Метафен Декскетопрофен

1. Co to jest lek Metafen Dexketoprofen i w jakim celu się go stosuje

Metafen Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból
mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen

Kiedy nie przyjmować leku Metafen Dexketoprofen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metafen Dexketoprofen należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów, lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub występuje u niego zmniejszone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, że pacjent należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Metafen Dexketoprofen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Dexketoprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Metafen Dexketoprofen może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu zakażenia;
• Jeśli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
• Jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może

spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów
z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Metafen Dexketoprofen u dzieci i młodzieży. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku i dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci
i młodzieży.

Lek Metafen Dexketoprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Metafen Dexketoprofen,
a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym
przyjmowaniem leku Metafen Dexketoprofen.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem Metafen Dexketoprofen:
Nie zaleca się równoczesnego stosowania:

• kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Równoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
• pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej;
• zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Równoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów;
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifepryston stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży;
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Metafen Dexketoprofen
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Metafen Dexketoprofen z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Metafen Dexketoprofen należy połykać popijając wystarczającą ilością wody.
Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się
przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze
rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Metafen Dexketoprofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas
porodu.
Lek Metafen Dexketoprofen może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Metafen Dexketoprofen, chyba że
lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek
Metafen Dexketoprofen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia
ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie stosować leku Metafen Dexketoprofen podczas karmienia piersią.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Metafen Dexketoprofen u kobiet podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metafen Dexketoprofen może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić
się lekarza.

Metafen Dexketoprofen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Metafen Dexketoprofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metafen Dexketoprofen tabletki jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania,
a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Dorośli
Dawka leku Metafen Dexketoprofen zależy od typu, ciężkości, stopnia zaawansowania i czasu trwania
bólu u pacjenta, zwykle wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co
8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).
U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od
mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).
W przypadku dobrej tolerancji leku Metafen Dexketoprofen u osób w podeszłym wieku tę dawkę
początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie tabletek na
pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz
punkt 2 „Lek Metafen Dexketoprofen z jedzeniem i piciem”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen Dexketoprofen

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub
farmaceutę, lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby
zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen Dexketoprofen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka
powinna zostać podana zgodnie z schematem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek
Metafen Dexketoprofen”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie
jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,
zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia
z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk
krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona
potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia
gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek
wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,
przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,
reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, świąd, choroby nerek, zmniejszona
liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje na początku leczenia
jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub
krwawienie), jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane
z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób
w podeszłym wieku.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Metafen Dexketoprofen, jeśli wystąpi wysypka skórna
lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych, lub jakiekolwiek
objawy alergii.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów
i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Dexketoprofen może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru
mózgu).
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen Dexketoprofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Dexketoprofen

• Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek Metafen Dexketoprofen i co zawiera opakowanie

Metafen Dexketoprofen to białe, obustronnie wypukłe tabletki o cylindrycznym kształcie
z wytłoczonym DT2 na jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Metafen Dexketoprofen jest pakowany w podzielone na pojedyncze dawki blistry
(PVC/PVDC/Aluminium), pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10x1, 20x1, 30x1 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2023 r.