LEVOBUPIVACAINE 2.5 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
3. ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Левобупивакаин Мольтени и для чего он используется
   1. Для чего используется препарат Левобупивакаин Мольтени
   2. Этот препарат используется у детей (в возрасте до 12 лет):
5. Важные сведения перед использованием препарата Левобупивакаин Мольтени
   1. Когда не использовать препарат Левобупивакаин Мольтени:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Левобупивакаин Мольтени и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Левобупивакаин Мольтени содержит натрий
6. Как использовать препарат Левобупивакаин Мольтени
   1. Доза
   2. Способ введения
   3. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левобупивакаин Мольтени
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Левобупивакаин Мольтени
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Левобупивакаин Мольтени
   2. Как выглядит препарат Левобупивакаин Мольтени и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот лекарственный продукт был разрешён для обращения в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:
   5. Франция ЛЕВОБУПИВАКАИН МЕДАК
   6. Италия Левобупивакаин Мольтени
   7. Нидерланды Левобупивакаин Мольтени
   8. Дата последней актуализации инструкции:
   9. Левобупивакаин Мольтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
   10. Инструкции по использованию и приготовлению препарата
   11. Дозировка и способ введения
   12. Дети и подростки
   13. Таблица доз
   14. Взрослые и дети (≥12 лет)
   15. Концентрация (мг/мл)
   16. Эпидуральное введение в болюсе для хирургического вмешательства
   17. Эпидуральное введение в болюсе для кесарева сечения
   18. Спинномозговая анестезия
   19. Блокада периферических нервов
   20. Офтальмологические процедуры (блокада вокруг глазного яблока)
   21. Местная инфильтрационная анестезия
   22. Лечение боли
   23. Облегчение боли во время родов (эпидуральное введение в болюсе)
   24. Облегчение боли во время родов (эпидуральное введение в инфузии)
   25. У детей в возрасте Хирургическое вмешательство

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛЬТЕНИ 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левобупивакаин Мольтени и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Левобупивакаин Мольтени
• 3. Как использовать препарат Левобупивакаин Мольтени
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левобупивакаин Мольтени
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левобупивакаин Мольтени и для чего он используется

Препарат Левобупивакаин Мольтени относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Препараты этого типа используются для обезболивания или устранения боли в определённой области тела.

Для чего используется препарат Левобупивакаин Мольтени

Этот препарат используется у взрослых пациентов и подростков (в возрасте не менее 12 лет):

• Для обезболивания части тела перед крупным хирургическим вмешательством, например, как эпидуральная анестезия перед кесаревым сечением.
• Для обезболивания определённой части тела перед небольшим хирургическим вмешательством, например, в области глаза или рта.
• Для облегчения боли после хирургического вмешательства.
• Для облегчения боли во время родов.

Этот препарат используется у детей (в возрасте до 12 лет):

• Для обезболивания части тела перед хирургическим вмешательством.
• Для облегчения боли после небольшого хирургического вмешательства, например, грыжи.

2. Важные сведения перед использованием препарата Левобупивакаин Мольтени

Когда не использовать препарат Левобупивакаин Мольтени:

• если у пациента есть аллергия на левобупивакаин, любой другой подобный местный анестетик или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление
• как родового анестетика, вводимого в область шейки матки во время родов (парациервикальный блок)
• для обезболивания части тела путём внутривенного введения препарата Левобупивакаин Мольтени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Левобупивакаин Мольтени, необходимо обсудить это с врачом, если
пациента касается какая-либо из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться более тщательное
обследование пациента или введение меньшей дозы препарата:

• у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание
• у пациента есть заболевание, связанное с нервной системой
• пациент ослаблен или больен
• пациент пожилой
• у пациента есть нарушения функции печени Если возникает какая-либо из этих ситуаций (или есть сомнения), перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Левобупивакаин Мольтени и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится
к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме препаратов из-за:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетина)
• грибковых инфекций (например, кетоконазола) - это может повлиять на время выведения препарата Левобупивакаин Мольтени из организма
• астмы (например, теофиллина) - это может повлиять на время выведения препарата Левобупивакаин Мольтени из организма
• Если возникает какая-либо из этих ситуаций (или есть сомнения), перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Причины:

• Препарат Левобупивакаин Мольтени не должен использоваться для облегчения боли во время родов путём введения его в область шейки матки (парациервикальный блок).
• Препарат Левобупивакаин Мольтени не должен вводиться в течение первых трёх месяцев беременности, если только врач не считает это необходимым. Это связано с тем, что влияние препарата на плод на ранней стадии беременности не известно. Неизвестно, проникает ли препарат Левобупивакаин Мольтени в грудное молоко. Однако, основываясь на опыте с подобными препаратами, ожидается, что в грудное молоко будут проникать только небольшие количества препарата Левобупивакаин Мольтени. Поэтому можно кормить грудью после получения местного анестетика. Если пациентка кормит ребёнка грудью, она должна обсудить это с врачом. Нет доступных данных о влиянии этого препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим препаратом не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
использовать инструменты или оборудование. Это связано с тем, что этот препарат может существенно повлиять
на способность пациента выполнять эти действия. Необходимо подождать, пока не пройдут все эффекты
препарата и последствия хирургического вмешательства. Перед выходом из больницы необходимо обсудить
это с врачом или медсестрой.

Препарат Левобупивакаин Мольтени содержит натрий

Этот препарат содержит натрий. Необходимо учитывать это у пациентов с рекомендацией ограничить натрий
в диете.

• Препарат Левобупивакаин Мольтени 2,5 мг/мл содержит примерно 3,3 мг натрия в 1 мл раствора, что соответствует содержанию примерно 33 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл.
• Препарат Левобупивакаин Мольтени 5 мг/мл содержит примерно 3,1 мг натрия в 1 мл раствора, что соответствует содержанию примерно 31 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл.

3. Как использовать препарат Левобупивакаин Мольтени

Доза

Введённая доза и частота введения препарата зависят от причины его использования, а также от состояния
здоровья, возраста и веса пациента. Необходимо использовать самую маленькую дозу, позволяющую
обезболить часть тела. Дозу тщательно подберёт врач.
Если этот препарат используется для облегчения боли во время родов или кесарева сечения (эпидуральная
анестезия), доза препарата будет тщательно контролироваться.

Способ введения

Препарат Левобупивакаин Мольтени вводится врачом в виде инъекции:

• с использованием иглы или через небольшой катетер, введённый в область спины (эпидуральная анестезия) или
• в другие части тела для их обезболивания (например, в глаз или руку). Врач и медсестра будут тщательно наблюдать за пациентом во время введения препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левобупивакаин Мольтени

Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• чувство онемения языка
• головокружение
• неясное зрение
• судороги
• серьёзные проблемы с дыханием
• судороги (припадки) В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Иногда использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левобупивакаин Мольтени может привести к снижению артериального давления, ускорению или замедлению сердечного ритма, а также к изменениям сердечного ритма. Возможно, что врач будет должен назначить пациенту другие препараты для лечения этих симптомов. В случае любых дальнейших вопросов о использовании этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время использования этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить
врачу:
Очень часто:могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• чувство усталости или слабости, одышка, бледность (это симптомы анемии)
• низкое кровяное давление
• тошнота (рвота)

Часто:могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек:

• головокружение
• головная боль
• чувство тошноты (рвота)
• проблемы (угроза) для нерождённого ребёнка
• боль в спине
• высокая температура тела (лихорадка)
• боль после операции

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать серьёзные проблемы с дыханием, трудности с глотанием, крапивницу и очень низкое артериальное давление
• аллергические реакции с красной, зудящей кожей, чиханием, повышенной потливостью, ускорением сердечного ритма, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• обморок
• сонливость
• неясное зрение
• затруднение дыхания
• блокада сердца или остановка сердечной деятельности
• онемение в некоторых частях тела
• чувство онемения языка
• слабость или судороги мышц
• слабость контроля над мочевым пузырём или кишечником
• паралич
• судороги (припадки)
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция, которая может быть болезненной
• проблемы, связанные с нервами, которые могут вызывать опущение век, уменьшение зрачка (центральной, чёрной точки глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение на одной стороне лица.

Как нежелательные реакции также сообщались следующие наблюдения на ЭКГ: быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм и изменения сердечного ритма.
Редко некоторые нежелательные реакции могут быть длительными или постоянными.
Если любая из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Левобупивакаин Мольтени

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Левобупивакаин Мольтени после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого открытия: лекарственный продукт должен быть использован немедленно.
Не следует использовать этот препарат, если раствор содержит какие-либо видимые частицы или не является прозрачным.
Лекарственных средств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левобупивакаин Мольтени

Активным веществом препарата является левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

• Левобупивакаин Мольтени 2,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Одна ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг левобупивакаина.
• Левобупивакаин Мольтени 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Одна ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг левобупивакаина.

Другими компонентами препарата являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) или небольшое количество соляной кислоты (для установления pH).
Препарат Левобупивакаин Мольтени содержит компонент с известным действием (натрий). См. пункт 2.

Как выглядит препарат Левобупивакаин Мольтени и что содержит упаковка

Препарат Левобупивакаин Мольтени, раствор для инъекций/инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный
раствор в полипропиленовых ампулах. Каждая ампула содержит 10 мл раствора.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих по 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Италия Тел: +3905573611 Факс: +39055720057 эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный продукт был разрешён для обращения в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Франция ЛЕВОБУПИВАКАИН МЕДАК

Италия Левобупивакаин Мольтени

Нидерланды Левобупивакаин Мольтени

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакаин Мольтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Инструкции по использованию и приготовлению препарата

Лекарственный продукт Левобупивакаин Мольтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Ограниченный опыт использования левобупивакаина в течение периода более 24 часов.
Срок годности после разбавления раствором хлорида натрия 0,9%: показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 7 дней при температуре 20–22°C. Показана химическая и физическая стабильность приготовленного раствора с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22°C.
Как и в случае всех парентеральных лекарственных продуктов, перед использованием раствора необходимо провести его визуальный осмотр. Необходимо использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.
Разбавления стандартных растворов левобупивакаина необходимо готовить с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с использованием асептической техники.
Показана совместимость раствора для инъекций левобупивакаина в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) с клонидином 8,4 мкг/мл, морфином 0,05 мг/мл и фентанилом 4 мкг/мл.
Продукта Левобупивакаин Мольтени не следует смешивать с другими лекарственными продуктами, за исключением продуктов, указанных выше. Разбавление в алкализирующих растворах, таких как двууглекислый натрий, может привести к выпадению осадка.

Дозировка и способ введения

Левобупивакаин может быть введён только обученным и опытным врачом или под его наблюдением.
Рекомендуется тщательное выполнение аспирации перед введением и во время введения, чтобы предотвратить
внутрисосудистое введение.
Аспирацию необходимо повторять перед введением и во время введения дозы в болюсе, которую необходимо
вводить медленно в дозах, разделённых на 7,5–30 мг/мин, тщательно наблюдая за жизненно важными функциями
пациента и поддерживая вербальный контакт.
В случае возникновения симптомов токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Максимальная доза:
Максимальную дозу необходимо подбирать, учитывая размер, телосложение и состояние здоровья пациента/леченого ребёнка, а также концентрацию анестетика и область введения.
Встречается индивидуальная изменчивость, связанная с началом блока и временем его действия. Опыт, полученный
в клинических исследованиях, показывает, что начало сенсорного блока, достаточного для проведения хирургического
вмешательства, возникает через 10–15 минут после эпидурального введения, а время до окончания действия
составляет 6–9 часов.
Максимально рекомендуемая однократная доза составляет 150 мг. В случае необходимости поддержания двигательного
и сенсорного блока из-за продолжительного хирургического вмешательства может потребоваться введение
дополнительных доз. Максимально рекомендуемая доза, вводимая в течение 24 часов, составляет 400 мг.
При лечении послеоперационной боли не следует вводить дозу больше, чем 18,75 мг/час.
Акушерство
При кесаревом сечении не следует использовать концентрацию больше, чем 5,0 мг/мл (см. пункт 4.3). Максимально
рекомендуемая доза составляет 150 мг. При использовании для облегчения боли во время родов не следует вводить
дозу больше, чем 12,5 мг/час.

• При кесаревом сечении не следует использовать концентрацию больше, чем 5,0 мг/мл (см. пункт 4.3). Максимально рекомендуемая доза составляет 150 мг. При использовании для облегчения боли во время родов не следует вводить дозу больше, чем 12,5 мг/час.

Дети и подростки

У детей максимально рекомендуемая доза для анальгезии (блокада бедренного нерва/бедренного нерва и нерва
паха) составляет 1,25 мг/кг/сторона.
Максимальную дозу необходимо подбирать, учитывая размер, телосложение и состояние здоровья пациента/леченого ребёнка.
Не установлена эффективность и безопасность использования левобупивакаина у детей в других показаниях.
Особые группы пациентов
Пациентам с плохим общим состоянием, пожилым пациентам и пациентам с острыми состояниями заболеваний необходимо
вводить уменьшенные дозы левобупивакаина, исходя из их состояния здоровья.
При лечении послеоперационной боли необходимо учитывать дозу, которую пациент получил во время хирургического
вмешательства.
В таблице ниже представлены рекомендации по дозировке для наиболее часто используемых блоков. При анальгезии
(например, эпидуральном введении для лечения боли) рекомендуется вводить меньшие концентрации и дозы.

Таблица доз

Взрослые и дети (≥12 лет)

Концентрация (мг/мл)

Доза
Двигательный блок
Обезболивание для
хирургического вмешательства

Эпидуральное введение в болюсе для хирургического вмешательства

для хирургического
вмешательства

• - Взрослые5,0–7,5 10–20 мл (50–150 мг) Умеренный до полного

Эпидуральное введение в болюсе для кесарева сечения

для кесарева
сечения
5,0
15–30 мл
(75–150 мг)
Умеренный до
полного

Спинномозговая анестезия

Умеренный до
полного

Блокада периферических нервов

5,0
3 мл (15 мг)
2,5–5,0
1–40 мл
(2,5–150 мг
макс.)
Умеренный до
полного

Офтальмологические процедуры (блокада вокруг глазного яблока)

Умеренный до
полного

Местная инфильтрационная анестезия

• - Взрослые7,5 5–15 мл (37,5–112,5 мг)

2,5
1–60 мл
(2,5–150 мг
макс.)
Не применимо

Лечение боли

Облегчение боли во время родов (эпидуральное введение в болюсе)

2,5
6–10 мл
(15–25 мг)
Минимальный до
умеренного
эпидуральное введение
в болюсе

Облегчение боли во время родов (эпидуральное введение в инфузии)

эпидуральное введение
в инфузии
1,25
4–10 мл/ч
(5–12,5 мг/час)
Минимальный до
умеренного
Послеоперационная боль
1,25
2,5
10–15 мл/ч
(12,5–18,75
мг/час)
5–7,5 мл/ч
(12,5–18,75
мг/час)
Минимальный до
умеренного

У детей в возрасте <12 лет< h4>

Хирургическое вмешательство

Блокада бедренного нерва/бедренного нерва и нерва паха
2,5
5,0
0,5 мл/кг/сторона
(1,25
мг/кг/сторона)
0,25 мл/кг/сторона
(1,25
мг/кг/сторона)
Умеренный до
полного
Не применимо
Левобупивакаин, раствор для инъекций/инфузий, доступен в виде растворов концентрации 2,5, 5,0 и 7,5 мг/мл.
В течение 5 минут (см. также текст).
Вводимый в течение 15–20 минут.
Если левобупивакаин сочетается с другими препаратами, например, опиоидами для лечения боли, дозу левобупивакаина необходимо уменьшить, и предпочтительно использовать меньшую концентрацию (например, 1,25 мг/мл).
Минимальный рекомендуемый интервал между последующими инъекциями составляет 15 минут.
Информация о разбавлении см. в пункте 6.6.
Для получения других сведений необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного продукта.