Метронидазол Полпгарма

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он используется

Метронидазол Полфарма - препарат с противопротозойным и противобактериальным действием.
Препарат показан для местного лечения трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis
и бактериального вагинита, вызванного Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма

Когда не применять препарат Метронидазол Полфарма

• если пациент имеет аллергию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метронидазол Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (у этих пациентов метронидазол метаболизируется медленно, что может привести к накоплению препарата и его метаболитов в организме)
• если у пациента имеется эпилепсия или другие неврологические заболевания
• если у пациента имеется лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) или она имела место в прошлом (при применении вагинальных таблеток существует возможность усиления лейкопении или ее возникновения, особенно при длительном или повторном применении препарата).

В период лечения метронидазолом может иногда возникнуть вагинит или цервит, вызванные дрожжами, которые могут потребовать применения соответствующего противогрибкового препарата.
В период лечения метронидазолом и至少 один день после окончания лечения не следует потреблять алкогольные напитки, поскольку это может привести к нежелательным реакциям (см. «Препарат Метронидазол Полфарма и другие препараты»).
Метронидазол может влиять на показатели некоторых лабораторных исследований (АспАТ, АЛАТ, ЛДГ, триглицериды, гексокиназа глюкозы, лейкоциты).
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна, были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Если у пациента出现ят следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение метронидазола:

• боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, слизистый или жидкий стул или зуд кожи.

Препарат Метронидазол Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о приеме:

• препаратов, влияющих на свертываемость крови (например, аценокумарол, варфарин)
• лития (препарата, применяемого для лечения депрессии)
• дисульфирама (препарата, применяемого для лечения алкоголизма) Лечение метронидазолом можно начать только после окончания терапии дисульфирамом через 2 недели.
• препаратов, увеличивающих активность ферментов печени (например, фенитоин, фенобарбитал)
• препаратов, снижающих активность ферментов печени (например, циметидин)
• бусульфана (препарата, применяемого для лечения опухолей).

Метронидазол Полфарма и алкоголь

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения может привести к нежелательным реакциям, таким как чувство жара, потливость, головные боли, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть применен только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальное вред для плода.
Грудное вскармливание
Метронидазол проникает в грудное молоко, достигая концентраций, близких к концентрациям препарата в сыворотке крови.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат. Если же лечение необходимо - следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.
Водительство и работа с механизмами

Водительство и работа с механизмами

Нет данных о влиянии метронидазола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Метронидазол Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза составляет: вагинально 1 таблетку 500 мг вечером в течение 10 дней.
Примечание:
Лечение трихомониаза проводится одновременно у обоих партнеров, поскольку бессимптомный трихомониаз у мужчин является частым источником повторного заражения у женщин.
В случае бактериального вагинита одновременное лечение у мужчин обычно не требуется.

Способ применения

Вагинальное применение.
В редких случаях значительной сухости влагалища существует возможность, что таблетка не растворится и будет удалена из влагалища в неизменном виде. В результате лечение не будет оптимальным. Чтобы избежать такой ситуации, рекомендуется слегка смочить таблетку кипяченой и охлажденной водой перед введением ее в очень сухое влагалище.
Не следует прерывать лечение во время менструации.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метронидазол Полфарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Метронидазол Полфарма

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациентки возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, пациентка должна прекратить применение препарата Метронидазол Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

• нежелательные реакции, возникающие редко (встречающиеся у менее 1 до 1 000 пациентов):
• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция; симптомы включают зуд, отек, одышку, нарушения сердечной деятельности, головокружение);
• ангиоэдем (отек, вызванный аллергической реакцией; симптомы включают отек лица, языка и трахеи, что приводит к нарушениям дыхания);
• многоформная эритема (образование пузырей, шелушение или язвы на коже или слизистых оболочках);
• крапивница;
• нежелательные реакции, возникающие очень редко (встречающиеся у менее 1 на 10 000 пациентов):
• агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами), нейтропения (недостаток определенного типа гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), панцитопения (недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов). Симптомами этих нарушений крови являются, в частности, лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения);
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся снижением артериального давления);
• психические расстройства, включая дезориентацию и галлюцинации;
• нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток). Симптомом может быть возникновение афт и язв в полости рта, а также усталость, проблемы с концентрацией внимания и снижение самочувствия;
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Остальные нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие часто ( встречающиеся у менее 1 на 10 пациентов):

• вагинит, вызванный дрожжами (зуд в влагалище, боль во время полового акта; густые, белые выделения без запаха или с легким запахом).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто ( встречающиеся у менее 1 на 100 пациентов):

• головная боль, нейропатия (онемение, покалывание в конечностях), головокружение, нарушения координации движений, сонливость, нарушения вкуса;
• диарея, тошнота или рвота, изменения вкуса, включая металлический вкус, сухость во рту, покрытый язык;
• спазмы в животе;
• жгучие боли при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, темная окраска мочи;
• вульвит (зуд, жгучие боли или покраснение в области половых органов), раздражение полового члена партнера;
• дискомфорт в месте применения, раздражение в месте применения;
• лихорадка, чувство слабости.

Нежелательные реакции, возникающие редко ( встречающиеся у менее 1 до 1 000 пациентов):

• сыпь.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко ( встречающиеся у менее 1 на 10 000 пациентов):

• нарушения функции печени (например, увеличение активности аминотрансфераз и билирубина в сыворотке). Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• потеря аппетита;
• депрессивный настрой, нервозность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метронидазол Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на блистере после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метронидазол Полфарма

• Активным веществом препарата является метронидазол. Каждая вагинальная таблетка содержит 500 мг метронидазола.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Метронидазол Полфарма и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, имеющие форму продолговатых палочек с закругленными концами.
В упаковке содержится 10 вагинальных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
Филиал Мेडана в Серадзе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 Серадз

Дата последней актуализации инструкции: