки пациента не функционируют правильно; в этом случае требуется очень тщательное рассмотрение показаний для проведения исследования, поскольку пациент может быть подвергнут воздействию повышенного радиации;
• в случае контакта с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции.

Перед введением MonFCH необходимо:

• выпить большое количество воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после его окончания;
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если пациент не достиг 18 лет.

MonFCH и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на оценку результатов исследования. Это особенно касается текущего или предыдущего лечения антагонистами рецепторов андрогенов.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему исследование ПЭТ, который предоставит дополнительную информацию.

MonFCH с пищей и напитками

В течение как минимум 4 часов перед введением MonFCH не следует принимать никаких продуктов питания.
Необходимо пить большое количество воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, не произошло у нее менструации или она кормит грудью, необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины перед применением этого препарата.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
Если пациентка беременна
Не следует разрешать введение препарата MonFCH, если пациентка беременна.
Врач-специалист ядерной медицины введет препарат беременной женщине только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения будут превышать риск.
Если пациентка кормит грудью
Если необходимо введение MonFCH во время грудного вскармливания, необходимо сцедить молоко перед инъекцией и сохранить его для последующего использования. Необходимо прервать грудное вскармливание на как минимум 12 часов. Полученное в это время молоко необходимо уничтожить.
Необходимо спросить у врача-специалиста ядерной медицины, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния MonFCH на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

MonFCH содержит натрий

Согласно времени инъекции, содержание натрия может быть в некоторых случаях больше 1 ммоль (23 мг). Необходимо учитывать этот факт у пациентов, следующих диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять MonFCH

Применение радиофармацевтических препаратов, обращение с ними и утилизация подлежат строгим правилам. Препарат MonFCH будет применяться в специально подготовленных помещениях. Препарат будет приготовлен и введен только квалифицированными медицинскими работниками в соответствии с правилами безопасности и строгими правилами, регулирующими приготовление, применение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Персонал будет строго соблюдать правила безопасного применения препарата и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, примет решение о количестве препарата MonFCH, которое необходимо применить в каждом отдельном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.
Количество для введения, обычно рекомендуемое для взрослого человека, составляет от 200 до 500 МБк (мегабеккерель [МБк] - единица радиоактивности).

Введение MonFCH и проведение исследования

MonFCH вводится в виде единственной внутривенной инъекции.
Одна инъекция достаточно для проведения всего исследования. После инъекции препарата пациент получит жидкость для питья и будет приглашен к мочеиспусканию непосредственно перед началом исследования.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о обычной продолжительности исследования.

После введения MonFCH необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы ускорить удаление препарата из организма пациента.

Врач-специалист ядерной медицины скажет пациенту, следует ли принимать специальные меры предосторожности после приема препарата. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы MonFCH

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает единственную дозу препарата MonFCH под строгим контролем врача-специалиста ядерной медицины, контролирующего исследование. Однако в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение. Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, может порекомендовать пациенту принимать большое количество жидкости для облегчения удаления препарата MonFCH из организма (главным путем удаления этого препарата являются почки - с мочой). Может быть необходимо применение мочегонных препаратов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением MonFCH, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, MonFCH может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
На данный момент не наблюдались нежелательные реакции.
Радиофармацевтический препарат испускает небольшое количество радиоактивного излучения и может вызывать опухоли и генетические заболевания, однако риск их возникновения очень мал.
Лечащий врач считал, что клиническая польза от исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с радиацией.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить MonFCH

Препарат не будет храниться пациентами. MonFCH хранится квалифицированным персоналом в специальном помещении. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
MonFCH необходимо хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке из свинца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. Срок годности составляет 15 часов с момента даты и времени производства (в конце синтеза).
13 часов с момента первого использования, без превышения срока годности. После первого использования хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит MonFCH

• Активным веществом является хлорид фторометил-[18F]-диметил-2-оксиэтиламмония (хлорид фторхолина [ F]).

1 мл раствора для инъекций содержит от 910 МБк до 3415 МБк хлорида фторхолина [ F] в день и часе калибровки после его производства.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия.

Как выглядит MonFCH и что содержит упаковка

Пациенту не необходимо самостоятельно приобретать этот препарат, также не требуется заниматься упаковкой или флаконом. Нижеизложенная информация представлена исключительно в информационных целях.
MonFCH представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в многодозовую стеклянную флакону из бесцветного стекла типа I (Ph.Eur) емкостью 10 мл, закрытую пробкой из натуральной резины и алюминиевой крышкой. В результате производственного процесса препарат MonFCH может быть поставлен с проколотой резиновой пробкой. Флакон упакован в свинцовый контейнер с крышкой из свинца.
Одна флакон содержит 0,2 до 10,0 мл раствора, что соответствует от 182 до 34150 МБк на конец процесса синтеза.

Ответственное лицо

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского, 3,
Варшава 00-728
Польша
Тел: +48 22 327 09 00

Производитель

Synektik Pharma Sp. z o.o.
Мшчонув 96-320
ул. Керамзитовая, 16
Польша
Тел: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 46 857 14 28

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Полная характеристика лекарственного препарата MonFCH представлена в виде отдельного документа в упаковке препарата для обеспечения работникам здравоохранения дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
Необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата (характеристика лекарственного препарата должна быть приложена к упаковке).