KLACID 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Клацид Уно (Клацид СР), 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Клацид Уно
   1. Когда не применять препарат Клацид Уно
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Клацид Уно и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клацид Уно противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Клацид Уно
   6. Клацид Уно:
   7. Беременность и лактация
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат
   10. Препарат Клацид Уно содержит натрий
   11. Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску (Е 104)
6. Как применять препарат Клацид Уно
   1. Пациенты с почечной недостаточностью
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клацид Уно
   3. Пропуск приема дозы препарата Клацид Уно
   4. Прекращение приема препарата Клацид Уно
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если у пациента возникает, на любом этапе применения препарата, следующая нежелательная реакция, необходимо прекратить применение препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Клацид Уно
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Клацид Уно
   2. Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в России, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно (Клацид СР), 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин
Клацид Уно и Клацид СР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клацид Уно
• 3. Как применять препарат Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик,
который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с продленным
высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит вспомогательные вещества,
которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы).

2. Важные сведения перед применением препарата Клацид Уно

Когда не применять препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Клацид в виде немодифицированного высвобождения.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с препаратом Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях).
• Если у пациента выявлена слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
применения препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента выявлены нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом
врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпание, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфекционное заболевание (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Клацид Уно может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клацид Уно противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Клацид Уно

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам перорально или внутривенно (препараты, применяемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или другие пероральные антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другие атипичные антипсихотические препараты
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях)
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые при трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии)
• дурнишник (препарат, применяемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации.
Препарат Клацид Уно может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза
для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент
принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску (Е 104)

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу
можно увеличить до 1 грамма один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5 до 14
дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует применять в течение 6 до 14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат Клацид в виде суспензии для перорального применения.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 до 60 мл/мин), дозу препарата
необходимо уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), препарат Клацид Уно
противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применять препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клацид Уно

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клацид Уно, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендовано врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема дозы препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять
следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если происходит улучшение самочувствия и симптомы заболевания
проходят после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.

Если у пациента возникает, на любом этапе применения препарата, следующая нежелательная реакция, необходимо прекратить применение препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (возникающая часто), зуд, крапивница (возникающие не очень часто), отек сосудов, затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками
• пузырчатый многоформный эритем - внезапно возникающий с высокой температурой и пузырьками, быстро и самостоятельно проходящий после отмены препарата тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром ДРЕСС - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, вызванный разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными своей способностью вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при подагре, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих
нежелательных реакциях (возникающих у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(возникающие у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция,
• снижение количества лейкоцитов,
• гиперчувствительность,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, тремор,
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах,
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• носовые кровотечения,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы
• миалгия (боль в мышцах),
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может
быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде
таблеток и суспензии:

• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• акне,
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, ageusia (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), anosmia (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков,
• кровотечение,
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов,
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы), миалгия (боль в мышцах),
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
• изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильная окраска мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Российской Федерации, 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-57-57, факс: +7 (495) 698-57-58,
электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска (Е 104), лак глинозема, сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Препарат Клацид Уно выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит: 5 шт., 7 шт., 10 шт., 14 шт. или 20 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России, стране экспорта:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин, Ирландия

Производитель:

ABBVIE S.R.L.
С.Р. 148 Понтина КМ 52 снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в России, стране экспорта:8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер разрешения на параллельный импорт:181/19

Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]