LOPERAMIDE 2 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Лоперамид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Лоперамид Гриндекс и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом Лоперамида Гриндекс
   1. Когда не принимать Лоперамид Гриндекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лоперамид Гриндекс и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Лоперамид Гриндекс содержит лактозу
5. Как принимать Лоперамид Гриндекс
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Лоперамида Гриндекса
   2. Пропуск приема Лоперамида Гриндекса
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после маркетинга
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Лоперамид Гриндекс
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Лоперамид Гриндекс
   2. Как выглядит Лоперамид Гриндекс и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лоперамид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

Хлорид лоперамида

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лоперамид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лоперамида Гриндекс
• 3. Как принимать Лоперамид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лоперамид Гриндекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лоперамид Гриндекс и для чего он используется

Твердые капсулы Лоперамида Гриндекс содержат активное вещество хлорид лоперамида.
Хлорид лоперамида уплотняет стул и уменьшает частоту и объем дефекаций.
Лоперамид Гриндекс используется для симптоматического лечения острого, кратковременного (острого)
приступа диареи у взрослых и подростков старше 12 лет.
Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед приемом Лоперамида Гриндекс

Когда не принимать Лоперамид Гриндекс

• если пациент имеет аллергию на хлорид лоперамида или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• младше 2 лет;
• если у пациента есть кровь в стуле или высокая температура;
• если пациент имеет острое язвенное колит;
• если пациент болен определенными бактериальными воспалениями кишечника ( Сальмонелла, Шигелла, Кампилобактер);
• если пациент имеет псевдомембранозный (антибиотик-индуцированный) колит;
• если пациент имеет запор, вздутие живота или непроходимость кишечника.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лоперамид Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Лечение Лоперамидом Гриндексом является только симптоматическим, но не устраняет причину. Если возможно, во всех случаях следует стремиться к этиотропному лечению.
• Диарея связана с потерей жидкости и солей, поэтому необходимо обратить особое внимание на их восполнение, особенно у детей, ослабленных пациентов или в пожилом возрасте. Необходимо пить больше жидкости, чем обычно, чтобы восполнить жидкости и проконсультироваться с врачом или фармацевтом о реидратационной терапии, чтобы восполнить потерянные соли.
• При инфекционной диарее Лоперамид Гриндекс не заменяет антибактериальное лечение.
• При остром приступе диареи Лоперамид Гриндекс обычно вызывает исчезновение симптомов в течение 48 часов. Если нет, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• Не следует принимать Лоперамид Гриндекс, если врач рекомендовал пациенту избегать лечения, замедляющего дефекацию. Это может быть, например, при запорах или вздутии.
• В случае появления симптомов вздутия во время лечения диареи у пациентов с ВИЧ, необходимо прекратить прием Лоперамида Гриндекса и проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет проблемы с печенью, поскольку это может потребовать более тщательного медицинского наблюдения во время приема Лоперамида Гриндекса.

Лоперамид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, ускоряющие моторику кишечника, могут ослаблять действие Лоперамида Гриндекса.
Действие десмопрессина может быть усилено, когда Лоперамид Гриндекс принимается одновременно с пероральным десмопрессином (препаратом, используемым для лечения состояния, называемого центральной диабетической нефропатией).
Следующие активные вещества могут увеличивать концентрацию хлорида лоперамида в крови:

• хинидин (используемый для лечения и профилактики нарушений сердечного ритма)
• ритонавир и саквинавир (препарат, используемый для лечения иммунодефицита)
• итраконазол, кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций кожи)
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня липидов в крови)
• растение зверобоя (используемое для улучшения настроения и лечения легкой депрессии)
• валериана (используемая для лечения легких состояний тревоги и беспокойства)
• опиоидные обезболивающие препараты (используемые для лечения очень сильной боли), поскольку они могут увеличить риск возникновения тяжелых запоров и депрессии центральной нервной системы (например, сонливость или снижение уровня сознания).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать использования Лоперамида Гриндекса во время беременности, особенно в первом триместре беременности. В случае подтвержденной или предполагаемой беременности необходимо обратиться за консультацией к врачу, который решит, может ли пациентка принимать Лоперамид Гриндекс.
Грудное вскармливание
Небольшие количества могут проникать в грудное молоко. Необходимо обсудить с врачом подходящее лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если пациент чувствует усталость, сонливость или головокружение во время приема Лоперамида Гриндекса (или из-за диареи), не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лоперамид Гриндекс содержит лактозу

Каждая капсула Лоперамида Гриндекса содержит 95 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Лоперамид Гриндекс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг), а затем 1 капсула (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Общая суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).
Подростки старше 12 лет
Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг), а затем 1 капсула (2 мг) после каждого последующего жидкого стула. Общая суточная доза не должна превышать 4 капсулы (8 мг).
Дети младше 12 лет
Другие препараты, содержащие лоперамид, могут быть более подходящими для детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Применение у детей в возрасте 2-12 лет не допускается без рекомендации врача.
Лоперамид не следует давать детям младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.
Нарушения функции почек
Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Препараты, содержащие хлорид лоперамида, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Если у пациента есть нарушения функции печени, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Лоперамида Гриндекса.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Капсулы не следует жевать из-за горького вкуса. Капсулы можно принимать в любое время суток с пищей или без пищи.
Продолжительность лечения
Если симптомы не исчезают в течение 48 часов, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Лоперамида Гриндекса

В случае приема слишком большого количества Лоперамида Гриндекса необходимо поговорить с врачом или немедленно обратиться в больницу за консультацией. Симптомами могут быть:
учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально тяжелые, угрожающие жизни последствия), непроходимость кишечника, сужение зрачков (миоз), снижение чувствительности и реакции на раздражители (оглушение), жесткость мышц, некоординированные движения, сонливость, сухость во рту, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, запор, трудности с мочеиспусканием и одышка.
Дети реагируют сильнее на большие количества хлорида лоперамида, чем взрослые. Если ребенок принял слишком большое количество препарата или проявляет любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Лоперамида Гриндекса

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лечение хлоридом лоперамида обычно хорошо переносится, однако нежелательные реакции, такие как запор и вздутие или трудности с мочеиспусканием, могут возникать даже при соблюдении рекомендаций.
При применении хлорида лоперамида могут возникать запоры, более сильное вздутие живота и блокировка кишечника (непроходимость кишечника). В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить прием Лоперамида Гриндекса и обратиться к врачу.
Может возникать боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, чувствительность при прикосновении к животу, температура, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острого панкреатита). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Также были зарегистрированы единичные случаи реакций гиперчувствительности (ангиоэдема) с отеком лица, языка и горла, более тяжелые кожные симптомы и заболевания, связанные с применением хлорида лоперамида:

• Тяжелое кожное заболевание с сыпью, шелушением кожи и язвами слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Острое воспалительное кожное заболевание, связанное с образованием пузырей на слизистых оболочках рта и губ (мультиформная эритема). В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить прием Лоперамида Гриндекса и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после маркетинга

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• запор, тошнота, усиленное вздутие.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• боль в животе, дискомфорт в животе, сухость во рту, рвота, диспепсия
• сыпь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок), анафилактоидная реакция, ангиоэдема
• потеря сознания, снижение чувствительности и реакции на раздражители (оглушение), снижение уровня сознания, повышенная мышечная тонус, трудности с координацией
• сужение зрачков
• вздутие живота
• блокировка кишечника (непроходимость кишечника), заболевание толстой кишки (острое расширение толстой кишки, включая токсическое расширение толстой кишки)
• болезненный язык
• крапивница, зуд
• трудности с мочеиспусканием
• усталость.

Во время лечения Лоперамидом Гриндексом может возникать несколько симптомов, которые обычно трудно отличить от симптомов, связанных с диареей, таких как тошнота, боль в животе, рвота, усталость, головокружение, сонливость, сухость во рту, вздутие, потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.

5. Как хранить Лоперамид Гриндекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лоперамид Гриндекс

• Активным веществом является хлорид лоперамида. Каждая капсула содержит 2 мг хлорида лоперамида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (E572). Оболочки капсул:желатина (E441), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий FCF (E133).

Как выглядит Лоперамид Гриндекс и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы № 3 (около 16 мм на 6 мм) с розовым корпусом и темно-зеленым крышком, содержимое - белый порошок. Размеры упаковки: 6, 8, 10, 12, 18 или 20 капсул в блистерах из фольги PVC/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

АС Гриндекс.
Крустпилс иела 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Бельгия
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Болгария
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Лоперамид Гриндекс 2 мг твърди капсули
Хорватия
Лоперамид хлорид Гриндекс 2 мг тврде капсуле
Чехия
Лоперамид Гриндекс
Финляндия
Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы, твердые
Франция
ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС 2 мг, желатиновая капсула
Греция
Лоперамид Гриндекс 2 мг Σκληρά καψάκια
Испания
Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы, твердые
Нидерланды
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Ирландия
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Германия
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Польша
Лоперамид Гриндекс
Португалия
Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы, твердые
Румыния
Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы
Словакия
Лоперамид Гриндекс 2 мг тврде капсулы
Швеция
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Венгрия
Лоперамид Гриндекс 2 мг твердые капсулы
Италия
Лоперамид Гриндекс

Дата последнего обновления инструкции: