ЛИНЦОЦИН 300 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Линкоцин, 300 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Линкоцин и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Линкоцин
   1. Когда не применять препарат Линкоцин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Линкоцин и другие препараты
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Линкоцин содержит бензиловый спирт (Е 1519)
5. Как применять препарат Линкоцин
   1. Внутримышечное введение Взрослые
   2. Внутривенное введение
   3. Способ введения
   4. Продолжительность лечения
   5. Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек или печени
   6. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Линкоцин
   7. Пропуск применения препарата Линкоцин
6. Возможные нежелательные действия
   1. Частые нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Нечастые нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редкие нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат Линкоцин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Линкоцин
   2. Как выглядит препарат Линкоцин и что содержит упаковка
   3. Подлежащее лицо и производитель
   4. Подлежащее лицо
   5. Производитель
   6. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
   7. Дата последней актуализации инструкции:
   8. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
   9. Разбавления и скорость введения
   10. Примечание
   11. Несовместимости

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Линкоцин, 300 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Линкомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Линкоцин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Линкоцин
• 3. Как применять препарат Линкоцин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Линкоцин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Линкоцин и для чего он используется

Препарат Линкоцин является антибиотиком из группы линкозамидов.
В зависимости от чувствительности бактерий и концентрации препарата, препарат Линкоцин может действовать бактерицидно или бактериостатически.
Препарат Линкоцин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, а также вызванных чувствительными стрептококками или стафилококками:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая тонзиллит, отит средний;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая аспирационную пневмонию, эмпиему плевры и абсцесс легкого;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, включая остеомиелит;
• сепсис.

Врач назначит применение препарата Линкоцин, если применение других антибиотиков неуместно или противопоказано, или если лечение другими антибиотиками неэффективно.

2. Важная информация перед применением препарата Линкоцин

Когда не применять препарат Линкоцин

• Если пациент имеет аллергию на линкомицин, клиндамицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• У недоношенных или новорожденных детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Линкоцин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациента касаются следующие ситуации.

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к пенициллину. Во время применения препарата Линкоцин могут возникнуть у него реакции повышенной чувствительности (например, краснота, зуд кожи, сыпь, отек, одышка). Необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью (может потребоваться введение адреналина, кислорода и стероидов в виде внутривенных инъекций, а также возможно необходимость восстановления дыхательных путей или даже интубации).
• Если пациент ранее перенес заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• Если у пациента подозревается менингит. Линкомицин не проникает достаточно в спинномозговую жидкость.
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек и (или) печени, сопровождающиеся метаболическими нарушениями. Во время применения высоких доз препарата врач может назначить контроль концентрации линкомицина в крови. Функция печени и почек должна контролироваться также при длительном применении препарата Линкоцин.
• Если пациент одновременно получает препараты, блокирующие нервно-мышечные соединения (мышечные релаксанты, используемые в общей анестезии, такие как тубокурарин, панкроний, векуроний).
• Если пациент имеет склонность к аллергии.

Если во время применения препарата Линкоцин у пациента出现ят следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжелая и упорная, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо подозревать псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный энтеротоксинами бактерий Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь различный характер: от легкой, водянистой диареи до синдрома, протекающего с тяжелой, хронической диареей, лейкоцитозом, сильными спастическими болями в животе, возможным присутствием слизи и крови в стуле. В тяжелых случаях может угрожать жизни, особенно у пожилых или ослабленных людей. Врач назначит немедленное прекращение применения препарата и назначит соответствующее лечение (назначает перорально метронидазол, а в тяжелых случаях - ванкомицин). Не следует назначать препараты,抑ляющие перистальтику кишечника или другие препараты, действующие заперто.
• Диарею, связанную с инфекцией Clostridium difficile, с течением от легкого до колита, завершенного летальным исходом, сообщали при применении几乎 всех противобактериальных препаратов, включая препарат Линкоцин. Антибактериальная терапия изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к чрезмерному размножению C. difficile. У всех пациентов, у которых после антибактериальной терапии появилась диарея, необходимо рассмотреть возможность наличия инфекции C. difficile. Диарею, связанную с C. difficile, сообщали даже после истечения более двух месяцев после введения противобактериальных препаратов.
• Если у пациента наблюдается симптом дополнительной инфекции - применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжей.

У пациентов, применяющих препарат Линкоцин, сообщали о тяжелых реакциях повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, а также тяжелые нежелательные действия, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пузырчатый дерматит и полиморфная эритема. Если у пациента出现ит анафилактическая реакция или тяжелые кожные реакции, необходимо прекратить применение препарата Линкоцин и начать соответствующее лечение.

Препарат Линкоцин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Линкоцин может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечные соединения, применяемых в общей анестезии.
Микроорганизмы, резистентные к клиндамицину, также резистентны к препарату Линкоцин (кросс-резистентность).
Линкомицин может влиять на результаты анализа активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови,导致 повышение их уровня.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Линкомицин проникает через плаценту.
Бензиловый спирт, содержащийся в растворе препарата Линкоцин в качестве вспомогательного вещества, может проникать через плаценту [см. пункт 2 «Препарат Линкоцин содержит бензиловый спирт (Е 1519)»].
Существуют только ограниченные данные о применении препарата Линкоцин во время беременности. Препарат Линкоцин можно применять во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым.
Линкомицин проникает в грудное молоко. Препарат Линкоцин не следует применять во время кормления грудью.
Нет данных о влиянии препарата Линкоцин на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не изучалось влияние препарата Линкоцин на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Линкоцин содержит бензиловый спирт (Е 1519)

Препарат Линкоцин в виде раствора для инъекций и инфузий содержит 18,9 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 9,45 мг бензилового спирта/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует применять препарат Линкоцин маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Пациенты с заболеваниями почек или печени, женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Линкоцин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Внутримышечное введение Взрослые

• 600 мг каждые 24 часа;
• Тяжелые инфекции: 600 мг каждые 12 часов (или чаще) в зависимости от тяжести симптомов инфекции.

Дети (в возрасте старше 1 месяца)

• 10 мг/кг массы тела в день в одной инъекции;
• Тяжелые инфекции: 10 мг/кг массы тела в день каждые 12 часов или чаще.

Внутривенное введение

Не следует вводить линкомицин в виде неразбавленного раствора в виде быстрой внутривенной инъекции.
Препарат следует применять в виде инфузии, продолжающейся не менее 60 минут (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»).
Взрослые

• От 600 мг до 1 г каждые 8-12 часов;
• Тяжелые инфекции: дозы могут быть увеличены;
• При инфекциях, угрожающих жизни, могут быть применены дозы до 8 г в день.

Дети (в возрасте старше 1 месяца)
В виде внутривенной инфузии можно применять от 10 до 20 мг/кг массы тела в день в зависимости от тяжести симптомов инфекции.
Суточную дозу у детей следует вводить в виде разделенных доз.
Препарат не следует применять недоношенным или новорожденным детям.

Способ введения

Препарат Линкоцин можно вводить任意 частота, пока не будет достигнута максимальная суточная доза линкомицина, составляющая 8 г в день.
Способ разбавления и скорость введения, а также несовместимости - см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Продолжительность лечения

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с нарушениями функции почек или печени врач рассмотрит возможность снижения частоты введения препарата Линкоцин.
Если у пациента с тяжелой почечной недостаточностью необходимо лечение линкомицином, соответствующая доза составляет от 25% до 35% дозы, рекомендуемой пациентам с нормальной функцией почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Линкоцин

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки препарата Линкоцин могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Не существует специфического антидота. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны для удаления препарата Линкоцин из сыворотки крови.

Пропуск применения препарата Линкоцин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота, рвота

Нечастые нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь, крапивница
• вагинальная инфекция

Редкие нежелательные действия (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• псевдомембранозный колит, инфекция бактериями Clostridium difficile
• панцитопения (недостаток основных видов кровяных клеток), агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения (снижение количества гранулоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения
• анафилактические реакции, ангиоэдема, синдром болезни серого
• остановка сердца и дыхания
• гипотония, тромбофлебит
• эзофагит, абдоминальные симптомы
• желтуха, нарушения функции печени
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-ジョнсона, острый генерализованный пузырчатый дерматит, пемфигус, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема
• асептический абсцесс в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции
• а. Сообщались редкие случаи после слишком быстрого внутривенного введения.
• б. После парентерального введения, особенно после слишком быстрого.
• в. Событие было зарегистрировано после внутривенного введения.
• г. Событие было зарегистрировано после перорального введения.
• д. События были зарегистрированы после внутримышечного введения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Линкоцин

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Линкоцин

• Активным веществом препарата является линкомицин в виде гидрохлорида. 1 мл раствора содержит 300 мг линкомицина.
• Другими компонентами препарата являются: бензиловый спирт (Е 1519) [см. пункт 2 «Препарат Линкоцин содержит бензиловый спирт (Е 1519)»], вода для инъекций.

Как выглядит препарат Линкоцин и что содержит упаковка

Стеклянная ампула, содержащая 2 мл раствора для инъекций и инфузий (600 мг линкомицина), защищенная резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа «flip-off», в картонной коробке.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс, Бельгия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-lincocinroztwor и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Разбавления и скорость введения

Основой для расчета степени разбавления доз для внутривенного введения является такой раствор линкомицина, который содержит 1 г препарата в не менее 100 мл соответствующего раствора и вводится внутривенно не менее чем за 1 час.

Примечание

Когда скорость внутривенного введения или концентрация линкомицина были выше рекомендуемых, наблюдались тяжелые нарушения со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Несовместимости

Новобиоцин, канамицин, фенитоин, вводимые в виде совместной инъекции, проявляют физическую несовместимость с линкомицином.