Креон 10 000

2. Важные сведения перед приемом препарата Креон 10 000

Когда не принимать препарат Креон 10 000

• если пациент имеет аллергию на панкреатин или любой другой компонент препарата Креон 10 000 (указанный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Креон 10 000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина. Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день и появления любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменения ранее существовавших симптомов необходимо обратиться к врачу.
Дозировка в пересчете на дозу липазы представлена в пункте 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 10 000».
Тяжелые аллергические реакции
Если出现ает аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Аллергическая реакция может включать зуд и сыпь. Редко встречающаяся, более тяжелая аллергическая реакция может включать: ощущение жара, головокружение и обморок, проблемы с дыханием.
Это симптомы тяжелого, потенциально опасного для жизни состояния, называемого «анafilактическим шоком». В случае его появления необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед приемом препарата Креон 10 000 необходимо сообщить врачу об аллергии на свиной белок.
Раздражение полости рта
Жевание и (или) длительное нахождение капсул в полости рта может вызвать боль в полости рта, раздражение, кровотечение и язвы слизистой оболочки полости рта. В случае появления первых симптомов раздражения полости рта полезно прополоскать рот водой и выпить стакан воды.
Содержание капсулы препарата Креон 10 000 может быть добавлено в определенные продукты питания (см. пункт 3 этой инструкции «Как принимать препарат Креон 10 000»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Креон 10 000 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Креон 10 000 во время беременности.
Креон 10 000 можно принимать во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Креон 10 000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать инструменты и машины.

3. Как принимать препарат Креон 10 000

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в единицах активности липолитического фермента. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
О количестве принимаемых капсул решает врач. Врач подберет дозу в соответствии с потребностями пациента.
Это зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира, присутствующего в кале Если сохраняются жирные стулы или появляются проблемы с желудком или кишечником (симптомы желудочно-кишечного тракта), необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимость коррекции дозы.

Дозировка препарата Креон 10 000

Пациенты с муковисцидозом

Дети
Доза для ребенка должна всегда быть определена врачом.
После определения дозы препарата на прием пищи можно использовать эту дозу у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, в зависимости от массы тела пациента, составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
Пациенты всех возрастов
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи или 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день или 4000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/г потребляемого жира.

Пациенты с другими нарушениями поджелудочной железы

Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента на основной прием пищи.
В случае перекусов обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи.

Когда принимать препарат Креон 10 000

Креон 10 000 следует всегда принимать во время или сразу после основных приемов пищи и перекусов.
Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее во время прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон 10 000

• Креон 10 000 следует всегда принимать с основным приемом пищи или перекусом.
• Проглотить капсулы целиком и запить водой или соком.
• Капсулы или их содержимое не следует жевать или разгрызать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить пеллетки в небольшое количество мягкой, кислой пищи или кислого напитка. Кислой, мягкой пищей может быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать пеллетки с водой, молоком (включая ароматизированное), грудным молоком, заменителем грудного молока или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить без жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, жевание или разгрызание минимиросфер может вызвать раздражение полости рта или изменение действия препарата Креон 10 000 в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон 10 000 или содержимое капсул в полости рта. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей была полностью проглочена и не остались пеллетки в полости рта.
• Не следует хранить смесь препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон 10 000

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон 10 000 необходимо выпить много воды и обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приема препарата Креон 10 000

В случае пропуска дозы препарата Креон 10 000 необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон 10 000

Не следует прекращать прием препарата Креон 10 000 без консультации с врачом. Многие пациенты должны принимать препарат Креон 10 000 до конца жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Креон 10 000 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появляться у пациентов, принимающих этот препарат.
Самыми важными, тяжелыми нежелательными реакциями, которые появлялись во время приема препаратов, содержащих панкреатин, являются «анafilактический шок» и фиброзная колонопатия. Эти две нежелательные реакции появлялись у очень небольшого количества людей, однако их точное количество не известно.
Анafilактический шок является тяжелой, потенциально опасной для жизни реакцией, которая может появляться внезапно.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или ног
• предобморочное состояние или обморок
• трудности с дыханием или глотанием
• сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный прием больших доз препаратов, содержащих панкреатин, также может вызывать рубцевание или утолщение стенок кишечника, что может привести к блокированию просвета кишечника. Это состояние называется фиброзной колонопатией. Если появляется сильная боль в животе, проблемы с дефекацией (запор), тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные реакции(появляющиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые нежелательные реакции(появляющиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея Эти реакции могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон 10 000.

Нечастые нежелательные реакции(появляющиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Креон 10 000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и пачке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Бутылки HDPE: После первого открытия не хранить при температуре выше 25°C. Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев. Хранить бутылки плотно закрытыми для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон 10 000

Активным веществом препарата является панкреатический порошок (панкреатин).

• Каждая капсула препарата Креон 10 000 содержит 150 мг панкреатического порошка (панкреатина) с активностью:
• липолитической 10 000 Ph.Eur.U.
• амилолитической 8 000 Ph.Eur.U.
• протеолитической 600 Ph.Eur.U.
• Другие компоненты:
• Макрогол 4000
• Покрытие пеллетки: гипромеллоза фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
• Оболочка капсулы: желатина, железный оксид красный (E 172), железный оксид желтый (E 172), железный оксид черный (E 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит препарат Креон 10 000 и что содержит упаковка

Капсулы препарата Креон 10 000, размером 2, имеют одну часть коричневую, а другую прозрачную.
Содержат коричневые пеллетки, устойчивые к действию желудочной кислоты (минимиросферы).
Креон 10 000 выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из полипропилена по 50, 100 и 200 капсул, а также в блистерах из алюминия/алюминия по 20 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Германия
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Pancrin 10 000, магнезиастойкая твердая капсула
Польша: Kreon 10 000
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare ООО
тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: