Метоцлопрамидум 0,5% Полпгарма

1. Что такое лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма и для чего оно используется

Метоклопрамид 0,5% Полфарма является противорвотным средством. Оно содержит активное вещество, называемое «метоклопрамид». Лекарство действует на часть мозга, которая предотвращает рвоту и тошноту.
Взрослые
Метоклопрамид 0,5% Полфарма используется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика рвоты и тошноты, которые могут возникнуть после хирургических операций;
• лечения рвоты и тошноты, включая рвоту и тошноту, связанные с мигренью;
• профилактика рвоты и тошноты, связанных с радиотерапией.

Дети и подростки
Метоклопрамид 0,5% Полфарма показан для использования у детей и подростков (в возрасте 1-18 лет), только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть использованы:

• профилактика запоздалой рвоты и тошноты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• лечения рвоты и тошноты, возникающих после хирургических операций.

2. Важная информация перед использованием лекарства Метоклопрамид 0,5% Полфарма

Когда не использовать лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма:

• если пациент имеет аллергию на метоклопрамид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента есть редкая опухоль надпочечника, расположенная возле почки (феохромоцитома);
• если пациент имеет или имел в прошлом непроизвольные сокращения мышц (поздняя дискинезия), во время приема лекарств;
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (лекарство для лечения болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. «Метоклопрамид 0,5% Полфарма и другие лекарства» ниже);
• если у пациента возникли когда-либо аномальные концентрации пигмента крови (метгемоглобинемия) или дефицит редуктазы NADH цитохрома b5.

Лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма не должно использоваться у детей в возрасте до 1 года (см. «Дети и подростки» ниже).
Если у пациента возникнут любые из вышеуказанных симптомов, не следует использовать Метоклопрамид 0,5% Полфарма. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием лекарства Метоклопрамид 0,5% Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Метоклопрамид 0,5% Полфарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом неравномерная работа сердца (пролонгированный интервал QT) или другие проблемы с сердцем;
• пациент имеет проблемы с концентрацией солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• пациент принимает другие лекарства, которые влияют на работу сердца;
• у пациента есть проблемы с нервной системой (мозга);
• пациент имеет проблемы с почками или печенью. Может быть необходимо уменьшить дозу (см. пункт 3);
• у пациента была депрессия, особенно средней или тяжелой степени, с суицидальными тенденциями, поскольку во время лечения метоклопрамидом может возникнуть рецидив болезни;
• у пациента обнаружена опухоль молочной железы.

Метоклопрамид вызывает временное увеличение концентрации альдостерона в плазме, что может привести к задержке жидкости.
Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации пигмента крови. В случае аномальных концентраций (метгемоглобинемия) необходимо немедленно отменить лекарство.
Необходимо соблюдать не менее шестичасового интервала между введением последующих доз, даже в случае возникновения рвоты и отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.
Не следует превышать трехмесячный период лечения из-за риска непроизвольных сокращений мышц.

Дети и подростки

Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков. Это лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. «Когда не использовать лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма»).

Метоклопрамид 0,5% Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамид 0,5% Полфарма или Метоклопрамид 0,5% Полфарма может влиять на действие других лекарств.
В частности, необходимо сообщить врачу о использовании следующих лекарств:

• леводопа или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. «Когда не использовать лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма»);
• лекарства с антихолинергическим действием (лекарства, используемые для облегчения спазмов желудка);
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли);
• успокаивающие лекарства;
• лекарства, используемые для лечения психических проблем;
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения определенных нарушений иммунной системы);
• мивакуриум и суksamетоний (лекарства, используемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ), например, фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин.

Метоклопрамид 0,5% Полфарма и алкоголь

Во время использования метоклопрамида не следует потреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие лекарства Метоклопрамид 0,5% Полфарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Если это необходимо, Метоклопрамид 0,5% Полфарма может быть использован во время беременности. Врач решит о необходимости использования лекарства.
Метоклопрамид 0,5% Полфарма не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент может чувствовать сонливость, головокружение или неконтролируемые дрожания, выполнять внезапные или поворотные движения, а также необычное напряжение мышц,导致 деформации тела после приема Метоклопрамид 0,5% Полфарма. Это может привести к нарушению зрения и способности управлять транспортными средствами и машинами.

Лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий

Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма

Лекарство обычно вводит врач или медсестра - в медленную инъекцию в вену (в течение не менее 3 минут) или внутримышечно.

Взрослые

Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени, а также профилактика тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг. Дозу можно повторять не более трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургических операций: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг.

Все показания (дети и подростки в возрасте 1-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, повторяемая не более трех раз в день, вводимая в виде медленной инъекции в вену.
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозирования

Лечение не должно продолжаться более 48 часов в случае лечения тошноты и рвоты после хирургических операций.
Лечение не должно продолжаться более 5 дней в случае профилактики запоздалой тошноты и рвоты после химиотерапии.
Способ введения
Необходимо соблюдать не менее шестичасового интервала между введением последующих доз, даже в случае возникновения рвоты и отказа от дозы.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо уменьшить дозу в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушением функции почек

Необходимо сообщить врачу о проблемах с почками. У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу.

Взрослые с нарушением функции печени

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Метоклопрамид 0,5% Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, проблемы с сознанием, дезориентация, галлюцинации и проблемы с сердцем. В случае необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск использования лекарства Метоклопрамид 0,5% Полфарма

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства и немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Они могут возникать у детей и подростков, особенно при использовании больших доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут возникать даже после однократной дозы. Правильное лечение приведет к прекращению этих движений.
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, слюнотечение. Они могут быть симптомами состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Они могут быть потенциально тяжелыми симптомами аллергической реакции.

Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• депрессия (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или сокращения мышц (жесткость, твердость)
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (жесткость, дрожание)
• побуждение к движению
• беспокойство, усталость и утомление
• понижение артериального давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость.

Не очень часто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• аллергия
• повышенная концентрация гормона пролактина в крови, что может привести к: лактации у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• неправильные менструации
• галлюцинации
• острая дистония (возникновение непроизвольных движений,导致 скручивания и сгибания различных частей тела)
• дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела)
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• понижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно после внутривенного введения).

Редко(встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• бессонница, дезориентация
• нарушения зрения
• отек языка или горла
• состояние замешательства
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
• головные боли и головокружение
• вредное воздействие на печень.

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• сыпь, крапивница или бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе
• уменьшение количества белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тошнота
• недержание мочи или частое мочеиспускание
• порфирия (ее симптомом может быть сильная боль в животе, тошнота, рвота, запор, слабость, боли в мышцах, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, онемение, слабость конечностей, нарушения сознания)
• анормальная концентрация пигмента крови, что может привести к изменению цвета кожи
• анормальный рост молочной железы (гинекомастия), импотенция
• непроизвольные сокращения мышц после длительного лечения, особенно у пациентов пожилого возраста
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, слюнотечение. Они могут быть симптомами состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• быстрое сердцебиение или другие изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме
• остановка кровообращения (особенно после внутривенного введения)
• шок (тяжелое снижение артериального давления) (особенно после внутривенного введения)
• потеря сознания (особенно после внутривенного введения)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно после внутривенного введения)
• очень высокое артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая любые возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма

• Активным веществом лекарства является метоклопрамид гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 5 мг метоклопрамид гидрохлорида.
• Другие компоненты: пиросульфит натрия (Е 223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метоклопрамид 0,5% Полфарма и что содержит упаковка

Метоклопрамид 0,5% Полфарма является бесцветным и прозрачным раствором.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Полфарма»
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: