Линезолид Полпгарма

1. Что такое препарат Линезолид Полфарма и для чего он используется

Линезолид Полфарма является антибиотиком, принадлежащим к группе оксазолидинонов. Его действие заключается в торможении роста некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.
Линезолид Полфарма используется у взрослых для лечения пневмонии и некоторых кожных или подкожных инфекций. Врач решает, является ли применение линезолида подходящим для лечения определенной инфекции у пациента.

2. Важные сведения перед использованием препарата Линезолид Полфарма

Когда не использовать препарат Линезолид Полфарма

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на линезолид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент в настоящее время или в течение последних 2 недель принимал любой из препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если пациентка кормит грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может вредно влиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Линезолид Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент ответит «да»на любой из следующих вопросов, это означает, что препарат Линезолид Полфарма может не подходить ему.
В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который может назначить проведение общего обследования и измерения артериального давления или решить использовать другое, более подходящее лечение.
В случае любых сомнений, касающихся описанных ниже ситуаций, необходимо обратиться к врачу.

• Имеет ли пациент высокое артериальное давление?
• Была ли у пациента диагностирована гипертиреоз?
• Имеет ли пациент опухоль надпочечника (феохромоцитома) или раковую болезнь (вызвannую опухолью эндокринной системы, с такими симптомами, как диарея, приливы, свистящее дыхание)?
• Имеет ли пациент маниакальную депрессию, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические расстройства?
• Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты?
• Принимает ли пациент любой из следующих препаратов:
• препараты, снижающие отек слизистых оболочек, используемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• препараты, используемые для лечения астмы, например, сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
• препараты, используемые для лечения мигрени, например, суматриптан и золмитриптан;
• препараты, используемые для лечения острых, тяжелых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин);
• препараты, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин;
• опиоиды, например, петидин - используемые для лечения умеренной или тяжелой боли;
• препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, например, буспирон;
• антибиотик, называемый рифампицин.

Если у пациента имеются следующие нарушения, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата:

• склонность к синякам и кровотечениям;
• анемия (низкая концентрация красных кровяных клеток);
• склонность к инфекциям;
• предыдущие судороги;
• нарушения функции печени или почек, особенно если пациент проходит диализ;
• диарея.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, изменения цветового зрения, трудности с определением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности или онемение или покалывание в руках или ногах;
• диарея, которая может появиться во время или после окончания приема антибиотиков, включая препарат Линезолид Полфарма; если диарея будет тяжелой или постоянной или если в кале будет видна кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить прием препарата Линезолид Полфарма и обратиться к врачу; в этом случае не следует принимать препараты, которые задерживают или замедляют движения кишечника;
• повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания.

Одновременный прием некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Линезолид Полфарма может привести к появлению серотонинового синдрома - состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Препарат Линезолид Полфарма и другие препараты» и пункт 4).

Препарат Линезолид Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Линезолид Полфарма может иногда взаимодействовать с некоторыми препаратами, что может привести к нежелательным реакциям, таким как изменение артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.
Если в течение последних 2 недельпациент принимал любой из следующих препаратов,
необходимо сообщить об этом врачу, поскольку противопоказанов этом случае использование препарата Линезолид Полфарма (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Линезолид Полфарма»).

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Врач может принять решение о продолжении использования препарата Линезолид Полфарма, но будет необходим контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента перед началом и во время лечения.
В противном случае врач может решить, что другое лечение будет лучшим для пациента.

• Препараты, снижающие отек слизистых оболочек, используемые при простуде и гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, например, сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Существует много таких препаратов, включая амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, используемые для лечения мигрени, например, суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, используемые для лечения острых, тяжелых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин - используемые для лечения умеренной или тяжелой боли.
• Препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, например, буспирон.
• Противосвертывающие препараты, например, варфарин.

Препарат Линезолид Полфарма с пищей, напитками и алкоголем

• Необходимо избегать употребления больших количеств созревшего сыра, дрожжевого экстракта или соевых бобов (например, соевого соуса) и алкоголя, особенно пива и вина. Препарат может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которая содержится в некоторых пищевых продуктах, что может привести к повышению артериального давления.
• Если после еды или напитков у пациента появляется пульсирующая головная боль, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Влияние препарата Линезолид Полфарма на беременных женщин не известно. Поэтому этот препарат не следует использовать во время беременности, если только врач не назначит его.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Линезолид Полфарма, поскольку он проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Линезолид Полфарма может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины. Необходимо помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Линезолид Полфарма

Взрослые

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза препарата Линезолид Полфарма составляет 1 таблетку (600 мг линезолида),
принимаемую дважды в день (каждые 12 часов).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку можно принимать до, во время или после еды.
Пациентам, проходящим диализ, препарат Линезолид Полфарма вводится после окончания диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Эффективность и безопасность использования этого препарата в течение периода, превышающего 28 дней, не установлены. Врач решает, как долго должно длиться лечение.
Во время приема препарата Линезолид Полфарма врач назначит регулярные анализы крови для контроля морфологии крови.
Если пациент принимает препарат Линезолид Полфарма дольше, чем 28 дней, врач должен назначить обследование зрения.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Линезолид Полфарма у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Линезолид Полфарма

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Линезолид Полфарма

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку препарата Линезолид Полфарма необходимо принять через 12 часов и продолжать принимать препарат каждые 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Линезолид Полфарма

Важно продолжать принимать препарат Линезолид Полфарма, если только врач не назначит прекратить лечение.
Если пациент перестает принимать препарат и появляются первоначальные симптомы болезни, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если во время лечения появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• аллергические реакции, такие как покраснение, болезненность или шелушение кожи (дерматит), сыпь, зуд или отек, особенно на лице и шее; это могут быть симптомы аллергической реакции, и может быть необходимо прекратить использование препарата Линезолид Полфарма;
• нарушения зрения, такие как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, трудности с определением деталей или сужение поля зрения;
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью (колит, включая псевдомембранозный колит, связанный с использованием антибиотиков), очень редко способная привести к угрожающим жизни осложнениям;
• повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания;
• во время приема препарата сообщалось о появлении судорог или эпилептических приступов;
• серотониновый синдром (частота неизвестна) - если у пациента появилось чрезмерное возбуждение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, дрожь и озноб, также во время одновременного приема антидепрессантов, известных как СИОЗС или опиоидов, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 2).

У пациентов, принимающих этот препарат в течение периода, превышающего 28 дней, сообщалось о появлении онемения, покалывания или нечеткого зрения. Если у пациента появляются нарушения зрения, он должен как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Частые(появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции, особенно вагинальные или «толчковые» в полости рта
• головная боль
• металлический вкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• изменения результатов некоторых анализов крови, включая анализы функции почек или печени, или увеличение уровня сахара в крови
• кровотечения или образование синяков без объяснимой причины, что может быть вызвано изменениями количества определенного типа кровяных клеток, что может влиять на свертываемость крови и привести к анемии
• трудности с засыпанием
• увеличение артериального давления
• анемия (низкая концентрация красных кровяных клеток)
• изменения количества некоторых кровяных клеток, которые могут влиять на способность бороться с инфекциями
• сыпь
• зуд кожи
• головокружение
• локализованная или общая боль в животе
• запор
• диспепсия
• локализованная боль
• лихорадка.

Нечастые(появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• вагинальные или генитальные инфекции у женщин
• чувство покалывания и онемения
• нечеткое зрение
• «звон» в ушах (тиннитус)
• флебит
• сухость или боль во рту, отек, раздражение или изменение цвета языка
• необходимость более частого мочеиспускания
• озноб
• чувство усталости или жажды
• панкреатит
• увеличение потоотделения
• изменения уровня белков и солей в крови или активности ферментов, указывающих на функцию почек или печени
• судороги
• низкий уровень натрия в крови
• почечная недостаточность
• уменьшение количества некоторых тромбоцитов
• вздутие живота
• преходящие ишемические атаки мозга (временные нарушения кровотока к мозгу, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, проблемы с речью и потеря сознания)
• дерматит
• увеличение уровня креатинина
• боль в животе
• изменения частоты сердечных сокращений (например, ускоренная частота).

Редкие(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ограниченное поле зрения
• поверхностные изменения цвета зубов, удаляемые с помощью профессиональной стоматологической чистки (ручное удаление камня).

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• серотониновый синдром (симптомы включают ускоренную частоту сердечных сокращений, дезориентацию, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, дрожь и озноб)
• лактатацидоз (симптомы включают повторяющиеся тошноту и рвоту, боль в животе, увеличение частоты дыхания)
• тяжелые кожные реакции
• сидеробластная анемия (тип анемии - низкое количество красных кровяных клеток)
• выпадение волос (алопеция)
• нарушения цветового зрения или трудности с определением деталей
• уменьшение количества кровяных клеток в крови
• слабость и (или) нарушения чувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Линезолид Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Линезолид Полфарма

• Активным веществом этого препарата является линезолид. Каждая таблетка содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, повидон K30, дибазический содий цитрат порошок (тип F0100), стеариновая магния. Состав оболочки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая макрогол 40 (тип I), диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Линезолид Полфарма и что содержит упаковка

Линезолид Полфарма, 600 мг, - это белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток, упакованных в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 10 покрытых таблеток.

Ответственная организация и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.