Мифлониде Бреезгалер

1. Что такое препарат Miflonide Breezhaler и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Miflonide Breezhaler, относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, и используется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и подростков старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат Miflonide Breezhaler используется для уменьшения воспалительных изменений в легких и помогает поддерживать проходимость дыхательных путей, чтобы уменьшить симптомы астмы. Астма вызвана воспалительным состоянием мелких дыхательных путей. Регулярное использование препарата Miflonide Breezhaler помогает предотвратить приступы астмы и облегчить дыхание при ХОБЛ. Не следует прекращать регулярное использование препарата Miflonide Breezhaler, даже после исчезновения симптомов болезни. В случае любых сомнений относительно механизма действия и причин рекомендации препарата Miflonide Breezhaler необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Miflonide Breezhaler

Когда не использовать препарат Miflonide Breezhaler

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или к любому из других компонентов препарата, указанных в пункте 6 этой инструкции. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен связаться с врачом;
• если у пациента есть туберкулез легких (актуальный или прошлый). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать препарат Miflonide Breezhaler и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Miflonide Breezhaler необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент одновременно использует другой препарат из группы кортикостероидов;
• если у пациента есть трудности с дыханием, связанные с другими заболеваниями дыхательных путей, кроме астмы или ХОБЛ;
• если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время использования препарата Miflonide Breezhaler (возможные симптомы: усиление кашля, температура, выделения в дыхательных путях);
• трудности с дыханием со свистом или кашлем (парадоксальный бронхоспазм) после ингаляционного введения препарата Miflonide Breezhaler;
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отек лица или горла во время использования препарата Miflonide Breezhaler;
• изменение веса, слабость, отечность живота, тошнота, постоянная диарея во время использования препарата Miflonide Breezhaler;
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение во время использования препарата Miflonide Breezhaler;
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Miflonide Breezhaler.

Другие специальные предостережения

• Не следует использовать другой ингалятор.
• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
• Не следует использоватьпрепарат Miflonide Breezhaler для лечения острых приступов одышки. В этих случаях используются другие препараты. Если пациенту не назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.
• Не следует внезапно прекращать использование пероральных противовоспалительных препаратов (например, стероидов, принимаемых перорально). У пациентов, ранее длительно лечившихся пероральными противовоспалительными препаратами, врач уменьшит дозу этих препаратов при начале использования препарата Miflonide Breezhaler. Врач может порекомендовать пациенту носить с собой предупредительную карточку, поскольку в случае аварии, хирургической операции или тяжелой инфекции у пациента может потребоваться применение более высоких доз противовоспалительного препарата.
• Необходимо прополоскать рот водой после каждого использования препарата Miflonide Breezhaler, чтобы уменьшить вероятность развития грибковых инфекций рта. Не следует глотать воду, использованную для полоскания рта.
• Для облегчения симптомов астмы пациент должен иметь доступ к быстродействующему бронходилататору (например, альбутеролу или салбутамолу).
• Периодически врач может проводить исследование функции надпочечников.
• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили с собой карточку, информирующую о том, что они страдают астмой.
• В случае усиления симптомов астмы врач может рекомендовать увеличение дозы препарата Miflonide Breezhaler, а также может рекомендовать использование кортикостероидов в таблетках и (или) антибиотика в случае инфекции.
• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическая операция, врач может рекомендовать использование дополнительных кортикостероидов.
• Замена кортикостероидов системного действия на кортикостероиды для ингаляции может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергическое ринит или крапивница, которые ранее были подавлены системными кортикостероидами. У пациентов может出现 вялость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов.

Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов.

• Если у пациента есть заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу перед использованием препарата Miflonide Breezhaler. Врач порекомендует пациенту подходящую дозу препарата.

Дети и подростки (старше 6 лет)

Препарат Miflonide Breezhaler не следует использовать у детей младше 6 лет. Если ребенок использует ингаляционный стероид в высоких дозах в течение длительного периода, врач будет регулярно контролировать рост ребенка.

Препарат Miflonide Breezhaler и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта. Это особенно касается следующих препаратов:

• определенных препаратов, используемых для лечения инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин);
• определенных препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, атазанавир, кobicystat);
• определенных препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма. Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, может потребоваться изменение дозы или принятие других мер предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат можно использовать во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальное риски для плода. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Необходимо обсудить с врачом риски использования препарата во время беременности. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания достаточного контроля астмы. Не рекомендуется использовать препарат Miflonide Breezhaler во время грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риски использования препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Считается, что влияние препарата Miflonide Breezhaler на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является маловероятным.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, пациент должен связаться с врачом перед использованием препарата Miflonide Breezhaler.

3. Как использовать препарат Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендованную дозировку. Препарат Miflonide Breezhaler в форме капсул выпускается в двух дозах. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.

Дозировка

Астма

Взрослые: Доза составляет 200-400 микограммов будесонида один или два раза в день. В случае усиления симптомов астмы, когда меняется лечение кортикостероидами перорально на лечение будесонидом в форме ингаляции, или когда уменьшается доза кортикостероидов перорально, дозу будесонида можно увеличить до 1600 микограммов в день, вводимых в 2-4 ингаляциях. Дети старше 6 лет: Доза составляет 200 микограммов будесонида один или два раза в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 микограммов в день.

Дети должны использовать препарат Miflonide Breezhaler под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: Доза составляет 200-400 микограммов будесонида два раза в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 1600 микограммов в день. В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.

Когда использовать препарат Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler лучше всего использовать в одно и то же время каждый день. В случае ощущения, что действие препарата Miflonide Breezhaler слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

Необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию, чтобы узнать, как использовать капсулы Miflonide Breezhaler с ингалятором Breezhaler. Необходимо использовать капсулы Miflonide Breezhaler только с ингалятором Breezhaler, прилагаемым к упаковке.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен для ингаляции.
• Необходимо помнить, что Miflonide Breezhaler используется только для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать быстродействующий бронходилататор в ингаляции, обычно используемый пациентом.

Упаковка продукта Miflonide Breezhaler:

Каждая упаковка продукта Miflonide Breezhaler содержит:

• 1 ингалятор Breezhaler
• 6 или 10 блистеров, содержащих капсулы Miflonide Breezhaler для использования с ингалятором. Ингалятор Breezhaler предназначен для ингаляции препарата, содержащегося в капсулах Miflonide Breezhaler. Как использовать ингалятор Breezhaler

Снять насадку.

Открыть ингалятор:

Мощно удерживать основу ингалятора и наклонять устник. Таким образом открывается ингалятор.

Подготовить капсулу:

Вынуть капсулу из блистера сухими руками непосредственно перед использованием. Не следует глотать капсулу.

Вставить капсулу:

Поместить капсулу в камеру для капсулы.

Никогда не следует помещать капсулу непосредственно в устник.

Закрыть ингалятор:

Закрыть ингалятор до слышимого «щелчка».

Проколоть капсулу:

• Удерживать ингалятор вертикально устником вверх.
• Проколоть капсулу, мощно нажимая на боковые кнопки. Эту операцию следует выполнять только один раз.
• В момент прокола капсулы должен быть слышен «щелчок».

Полностью освободить боковые кнопки.

Выполнить выдох:

Перед введением устника в рот необходимо выполнить полный выдох.

Не следует дуть в устник.

Вдохнуть препарат:

Чтобы вдохнуть препарат глубоко в дыхательные пути:

• Удерживать ингалятор так, как показано на рисунке. Боковые кнопки должны находиться слева и справа. Не нажимать на боковые кнопки.
• Поместить устник в рот. Обхватить устник плотно губами.
• Выполнить быстрый, но равномерный вдох, как можно более глубокий.

Внимание:

Во время дыхания через ингалятор капсула вращается в камере и должен быть слышен свист. Во время перемещения препарата в легкие должен быть ощутим сладкий вкус.

Дополнительная информация

Иногда очень мелкие фрагменты капсулы могут попасть через фильтр и оказаться во рту. Если это происходит, эти фрагменты могут быть ощутимы на языке. Проглатывание или вдыхание этих фрагментов не является вредным. Вероятность разрушения капсулы выше, если капсула была проколота более одного раза (см. операцию 6).

Если не слышен свист:

Капсула может застрять в камере. В этом случае необходимо:

• Открыть ингалятор и осторожно ослабить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимать на боковые кнопки.
• Повторно принять препарат, повторяя операции 8 и 9.

Задержать дыхание:

После приема препарата необходимо:

• Задержать дыхание не менее 5-10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта, одновременно вынимая ингалятор изо рта.
• Затем выполнить выдох.
• Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли еще порошок в капсуле.

Если порошок остался в капсуле:

• Закрыть ингалятор.
• Повторить операции 8, 9, 10 и 11. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительная информация

Если капсула опорожнена, это означает, что достаточное количество препарата попало в легкие.

• Повторно открыть устник и удалить пустую капсулу, наклонив ингалятор так, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу выбросить в контейнер для мусора.

Если по рекомендации врача пациент принимает более одной капсулы, необходимо повторить операции 3-12.

После окончания приема препарата

• Закрыть ингалятор и надеть обратно насадку. После приема препарата тщательно прополоскать рот водой. Выплюнуть воду, использованную для полоскания рта. Такое действие уменьшит риск развития грибковых инфекций (кандидозов) рта. Не следует хранить капсулы внутри ингалятора Breezhaler.

Как очистить ингалятор

Ингалятора никогда не следует мыть водой. Если ингалятор требует очистки, необходимо протереть внутреннюю и внешнюю поверхность устника чистой, сухой, не оставляющей ворса ткань, чтобы удалить любые остатки порошка. Ингалятор должен быть сухим.

Помните

• Не следует глотать капсулы Miflonide Breezhaler.
• Необходимо использовать только ингалятор Breezhaler, находящийся в этой упаковке.
• Капсулы всегда должны храниться в блистерах и выниматься из них непосредственно перед использованием.
• Не следует никогда помещать капсулу Miflonide Breezhaler непосредственно в устник ингалятора Breezhaler.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Не следует никогда вдувать воздух в устник ингалятора Breezhaler.
• Необходимо всегда освобождать боковые кнопки перед выполнением ингаляции.
• Не следует никогда мыть ингалятор Breezhaler водой. Ингалятор должен быть сухим. См. пункт «Как очистить ингалятор».
• Не следует никогда разбирать ингалятор Breezhaler на части.
• Необходимо всегда использовать новый ингалятор Breezhaler, прилагаемый к новой упаковке с препаратом Miflonide Breezhaler. После окончания упаковки необходимо всегда выбрасывать ингалятор.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе Breezhaler.
• Необходимо всегда хранить ингалятор Breezhaler и капсулы Miflonide Breezhaler в сухом месте.

Как долго следует использовать препарат Miflonide Breezhaler

Важно регулярно использовать препарат Miflonide Breezhaler в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Miflonide Breezhaler следует использовать даже тогда, когда симптомы астмы не появляются, поскольку он предотвращает появление приступов этой болезни. Если у пациента есть сомнения, как долго он должен использовать препарат Miflonide Breezhaler, он должен связаться с врачом.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Miflonide Breezhaler

Если принята более высокая доза препарата, чем рекомендованная, или если по ошибке дозу препарата принял кто-то другой, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение. Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендацией врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приема дозы препарата Miflonide Breezhaler

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. НЕ СЛЕДУЕТ использовать двойные дозы для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Miflonide Breezhaler

Прекращение использования препарата Miflonide Breezhaler может привести к усилению симптомов астмы. НЕ СЛЕДУЕТвнезапно прекращать использование препарата Miflonide Breezhaler, если только это не рекомендовано врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Miflonide Breezhaler может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые редко встречающиеся нежелательные реакции могут быть тяжелыми

• Трудности с дыханием со свистом, кашлем. Необходимо немедленно прекратить использование препарата и связаться с врачом.
• Тяжелые аллергические реакции на коже с сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием или глотанием, головокружением и (или) отеком лица и горла; могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Сильное слабость, уменьшение веса, тошнота, постоянная диарея; могут быть симптомы недостаточности надпочечников.
• Увеличение веса, лунный облик лица, слабость и (или) отечность живота; могут быть симптомы гормонального расстройства (синдрома Кушинга, связанного с надпочечниковой недостаточностью).
• Увеличение давления в глазу (глаукома). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Остальные нежелательные реакции

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции (кандидозы) рта и горла. Необходимо прополоскать рот водой после каждого использования препарата, чтобы уменьшить риск развития кандидозов рта и горла.
• Кашель. Если этот симптом усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
• Хрипота
• Раздражение горла
• Дисфония (нарушение функции голоса, слабость голоса или изменение его тона на низкий)
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования будесонида; могут быть симптомы пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• Нечеткое зрение, катаракта
• Судороги мышц
• Дрожание мышц
• Депрессия
• Тревога

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• Замедление роста у детей и подростков
• Ослабление структуры костей
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей)
• Немедленные и задержанные реакции чувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангиоэдем, зуд и тяжелые аллергические реакции
• Легкое образование кровоподтеков (синяков)

Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций появляется у пациента в значительной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Могут появиться также другие нежелательные реакции, но частота их появления не может быть определена на основе доступных данных

• Проблемы со сном, чрезмерная психомоторная активность, агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей. Если любая из вышеуказанных реакций появляется у пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.

5. Как хранить препарат Miflonide Breezhaler

• Хранить препарат при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать препарат Miflonide Breezhaler, если упаковка повреждена.
• Не следует использовать препарат Miflonide Breezhaler после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Miflonide Breezhaler

• Активным веществом препарата Miflonide Breezhaler является будесонид. Одна капсула (т.е. одна ингаляционная доза) Miflonide Breezhaler содержит соответственно 200 или 400 микограммов будесонида.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат. Состав желированной капсулы: желатина, вода очищенная, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E171) и оксид железа черный (E 172) (только для дозы 400 микограммов) и краситель коссениловый (E124) (только для дозы 400 микограммов). Состав чернил, используемых для нанесения надписи на капсулы: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония концентрированный (E 527), оксид железа черный (E 172), гидроксид калия (E 525).

Как выглядит препарат Miflonide Breezhaler и что содержит упаковка

Препарат Miflonide Breezhaler имеет форму порошка для ингаляции в капсулах розово-прозрачного цвета. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для введения в легкие через ингалятор, называемый Breezhaler. Упаковка содержит 60 или 100 капсул в блистерах и ингалятор.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Тел. + 48 22 375 48 88 Производитель/импортер: Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Novartis Pharma GmbH Ронстрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Farmaceutica S.A. Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес 764 08013 Барселона Испания Дата последней актуализации инструкции:06/2021