Левосимендан Каби

1. Что такое Левосимендан Кabi и для чего он используется

Левосимендан Кabi является концентрированной формой лекарства, которое должно быть разбавлено перед внутривенной инфузией.
Левосимендан Кabi увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам.
Благодаря этому происходит уменьшение переполнения легких и облегчение кровотока и供应а кислорода в организме. Левосимендан Кabi помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Кabi используется для краткосрочного лечения острой, декомпенсированной, тяжелой, хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых продолжают возникать трудности с дыханием, несмотря на использование других лекарств, удаляющих избыток воды из организма.
Левосимендан Кabi показан для использования у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Кabi

Когда не использовать лекарство Левосимендан Кabi:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на левосимендан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление или ускоренное сердцебиение;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или печени;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом о том, что имеет неправильный сердечный ритм, называемый торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Левосимендан Кabi, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• если пациент имеет низкое количество красных кровяных клеток и боль в груди;
• если у пациента есть ускоренное сердцебиение, неправильный сердечный ритм или врач когда-либо информировал пациента о том, что у него есть мерцание предсердий или низкое содержание калия в крови, Левосимендан Кabi должен быть использован с осторожностью.

Дети и подростки

Лекарство Левосимендан Кabi не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Левосимендан Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные сердечные лекарства, использование Левосимендана Кabi может привести к снижению кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу о приеме мононитрата изосорбита, поскольку использование Левосимендана Кabi может увеличить снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, влияет ли использование Левосимендана Кabi на нерожденного ребенка. Врач решит, превышают ли преимущества для матери риски для плода.
Существуют основания полагать, что Левосимендан Кabi проникает в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время использования Левосимендана Кabi, чтобы избежать потенциальных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у младенцев.

Левосимендан Кabi содержит алкоголь

Это лекарство содержит 3925 мг алкоголя (безводного этанола) в каждой ампуле 5 мл, что эквивалентно 98% объема. Количество алкоголя в одной ампуле 5 мл этого лекарства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Поскольку это лекарство вводится медленно в течение 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как использовать Левосимендан Кabi

Левосимендан Кabi вводится внутривенно (в капельнице). Левосимендан Кabi используется исключительно в больнице, где врач может контролировать состояние пациента. Врач решит, какую дозу Левосимендана Кabi необходимо ввести. Через некоторое время врач будет оценивать реакцию пациента на Левосимендан Кabi (например, путем измерения пульса или артериального давления, ЭКГ и (или) вопросов о самочувствии) и при необходимости отрегулирует дозу. Врач может контролировать состояние пациента в течение периода до 4-5 дней после окончания инфузии.
Обычно лекарство вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем как более медленную внутривенную инфузию, продолжающуюся до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на Левосимендан Кabi. Врач может уменьшить скорость инфузии, если у пациента出现ит снижение артериального давления, ускорение сердечного ритма или плохое самочувствие. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появится чувство сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие Левосимендана Кabi слишком сильное или слишком слабое.
Если врач считает, что необходима более высокая доза Левосимендана Кabi, и у пациента нет нежелательных реакций, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию Левосимендана Кabi столько времени, сколько необходимо для поддержки сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие Левосимендана Кabi на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии. Лекарство может действовать до 9 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо быть осторожным при использовании Левосимендана Кabi у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Лекарство не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (см. пункт 2.).
Нарушения функции печени
Необходимо быть осторожным при использовании Левосимендана Кabi у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя и не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Лекарство не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2.).

Использование более высокой дозы Левосимендана Кabi, чем рекомендуется

Если пациент получит слишком высокую дозу Левосимендана Кabi, может появиться снижение артериального давления и ускорение сердечного ритма. Врач примет необходимые меры на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Левосимендан Кabi может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов):

• неправильно быстрое сердцебиение;
• головная боль;
• снижение артериального давления.

Часто (может появиться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови;
• бессонница;
• головокружение;
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием предсердий (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно);
• дополнительные сердечные сокращения;
• сердечная недостаточность;
• ишемия миокарда;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• низкое количество кровяных клеток.

У пациентов, получающих Левосимендан Кabi, были зарегистрированы нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если появятся нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию Левосимендана Кabi.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Левосимендан Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре 2°C-8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Время хранения и использования после разбавления не должно превышать 24 часа.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левосимендан Кabi

• Активным веществом лекарства является левосимендан, 2,5 мг/мл.
• Другими компонентами являются: повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит Левосимендан Кabi и что содержит упаковка

Концентрат представляет собой прозрачный раствор, желтый до оранжевого, для разбавления перед введением.
Величины упаковок:
1, 4 или 10 ампул (из бесцветного стекла типа I) объемом 5 мл, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

BAG Health Care GmbH
Амтсгерихтштрассе 1-5
Д-35423 Лих
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01.01.2023 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению и действию

Левосимендан Кabi предназначен исключительно для одноразового использования.
Левосимендана Кabi не следует разбавлять до концентрации выше 0,05 мг/мл, в соответствии с инструкцией, поскольку это может привести к опалесценции и выпадению.
Как и в случае со всеми лекарствами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть разбавленный раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменение цвета.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендана Кabi, 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%;
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендана Кabi, 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендан Кabi предназначен исключительно для использования в больнице. Лекарство должно быть введено в условиях больницы, где врач может контролировать состояние пациента. Врач решит, какую дозу Левосимендана Кabi необходимо ввести. Левосимендан Кabi должен быть разбавлен перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может быть введен периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.