МОДИЛАН 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Модилан, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Модилан и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Модилан
   1. Когда не принимать лекарство Модилан:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Модилан и другие лекарства
   5. Ниже перечислены лекарства, которые могут усиливать действие лекарства Модилан и повышать риск нежелательного кровотечения:
   6. Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать способность лекарства Модилан предотвращать образование тромбов:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Модилан
   1. Доза
   2. Инструкции по раздавливанию таблеток:
   3. Лекарство Модилан должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Применение у пациентов, проходящих кардиоверсию
   5. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Модилан
   6. Пропуск приема лекарства Модилан
   7. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики образования тромбов после операций по замене суставов бедра или колена:
   2. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   3. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
   4. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
   7. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   8. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
   9. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   10. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   11. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   12. Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких.
   13. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   14. Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
   15. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   16. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   17. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Модилан
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Модилан
   2. Как выглядит лекарство Модилан и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждения для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо:
   5. Импортер:
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. ФинляндияМодиланБолгарияМодилан 2,5 мг, 5 мг пленочные таблеткиМодилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблеткиЧехияМодиланЛитваМодилан 2,5 мг, 5 мг плевеле денгтос таблетесЛатвияМодилан 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетесПольшаМодиланРумынияМодилан 2,5 мг, 5 мг комprimirате филматеСловакияМодиланДля получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:EGIS Polska Sp. z o.o.ул. Комитета обороны рабочих 45Д02-146 ВаршаваТел.: +48 22 417 92 00Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Модилан, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Модилан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Модилан
• 3. Как принимать лекарство Модилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Модилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Модилан и для чего оно используется

Лекарство Модилан содержит апиксабан в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Это лекарство используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в глубоких венах после операций по замене суставов бедра или колена. После операции на бедре или колене пациент может быть подвержен более высокому риску образования тромбов в венах ног. Это может привести к отеку ног, сопровождаемому болью или без. Если тромб переместится из ноги в легкие, он может блокировать кровоток, вызывая одышку, которая может сопровождаться болью в груди или нет. Это состояние (тромбоэмболия легких) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг,导致 инсульта, или в другие органы, препятствуя кровотоку к этим органам (что называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в глубоких венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легких), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Модилан

Когда не принимать лекарство Модилан:

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6.);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно перенесенная язвенная болезнь желудка или кишечника, недавно перенесшее кровотечение в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое протекает с повышенным риском кровотечения (коагулопатия печени);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин) с исключением случаев, когда проводится замена одного антикоагулянтного лекарства на другое, когда у пациента установлен постоянный венозный или артериальный катетер и он получает гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости или когда ему вводится катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания, включая состояния, протекающие с снижением активности тромбоцитов;
• очень высокое, не контролируемое лекарствами артериальное давление;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• если у пациента тяжелое заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента текущее или прошлое заболевание печени. Применение этого лекарства требует осторожности у пациентов с признаками нарушений функции печени.
• если у пациента установлен катетер или проведена инъекция в спинной мозг (для обезболивания или лечения боли), врач порекомендует принимать это лекарство через как минимум 5 часов после удаления катетера;
• если у пациента протезирован сердечный клапан;
• если врач считает, что артериальное давление у пациента нестабильно или если для удаления тромба из легких планируется другое лечение или хирургическая операция.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Модилан

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 повышенный риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения.
• если пациент должен пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства. В случае сомнений, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить у врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Модилан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Модилан, а некоторые другие лекарства могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Модилан во время лечения другими лекарствами и как именно необходимо контролировать пациента.

Ниже перечислены лекарства, которые могут усиливать действие лекарства Модилан и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые лекарства (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен более высокому риску кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать способность лекарства Модилан предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилептические приступы или судороги (например, фенитоин и другие);
• травяной препарат, называемый зверобоем (дополнительный препарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Модилан на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они порекомендуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено, чтобы лекарство Модилан влияло на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Модилан

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы получить лучшие результаты лечения.
В случае трудностей с проглатыванием целой таблетки необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить другие способы приема лекарства Модилан. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции по раздавливанию таблеток:

• Раздавить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить смесь.
• Проглотить (вypить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздавливания таблетки, небольшим количеством воды или одним из вышеуказанных жидкостей (например, 30 мл), затем проглотить (вypить) использованную для промывания жидкость.

