Метоцлопрамидум Полпгарма

1. Что такое препарат Метоклопрамид Полфарма и для чего он используется

Метоклопрамид Полфарма является противорвотным препаратом. Он содержит активное вещество, называемое
«метоклопрамидом». Препарат действует на часть мозга, которая предотвращает рвоту и тошноту.
Взрослые
Метоклопрамид Полфарма используется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика запоздалой тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией;
• лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью. Метоклопрамид может быть использован в сочетании с пероральными обезболивающими препаратами при мигрени для усиления обезболивающего действия.

Молодежь
Метоклопрамид Полфарма показан для использования у молодежи (в возрасте от 15 до 18 лет),
только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть использованы для профилактики
тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Метоклопрамид Полфарма

Когда не применять препарат Метоклопрамид Полфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метоклопрамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента есть редкая опухоль надпочечника, расположенная вблизи почки (феохромоцитома);
• если пациент имеет или имел в прошлом непроизвольные сокращения мышц (дискинезия поздняя), во время приема препаратов;
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. «Метоклопрамид Полфарма и другие препараты» ниже);
• если у пациента возникли когда-либо аномальные концентрации красящего вещества крови (метгемоглобинемия) или дефицит редуктазы NADH цитохрома b5.

Препарата Метоклопрамид Полфарма не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. «Дети и молодежь» ниже).
Если у пациента возникли любые из вышеуказанных симптомов, не следует применять Метоклопрамид Полфарма. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре перед применением препарата Метоклопрамид Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Метоклопрамид Полфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента была в прошлом неравномерная работа сердца (пролонгированное интервал QT) или другие проблемы с сердцем;
• пациент имеет проблемы с концентрацией солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• пациент принимает другие препараты, которые влияют на работу сердца;
• у пациента есть проблемы с нервной системой (мозгом);
• пациент имеет проблемы с почками или печенью. Может быть необходимо уменьшить дозу (см. пункт 3);
• у пациента была депрессия, особенно средней или тяжелой степени, с суицидальными тенденциями, поскольку во время лечения метоклопрамидом может возникнуть рецидив заболевания;
• у пациента обнаружен рак молочной железы.

Метоклопрамид вызывает временное увеличение концентрации альдостерона в плазме, что может
способствовать задержке жидкости.
Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации красящего вещества крови. В случае
аномальных концентраций (метгемоглобинемия) необходимо немедленно отменить препарат.
Необходимо соблюдать как минимум шестичасовой интервал между введением последующих доз,
даже в случае возникновения рвоты и отторжения дозы, чтобы избежать передозировки.
Не превышать срок лечения 3 месяцев из-за риска непроизвольных сокращений мышц.

Дети и молодежь

Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и молодежи. Этот препарат
не следует применять у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска
неконтролируемых движений (см. «Когда не применять препарат Метоклопрамид Полфарма»).

Метоклопрамид Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку
некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамид Полфарма или Метоклопрамид Полфарма может влиять на действие других препаратов. В частности, необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:

• леводопа или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. «Когда не применять препарат Метоклопрамид Полфарма»);
• препараты с антихолинергическим действием (препараты, используемые для облегчения спазмов желудка);
• производные морфина (препараты, используемые для лечения сильной боли);
• снотворные препараты;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, используемый для лечения определенных иммунных расстройств);
• мивакурон и суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, используемые для лечения депрессии);
• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ), например, фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин.

Метоклопрамид Полфарма и алкоголь

Во время применения метоклопрамида не следует потреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие препарата Метоклопрамид Полфарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если это необходимо, Метоклопрамид Полфарма может быть использован во время беременности. Врач решит о необходимости применения препарата.
Метоклопрамид Полфарма не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид
проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент может испытывать сонливость, головокружение или неконтролируемые дрожания, выполнять внезапные
или поворотные движения, а также необычное напряжение мышц, вызывающее искривление тела после приема
Метоклопрамид Полфарма. Это может привести к нарушению зрения и способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Метоклопрамид Полфарма содержит лактозу моногидрат

Каждая таблетка содержит 50 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Метоклопрамид Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг, повторяемая до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Максимально рекомендуемый срок лечения составляет 5 дней.

Профилактика запоздалой тошноты и рвоты после химиотерапии (молодежь в возрасте от

15 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, повторяемая до трех раз в день (перорально).
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
У молодежи в возрасте от 15 до 18 лет с массой тела более 60 кг используется 1 таблетка 10 мг
перорально до трех раз в день.
Препарат следует применять не более 5 дней, чтобы профилактировать запоздалую тошноту и рвоту,
которые могут возникнуть после химиотерапии.
Таблетки Метоклопрамид Полфарма являются формой препарата, не подходящей для применения у детей
с массой тела менее 61 кг. Для этой группы пациентов следует использовать другие фармацевтические формы/мощности продукта.
Способ применения
Необходимо соблюдать как минимум шестичасовой интервал между введением последующих доз,
даже в случае возникновения рвоты и отторжения дозы.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо уменьшить дозу в зависимости от функции почек и печени, а также общего
состояния здоровья.
Другие фармацевтические формы и мощности могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Взрослые с нарушением функции почек

Необходимо сообщить врачу о проблемах с почками. У пациентов с умеренной или тяжелой
почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу.
Другие фармацевтические формы и мощности могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Взрослые с нарушением функции печени

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
необходимо уменьшить дозу.
Другие фармацевтические формы и мощности могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Дети и молодежь

Метоклопрамида не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Метоклопрамид Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть
неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, проблемы с сознанием, дезориентация,
галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Метоклопрамид Полфарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно
прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Они могут возникать у детей и молодежи, особенно при применении больших доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут возникать даже после единственной дозы. Правильное лечение приведет к прекращению этих движений.
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, слюнотечение. Они могут быть симптомами состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Они могут быть потенциально тяжелыми симптомами аллергической реакции.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• депрессия (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или сокращения мышц (жесткость, тугоподвижность)
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (жесткость, дрожание)
• побуждение к движению
• тревога, усталость и утомление
• понижение артериального давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость.

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• аллергия
• повышенная концентрация гормона, называемого пролактином, в крови, что может привести к: лактации у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нeregулярные менструации
• галлюцинации
• острая дистония (возникновение непроизвольных движений, вызывающих скручивание и сгибание различных частей тела)
• дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела)
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• понижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно после внутривенного введения).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• бессонница, дезориентация
• нарушения зрения
• отек языка или гортани
• состояние спутанности
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
• головные боли и головокружение
• вредное воздействие на печень.

Очень редко(возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• сыпь, крапивница или бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе
• уменьшение количества белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тошнота
• неконтролируемое мочеиспускание или частое мочеиспускание
• порфирия (ее симптомом может быть сильная боль в животе, тошнота, рвота, запор, слабость, боли в мышцах, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, онемение, слабость конечностей, нарушения сознания)
• аномальная концентрация красящего вещества крови, что может привести к изменению цвета кожи
• аномальный рост молочной железы (гинекомастия), импотенция
• непроизвольные сокращения мышц после длительного лечения, особенно у пациентов пожилого возраста
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, слюнотечение. Они могут быть симптомами состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• быстрое сердцебиение или другие изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме
• затруднение кровообращения (особенно после внутривенного введения)
• шок (тяжелое снижение артериального давления) (особенно после внутривенного введения)
• потеря сознания (особенно после внутривенного введения)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно после внутривенного введения)
• очень высокое артериальное давление.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метоклопрамид Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метоклопрамид Полфарма

• Активным веществом препарата является метоклопрамид гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон K-25, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Метоклопрамид Полфарма и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным обозначением «М» на одной стороне,
диаметром 6 мм.
Таблетки упакованы в блистеры, находящиеся в упаковке.
Упаковка содержит 10, 15, 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: