Левосол

Левосол, 6 мг/мл, сироп

Леводропропизин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левосол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Левосол
• 3. Как применять препарат Левосол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Левосол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левосол и для чего он используется

Препарат Левосол содержит активное вещество леводропропизин с противокашлевым и бронхолитическим действием.
Левосол показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что этот препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке легких, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Левосол

Когда не применять препарат Левосол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушениями функции реснитчатого эпителия бронхов (синдром Картахена, дискинезия реснитчатого эпителия);
• у женщин во время беременности и грудного вскармливания;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левосол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Левосол является препаратом, применяемым для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля, и его можно применять только в ожидании диагностики причины кашля и (или) эффекта лечения заболевания, вызывающего этот кашель.

Дети и подростки Дети в возрасте до 2 лет

Препарат Левосол не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять особую осторожность при применении леводропропизины у пациентов пожилого возраста, поскольку существуют данные о изменении чувствительности к многим препаратам в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Рекомендуется осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл мин).< p>

Препарат Левосол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В исследованиях на людях не обнаружено изменений электроэнцефалограммы при применении леводропропизины в сочетании с бензодиазепинами.
У пациентов, особенно чувствительных, необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме седативных препаратов.

Препарат Левосол с пищей и напитками

Учитывая отсутствие информации о влиянии пищи на абсорбцию препарата, рекомендуется применять его между приемами пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности или планирующим беременность, а также в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные действия), необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и проинформировать их об этой возможности.

Препарат Левосол содержит сорбитол (Е420), метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), натрий и пропиленгликоль (Е1520).

Препарат Левосол содержит 400 мг сорбитола в 1 мл сиропа. Сорбитол, содержащийся в препарате Левосол, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых перорально одновременно.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут принимать этот препарат.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа) и в редких случаях бронхоспазм.
Препарат Левосол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 30 мл сиропа, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Левосол содержит 15 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом 1 мл сиропа.

3. Как применять препарат Левосол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется применять препарат Левосол более 7 дней без консультации с врачом.

Применение у детей в возрасте от 2 лет

10-20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в день;
20-30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в день.

Применение у взрослых

10 мл сиропа до 3 раз в день.

Способ применения

Левосол следует применять перорально, 3 раза в день с интервалом не менее 6 часов. В комплекте с флаконом сиропа поставляется мерная ложка, позволяющая отмерить 3 мл, 5 мл и 10 мл.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока кашель не пройдет или согласно рекомендации врача.
В каждом случае, когда кашель не проходит после 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией. Необходимо помнить, что кашель является симптомом заболевания и необходимо диагностировать и лечить основное заболевание, вызывающее этот кашель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левосол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнет симптоматическое лечение и, если необходимо, примет стандартные меры неотложной помощи (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкости и т. д.).

Пропуск приема препарата Левосол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае, когда пациент забыл принять препарат Левосол, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата Левосол нежелательные действия возникают очень редко. В большинстве случаев они не являются тяжелыми осложнениями и симптомы проходят после прекращения лечения, иногда требуя специфического фармакологического лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Левосол и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или кожных заболеваний, например, сопровождающихся образованием пузырей (эпидермолиз);
• нарушения сердечного ритма (риск возникновения пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии);
• аллергическая реакция/анafilактический шок, проявляющийся в виде отека, затруднения дыхания, рвоты и диареи;
• гипогликемическая кома (слишком низкий уровень сахара в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из перечисленных нежелательных действий, поскольку они могут иметь жизнеугрожающие последствия.
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• крапивница, краснота, экзантема, зуд, отек Квинке (отек, обычно возникающий на лице или в горле, который может угрожать жизни), кожные реакции;
• боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• аллергические реакции, включая немедленные, общее плохое самочувствие;
• головокружение, нарушения равновесия, тремор, онемение, покалывание;
• тахикардия, снижение артериального давления;
• раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
• затруднение дыхания, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
• астения (слабость) и слабость нижних конечностей.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные действия:

• глоссит и афты при стоматите с лихорадкой;
• воспаление языка и афты в полости рта с лихорадкой;
• холестатический гепатит;
• общий отек, обмороки и слабость;
• припадки эпилепсии - большие судороги (тонико-клонические судороги) и малые судороги (без судорог, так называемые «петит мал»);
• расширение зрачков и потеря зрения. В обоих случаях симптомы прошли после отмены препарата.
• случаи отека век, которые в большинстве случаев можно считать отеком Квинке, учитывая одновременное возникновение крапивницы;
• сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденных, что было связано с проникновением леводропропизины в организм ребенка через грудное молоко кормящей матери. Симптомы возникли после кормления и прошли спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудью).

Применение препарата Левосол в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левосол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 28 дней. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левосол

• Активным веществом препарата является леводропропизин. 1 мл сиропа содержит 6 мг леводропропизина.
• Другими компонентами являются: сорбитол (Е420), пропиленгликоль (Е1520), метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), левоментол; Аромат малины AR0616 [ароматические компоненты, пропиленгликоль (Е1520)], Аромат малины AR2103 [ароматические компоненты, триацетин (Е1518)], глицерол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Левосол и что содержит упаковка

Препарат Левосол имеет форму сиропа. Это прозрачный, прозрачный до слегка желтоватого, однородный раствор без механических примесей.
Упаковка представляет собой флакон ПЭТ емкостью 125 мл, содержащий 120 мл сиропа, с крышкой из ХДПЭ, имеющей защитное устройство, и мерной ложкой из пропилена емкостью 10 мл, позволяющей отмерить 3, 5 или 10 мл сиропа. Внешняя упаковка представляет собой картонную коробку.
Доступные упаковки:
1 флакон - 120 мл

Ответственное лицо:

Солинеа Сп. з о.о.
Элизувка, ул. Шафранова, 6
21-003 Цецierzин
{логотип ответственного лица}

Производитель:

Мако Фарма Сп. з о.о.
ул. Колейова, 231 А
05-092 Дзеканув-Польски
Медикофарма С.А.
ул. Тарнобжегская, 13
26-613 Радом
Дата последней актуализации инструкции:07.2023