Лексотан

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан для лечения состояний, требующих фармакологического вмешательства:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые и мочеполовые расстройства
• тревожных состояний, возникающих при хроническом органическом заболевании центральной нервной системы
• стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важные сведения перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития церебральной недостаточности)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача на протяжении всего периода лечения - в начале лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, во время лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития антероградной амнезии, пациенту следует обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект антероградной амнезии может быть связан с необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные реакции.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у лиц пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата следует постепенно уменьшать под наблюдением врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Прекращение применения препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан в течение длительного периода может возникнуть снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, в случае замены применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственные препараты в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (в случае этих заболеваний могут возникать более выраженные суицидальные тенденции).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за его миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в тазобедренном суставе, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошломПрепарат следует применять с особой осторожностью, строго по рекомендациям врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов, может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для определенных групп пациентов
Необходимо окружить особой заботой пациентов с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска возникновения дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны применяться у детей без тщательной оценки обоснованности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
У пожилых пациентов препарат следует применять в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено однозначно безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных о возникновении у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления в области рта.
Поэтому не следует применять бромазепам во время беременности, unless в особенно обоснованных случаях и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу в случае планирования беременности или подозрения на беременность.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать возникновения у новорожденных нежелательных реакций, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, что может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к слабому набору веса) и умеренной дыхательной депрессией или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы абстиненции у новорожденного, выражающиеся чрезмерной возбудимостью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые длительное время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов абстиненции после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно когда пациент потребляет алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противоэпилептическими, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее действие на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих препаратов может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может привести к его более сильному или длительному действию.
Препарат Лексотан содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лексотан доступен в дозе 3 мг и 6 мг.
В каждом случае применения препарата Лексотан он должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для пациентов, леченных амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трех раз в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационарном лечении: 6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Указанное дозирование врач должен рассматривать как общие рекомендации и выбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов должно начинаться с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно длиться как можно короче.
Пациент должен регулярно обращаться к врачу для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдается симптомов заболевания. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8 до 12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может длиться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют меньших доз.
В случае ощущения, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, как действовать дальше.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии дыхания и кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и усиливаться, особенно у пожилых людей. Симптомы дыхательной депрессии имеют более тяжелое течение у людей с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости после прекращения лечения будут возникать симптомы абстиненции (синдром абстиненции).
Они могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, являющиеся причиной применения препарата Лексотан, повторяются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и возбуждение.
Поскольку риск возникновения синдрома абстиненции и явления "отмены" больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Лексотан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с частотой, не известной (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние спутанности, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• расстройства либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром абстиненции
• депрессия
• парadoxальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие расстройства поведения - большая вероятность этих реакций у детей и пациентов пожилого возраста
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• двойное видение - в основном в начале и обычно исчезающее во время лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы - в основном в начале и обычно исчезающее во время лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном в начале и обычно исчезающая во время лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у людей, принимающих одновременно седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых людей.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения - к возникновению симптомов синдрома абстиненции или тревоги "отмены" (усиление симптомов заболевания - см. "Прекращение применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат, алюминиевый лак индиго (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток, в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l.
Виа Карневале, 1
Сеграте, 20054 Милан
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 119951/13-11-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 235/24

Дата утверждения инструкции: 11.06.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]