Метронидазол Полпгарма

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он используется

Метронидазол Полфарма является препаратом с противопротозойным и противобактериальным действием.
Препарат применяется у взрослых и детей в:

• лечении инфекций, вызванных анаэробными бактериями родов Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium,Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaи Balantidium;
• профилактике послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами рода Bacteroidesи Streptococcus;
• лечении инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовые абсцессы, сальпингит, послеоперационные раневые инфекции);
• трахоме урогенитальной системы как у женщин, так и у мужчин;
• бактериальном вагинозе;
• заболеваниях, вызванных простейшими - амебиазе (пейзаковой болезни) и лямблиозе (гиардиозе);
• остром язвенном гингивите; острых послеоперационных инфекциях;
• язвах нижних конечностей и пролежнях (инфекции, вызванные анаэробными бактериями);
• в сочетании с другими рекомендованными препаратами в лечении язвенной болезни желудка с одновременной инфекцией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма

Когда не применять препарат Метронидазол Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метронидазол Полфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Особую осторожность при применении препарата Метронидазол Полфарма необходимо соблюдать:

• если у пациента есть активная или хроническая болезнь центральной и периферической нервной системы (мозга, спинного мозга или нервов);
• если у пациента во время лечения出现или неврологические расстройства (онемение, покалывание конечностей, головокружение, неуклюжесть или судороги);
• если у пациента есть тяжелые повреждения печени или почек (см. пункт 3);
• если пациент принимает одновременно противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами, и если пациент склонен к возникновению отеков;
• если у пациента до начала и после окончания лечения метронидазолом были обнаружены значительные аномалии в крови и формуле крови. В случае необходимости повторного применения метронидазола пациент должен находиться под наблюдением врача. Во время лечения врач должен контролировать формулу крови, особенно количество лейкоцитов (белых кровяных клеток). Если препарат применяется дольше 10 дней, такая проверка обязательна.

Во время лечения метронидазолом может иногда出现 вагинальная, кишечная или ротовая инфекция, вызванная дрожжами. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который назначит подходящий противогрибковый препарат.
Метронидазол не оказывает прямого бактерицидного действия на аэробные бактерии и условно-патогенные анаэробы.
Несмотря на элиминацию бактерий, вызывающих трохомониаз, может сохраняться инфекция, вызванная трихомонадами.
Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после окончания лечения метронидазолом не следует потреблять алкогольные напитки, поскольку это может привести к нежелательным реакциям (см. «Метронидазол Полфарма с пищей, напитками и алкоголем»).
Метронидазол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (АспАТ, АЛТ, ЛДГ, триглицериды, глюкоза).
Во время лечения метронидазолом могут иногда появляться пузырчатые кожные реакции, иногда смертельные, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). Если появляются симптомы, похожие на грипп, прогрессирующая сыпь (часто с пузырьками или поражениями слизистых оболочек), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Препарат может вызывать более темное окрашивание мочи.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна, были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Если у пациента появляются нижеперечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием метронидазола:

• боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная моча, липкая или жидкая стул или зуд кожи.

Метронидазол Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарол, варфарин);
• амиодарона (препарата, применяемого при нарушениях сердечного ритма);
• соли лития, галоперидола, пимозид, тиоридазина, мезоридазина (препаратов, применяемых при психических заболеваниях);
• донепезила (препарата, применяемого при лечении деменции при болезни Альцгеймера);
• терфенадина и астемизола (препаратов, применяемых при аллергии);
• дисульфирама (препарата, применяемого при лечении алкоголизма); лечение метронидазолом можно начать только после окончания лечения дисульфирамом через 2 недели;
• препаратов, увеличивающих активность ферментов печени (например, фенитоина, фенобарбитала);
• препаратов, уменьшающих активность ферментов печени (например, циметидина);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторых антибиотиков (таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, спарфлоксацин, эритромицин, кларитромицин);
• мефлокина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• кетоконазола (препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций);
• 5-фторурацила, бусульфана, тамоксифена (препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорина (препарата, применяемого у пациентов после трансплантации).

Метронидазол Полфарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Метронидазол Полфарма может вызвать нежелательные реакции, такие как: чувство жара, потливость, головные боли, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Метронидазол Полфарма противопоказано в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности препарат можно применять только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких к концентрациям препарата в плазме крови.
Во время кормления грудью не следует принимать препарат. Если же лечение необходимо, необходимо принять решение о прекращении кормления.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метронидазол Полфарма может вызывать сонливость, головокружение, дезориентацию, галлюцинации, судороги или
преходящие нарушения зрения. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы, если появляются такие симптомы.

Препарат содержит глюкозу

Каждая таблетка содержит 6,60 мг глюкозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Метронидазол Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Учитывая недостаточность доказательств, касающихся риска мутагенности у человека, врач оценит, необходимо ли применение метронидазола в течение более длительного периода, чем обычно рекомендуется.

Обычно рекомендуется следующая дозировка:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Взрослые и подростки старше 12 лет:

• первоначально 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) в одноразовой дозе, затем по 1 таблетке 3 раза в день, до операции. Дети до 12 лет:
• от 20 до 30 мг/кг массы тела в виде одноразовой дозы, принятой за 1-2 часа до операции. Новорожденные, родившиеся до 40-й недели беременности:
• 10 мг/кг массы тела в одноразовой дозе перед операцией. Инфекции, вызванные анаэробными бактериями Лечебное применение метронидазола можно осуществлять как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противобактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Взрослые и подростки старше 12 лет:
• 1 или 2 таблетки по 250 мг 3 раза в день. Дети от 8 недель до 12 лет:
• обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в виде одноразовой дозы или делится на дозы по 7,5 мг/кг массы тела, принимаемые каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела, в зависимости от тяжести инфекции. Дети до 8 недель:
• 15 мг/кг массы тела в день в виде одноразовой дозы или делится на дозы по 7,5 мг/кг массы тела, принимаемые каждые 12 часов. У новорожденных, родившихся до 40-й недели беременности, в течение первого недели жизни может наблюдаться кумуляция метронидазола, поэтому после нескольких дней применения необходимо контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови. Трихомониаз Взрослые и дети старше 10 лет:
• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) в одноразовой дозе или 1 таблетка 3 раза в день в течение 7 дней или 2 таблетки 2 раза в день в течение 5-7 дней. Примечание: лечение проводится одновременно у обоих партнеров. Дети до 10 лет:
• 40 мг/кг массы тела перорально в одноразовой дозе или от 15 до 30 мг/кг массы тела в день, делится на 2-3 дозы в течение 7 дней. Одноразовая доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагиноз Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) в одноразовой дозе (однократно). Подростки:
• 8 таблеток (2000 мг) в одноразовой дозе (однократно). Амебиаз Взрослые:
• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) 3 раза в день в течение 5-10 дней. Подростки и дети старше 10 лет:
• 2 или 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) 3 раза в день в течение 5-10 дней. Дети от 7 до 10 лет:
• 250 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг/кг массы тела):
от 35 до 50 мг/кг массы тела в день в 3 деленных дозах в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг
в день.
Лямблиоз (гиардиоз)
Взрослые:

• 1 таблетка 250 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней или 8 таблеток (2000 мг) 1 раз в день в течение 3 дней. Подростки и дети старше 10 лет:
• 8 таблеток (2000 мг) 1 раз в день в течение 3 дней или 2 таблетки (500 мг) 2 раза в день в течение 7-10 дней. Дети от 7 до 10 лет:
• 4 таблетки 250 мг (1000 мг) 1 раз в день в течение 3 дней. Дети от 3 до 7 лет:
• 3 таблетки 250 мг (750 мг) 1 раз в день в течение 3 дней. Дети от 1 года до 3 лет:
• 2 таблетки 250 мг (500 мг) 1 раз в день в течение 3 дней.

Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг/кг массы тела):
от 15 до 40 мг/кг массы тела в день, делится на 2-3 дозы.
Лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori(эрадикация)
Метронидазол применяется в течение как минимум 7 дней в сочетании с другими препаратами, рекомендованными для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori.
Взрослые:

• 2 таблетки 250 мг (500 мг) 2-3 раза в день в течение 7-14 дней. Дети и подростки:
• 20 мг/кг массы тела в день, не более 2 таблеток (500 мг) 2 раза в день в течение 7-14 дней. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с официальными рекомендациями. Острый язвенный гингивит Взрослые:
• 1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3 дней. Дети:
• от 35 до 50 мг/кг массы тела в день в 3 деленных дозах в течение 3 дней.

