МИВАЦУРИУМ 2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Мивакуриум Калцекс, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Мивакуриум Калцекс и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Мивакуриум Калцекс
   1. Когда не использовать лекарство Мивакуриум Калцекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Мивакуриум Калцекс и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать лекарство Мивакуриум Калцекс
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Мивакуриум Калцекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Аллергические реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
   2. Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   3. Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Мивакуриум Калцекс
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Мивакуриум Калцекс
   2. Как выглядит лекарство Мивакуриум Калцекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Передозировка
   7. Несовместимости
   8. Инструкции по использованию и утилизации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мивакуриум Калцекс, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мивакуриум

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мивакуриум Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мивакуриум Калцекс
• 3. Как использовать лекарство Мивакуриум Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мивакуриум Калцекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мивакуриум Калцекс и для чего оно используется

Мивакуриум Калцекс содержит активное вещество мивакуриум. Это вещество относится к группе мышечных релаксантов.
Это лекарство используется:

• для расслабления мышц во время операций у взрослых, подростков и детей старше 2 месяцев, включая операции на сердце;
• для облегчения интубации трахеи (введения трубки в трахею), если пациенту требуется помощь в дыхании.

Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мивакуриум Калцекс

Когда не использовать лекарство Мивакуриум Калцекс

• если пациент имеет аллергию на мивакуриум или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена генетически обусловленная аномалия холинэстеразы;
• если пациент или его семья ранее имели плохую реакцию на анестетики.

Если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных условий относится к нему, он должен обсудить это с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, пациент должен обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента наблюдается мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гравис) или другие нервно-мышечные заболевания;
• пациент имеет ожог, требующий медицинского лечения;
• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, использованный во время операции;
• пациент чувствителен к снижению артериального давления;
• пациент прошел процедуру плазмафереза;
• пациент получил донорскую плазму;
• пациент прошел кардиопульмональное шунтирование (процедуру, которая временно берет на себя функцию сердца и легких во время операции);
• пациент имеет сниженный объем крови (гиповолемия);
• пациент имеет нарушение кислотно-щелочного баланса;
• пациент имеет аномальный уровень натрия, калия или кальция;
• пациентка была беременна или родила в течение последних 6 недель;
• пациент имеет генетически обусловленную аномалию холинэстеразы;
• пациент особенно чувствителен к гистамину или имеет бронхиальную астму.

Прежде чем использовать это лекарство, пациент должен проконсультироваться с врачом, если у него наблюдались или наблюдаются любые из следующих симптомов:

• тетания;
• тяжелые или длительные инфекции, такие как туберкулез;
• любое длительное заболевание, после которого пациент ослаблен;
• опухоль;
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• недоедание;
• гипотиреоз;
• сердечное заболевание;
• язвы желудка;
• ожоги;
• заболевание печени или почек;
• коллагенозы (коллагеновые заболевания или заболевания соединительной ткани).

Если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных условий относится к нему, он должен обсудить это с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 2 месяцев.

Мивакуриум Калцекс и другие лекарства

Пациент должен сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые он сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая растительные лекарства. Это связано с тем, что эти лекарства могут влиять на эффективность Мивакуриум Калцекс или вызывать нежелательные реакции.
В частности, пациент должен сообщить врачу или медсестре, если он принимает любое из следующих лекарств:

• анестетики, такие как кетамин, энфлуран, изофлуран, севофлуран и галотан (используемые для уменьшения чувствительности и боли во время хирургических процедур);
• мышечные релаксанты, такие как суксаметоний хлорид и панкунроний;
• антибиотики, такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин (используемые для лечения инфекций);
• лекарства для лечения аритмий, такие как пропранолол (также используемый для лечения высокого кровяного давления), лидокаин, прокаинамид, хинидин и блокаторы кальциевых каналов (антиаритмические лекарства);
• мочегонные таблетки (диуретики), такие как фуросемид, тиазиды, маннитол и ацетазоламид;
• лекарства для лечения артрита, такие как хлорохин или Д-пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства для лечения судорог (эпилепсии), такие как фенитоин;
• лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или хлорпромазин (который также может использоваться для лечения тошноты);
• лекарства, содержащие магний, такие как лекарства, используемые для лечения изжоги и диспепсии;
• лекарства, блокирующие нервные узлы, такие как триметафан и гексаметоний;
• лекарства для лечения боли в грудной клетке (стенокардия), такие как окспренолол (также используемый для лечения высокого кровяного давления);
• бамбутерол (используемый для лечения астмы);
• лекарства, которые могут снижать уровень холинэстеразы в крови, такие как противоопухолевые лекарства, йодэктофат, органические фосфорные соединения, ингибиторы холинэстеразы и некоторые гормоны.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вождение или использование машин слишком быстро после операции может быть опасным. Врач сообщит пациенту, как долго он должен ждать, прежде чем сможет водить и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Мивакуриум Калцекс

Пациент никогда не будет ожидать, что ему придется самостоятельно вводить это лекарство. Он всегда будет получать его от квалифицированного лица.
Это лекарство может вводиться:

• в виде единственной инъекции в вену (внутривенная инъекция в болюсе);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Врач решит, какой метод введения использовать и какую дозу пациенту будет введена. Она будет зависеть от:

• веса пациента;
• необходимой степени и продолжительности мышечного расслабления;
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Это лекарство не используется у детей младше 2 месяцев.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Мивакуриум Калцекс

Это лекарство должно всегда вводиться в строго контролируемых условиях. Однако, если пациент считает, что была использована большая, чем рекомендуемая, доза лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Если у пациента возникает аллергическая реакция, он должен немедленносообщить об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке или сдавление в грудной клетке
• отек век, лица, губ, рта или языка
• гранулированная сыпь на коже или крапивница в любом месте на теле
• коллапс (внезапная сердечная недостаточность)

Пациент должен сообщить врачу или медсестре, если он заметил любые из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• снижение кровяного давления
• свистящее дыхание или кашель
• сыпь или крапивница (гранулированная сыпь на коже или «крапивница» в любом месте на теле)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мивакуриум Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Срок хранения после разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре 30°C и 2 до 8°C после разбавления с растворами для инфузии (перечисленными ниже) в концентрации 0,5 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Время хранения раствора обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Пациент должен спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мивакуриум Калцекс

• Активное вещество - мивакуриум. 1 мл раствора содержит 2 мг мивакуриума ( Мивакуриум) в виде мивакуриевого хлорида. Каждая 5 мл ампула содержит 10 мг мивакуриума (в виде мивакуриевого хлорида). Каждая 10 мл ампула содержит 20 мг мивакуриума (в виде мивакуриевого хлорида).
• Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мивакуриум Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от видимых частиц.
5 мл или 10 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла типа I, с одним пунктом разрыва.
Ампулы упакованы в защитную оболочку. Оболочки упакованы в картонную коробку.
Размеры упаковки:
5 или 10 ампул по 5 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Мивакуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Германия
Мивакуриум Калцекс 2 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Польша
Мивакуриум Калцекс

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Дозирование

• Использование в инъекции у взрослых

Мивакуриум Калцекс вводится внутривенно. Средняя доза, необходимая для достижения 95%抑制 одиночной ответной реакции приводящего пальца на стимуляцию локтевого нерва (ED ), составляет 0,07 мг/кг (диапазон от 0,06 до 0,09 мг/кг) у взрослых, анестезированных наркотическими обезболивающими препаратами.
Для интубации трахеи рекомендуется следующая схема дозирования:
а)
Доза 0,2 мг/кг, вводимая в течение 30 секунд, обеспечивает хорошее или отличное условие для интубации трахеи в течение 2-2,5 минут.
б)
Доза 0,25 мг/кг, вводимая в виде разделенной дозы (0,15 мг/кг, а затем через 30 секунд 0,1 мг/кг), обеспечивает хорошее или отличное условие для интубации трахеи в течение 1,5-2,0 минут после окончания введения первой части дозы.
У здоровых взрослых пациентов рекомендуемый диапазон доз, вводимых в болюсе, составляет от 0,07 до 0,25 мг/кг. Время действия блокады нервно-мышечного проведения зависит от дозы. Дозы 0,07 мг/кг, 0,15 мг/кг, 0,20 мг/кг и 0,25 мг/кг вызывают клинически эффективную блокаду, продолжающуюся соответственно примерно 13, 16, 20 и 23 минуты.
Дозы до 0,15 мг/кг можно вводить в течение 5-15 секунд. Более высокие дозы следует вводить в течение 30 секунд или в виде разделенных доз, чтобы минимизировать возможность возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Полную блокаду можно продлить, вводя поддерживающие дозы мивакуриума. Каждая доза 0,1 мг/кг, вводимая во время анестезии, вызванной наркотическими обезболивающими препаратами, продлевает клинически эффективную блокаду примерно на 15 минут. Последующие дополнительные дозы не вызывают кумуляции эффекта блокады нервно-мышечного проведения.
Блокирующее действие мивакуриума на нервно-мышечное проведение усиливается, если для анестезии используются изофлуран или энфлуран. В стабилизированной анестезии, вызванной изофлураном или энфлураном, рекомендуемая начальная доза мивакуриума должна быть уменьшена даже на 25%. Казалось бы, что галотан только в небольшой степени усиливает действие мивакуриума, и, вероятно, не требуется уменьшение дозы мивакуриума.
С момента начала спонтанного окончания блокады до полного окончания этого процесса проходит примерно 15 минут, независимо от размера введенной дозы мивакуриума.
Блокаду нервно-мышечного проведения, вызванную мивакуриумом, можно обратить, вводя стандартные дозы ингибиторов холинэстеразы. Однако, поскольку спонтанное окончание блокады нервно-мышечного проведения после введения мивакуриума происходит быстро, в рутинной практике обратное развитие блокады может не быть необходимым, поскольку оно сокращает время до окончания блокады только на 5-6 минут.

• Использование в инфузии у взрослых

Для поддержания блокады нервно-мышечного проведения мивакуриум можно использовать в виде непрерывной инфузии. После возникновения ранних симптомов спонтанного окончания блокады после введения начальной дозы мивакуриума рекомендуется скорость инфузии 8-10 мкг/кг/мин (0,5-0,6 мг/кг/ч).
Начальная скорость инфузии должна быть установлена на основе реакции пациента на стимуляцию периферических нервов и клинических критериев.
Скорость инфузии следует регулировать путем постепенного изменения вводимой дозы на примерно 1 мкг/кг/мин (0,06 мг/кг/ч). В целом рекомендуется поддерживать данную скорость инфузии не менее 3 минут перед внесением изменений.
У взрослых пациентов, анестезированных наркотическими обезболивающими препаратами, средняя скорость инфузии в диапазоне 6-7 мкг/кг/мин позволяет поддерживать длительную блокаду нервно-мышечного проведения на уровне 89-99%. В стабилизированной анестезии, вызванной изофлураном или энфлураном, следует рассмотреть возможность уменьшения скорости инфузии мивакуриума даже на 40%. Клинические исследования показали, что при одновременном использовании севофлурана скорость инфузии мивакуриума должна быть уменьшена даже на 50%. При использовании галотана необходимость в ограничении скорости инфузии может быть меньше.
Спонтанное окончание блокады нервно-мышечного проведения после введения мивакуриума в виде инфузии не зависит от продолжительности инфузии и аналогично окончанию блокады после введения единичных доз.
Введение мивакуриума в виде непрерывной инфузии не было связано с развитием тахифилаксии или кумуляции эффекта блокады нервно-мышечного проведения.
Особые группы пациентов
Педиатрическая популяция
Младенцы и дети в возрасте от 7 месяцев до 12 лет
Мивакуриум имеет более высокую дозу ED (около 0,1 мг/кг), начало действия происходит быстрее, продолжительность клинически эффективной блокады короче, а спонтанное окончание действия быстрее у младенцев и детей в возрасте от 7 месяцев до 12 лет по сравнению со взрослыми.
Диапазон рекомендуемой дозы, вводимой в виде инъекции, у детей в возрасте от 7 месяцев до 12 лет составляет от 0,1 до 0,2 мг/кг, вводимой в течение 5-15 секунд. Доза 0,2 мг/кг, вводимая во время стабилизированной анестезии, вызванной наркотическими обезболивающими препаратами или галотаном, вызывает клинически эффективную блокаду нервно-мышечного проведения в среднем в течение 9 минут.
Для выполнения интубации трахеи у младенцев и детей в возрасте от 7 месяцев до 12 лет рекомендуется введение мивакуриума в дозе 0,2 мг/кг. Максимальная блокада нервно-мышечного проведения обычно возникает в течение 2 минут после введения этой дозы, и в это время должно быть возможно выполнение интубации.
У младенцев и детей поддерживающие дозы обычно вводятся чаще, чем у взрослых.
Из доступных данных следует, что поддерживающая доза 0,1 мг/кг продлевает клинически эффективную блокаду в среднем на 6-9 минут во время анестезии, вызванной наркотическими обезболивающими препаратами или галотаном.
Младенцы и дети обычно требуют увеличения скорости инфузии по сравнению со взрослыми.
Во время анестезии галотаном средняя скорость инфузии, необходимая для поддержания блокады нервно-мышечного проведения на уровне 89-99% у пациентов в возрасте от 7 до 23 месяцев, составляет примерно 11 мкг/кг/мин (около 0,7 мг/кг/ч) [диапазон: от 3 до 26 мкг/кг/мин (около 0,2-1,6 мг/кг/ч)].
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эквивалентная средняя скорость инфузии составляет примерно 13-14 мкг/кг/мин (около 0,8 мг/кг/ч) [диапазон: 5-31 мкг/кг/мин (около 0,3-1,9 мг/кг/ч)], во время анестезии галотаном или наркотическими обезболивающими препаратами.
Блокада нервно-мышечного проведения, вызванная введением мивакуриума, усиливается при одновременном введении ингаляционных анестетиков. Клинические исследования показали, что у детей в возрасте от 2 до 12 лет при использовании севофлурана скорость инфузии мивакуриума должна быть уменьшена даже на 70%.
С момента начала спонтанного окончания блокады до полного окончания этого процесса проходит примерно 10 минут.
Младенцы в возрасте от 2 до 6 месяцев
Мивакуриум имеет подобную дозу ED по сравнению со взрослыми (0,07 мг/кг), но начало действия происходит быстрее, продолжительность клинически эффективной блокады короче, а спонтанное окончание действия быстрее у младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев.
Рекомендуемый диапазон доз, вводимых в виде инъекции, у младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев составляет 0,1-0,15 мг/кг, вводимой в течение 5-15 секунд. Доза 0,15 мг/кг, вводимая во время стабилизированной анестезии, вызванной галотаном, вызывает клинически эффективную блокаду нервно-мышечного проведения, продолжающуюся в среднем 9 минут.
Доза мивакуриума 0,15 мг/кг рекомендуется для выполнения интубации трахеи у младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев. Максимальная блокада нервно-мышечного проведения обычно возникает через 1,4 минуты после введения этой дозы, и в это время должно быть возможно выполнение интубации.
У младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев поддерживающие дозы обычно вводятся чаще, чем у взрослых. Из доступных данных следует, что поддерживающая доза 0,1 мг/кг продлевает клинически эффективную блокаду на примерно 7 минут во время анестезии, вызванной галотаном.
Младенцы в возрасте от 2 до 6 месяцев обычно требуют более быстрой инфузии, чем взрослые. Средняя скорость инфузии, необходимая для поддержания блокады нервно-мышечного проведения на уровне 89-99% во время анестезии, вызванной галотаном, составляет примерно 11 мкг/кг/мин (около 0,7 мг/кг/ч) [диапазон: от 4 до 24 мкг/кг/мин (около 0,2-1,5 мг/кг/ч)].
С момента начала спонтанного окончания блокады до полного окончания этого процесса проходит примерно 10 минут.
Новорожденные и младенцы младше 2 месяцев
Безопасность и эффективность использования мивакуриума хлорида у новорожденных и младенцев младше 2 месяцев не установлены. Не могут быть сформулированы рекомендации по дозированию.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, получающих единичную дозу мивакуриума в виде быстрой внутривенной инъекции, период от введения препарата до возникновения симптомов действия и продолжительность и скорость окончания блокады могут быть продлены на 20-30% по сравнению с более молодыми пациентами. Пациенты пожилого возраста могут требовать более медленной инфузии или реже введения поддерживающих доз при быстрой внутривенной инъекции.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Пациентам с клинически значимыми симптомами сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу мивакуриума следует вводить в течение не менее 60 секунд. Введение мивакуриума в этом режиме вызывало минимальные изменения гемодинамики у пациентов, подвергающихся кардиохирургическим операциям.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью клинически эффективная блокада, вызванная введением мивакуриума в дозе 0,15 мг/кг, продолжается примерно в 1,5 раза дольше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поэтому дозу препарата следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции пациента.
Продленная и усиленная блокада нервно-мышечного проведения также может возникнуть у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью в результате снижения активности холинэстеразы крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с терминальной печеночной недостаточностью клинически эффективная блокада, вызванная введением мивакуриума в дозе 0,15 мг/кг, продолжается примерно в 3 раза дольше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Продление этого периода действия связано с наблюдаемым у этих пациентов значительным снижением активности холинэстеразы крови. Поэтому дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции пациента.
Пациенты со сниженной активностью холинэстеразы в крови
Мивакуриум метаболизируется холинэстеразой крови. Активность холинэстеразы крови может быть снижена при генетических аномалиях холинэстеразы крови (например, у пациентов, являющихся гетерозиготами или гомозиготами по отношению к атипическому гену холинэстеразы крови) и при различных патологических состояниях или после приема некоторых лекарств. У пациентов со сниженной активностью холинэстеразы крови следует учитывать возможность продления периода действия блокады нервно-мышечного проведения после введения мивакуриума. Небольшое снижение активности этого фермента (т.е. до 20% по сравнению с нижней границей нормальных значений) не оказывает клинически значимого влияния на продолжительность блокады.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением (превышающих нормальную массу тела на 30% или более), начальную дозу мивакуриума следует рассчитывать для нормальной массы тела, а не фактической.
Мониторинг пациентов
Аналогично всем лекарствам, блокирующим нервно-мышечное проведение, при использовании мивакуриума рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для индивидуализации требований к дозированию.
При использовании мивакуриума не наблюдается значительного снижения ответной реакции мышц, измеряемой методом ряда четырех импульсов ( train-of-four). Часто возможно выполнение интубации трахеи до полного подавления ответной реакции мышцы приводящего пальца на стимуляцию методом ряда четырех импульсов.
Способ введения
Только для внутривенного введения.
Этот продукт не содержит бактериостатических консервантов и предназначен для использования у одного пациента.
Мивакуриум Калцекс (2 мг/мл) можно использовать для инфузии в неразбавленном виде.

Передозировка

Симптомы и признаки
Чрезмерно длительное паралич мышц и его последствия являются основными симптомами передозировки лекарств, блокирующих нервно-мышечное проведение. Однако существует повышенный риск возникновения гемодинамических симптомов, особенно снижения артериального давления.
Проведение
До момента восстановления самостоятельного дыхания необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и использовать вентиляцию с положительным давлением вдоха.
Необходимо использовать лекарства, вызывающие полное устранение сознания, поскольку сознание после введения мивакуриума не нарушается.
Введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы вместе с атропином или гликопирония в момент, когда возникают признаки спонтанного восстановления проводимости, может ускорить это восстановление.
Удобное положение пациента и введение жидкостей или лекарств, вызывающих сужение сосудов, могут поддержать функцию сердечно-сосудистой системы.

Несовместимости

Мивакуриум, раствор, имеет кислую реакцию (pH около 4,5) и не должен смешиваться с сильно щелочными растворами, например, с барбитуратами.
Не смешивайте этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных ниже.

Инструкции по использованию и утилизации

Только для одноразового использования.
Ампула должна быть визуально осмотрена перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные и свободные от частиц растворы.
После открытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Поскольку препарат не содержит бактериостатических консервантов, раствор мивакуриума должен использоваться в полностью асептических условиях, и любое разбавление должно проводиться непосредственно перед использованием. Все неиспользованные остатки раствора в открытых ампулах должны быть утилизированы.
Было показано, что мивакуриум можно смешивать с некоторыми лекарствами, обычно используемыми в периоперационном периоде, представляющими собой кислые растворы. Когда мивакуриум и другие анестетики вводятся через одну и ту же установленную иглу или канюлю, и не было показано возможность их смешивания, после введения каждого препарата следует промыть систему изотоническим раствором хлорида натрия.

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) внутривенный раствор глюкозы
• 1,8 мг/мл (0,18%) раствор хлорида натрия и 40 мг/мл (4%) раствор глюкозы
• раствор Рингера с лактатом

Инструкция по открытию ампулы

• 1) Поверните ампулу цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, осторожно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. рисунок ниже).