Мелоксимед Форте

1. Что такое препарат Мелоксимед Форте и для чего он используется

Препарат Мелоксимед Форте содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мелоксимед Форте предназначен для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше.
Препарат Мелоксимед Форте используется:

• для краткосрочного лечения обострений остеоартроза,
• для длительного лечения:
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита.

2. Важные сведения перед применением препарата Мелоксимед Форте

Когда не применять препарат Мелоксимед Форте

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• Если пациент моложе 16 лет.
• Если у пациента после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)出现али следующие симптомы: свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма), затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа), кожная сыпь (крапивница), внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек).
• Если у пациента после предыдущего лечения НПВП出现али: кровотечения из желудка или кишечника, перфорация желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется текущее язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка или кишечника или кровотечение (язвенное заболевание или кровотечения,出现авшие как минимум дважды).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью.
• Если у пациента недавно出现али кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг).
• Если у пациента出现али другие кровотечения.
• Если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров - препарат содержит лактозу (см. также «Препарат Мелоксимед Форте содержит лактозу моногидрат и натрий»).

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мелоксимед Форте, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, если пациент имеет повышенное артериальное давление (гипертонию), повышенное содержание сахара в крови (диабет), повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемию) или если пациент курит, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с применением препарата Мелоксимед Форте сообщались потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),出现авшие вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы в полости рта, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций出现ает в первые недели лечения. У пациентов, у которых появился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мелоксимед Форте, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мелоксимед Форте и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Перед началом применения препарата Мелоксимед Форте необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее появлялся постоянный красный цвет кожи (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) - округлые или овальные, красные и опухшие пятна на коже, обычно появляющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мелоксимед Форте в случае:

• если в прошлом появлялись эзофагит, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• повышенного артериального давления (гипертонии),
• применения у пожилых людей,
• заболеваний сердца, печени или почек,
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета),
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может появиться в случае значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости,
• высокого содержания калия в крови, ранее диагностированного врачом
• непереносимости некоторых сахаров, диагностированной врачом, в связи с тем, что препарат содержит лактозу.

В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Препарат Мелоксимед Форте и другие препараты

Препарат Мелоксимед Форте может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мелоксимед Форте.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия - применяемые для лечения низкого содержания калия в крови;
• такролимус - применяемый после трансплантации органов;
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей;
• противосудорожные препараты;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний;
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций);
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома;
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови;
• мочегонные препараты - врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии;
• метотрексат - применяемый для лечения опухолей или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - применяемый для лечения рака;
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет появления гипогликемии.

Применение препарата Мелоксимед Форте с пищей и напитками

Пища не снижает всасывание препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Мелоксимед Форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов.
Препарат Мелоксимед Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мелоксимед Форте, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого времени. После 20-й недели беременности препарат Мелоксимед Форте, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или маловодия), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка.
Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Мелоксимед Форте могут появиться нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы в этом случае.

Препарат Мелоксимед Форте содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 таблетку), что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Мелоксимед Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы:

Обострения остеоартроза:

7,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 15 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (один раз в день).

Анкилозирующий спондилит:

15 мг один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (один раз в день).

Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, перечисленных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.

Пожилые люди

Рекомендуемая доза для пожилых людей в длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день.

Пациенты с повышенным риском появления нежелательных явлений

В случае пациентов с повышенным риском появления нежелательных явлений лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в день.

Нарушения функции почек

У пациентов, подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Препарат Мелоксимед Форте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мелоксимед Форте слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой, во время еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение более высокой дозы препарата Мелоксимед Форте

В случае применения более высокой дозы препарата Мелоксимед Форте или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мелоксимед Форте. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению серьезных нежелательных явлений препарата (см. пункт 4):

• -повышения артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушений функции печени,
• угнетения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания),
• потери сознания (комы),
• припадков (конвульсий),
• коллапса кровообращения (сердечно-сосудистого коллапса),
• остановки сердца,
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск применения дозы препарата Мелоксимед Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мелоксимед Форте и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей в случае появления:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд (прурит), появление пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2); Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; она также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или астматический приступ;
• воспаления печени, которые могут вызывать такие симптомы, как: желтуха кожи и глазных яблок (желтуха), боль в животе, потеря аппетита.
• любых симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, в частности кровотечения (вызывающего мелены), боли в животе (которые могут быть симптомом язвы желудочно-кишечного тракта). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей. Если у пациента ранее появлялись любые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом.

Общие нежелательные явления, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых НПВП может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (артериальных тромбов), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушениями

желудка и кишечника):язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после применения НПВП:тошнота (рвота) и рвота, диарея, вздутие живота с отрыжкой, запор, диспепсия, боль в животе, мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона). Редко встречались casos гастрита.

Нежелательные явления мелоксикама - активного вещества препарата Мелоксимед Форте

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диспепсия,
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея.

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли.

Нечасто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (похожее на головокружение),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение содержания гемоглобина - красного пигмента крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия); Это может привести к появлению симптомов, таких как нарушения сердечного ритма, сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более чем обычно), слабость мышц,
• отрыжка,
• гастрит,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожная сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение содержания желчного пигмента - билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения лабораторных тестов, проверяющих функцию почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая: неправильный мазок крови, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); Эти нежелательные явления могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (аритмия),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• пузырчатая сыпь на коже или отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая: нечеткое зрение, конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• пузырчатые кожные реакции и полиморфная эритема; Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; она также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени; Это может вызвать такие симптомы, как: желтуха кожи и глазных яблок (желтуха), боль в животе, потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние спутанности, дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• воспаление поджелудочной железы,
• бесплодие у женщин, задержка овуляции;
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как постоянный красный цвет кожи (лекарственный высыпание), обычно появляющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и опухших пятен на коже, пузырей (крапивницы).
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Мелоксимед Форте вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь

гематотоксическое действие (миелотоксические препараты).
Это может привести к: внезапной горячке, боли в горле, инфекциям.

Нежелательные явления, вызванные НПВП, но еще не зарегистрированные после применения препарата Мелоксимед Форте:

• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек,
• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 (22) 49 21 301,
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелоксимед Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелоксимед Форте

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон Тип А.

Как выглядит препарат Мелоксимед Форте и что содержит упаковка

Блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер по 10 шт.); 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.); 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.).

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

US Pharmacia ООО
ул. Жебицка 40

• 50 - 507 Вроцлав

Импортер

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье ООО
ул. Полецки 35

• 02 - 822 Варшава тел. +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: