ЛИГНОЦАИНУМ 20 mg/0.025 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ЛИГНОКАИН 2% с НОРАДРЕНАЛИНОМ 0,00125% ВЗФ
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
   1. 0,00125% ВЗФ
   2. Когда не использовать лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Дети
   5. Лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223)
5. Как использовать лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
   2. 0,00125% ВЗФ
6. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
   2. Как выглядит лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ (20 мг + 0,025 мг)/мл, раствор для инъекций
   6. Инструкция по открытию ампулы
   7. Дозирование
   8. Передозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИГНОКАИН 2% с НОРАДРЕНАЛИНОМ 0,00125% ВЗФ

(20 мг + 0,025 мг)/мл, раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид моногидрат + Норадреналина тартрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и для чего оно используется

используется
Лекарство содержит лидокаин, вещество с обезболивающим действием амидной структуры. Добавление норадреналина ограничивает скорость всасывания лидокаина из тканей в кровеносную систему, что приводит к продлению времени действия и снижению концентрации в сыворотке.
Лекарство используется в региональной анестезии - инфильтрационной, блокадах нервов, стволов и нервных сплетений - в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, стоматологии, а также в различных диагностических и терапевтических процедурах.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

0,00125% ВЗФ

Когда не использовать лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

• если пациент имеет аллергию на лидокаин или другие местные анестетики амидной структуры, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• для анестезии областей тела с анатомическим или функциональным окончанием кровоснабжения (например, пальцев рук и ног, кончика носа, ушей, полового члена), поскольку содержащаяся в нем норадреналина может привести к спазму сосудов, а в результате к недостаточному кровоснабжению и некрозу тканей.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства у пациентов:

• с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (гипертония, коронарная болезнь, митральная стеноз);
• с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой надпочечников, глаукомой с узким углом;
• с эпилепсией;
• с нарушениями дыхательной системы;
• в пожилом возрасте и больных в плохом общем состоянии, корректируя дозы в соответствии с массой тела и состоянием здоровья;
• с частичным или полным блоком проводимости, поскольку местные анестетики могут ингибировать функцию проводящей системы сердца;
• принимающих антиаритмические лекарства класса III (например, амиодарон) - они должны находиться под тщательным наблюдением, и у этих пациентов следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, поскольку действия лидокаина и антиаритмических лекарств класса III на сердечную мышцу могут суммироваться;
• у пациентов с нарушениями функции печени лекарство следует использовать с осторожностью, учитывая возможность появления высоких концентраций в биологических жидкостях;
• с тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми нарушениями функции почек;
• с острым порфирией.

Анестезия должна проводиться врачом, знающим технику выполнения процедур и обученным в диагностике и лечении передозировки лидокаина. Задержка в начале реанимационных мероприятий, недоокисление или чрезмерная реакция на лидокаин могут быть причиной ацидоза, остановки сердца и даже смерти пациента.
Необходимо обеспечить доступ к вене, кислороду, соответствующему реанимационному оборудованию и необходимым лекарствам.
Необходимо постоянный мониторинг сердечной деятельности, дыхания, состояния сознания и других важных функций жизнедеятельности.
Ранними симптомами токсического действия лидокаина на центральную нервную систему могут быть:
металлический вкус во рту, беспокойство, шум в ушах, головокружение, нарушения зрения, дрожание или сонливость. В случае их появления необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети

У детей дозы следует корректировать в соответствии с массой тела и состоянием здоровья.

Лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

• Необходимо проявлять особую осторожность, если лидокаин используется у пациентов, у которых одновременно используются другие местные анестетики или лекарства с химической структурой, подобной амидным местным анестетикам, например, антиаритмические лекарства (например, мексилетин). Токсические действия этих лекарств могут суммироваться.
• Исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими лекарствами класса III (например, амиодарон) не проводились, однако при одновременном использовании обоих лекарств необходимо проявлять осторожность.
• Противоэпилептические лекарства, производные гидантоина (например, фенитоин), могут усиливать ингибирующее действие лидокаина на сердце и ускорять его метаболизм.
• Использование других антиаритмических лекарств с лидокаином может усиливать нежелательные действия.
• Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), используемые с лидокаином, могут замедлять метаболизм в печени и увеличивать его токсичность.
• Циметидин (лекарство, используемое при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), ингибирует метаболизм лидокаина, снижает его клиренс в печени и увеличивает концентрацию в сыворотке.
• Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
• Норадреналин может вызывать внезапное повышение артериального давления у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы или гуанетидин (антигипертензивное лекарство).
• Норадреналин может ослаблять действие пероральных антидиабетических лекарств и вызывать нарушения сердечного ритма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство может быть использовано во время беременности только в случае крайней необходимости.
Использование лекарства во время грудного вскармливания требует осторожности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент после процедуры с использованием лидокаина не должен управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после ее окончания.

Лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223)

Лекарство содержит пиросульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарство содержит 4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.

3. Как использовать лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ вводится врачом.
Лекарство предназначено для выполнения местных анестезий - инфильтрационных и проводниковых.
Лидокаин должен быть дозирован индивидуально, исходя из массы тела пациента и его общего состояния.
Во время анестезии пациент должен быть под наблюдением, и необходимо контролировать его жизненные функции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

0,00125% ВЗФ

Симптомы отравления лидокаином включают: нарушения чувствительности в области губ и языка, металлический вкус во рту, нечеткая речь, головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, дрожание, судороги.
Кроме того, могут появиться: сонливость, быстро переходящая в потерю сознания, остановка дыхания и кровообращения, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение, повышение артериального давления.
Большие дозы норадреналина могут вызвать общие симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы: слишком быстрое сердцебиение, повышение давления, нарушения сердечного ритма.
Симптомы отравления являются показанием для немедленного прекращения введения лекарства. Если интенсивность симптомов незначительна (нарушения зрения, головокружение), врач введет кислород для дыхания.
В случае более тяжелых симптомов, например, нарушений или потери сознания, дрожания мышц или судорог, врач применил лечение в соответствии с принципами интенсивной терапии.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия лидокаина обычно являются результатом чрезмерного увеличения его концентрации в биологических жидкостях в результате использования слишком большой дозы, нарушений кинетики или неправильной техники инъекции.
Могут появиться следующие нежелательные действия лекарства:

• понижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• металлический вкус во рту, чувство головокружения, возбуждение, беспокойство, эйфория, дрожание мышц, нарушения сознания, потеря сознания, боли и головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, чувство жара, холода или онемения, судороги, депрессия центральной нервной системы;
• слишком медленное сердцебиение, остановка сердца (в крайне тяжелых случаях);
• изменения кожи, крапивница, отек, симптомы анафилактоидной реакции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в холодильнике (2 ° C-8 ° C). Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ

• Активными веществами лекарства являются: лидокаина гидрохлорид моногидрат и норадреналина тартрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата и 0,025 мг норадреналина тартрата.
• Остальные компоненты: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ и что содержит упаковка

Лекарство Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ - бесцветный или几乎 бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой 10 ампул по 2 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ (20 мг + 0,025 мг)/мл, раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид + Норадреналина тартрат
Лекарство предназначено для выполнения местных анестезий.
Лигнокайн 2% с Норадреналином 0,00125% ВЗФ используется в региональной анестезии - инфильтрационной, блокаде нервов, стволов и нервных сплетений - в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, стоматологии, а также в различных диагностических и терапевтических процедурах.
Местная анестезия с помощью лидокаина должна проводиться только врачами, хорошо знающими технику выполнения анестезии и обученными в диагностике и лечении последствий передозировки лидокаина, которые могут появиться во время региональной анестезии.
В помещении, где выполняются анестезии, должно находиться источник кислорода, реанимационное оборудование и необходимые лекарства. Прежде чем приступить к анестезии, необходимо обеспечить доступ к вене. Задержка в начале реанимационных мероприятий может привести к недоокислению, ацидозу, остановке сердца и даже смерти пациента.
Каждая инъекция лидокаина должна быть предварена пробой аспирации, чтобы избежать непреднамеренного внутривенного введения.
Условиями безопасного использования лидокаина являются: соответствующая дозировка, правильная техника анестезии, соблюдение мер предосторожности и готовность к проведению реанимационных мероприятий.
Необходимо избегать инъекций в области, пораженные воспалением или инфекцией, поскольку эти состояния могут снижать эффективность местной анестезии.
Повторное использование доз лидокаина может привести к опасному увеличению ее концентрации в сыворотке крови. Поскольку общая реакция на высокую концентрацию этого вещества зависит от состояния пациента, у ослабленных пациентов, в пожилом возрасте и у детей дозу лидокаина необходимо корректировать в соответствии с массой тела и состоянием здоровья.
Лидокаин метаболизируется в печени, поэтому в случаях ее недостаточности необходимо учитывать более высокую концентрацию этого вещества в биологических жидкостях.
Хотя местная анестезия считается оптимальной техникой анестезии, у некоторых пациентов необходимо проявлять особую осторожность, чтобы снизить риск появления тяжелых нежелательных действий. Это пациенты:

• с эпилепсией;
• с нарушениями дыхательной системы;
• в пожилом возрасте и больные в плохом общем состоянии;
• с частичным или полным блоком проводимости, поскольку местные анестетики могут ингибировать функцию проводящей системы сердца;
• с тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми нарушениями функции почек;
• принимающие антиаритмические лекарства класса III (например, амиодарон) - они должны находиться под тщательным наблюдением, и у этих пациентов следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, поскольку действия лидокаина и антиаритмических лекарств класса III на сердечную мышцу могут суммироваться;
• с острым порфирией. Лидокаин, вероятно, увеличивает синтез порфиринов, поэтому его следует использовать у пациентов с острым порфирией только в обоснованных или экстренных случаях. Во всех случаях порфирии необходимо проявлять соответствующие меры предосторожности.

Определенные методы местной анестезии могут быть связаны с тяжелыми нежелательными действиями, независимо от типа используемого местного анестетика, например:

• При инъекции в области головы и шеи можно случайно ввести лекарство в артерию, что может привести к симптомам со стороны центральной нервной системы даже при небольших дозах лекарства.
• Блокада околощитовидной железы может иногда вызывать брадикардию или тахикардию у плода, поэтому необходимо тщательно контролировать сердечную деятельность плода.
• Существуют сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационно внутрисуставный непрерывный ввод местных анестетиков. Большинство сообщений касалось хондролиза в области плечевого сустава. Учитывая множество факторов, которые могут способствовать появлению хондролиза, и несоответствие в научной литературе, причинно-следственная связь не была установлена. Непрерывный внутрисуставный ввод не был одобрен как показание для использования лидокаина.

Необходимо проявлять осторожность при использовании лидокаина с добавлением норадреналина у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (гипертония, коронарная болезнь, митральная стеноз), с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой надпочечников, глаукомой с узким углом.
Во время анестезии необходимо постоянно контролировать как состояние сознания, так и функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Ранними симптомами токсических концентраций лидокаина в центральной нервной системе являются: металлический вкус во рту, беспокойство, шум в ушах, головокружение, нарушения зрения, дрожание мышц или сонливость.
Растворы, содержащие консерванты, не следует вводить в субарахноидальное, эпидуральное или вентрикулярное пространство, или любым другим способом, который может привести к контакту с спинномозговой жидкостью, а также внутриглазно или заглазно.
Местные анестетики, вводимые во время родов, легко проникают через плаценту, что может привести к симптомам отравления как у матери, так и у плода. Токсичность лидокаина зависит от метода и техники анестезии, а также от введенной дозы. Анестезия может также ингибировать сократительную функцию матки и продлевать роды. Принимая решение о проведении околощитовидной блокады в особых акушерских ситуациях, таких как преждевременные роды, гестоз и внутриутробная гипоксия плода, необходимо учитывать, превышают ли ожидаемые преимущества потенциальные риски.
У новорожденных, матери которых получали во время родов некоторые местные анестетики, наблюдалось снижение мышечного тонуса в первые два дня жизни. Однако неизвестно, связано ли это явление с какими-либо отдаленными последствиями.
Внимание!
Учитывая наличие норадреналина в составе, лекарство не следует смешивать с веществами щелочной реакции или окисляющими свойствами, поскольку могут появиться несовместимости.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) в качестве обозначения расположенного ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток незадействованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозирование

Максимальная, одноразовая доза лидокаина с добавлением норадреналина для взрослого пациента, находящегося в хорошем общем состоянии и не имеющего сопутствующих заболеваний, составляет 500 мг и не должна превышать 7 мг/кг массы тела.
Лидокаин должен быть дозирован индивидуально, исходя из массы тела пациента и его общего состояния.
Во время анестезии пациент должен быть под наблюдением, и необходимо контролировать его жизненные функции.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объема введенного раствора. Увеличение объема и концентрации ускоряет, продлевает и усиливает местное анестезирующее действие. Добавление норадреналина направлено на замедление всасывания лидокаина из места введения.
Необходимо всегда использовать минимальные эффективные дозы лидокаина, чтобы ограничить риск передозировки. Продукт можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия.
Региональная анестезия

Раствор должен быть использован сразу после открытия ампулы. Остаток незадействованного раствора необходимо вылить.

Передозировка

Симптомы токсичности появляются после превышения определенной концентрации лидокаина в сыворотке крови и зависят от введенной дозы, добавления сосудосуживающих средств, места инъекции, распределения в тканях, метаболизма и общего состояния пациента.
Передозировка может быть результатом:

• относительной передозировки, когда лекарство вводится непосредственно в кровеносный сосуд или в область с богатым кровоснабжением;
• абсолютной передозировки, когда превышается допустимая доза.

Симптомы передозировки:

• фаза возбуждения центральной нервной системы - нарушения чувствительности в области губ и языка, металлический вкус во рту, нечеткая речь, головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, дрожание, судороги;
• фаза депрессии центральной нервной системы - кома, депрессия дыхания и кровообращения. Кроме того, могут появиться: тахикардия, повышение артериального давления и периферического сопротивления, ослабление автоматизма сердца, брадикардия, асистолия, расширение бронхов.

Симптомы отравления являются показанием для немедленного прекращения введения лекарства. Если интенсивность симптомов незначительна (нарушения зрения, головокружение), необходимо успокоить пациента, ввести ему кислород для дыхания и проверить доступ к вене.
В случае более тяжелой реакции токсичности (нарушения или потеря сознания, дрожание мышц или судороги), когда это необходимо, врач применил лечение в соответствии с принципами интенсивной терапии.
Большие дозы норадреналина могут вызвать общие симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардию, повышение давления, нарушения сердечного ритма. В этих случаях необходимо применить симптоматическое лечение.
Диализия в случаях острой передозировки лидокаина неэффективна.