Лоразепам Орион

1. Что такое препарат Лоразепам Орион и для чего он используется

Лоразепам Орион является успокаивающим и противотревожным препаратом. Активным веществом является лоразепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Лоразепам Орион используется для краткосрочного лечения сильного, парализующего тревоги
различной этиологии у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом препарата Лоразепам Орион

Когда не принимать препарат Лоразепам Орион:

• если пациент имеет аллергию на лоразепам, бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в п. 6)
• если пациент имеет нерегулярное дыхание с остановкой дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент имеет заболевание легких, вызывающее трудности с дыханием
• если пациент страдает миастенией ( миастения гравис)
• если пациент имеет тяжелую недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лоразепам Орион необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если пациент ослаблен или находится в пожилом возрасте
• если пациент страдает хроническими нарушениями дыхания
• если пациент имеет острую глаукому с узким углом зрения
• если имеются или имелись нарушения, связанные с употреблением наркотиков, злоупотреблением препаратами или алкоголем
• если у пациента имелись в прошлом судороги.

Толерантность

Необходимо поговорить с врачом, если пациент заметил, что действие таблеток ослабло после
приема их в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату).

Прием препарата Лоразепам Орион может вызывать зависимость.

Использование бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Чтобы уменьшить риск зависимости, необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата Лоразепам Орион в течение возможно более короткого периода. Лечение обычно не должно длиться более 4 недель.
Необходимо оценить необходимость продолжения лечения, если продолжительность лечения превышает 4 недели,
а затем регулярно, лучше всего у того же врача, который начал лечение. Продолжительность лечения не должна превышать максимально 2–3 месяца.

Злоупотребление

Известным риском, связанным с использованием этого типа препаратов (бензодиазепины), является их
злоупотребление (см. п. 4). Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти.
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозирования. Этот препарат может быть
искомым лицами, злоупотребляющими рецептурными препаратами, и его следует хранить в месте, недоступном для других лиц. Все неиспользованные остатки препарата необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лоразепам Орион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает следующие препараты во время приема препарата Лоразепам Орион:

• другие препараты, которые оказывают тормозящее действие на центральную нервную систему (например, антипсихотические, противотревожные, антидепрессивные, снотворные, успокаивающие, обезболивающие, опиоидные обезболивающие, антигистаминные с седативным действием)
• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, гидантоин, барбитураты и валпроевая кислота)
• препараты, используемые в терапии зависимости (лофексидин и дисульфирам)
• препараты, используемые в лечении нарушений желудочно-кишечного тракта (цизаприд)
• антибиотики (рифампицин)
• миорелаксанты (баклофен и тизанидин)
• противоастматические препараты (теофиллин и аминофиллин) и кофеин
• противогипертензивные препараты, вазодилататоры и диуретики
• набилон (противорвотный препарат)
• пробенецид (используемый в лечении подагры).

Совместное использование препарата Лоразепам Орион с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, используемыми в заместительной терапии, и некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск出现 сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине, совместное использование следует рассматривать только в том случае, когда невозможно применение других методов лечения.
Если, однако, врач назначил препарат Лоразепам Орион вместе с опиоидами, необходимо использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, принимаемых пациентом, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно может быть информирование близких или родственников о возможности появления у пациента вышеуказанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Использование этих препаратов одновременно с лоразепамом может увеличить или уменьшить эффект действия лоразепама или увеличить риск появления нежелательных реакций.

Лоразепам Орион с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки следует принимать с жидкостью. Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Алкоголь:
Во время приема этого препарата не следует пить алкоголь, поскольку алкоголь может изменять или усиливать действие препарата Лоразепам Орион непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Лоразепам Орион во время беременности, особенно в первом и последнем
триместре, поскольку лоразепам может иметь серьезное влияние на плод.
В случае беременности во время приема препарата Лоразепам Орион необходимо немедленно уведомить врача, чтобы он мог принять решение о изменении лечения.
Активное вещество препарата Лоразепам Орион проникает в грудное молоко. Поэтому не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания, если только ожидаемые преимущества не превосходят риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лоразепам Орион имеет умеренное или значительное влияние на способность вождения транспортных средств и выполнение задач, требующих точности, поскольку он нарушает способность реагировать, вызывает успокоение, сонливость и расслабление мышц. Кроме того, препарат Лоразепам Орион может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы под воздействием лоразепама.

Лоразепам Орион содержит лактозу.

Этот препарат содержит 63,75 мг лактозы моногидратной. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Лоразепам Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения определяются индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:

• при лечении тревожных состояний средняя суточная доза составляет от 2 до 3 мг, в нескольких разделенных дозах. Суточная доза может, однако, варьироваться от 1 до 7,5 мг. Максимальная доза должна приниматься перед сном
• при бессоннице в результате тревоги или временного стресса средняя доза составляет 1 до 2 мг один раз в день, обычно перед сном
• у пациентов пожилого возраста и ослабленных рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг в день, в двух разделенных дозах; доза должна быть тщательно подобрана в зависимости от потребностей и толерантности пациента. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность использования лоразепама у детей и подростков. Не следует использовать препарат Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лоразепам Орион

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного приема препарата ребенком необходимо связаться с врачом или больницей, чтобы получить консультацию по поводу риска и рекомендаций по действиям, которые необходимо предпринять.
Могут появиться следующие симптомы: сонливость, дезориентация, апатия, нарушения речи, неуверенные движения, депрессия, низкое кровяное давление, снижение силы мышц, нарушения дыхания, обмороки с ослаблением пульса, бледность, синюшность губ и ногтей. В редких случаях наблюдалось появление комы. В очень редких случаях отравление препаратом Лоразепам Орион может привести к смерти.

Пропуск приема препарата Лоразепам Орион

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу.

Прекращение приема препарата Лоразепам Орион

Лечение может быть прекращено или прервано только по рекомендации врача.
Врач может постепенно уменьшать дозу препарата Лоразепам Орион, особенно если используются большие дозы или в течение длительного периода.
Если пациент внезапно прекратит использование препарата Лоразепам Орион, могут появиться симптомы отмены, такие как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, депрессия, бессонница, потливость, головокружение, дезориентация и раздражительность. Кроме того, после внезапного прекращения приема препарата симптомы, смягчаемые препаратом Лоразепам Орион, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить прием препарата Лоразепам Орион и немедленно связаться с врачом, если появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, анафилактической реакции или ангиоэдемы, такие как:

• сыпь, зуд
• отек лица, губ, рта и горла, который может вызвать значительные трудности с глотанием и дыханием. Это тяжелые, но очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у максимально 1 на 10 000 человек). Пациент может потребовать срочной медицинской помощи или госпитализации.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (появляются чаще, чем у 1 на 10 человек):

• успокоение, усталость, сонливость. Часто (появляются у максимально 1 на 10 человек):
• атаксия, дезориентация, депрессия, выявление депрессии, головокружение;
• ослабление мышц, астения. Не очень часто (появляются у максимально 1 на 100 человек):
• головные боли, снижение бдительности, подавление эмоций
• нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нечеткое зрение)
• тошнота, желудочно-кишечные расстройства, изменение аппетита
• кожные реакции
• изменения либидо, импотенция, снижение оргазма. Редко (появляются у максимально 1 на 1 000 человек):
• изменения морфологии крови (снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов);
• преходящая ретроградная амнезия и нарушения памяти
• повышение уровня билирубина, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, алкальной фосфатазы). Очень редко (появляются у максимально 1 на 10 000 человек):
• реакции гиперчувствительности
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (анг. синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона- SIADH), дефицит натрия в крови, низкая температура тела
• дрожь, головокружение, нарушения речи, судороги, отсутствие торможения, эйфория, кома, мысли или попытки самоубийства, парадоксальные реакции, включая: тревогу, возбуждение, экстаз, враждебность, агрессию, гнев, нарушения сна/бессонницу, повышение сексуального влечения, галлюцинации
• снижение концентрации, нарушения равновесия
• низкое кровяное давление, снижение кровяного давления
• депрессия дыхания, апноэ, усиление апноэ во сне, усиление обструктивного заболевания легких
• запор
• кожные аллергические реакции, выпадение волос.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• злоупотребление препаратом, зависимость от препарата, синдром отмены

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Лоразепам Орион

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лоразепам Орион

• Активным веществом препарата является лоразепам. Одна таблетка содержит 1 мг лоразепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидратная, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия и магния стеарин.

Как выглядит препарат Лоразепам Орион и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки без покрытия с срезанными краями, с символом «1»
выдавленным на одной стороне и глубоким разделительным швом на другой стороне.
Упаковка:
Мягкие блистеры из алюминиевой фольги/ПЭ в картонной коробке.
Упаковки содержат 20, 25, 30, 50 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Блистеры из алюминиевой фольги-алюминиевой фольги в картонной коробке.
Упаковки содержат 20, 25, 30, 50 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Импортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:06/2024