ЛАКЦИД Порошок

2. Информация, важная перед применением препарата Лакцид

Когда не применять препарат Лакцид

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), включая белок коровьего молока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакцид необходимо обсудить это с врачом.
Препарат предназначен для приема внутрь. Не вводить внутривенно.
Существует риск развития бактериемии (сепсиса). Описаны единичные случаи инфекционного эндокардита у пациентов в тяжелом состоянии, вызванные заражением Лактобактерии рогозы.
Лечение препаратом, содержащим Лактобактерии рогозы, может в редких случаях привести к септическим инфекциям у группы пациентов с повышенным риском, в основном у недоношенных детей и детей, родившихся в срок, но с дефектами или нарушенной функцией органов.

Лакцид с пищей и напитками

Препарат принимают независимо от времени приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Препарат можно применять у беременных женщин и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лакцид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Лакцид содержит сахарозу, лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лакцид

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, 3-4 раза в день по одной дозе (содержимое ампулы, флакона или пакета).
Непосредственно перед использованием ампулу необходимо открыть, осторожно нажав на горлышко ампулы вниз. Место нажатия ампулы обозначено "точкой". Добавить небольшое количество кипяченой и остуженной до комнатной температуры воды или молока, хорошо перемешать. Краем открытой ампулы коснуться стенки ложки. На ложку вытечет суспензия.
Порядок действий при упаковке с пипеткой многократного использования:

• 1. Непосредственно перед использованием ампулу необходимо открыть, осторожно нажав на горлышко ампулы вниз. Место нажатия ампулы обозначено "точкой".
• 2. Перед использованием пипетку необходимо несколько раз промыть, вводя и опорожняя воду из ее контейнера.
• 3. Пальцами нажать на контейнер пипетки, ее кончик ввести в сосуд с кипяченой и остуженной до комнатной температуры водой или молоком. Отпустив контейнер из-под давления пальцев, ввести в пипетку небольшое количество воды или молока.
• 4. В открытую ампулу необходимо вставить кончик пипетки, снова пальцами нажать на контейнер. Жидкость из контейнера попадет внутрь ампулы. Содержимое ампулы хорошо перемешать. Остатки воды или молока из контейнера пипетки необходимо удалить.
• 5. Затем пальцами нажать на контейнер пипетки, кончик ввести в полость ампулы. Отпустив контейнер из-под давления пальцев, ввести в пипетку суспензию.
• 6. Суспензию из пипетки перелить на ложку или в стакан.
• 7. После использования пипетку необходимо несколько раз промыть, вводя и опорожняя воду из ее контейнера.

В случае упаковки с флаконом непосредственно перед использованием необходимо снять крышку с флакона и вынуть резиновую пробку. Добавить в флакон небольшое количество кипяченой и остуженной до комнатной температуры воды или молока, хорошо перемешать. Содержимое флакона вылить на ложку.
В случае упаковки с пакетом непосредственно перед использованием пакет необходимо разорвать в месте надреза. Содержимое пакета растворить в примерно 1/8 стакана кипяченой и остуженной до комнатной температуры воды или молока, тщательно перемешать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лакцида

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• бактериемия (сепсис), инфекционный эндокардит - у пациентов в тяжелом состоянии и пациентов с повышенным риском (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакцид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
В течение срока годности препарат может храниться в течение 1 месяца при температуре 15°C-25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лакцид

• Активным веществом препарата являются палочки бактерий Лактобактерии рогозы. Каждая ампула, флакон или пакет содержит: минимум 2 млрд КОЕ палочек Лактобактерии рогозы: Штамм Лактобактерии рогозыPen
• 40% Штамм Лактобактерии рогозыE/N
• 40% Штамм Лактобактерии рогозыOxy
• 20% Палочки устойчивы к: амоксициллину, ампициллину, азлоциллину, цефепиму, цефотаксиму, цефрадину, цефтазидиму, цефуроксиму, доксициклину, эритромицину, гентамицину, имипенему, клиндамицину, клоксациллину, колистину, котримоксазолу, кислоте налидиксовой, меропенему, метронидазолу, нейомицину, нетилмицину, пенициллину, пиперациллину, стрептомицину, теикопланину, тобрамицину, ванкомицину.

КОЕ - колониеобразующая единица (англ. Colony Forming Unit).

• Остальные компоненты: обезжиренное молоко, сахароза.

Как выглядит Лакцид и что содержит упаковка

Как выглядит Лакцид

Порошок в ампуле или флаконе имеет вид бесформенной или кристаллической порошкообразной массы
с цветом от светло- до темно-коричневого.
После реконституции образуется однородная суспензия, без видимых механических примесей.
Порошок в пакете имеет вид сыпучих, измельченных частиц с цветом от светло- до темно-коричневого.
После реконституции образуется однородная суспензия, без видимых механических примесей.

Упаковка

10 ампул с порошком по 1 дозе
10 ампул с порошком по 1 дозе + 1 пипетка многократного использования
20 ампул с порошком по 1 дозе
50 ампул с порошком по 1 дозе
10 флаконов с порошком по 1 дозе
20 флаконов с порошком по 1 дозе
50 флаконов с порошком по 1 дозе
10 пакетов с порошком по 1 дозе
20 пакетов с порошком по 1 дозе
50 пакетов с порошком по 1 дозе
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтический завод ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

«БИОМЕД-ЛЮБЛИН» Производство сывороток и вакцин Акционерное общество
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин

Дата последнего обновления инструкции: