Мицафунгин Пгармлине

1. Что такое лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН и для чего оно используется

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН называется противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН эффективно для лечения системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Оно нарушает образование части клеточной стенки гриба. Неповрежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибных клеток. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникшая внутрь организма);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой показано внутривенное введение лекарства (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых кровяных клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН

Когда не использовать лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

• если у пациента есть аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и в результате к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН. Необходимо сообщить врачу, если есть тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или если выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать Микафунгин ФАРМЛАЙН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть аллергия на любой лекарственный препарат;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента есть нарушения функции почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелую воспалительную реакцию/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолата амфотерицина Б или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (блокатора кальциевых каналов, используемого для лечения гипертонии). Врач может решить скорректировать дозу этих лекарственных препаратов.

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на использование лекарства с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Во время использования лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что микафунгин повлияет на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

Микафунгин ФАРМЛАЙН должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником.
Микафунгин ФАРМЛАЙН следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии. Дозу лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН

Врач определяет подходящую дозу лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. Однако, если есть сомнения, что была использована слишком высокая доза лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Микафунгин ФАРМЛАЙН

Врач решает о необходимости лечения с использованием лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. Однако, если есть сомнения, что была пропущена доза Микафунгин ФАРМЛАЙН, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• головная боль,
• воспаление стенки вены (в месте инъекции),
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе,
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы),
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия),
• сыпь,
• лихорадка,
• дрожь (озноб).

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия),
• чувствительность,
• повышенная потливость,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита),
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность,
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса,
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение,
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи,
• затруднение дыхания,
• диспепсия; запор,
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выходом в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени,
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец),
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек,
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы,
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови,
• анафилаксия (аллергический шок),
• повреждение печеночных клеток, приводящее также к смерти,
• нарушения функции почек; острая недостаточность почек.

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• высокое или низкое кровяное давление,
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени,
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Закрытая ампула
Хранить при температуре ниже 25°C.
Перед использованием необходимо растворить концентрат и разбавить раствор для инфузии, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Этот препарат может быть приготовлен к использованию только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света флакон (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую оболочку.
Ампула предназначена только для одноразового использования. Неиспользованный, растворенный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). 1 ампула содержит 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН и что содержит упаковка

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузии является белой или почти белой массой или порошком. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ФАРМЛАЙН КОМПАНИ ООО
ул. Юлиана Урсына Немцевича 17/11
02-306 Варшава
Польша
тел: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]

Производитель

С.Р.Л. РОМФАРМ КОМПАНИ
1А, ул. Героев
075100 Отопени
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Микафунгин РОМФАРМ 100 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Румыния: Микафунгин РОМФАРМ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Болгария: Микафунгин РОМФАРМ 100 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Польша: Микафунгин ФАРМЛАЙН

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских работников:
Лекарственного препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН следует растворить и разбавить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с ампулы и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждую ампулу необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл флакона/мешка). Несмотря на то, что концентрат пенится, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения необходимой дозы в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество ампул препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН (см. таблицу ниже).
• 3. Ампулу необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Ампула предназначена только для одноразового использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из ампул в флакон (мешок) с раствором для инфузии, из которого раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии, и в течение 48 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
• 5. Флакон (мешок) с разбавленным раствором необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены.

Раствора не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.

• 6. Флакон (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузии

*Для получения необходимой дозы в мг необходимо использовать ампулы с соответствующей концентрацией активного вещества.
После растворения и разбавления раствор необходимо ввести в течение примерно 1 часа.