По необходимости врач может назначить пациенту раздавленную таблетку лекарства Модилан, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Модилан должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

• -Профилактика образования тромбов после операций по замене суставов бедра или коленаРекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 2,5 мг дважды в день. Например, утром и вечером. Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
• После большой операции на суставе бедрапациент обычно принимает лекарство в течение 32-38 дней.
• После большой операции на суставе коленапациент обычно принимает лекарство в течение 10-14 дней.
• -Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска:Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены как минимум 2 из следующих критериев:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

• -Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легкихРекомендуемая доза - две таблеткилекарства Модилан 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером. После 7 дней рекомендованная доза - одна таблеткалекарства Модилан 5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
• -Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного леченияРекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 2,5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
• -Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
• •Изменение с лекарства Модилан на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Модилан. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу, необходимо начать лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином).
• •Изменение с других антикоагулянтов на МодиланНеобходимо прекратить прием антикоагулянтного лекарства. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу антикоагулянтного лекарства, необходимо начать лечение лекарством Модилан и продолжать его обычный прием.
• •Изменение с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина) на лекарство МодиланНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда можно начать прием лекарства Модилан.
• •Изменение с лекарства Модилан на лечение, включающее антагонист витамина К (например, на варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, прием лекарства Модилан необходимо продолжать как минимум 2 дня после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда необходимо прекратить прием лекарства Модилан.

Применение у пациентов, проходящих кардиоверсию

Если для восстановления нормального сердечного ритма необходима процедура, называемая кардиоверсией, лекарство необходимо принимать в строго определенные часы, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Модилан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Модилан, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Модилан может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Модилан

Необходимо принять дозу лекарства как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу лекарства Модилан необходимо принять в обычное время
• продолжать обычный прием лекарства.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения может увеличиться риск образования тромба.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Модилан можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно.
В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики образования тромбов после операций по замене суставов бедра или колена:

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• кровотечения, включая синяки и отеки;
• тошнота (рвота).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• кровотечение:
• возникающее после операции, включая синяки и отеки, а также кровотечение или выделение жидкости из раны/места хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка или кишечника, или присутствие светлой/красной крови в стуле;
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• анализы крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• зуд

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• кровотечение:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен, присутствие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие или горло;
• в полость рта;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать сыпь на коже или плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки.

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• анализы крови, указывающие на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, а также кровотечение или выделение жидкости из раны/места хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• анализы крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• сыпь на коже;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в легкие или горло;
• в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать сыпь на коже или плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки.

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• синяки и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• тошнота (рвота);
• сыпь на коже;
• анализы крови могут указывать на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• анализы, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, а также кровотечение или выделение жидкости из раны/места хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• анализы крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать сыпь на коже или плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Модилан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Модилан

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), Повидон К-30, Кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е 1518), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Модилан и что содержит упаковка

Круглые таблетки, покрытые желтым цветом, диаметром 6,1 мм.
Это лекарство выпускается в блистерах из фольги алюминия/ПВХ/ПВдЦ или в блистерах для одноразового использования с перфорациями, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 покрытых таблеток (в блистерах)
Размеры упаковки: 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток (в блистерах для одноразового использования с перфорациями)
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Карта предупреждения для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Модилан, кроме инструкции, прилагается карта предупреждения для пациента. Аналогичную карту может выдать пациенту врач.
Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациента и которая будет информировать других врачей, что пациент принимает лекарство Модилан. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и носить ее всегда с собой.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж, Сир Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гванн СГН 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Модилан
Болгария
Модилан 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Чехия
Модилан
Литва
Модилан 2,5 мг, 5 мг плевеле денгтос таблетес
Латвия
Модилан 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес
Польша
Модилан
Румыния
Модилан 2,5 мг, 5 мг комprimirате филмате
Словакия
Модилан
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: