Лацтулосум Орифарм

1. Что такое лекарство Лактулоза Орифарм и для чего оно используется

Лактулоза является синтетическим дисахаридом, который после перорального приема не подвергается расщеплению под действием пищеварительных ферментов и практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В толстой кишке под действием бактерий лактулоза расщепляется до органических кислот, главным образом молочной кислоты. Это приводит к закислению содержимого толстой кишки (pH снижается до примерно 5). В результате осмоса продукты расщепления лактулозы увеличивают объем содержимого кишки, стимулируют перистальтику и оказывают слабительное действие. Снижение pH содержимого толстой кишки снижает концентрацию аммиака в кишке и увеличивает концентрацию слабо всасывающихся аммониевых ионов. Кроме того, происходит снижение производства и увеличение потребления аммиака кишечными бактериями, а также снижение всасывания аммиака в результате сокращения времени прохождения кишечного содержимого. В результате снижается концентрация аммиака в крови пациентов с печеночной недостаточностью в предкоматозном или коматозном состоянии (печеночная энцефалопатия). Лекарство Лактулоза Орифарм используется:

• при хронических запорах;
• при печеночной энцефалопатии (предкоматозные и коматозные состояния) у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Лактулоза Орифарм

Когда не использовать лекарство Лактулоза Орифарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лактулозу или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет кишечную непроходимость;
• если у пациента повышена концентрация галактозы в крови (галактоземия);
• если у пациента непереносимость лактозы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Лактулоза Орифарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства или его введением ребенку. Сорбитол является источником фруктозы. При длительном использовании больших доз лактулозы при печеночной энцефалопатии необходимо контролировать концентрацию натрия и калия в сыворотке. Нет данных о безопасности использования при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет).

Лекарство Лактулоза Орифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Поскольку лактулоза снижает pH в толстой кишке, лекарства, выпуск которых зависит от pH, могут быть инактивированы. Совместное использование лактулозы:

• с антацидами может препятствовать снижению pH содержимого кишечника лактулозой;
• с пероральными антикоагулянтами (например, аценокумаролом, фенпрокумоном) усиливает действие этих лекарств;
• с дроперидолом - увеличивает риск снижения лактулозой концентрации калия и магния в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия, гипомагниемия) и усиливает риск кардиотоксического действия;
• с корнем солодки - увеличивает риск гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Лекарство Лактулоза Орифарм содержит, в том числе: этанол, линалоол, д-лимонен (компоненты аромата), сорбитол
и галактозу, лактозу, фруктозу и сульфиты (вещества, полученные в процессе производства активного вещества).

Сорбитол

Лекарство содержит 5,3 мг сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства или его введением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь мягкое слабительное действие.

Этанол

Лекарство содержит 1,4 мг этанола в 5 мл сиропа, что эквивалентно 0,034% (об./об.). Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

Сахара

Лекарство содержит 375 мг галактозы, 250 мг лактозы и 25 мг фруктозы в 5 мл сиропа. Это должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Галактоза, лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Фруктоза

Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства или его введением ребенку.

Сульфиты

Лекарство может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как использовать лекарство Лактулоза Орифарм

15 мл сиропа содержит 7,5 г лактулозы, а 5 мл сиропа содержит 2,5 г лактулозы. Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза Взрослые:При хронических запорах - начальная доза: 20 мл до 40 мл (что соответствует 10 г до 20 г лактулозы) в день в 1 или 2 дозах. При однократном приеме в день назначают от 20 мл до 40 мл препарата, а при двукратном приеме в день пациент принимает по 10 мл до 20 мл сиропа. После достижения эффекта дозу необходимо установить индивидуально в зависимости от потребностей пациента. При печеночной недостаточности, предкоматозных или коматозных состояниях: 120 мл-240 мл (что соответствует 60 г до 120 г лактулозы) в 3-4 дозах в день. При трехкратном приеме в день принимают по 40 мл до 80 мл сиропа на каждую дозу, а при четырехкратном приеме в день - по 30 мл до 60 мл сиропа на каждую дозу. Дозу необходимо установить индивидуально, меняя ее каждые 1-2 дня, так чтобы количество дефекаций в день составляло 2-3. Дети:При хронических запорах - от 5 мл до 15 мл (что соответствует 2,5 г до 7,5 г лактулозы) в день. Начальная доза: младенцы - 2,5 мл (что соответствует 1,25 г лактулозы) в день, дети до 3 лет - 5 мл (что соответствует 2,5 г лактулозы) в день, дети старше 3 лет - 15 мл (что соответствует 7,5 г лактулозы) в день. Затем дозу препарата можно постепенно увеличивать каждые 3 дня до достижения正常ных дефекаций. Если出现ят вздутие живота, необходимо снизить дозу до той, которая переносится ребенком.

Слабительные препараты должны использоваться у детей под контролем врача.

Нет данных о безопасности использования при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет). Способ применения Перорально. Рекомендуется принимать сироп после разведения водой или фруктовым соком.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лактулоза Орифарм

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке наблюдается диарея, значительная потеря жидкости, снижение концентрации калия и увеличение концентрации натрия в крови.

Пропуск приема лекарства Лактулоза Орифарм

Если лекарство принимается регулярно, и с момента пропущенной дозы прошло мало времени, необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей запланированной дозы, необходимо принять ее в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Были зарегистрированы нежелательные реакции с частотой, не поддающейся определению - частота не может быть определена на основе доступных данных: аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница. Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных.

При использовании лактулозы как слабительного препарата при запорахнаблюдались, в частности в начальном периоде приема, следующие нежелательные реакции: Расстройства желудка и кишечника:

• легкие, проходящие вздутия, боли в животе, иногда тошнота. Очень редко наблюдалась диарея, которая проходила после первых 5 часов после начала лечения.

При использовании лактулозы в больших дозах при печеночной энцефалопатиинаблюдались следующие нежелательные реакции: Расстройства желудка и кишечника:

• вздутия, боли в животе, тошнота, диарея;
• единичные случаи пузырчатой кишечной газовой эмфиземы. Расстройства метаболизма и питания:
• снижение концентрации калия в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия);
• снижение концентрации натрия в плазме крови ниже нормы (гипонатремия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Лактулоза Орифарм

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. После первого открытия бутылки лекарство не должно храниться дольше 2 месяцев. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лактулоза Орифарм

• Активным веществом препарата является лактулоза. 5 мл сиропа содержит 2,5 г лактулозы.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: жидкий сорбитол, некристаллизующий; лимонная кислота моногидрат; апельсиновый аромат (содержит: этанол, линалоол, д-лимонен); очищенная вода.

Как выглядит лекарство Лактулоза Орифарм и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид сиропа с апельсиновым вкусом. Упаковка: бутылка из коричневого стекла, помещенная в картонную коробку, содержащую 150 мл сиропа, закрытую белой крышкой из HDPE с кольцевой гарантийной печатью и прозрачной вкладкой для уплотнения, изготовленной из LDPE или LDPE и HDPE (капельница).

Ответственное лицо:

Орифарм Хелскеа А/С Энергивей 15 5260 Оденсе С Дания Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Орифарм Хелскеа Сп. з о.о. Ул. Приокопова 31 01-208 Варшава Польша [email protected]

Производитель:

Орифарм Мэньюфэктуринг Поланд Сп. з о.о. Ул. Княжества Ловичского 12 99-420 Лыщиковице Польша Дата последнего обновления инструкции:07/2023