Мирексан

2. Важная информация перед приемом лекарства Мирексан

Когда не использовать лекарство Мирексан

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением: изменения антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания

его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Мирексан, обсудите это с врачом. Если во время лечения лекарством Мирексан出现или симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, обратитесь к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые заболевания или состояния, особенно те, которые указаны ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента было最近ное кровотечение.
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Мирексан и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция в сердце (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть нарушение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды, снижение количества мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если ребенок имеет инфекцию в мозге или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать лекарство Мирексан.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Мирексан

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Мирексан из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Мирексан до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать лекарство Мирексан до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现 онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Мирексан и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать. В частности, перед приемом лекарства Мирексан сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Мирексан: сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для кожи.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач назначит меньшую дозу лекарства Мирексан. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект дабигатран имеет на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует использовать лекарство Мирексан во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Мирексан.
Во время приема лекарства Мирексан не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Мирексан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Мирексан

Капсулы Мирексан можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Лекарство Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих состояниях:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза лекарства составляет 300 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старше, рекомендуемая доза лекарства Мирексан составляет 220 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны принимать уменьшенную дозу лекарства Мирексан до 220 мг, принимаемую в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день, из-за повышенного риска кровотечения.
У пациентов с повышенным риском кровотеченияврач может назначить прием лекарства Мирексан в дозе 220 мг, принимаемой в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Прием лекарства Мирексан можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Лекарство Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Мирексан после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция. Лекарство Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей
Лекарство Мирексан следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять как можно ближе 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит подходящую дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит их отмену.
В таблице 1 представлены единичные и суточные дозы лекарства Мирексан в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента.
Таблица 1: Дозирование лекарства Мирексан

Дозы, требующие объединения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг: как две капсулы 110 мг
185 мг: как одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Мирексан

Лекарство Мирексан можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мирексан

Прием слишком большой дозы лекарства Мирексан увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Мирексан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Мирексан

Пропущенную дозу дабигатрана этексилата можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мирексан

Лекарство Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием лекарства Мирексан без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Мирексан出现или тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Мирексан влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Не можно исключить возникновение значительного или сильного кровотечения, которое является наиболее тяжелой нежелательной реакцией и независимо от местоположения - может угрожать жизни пациента или привести к инвалидности, а также к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о наблюдении за пациентом или смене лекарства.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций, которые могут вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбозов в мозге или других частях тела, вызванных образованием тромбов в результате нерегулярного сердечного ритма.
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или желудке
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Рвота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки, из мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагит
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушения результатов лабораторных исследований функции печени

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз из-за заболевания печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос.

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при использовании лекарства Мирексан было больше, чем при использовании варфарина. Общая частота возникновения была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или из раны
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Гематомы
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски или вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагит
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Нарушения результатов лабораторных исследований функции печени
• Увеличение активности ферментов печени

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Желтуха кожи или белков глаз из-за заболевания печени или крови
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос.

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при использовании лекарства Мирексан было больше, чем при использовании варфарина. Общая частота возникновения была низкой. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс эзофагит
• Рвота
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток в крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз из-за заболевания печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Нарушения результатов лабораторных исследований функции печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мирексан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30°C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мирексан

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Кроме того, лекарство содержит: винную кислоту, арабскую камедь, гипромеллозу 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлозу (100 cps).
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6cps), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Мирексан и что содержит упаковка

Мирексан 150 мг - это твердые капсулы с небесно-синей крышкой и белым или почти белым корпусом размером 0, заполненные пеллетками от почти белого до светло-желтого цвета.
Это лекарство выпускается в упаковках по 30 или 60 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Упаковка для оптовой торговли, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.

ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª Эдифисио ЛЕКЛА,

• 08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона) Испания

САГ Мэньюфактуринг С.Л.У
Крта. Н-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13,
60-198 Познань
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

Для получения более подробной информации обратитесь к местному представителю ответственного лица.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта

Мирексан 150 мг твердые капсулы
Мирексан 110 мг твердые капсулы
Мирексан 75 мг твердые капсулы
Польша
Мирексан, 75 мг, твердые капсулы
Мирексан, 110 мг, твердые капсулы
Мирексан, 150 мг, твердые капсулы
Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.