Острые послеоперационные инфекции Взрослые:

• 1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3-7 дней. Младенцы и дети с массой тела менее 10 кг:
• пропорционально уменьшенные дозы.

Язвы нижних конечностей и пролежни Взрослые:

• 2 таблетки 250 мг (500 мг) 2 раза в день в течение 7 дней.

Способ применения

Препарат применяется перорально.

ВНИМАНИЕ! Таблетки можно раздробить, чтобы облегчить применение у детей.

Линия на таблетке облегчает только ее раздробление, для более легкого проглатывания, но не деление на равные
дозы.
Доступен также препарат в виде раствора для инъекций и инфузий.
Не следует самостоятельно менять дозировку препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени или печеночной энцефалопатией может наблюдаться кумуляция препарата в организме, поэтому врач рекомендует уменьшить суточную дозу до одной трети, принимаемой 1 раз в день.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Уменьшение дозы препарата у этих пациентов не является необходимым.
У пациентов, проходящих гемодиализ, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов диализа, поэтому сразу после диализа пациент должен повторно принять дозу метронидазола.
У пациентов, проходящих перитонеальный диализ, прерывистый или амбулаторный непрерывный, не требуется изменений в дозировке.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, особенно при назначении высоких доз.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метронидазол Полфарма

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Метронидазол Полфарма

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже gầnится время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Метронидазол Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

• Нежелательные реакции, встречающиеся редко(встречающиеся менее чем у 1 из 1000 человек):
• агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), нейтропения (недостаток гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), панцитопения (недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов). Симптомами этих нарушений крови являются, в частности, лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения),
• анafilаксия.
• Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• отек Квинке (отек лица, языка и гортани, вызывающий нарушения дыхания),
• крапивница,
• лихорадка,
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Остальные нежелательные реакции, которые могут появиться после приема метронидазола

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко(встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек):

• психотические расстройства, включая состояния дезориентации и галлюцинации;
• энцефалопатия (нарушения мозга, например, состояния дезориентации, лихорадка, боль в голове, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, нарушения зрения и движения, жесткость шеи) и острая церебеллярная атаксия (например, нарушения координации движений, нарушения речи, нарушения походки, нистагм и дрожание), которые могут пройти после прекращения приема препарата;
• сонливость, головокружение, судороги, головные боли;
• нарушения зрения, такие как двойное зрение и миопия, в большинстве случаев проходящие;
• увеличение активности ферментов печени (АспАТ, АЛТ, фосфатазы щелочной), гепатит, повреждение печеночных клеток, желтуха и панкреатит, проходящие после прекращения приема препарата; у пациентов, леченных метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности с необходимостью трансплантации органа;
• сыпь, пустулезная сыпь, зуд, покраснение;
• боль в мышцах, боль в суставах;
• более темное окрашивание мочи, вызванное присутствием хорошо растворимых в воде пигментов, образующихся в результате метаболизма метронидазола. Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток);
• потеря аппетита;
• депрессивное настроение;
• периферическая сенсорная нейропатия (онемение, покалывание, ощущения, например, жжение) или преходящие судорожные приступы [зарегистрированные во время интенсивного и/или длительного лечения метронидазолом]; в большинстве случаев нейропатия проходила после прекращения приема препарата или снижения дозы;
• асептический менингит;
• нейропатия зрительного нерва или воспаление зрительного нерва;
• нарушения вкуса, стоматит, глоссит, тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как боль в верхней части живота и диарея;
• эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона (пузырьки, переходящие в язвы, на слизистых оболочках рта, конъюнктивы, половых органов), токсический эпидермальный некролиз (пузырчатая сыпь в области кожи и слизистых оболочек, приводящая к отслоению большых участков кожи и обнажению большого участка кожи);

боль в влагалище и инфекция, вызванная дрожжами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозольимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Метронидазол Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метронидазол Полфарма

• Активным веществом препарата является метронидазол. Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола.
• Остальные компоненты: картофельный крахмал, желатина, глюкозный сироп, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Метронидазол Полфарма и что содержит упаковка

Таблетки белые, с желтоватым оттенком, желтеющие под воздействием света, круглые, двояковыпуклые,
с линией с одной стороны.
Линия на таблетке облегчает только ее раздробление, для более легкого проглатывания, но не деление на равные
дозы.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СЕРАДЗЕ
ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СЕРАДЗ
Дата последней актуализации инструкции: