Мингерлан

1. Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Mingerlan jest poł ą czeniem dwóch ró ż nych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej
tabletce. Solifenacyna nale ż y do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy
leków blokuj ą cych receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Mingerlan stosuje si ę u m ęż czyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ci ęż kich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych zwi ą zanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z p ę cherzem moczowym oraz powi ę kszeniem gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Mingerlan stosuje si ę , gdy wcze ś niejsze leczenie z
zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczaj ą cym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do problemów z mikcj ą (objawów zwi ą zanych z
oddawaniem moczu), takich jak trudno ś ci z rozpocz ę ciem oddawania moczu, trudno ś ci w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumie ń moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego
opró ż nienia p ę cherza moczowego. Jednocze ś nie ma to niekorzystny wpływ na p ę cherz moczowy,
który kurczy si ę samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to
wyst ą pienie objawów zwi ą zanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wra ż liwo ś ci
p ę cherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła ch ęć oddania moczu bez wcze ś niejszych
oznak) oraz konieczno ść cz ę stszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza niepo żą dane skurcze p ę cherza moczowego i zwi ę ksza ilo ść moczu, któr ą
p ę cherz mo ż e utrzyma ć . Dlatego mo ż na dłu ż ej odczeka ć przed udaniem si ę do toalety. Tamsulosyna
umo ż liwia swobodny przepływ moczu przez cewk ę moczow ą , co ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mingerlan

Kiedy nie stosowa ć leku Mingerlan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na solifenacyn ę lub tamsulosyn ę , lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent jest poddawany dializie nerek,
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę w ą troby,
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek i JEDNOCZE Ś NIE otrzymuje leki, które mog ą opó ź nia ć usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrze ż enie dotyczy pacjenta.
• je ś li pacjent ma umiarkowanie nasilon ą chorob ę w ą troby i JEDNOCZE Ś NIE otrzymuje leki, które mog ą opó ź nia ć usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrze ż enie dotyczy pacjenta.
• je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia ż oł ą dka lub jelit (w tym toksyczne rozd ę cie okr ęż nicy, powikłanie zwi ą zane z wrzodziej ą cym zapaleniem jelita grubego),
• je ś li pacjent ma chorob ę mi ęś ni zwan ą miasteni ą , która mo ż e by ć przyczyn ą znacznego osłabienia niektórych mi ęś ni,
• je ś li pacjent ma zwi ę kszone ci ś nienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z post ę puj ą c ą utrat ą wzroku,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą omdlenia spowodowane spadkiem ci ś nienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia si ę do pozycji siedz ą cej lub pionowej), co jest nazywane niedoci ś nieniem ortostatycznym.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent uwa ż a, ż e dotyczy go którykolwiek z wy ż ej wymienionych
stanów.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Mingerlan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puje niezdolno ść do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niedro ż no ść przewodu pokarmowego,
• je ś li u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów ż oł ą dka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrze ż enie go dotyczy.
• je ś li pacjent ma rw ą cy ból ż oł ą dka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgag ę i (lub) je ś li pacjent jednocze ś nie przyjmuje leki, które mog ą powodowa ć lub nasila ć zapalenie przełyku,
• je ś li pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia wegetatywna),
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek,
• je ś li pacjent ma umiarkowanie nasilon ą chorob ę w ą troby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych bada ń lekarskich w celu monitorowania post ę pu choroby, z
powodu której pacjent jest leczony.
Lek Mingerlan mo ż e wpływa ć na ci ś nienie krwi, co mo ż e powodowa ć zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedoci ś nienie ortostatyczne). W przypadku
wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usi ąść lub poło ż y ć si ę , a ż do ich
ust ą pienia.
Je ś li pacjent jest poddawany lub ma by ć poddany operacji oczu z powodu zm ę tnienia soczewki
(za ć ma) lub podwy ż szonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra), nale ż y poinformowa ć lekarza okulist ę
o stosowaniu leku Mingerlan obecnie lub w przeszło ś ci, lub je ś li pacjent planuje stosowa ć ten lek w
przyszło ś ci. Lekarz specjalista mo ż e przedsi ę wzi ąć odpowiednie ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce
stosowanych leków i technik chirurgicznych. Nale ż y zapyta ć si ę lekarza, czy pacjent powinien
odroczy ć lub tymczasowo przerwa ć stosowanie leku w przypadku poddania si ę operacji oka z powodu
zm ę tnienia soczewki (za ć ma) lub podwy ż szonego ci ś nienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzie ż

Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y.

Lek Mingerlan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszaj ą cych szybko ść wydalania leku Mingerlan z organizmu,
• innych leków antycholinergicznych, poniewa ż w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje mo ż liwo ść nasilenia działania i działa ń niepo żą danych obu leków,
• leków cholinergicznych, poniewa ż mog ą one osłabia ć działanie leku Mingerlan,
• leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszaj ą prac ę układu pokarmowego. Lek Mingerlan mo ż e osłabia ć ich działanie.
• innych leków blokuj ą cych receptory alfa-adrenergiczne, ze wzgl ę du na mo ż liwo ść niepo żą danego obni ż enia ci ś nienia krwi,
• leków takich jak bisfosfoniany, które mog ą powodowa ć lub nasila ć zapalenie przełyku.

Mingerlan z jedzeniem i piciem

Lek Mingerlan mo ż na przyjmowa ć razem z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku, według upodoba ń
pacjenta.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Lek Mingerlan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburze ń wytrysku) u m ęż czyzn. Oznacza
to, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz przez cewk ę moczow ą , lecz cofa si ę do p ę cherza
moczowego (wytrysk wsteczny), obj ę to ść nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie wyst ę puje (brak
wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mingerlan mo ż e powodowa ć zawroty głowy, niewyra ź ne widzenie, zm ę czenie i niezbyt cz ę sto
senno ść . Pacjenci, u których wyst ą pi ą takie objawy, nie powinni prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć
maszyn.

Lek Mingerlan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Mingerlan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawieraj ą ca 6 mg solifenacyny i
0,4 mg tamsulosyny.
Lek mo ż na przyjmowa ć razem z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku. Tabletki nie nale ż y rozkrusza ć
ani ż u ć .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mingerlan

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego za ż ycia tabletek przez
inn ą osob ę , nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą b ą d ź uda ć si ę do szpitala
w celu uzyskania porady.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz mo ż e zastosowa ć w ę giel aktywny. W nagłej sytuacji
pomocne mo ż e by ć równie ż płukanie ż oł ą dka, je ś li zostanie wykonane w ci ą gu 1 godziny od
przedawkowania. Nie nale ż y wywoływa ć wymiotów.
Objawami przedawkowania mog ą by ć m.in.: sucho ść w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyra ź ne
widzenie, postrzeganie nieistniej ą cych rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudno ś ci w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolno ść do
całkowitego lub cz ęś ciowego opró ż nienia p ę cherza b ą d ź niezdolno ść do oddawania moczu
(zatrzymanie moczu) i (lub) niepo żą dane zmniejszenie ci ś nienia krwi.

Pomini ę cie zastosowania leku Mingerlan

Nale ż y za ż y ć kolejn ą tabletk ę leku Mingerlan o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mingerlan

Przerwanie stosowania leku Mingerlan mo ż e spowodowa ć nawrót lub pogorszenie objawów
zwi ą zanych z pierwotnymi dolegliwo ś ciami. Zamiar przerwania leczenia nale ż y zawsze skonsultowa ć
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Najpowa ż niejszym działaniem niepo żą danym, które obserwowano niezbyt cz ę sto (mo ż e wyst ą pi ć
nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagł ą
niemo ż no ść oddawania moczu. Je ś li pacjent uwa ż a, ż e ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosi ć si ę do lekarza. Mo ż e by ć konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Mingerlan.
Po zastosowaniu leku Mingerlan mog ą wyst ą pi ć reakcje alergiczne:

• Niezbyt cz ę ste objawy reakcji uczuleniowych mog ą obejmowa ć wysypk ę skórn ą (która mo ż e by ć sw ę dz ą ca) lub pokrzywk ę .
• Do rzadko wyst ę puj ą cych objawów nale żą obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła, który mo ż e powodowa ć trudno ś ci w połykaniu lub oddychaniu (obrz ę k naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrz ę k naczynioruchowy. W przypadku wyst ą pienia obrz ę ku naczynioruchowego nale ż y natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku Mingerlan i nie nale ż y wznawia ć jego stosowania.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nagłe objawy uczulenia lub ci ęż ka reakcja skórna (np. powstawanie p ę cherzy
i złuszczanie skóry), nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza i przerwa ć stosowanie leku
Mingerlan. Nale ż y zastosowa ć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne ś rodki.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn)

• zawroty głowy
• niewyra ź ne widzenie
• sucho ść w jamie ustnej, niestrawno ść , zaparcia, mdło ś ci (nudno ś ci), ból brzucha
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz przez cewk ę moczow ą , lecz cofa si ę do p ę cherza moczowego (wytrysk wsteczny), obj ę to ść nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie wyst ę puje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• zm ę czenie (m ę czliwo ść )

Niezbyt częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn)

• zaka ż enie dróg moczowych, zaka ż enie (zapalenie) p ę cherza moczowego
• senno ść (ospało ść ), zaburzenia smaku, ból głowy
• sucho ść oczu
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedoci ś nienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony ś luzowej nosa)
• choroba refluksowa przełyku (refluks ż oł ą dkowo-przełykowy), biegunka, sucho ść w gardle, wymioty
• sw ę dzenie ( ś wi ą d), sucha skóra
• trudno ś ci w oddawaniu moczu
• gromadzenie si ę płynu w podudziach (obrz ę k), zm ę czenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 m ęż czyzn)

• uczucie omdlenia (utrata przytomno ś ci)
• zaleganie du ż ej ilo ś ci twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe),
• alergia skórna, która prowadzi do obrz ę ku w tkance znajduj ą cej si ę tu ż pod powierzchni ą skóry (obrz ę k naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 m ęż czyzn)

• omamy, dezorientacja
• wysypka, zapalenie i powstawanie p ę cherzy na skórze i (lub) błonach ś luzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), alergia skórna (rumie ń wielopostaciowy)
• długotrwały i bolesny wzwód pr ą cia (zazwyczaj nie podczas aktywno ś ci seksualnej) (priapizm)

Częstośćnieznana(nie mo ż na oceni ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych)

• ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• zmniejszenie apetytu, du ż e st ęż enie potasu we krwi (hiperkaliemia), które mo ż e powodowa ć zaburzenia rytmu serca
• szybka utrata ś wiadomo ś ci i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
• w przypadku operacji oka z powodu zm ę tnienia soczewki (za ć ma) lub podwy ż szonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra), ź renica (czarny obszar w ś rodku oka) mo ż e nie rozszerza ć si ę prawidłowo. Ponadto t ę czówka (barwna cz ęść oka) mo ż e sta ć si ę wiotka podczas operacji, podwy ż szenie ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra), zaburzenia widzenia
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłu ż enie odst ę pu QT, cz ę stoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• duszno ść , zaburzenia głosu, krwawienie z nosa
• niedro ż no ść jelit, dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia czynno ś ci w ą troby
• ci ęż ka alergia skórna powoduj ą ca zaczerwienienie i złuszczanie si ę du ż ych obszarów skóry (złuszczaj ą ce zapalenie skóry).
• osłabienie mi ęś ni
• zaburzenia czynno ś ci nerek

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Mingerlan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mingerlan

• Substancjami czynnymi leku s ą : solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Ka ż da tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza 2910 (E 464), tlenek ż elaza czerwony (E 172), magnezu stearynian (E 470b), makrogol 7,000,000, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, , tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl ą da lek Mingerlan i co zawiera opakowanie

Lek Mingerlan to czerwone, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z
wytłoczonym symbolem „T7S” po jednej stronie.
Lek dost ę pny jest w blistrach z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawieraj ą cych w tekturowym pudełku 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blistrach
jednodawkowych z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawieraj ą cych w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x
1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym
uwalnianiu.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon s.r.o.
Brn ě nská 32/ č p. 597,
678 01 Blansko,
Czechy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bułgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
Czechy: Mintorlan
W ę gry: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polska: Mingerlan
Rumunia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificat ă

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: