ЛОСМИНА 120 mg/0.8 ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется
3. Важная информация перед использованием препарата Лозмина
   1. Когда не использовать препарат Лозмина
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Лозмина и другие препараты
   5. Хирургические операции и анестезия
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Лозмина содержит натрий
4. Как использовать препарат Лозмина
   1. Применение препарата
   2. Количество вводимого препарата
   3. Инструкции по использованию шприца-ампулы
   4. Самостоятельное введение препарата Лозмина
   5. Перед самостоятельным введением препарата Лозмина
   6. Инструкция по самостоятельному введению препарата Лозмина:
   7. Подготовка места инъекции
   8. Выбор дозы
   9. Инъекция
   10. Инструкция для шприц-ампул с системой защиты
   11. Подготовка места инъекции
   12. Выбор дозы
   13. Инъекция
   14. Изменение антикоагулянтного препарата
   15. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лозмина
   16. Пропуск использования препарата Лозмина
   17. Прекращение использования препарата Лозмина
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Перечень возможных нежелательных реакций:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Лозмина
7. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Лозмина
   2. Как выглядит препарат Лозмина и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: 01/2023
   8. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозмина, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лозмина
• 3. Как использовать препарат Лозмина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лозмина
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется

Препарат Лозмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Препарат Лозмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Лозмина можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, во время острой болезни, когда у пациента ограниченная подвижность, у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) и после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием препарата Лозмина

Когда не использовать препарат Лозмина

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок - реакции, называемой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент использует препарат Лозмина для лечения тромбов и планируется проведение эпидуральной или спинальной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Лозмина не должен использоваться взаимозаменяемо с другими препаратами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать использовать препарат Лозмина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• у пациента планируется эпидуральная или спинальная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо учитывать подходящий временной интервал между использованием препарата Лозмина и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (может быть выявлено при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Препарат Лозмина и другие препараты»)

Прежде чем начать использовать этот препарат, а также периодически во время его использования у пациента может быть проведен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.

Препарат Лозмина и другие препараты

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - препарат, используемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека в артрите и других
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лозмина. См. пункт «Когда не использовать препарат Лозмина». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо проблемы с позвоночником или если у пациента ранее была проведена операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лозмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Препарат Лозмина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Лозмина

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Лозмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость продолжать использовать препарат Лозмина пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению препарата, представленную ниже).
• Препарат Лозмина обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Препарат Лозмина может быть введен в виде внутривенной инъекции после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Лозмина может быть введен в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лозмина не должен вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач примет решение о том, какое количество препарата Лозмина должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Лозмина.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Лозмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Лозмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• После инфаркта миокардаПрепарат Лозмина можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество препарата Лозмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который возник у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Лозмина составляет 3000 МЕ (30 мг), которая вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Лозмина также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Лозмина в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Лозмина, врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Лозмина перед проведением транслюминальной коронарной ангиопластике. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Лозмина вводится в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение препарата Лозмина

Если пациент может самостоятельно ввести препарат Лозмина, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций. Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно поговорить с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением препарата Лозмина

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не является ли жидкость прозрачной. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Лозмина:

(Инструкция для шприц-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в месте, находящемся на расстоянии до 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте или воде

с мылом.

• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не трогать иглу. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки препарата в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество препарата из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать образования синяков, не следует тереть место инъекции после выполнения инъекции.

Инструкция для шприц-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в месте, находящемся на расстоянии до 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не трогать иглу. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество препарата из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «щелчка», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать образования синяков, не следует тереть место инъекции после выполнения инъекции.

Изменение антикоагулянтного препарата

• Изменение препарата Лозмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием препарата Лозмина.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином), на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо начать прием препарата Лозмина.
• Изменение препарата Лозмина на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Лозмина. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо продолжить прием препарата в обычном режиме.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лозмина можно начать только после 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лозмина

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Лозмина, он должен немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдается никаких признаков проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лозмина ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск использования препарата Лозмина

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение использования препарата Лозмина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции препарата Лозмина до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным препаратам (используемым для уменьшения свертываемости крови), препарат Лозмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильное слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритема).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента出现ят любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Более высокая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лозмина.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство болезненности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками и пузырями.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного использования препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лозмина

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприц-ампулы препарата Лозмина являются одноразовыми контейнерами - неиспользованные остатки препарата необходимо выбросить.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать препарат, если шприц-ампула повреждена или если препарат не является прозрачным.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лозмина

• Активным веществом препарата является эноксапарин натрия

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 12 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 15 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 150 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лозмина и что содержит упаковка

Препарат Лозмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Он поставляется в следующих формах:
Лозмина 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 10, 30 и 50 шприц-ампул.
Лозмина 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 10, 30 и 50 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприц-ампулы могут быть соединены с защитным устройством.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лабораториос Фармацевтикос Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриал Сервисес С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Эноксапарин Бекат
Бельгия: Эноксапарин Бекат
Испания: Эноксапарина Рови
Польша: Лозмина
Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/