KLACID 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Клацид Уно
4. 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
6. Важные сведения перед использованием препарата Клацид Уно
   1. Когда не использовать препарат Клацид Уно
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Клацид Уно и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их использование с препаратом Клацид Уно противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с препаратом Клацид Уно
   6. Клацид Уно:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат
   10. Препарат Клацид Уно содержит натрий
   11. Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску
7. Как использовать препарат Клацид Уно
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно
   2. Пропуск приема дозы препарата Клацид Уно
   3. Прекращение приема препарата Клацид Уно
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Если у пациента появляется любая из нижеуказанных нежелательных реакций на любом этапе приема препарата, необходимо прекратить прием препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Клацид Уно
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Клацид Уно
    2. Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 54/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно

500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид Уно
• 3. Как использовать препарат Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена особым образом и содержит вспомогательные вещества, которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы).

2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид Уно

Когда не использовать препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется использовать препарат Клацид в виде immediate-активной формы.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени) или.midазолам перорально (препарат, используемый в тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах), поскольку совместное использование их с препаратом Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (препараты, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, используемый в лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время использования препарата Клацид Уно出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфекционное заболевание (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования препарата Клацид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам).

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их использование с препаратом Клацид Уно противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый в лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, используемый в тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с препаратом Клацид Уно

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (препараты, используемые в тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или другие пероральные антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другие атипичные антипсихотические препараты
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые в лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый в качестве противовоспалительного средства)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые в нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый в бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, используемый в недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый в качестве противосудорожного средства)
• дюшес (препарат, используемый в легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые в лечении диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не установлена безопасность использования кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Препарат Клацид Уно может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (пигмент) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Клацид Уно

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5-14 дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует принимать в течение 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать препарат Клацид в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется использовать препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема дозы препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наступило улучшение самочувствия и симптомы заболевания прошли после нескольких дней приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из нижеуказанных нежелательных реакций на любом этапе приема препарата, необходимо прекратить прием препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдем лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) с внезапным появлением лихорадки и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены препарата тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подкорных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелое (угрожающее жизни) лекарственное заболевание, протекающее с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин принимался одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать рабдомиолиз, такими как статины, фибраты; препараты, используемые в лечении подагры, такие как колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль,
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток,
• гиперчувствительность,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, дрожь,
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах,
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• носовое кровотечение,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• увеличение активности печеночных ферментов: аминотрансферазы аспартата и аминотрансферазы аланина
• боль в мышцах,
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• акне,
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков,
• кровотечение,
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов,
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы), боль в мышцах,
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аминотрансферазы аспартата и аминотрансферазы аланина, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска Е 104 (лак алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Препарат Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит: 7 шт., 14 шт.
Блистеры ПВХ/ПВдС/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Mylan Österreich GmbH
Гугльгассе, 15
1110 Вена
Австрия

Производитель:

AbbVie S.r.L.
04011 Камповерде ди Априлия
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-22085

Номер разрешения на параллельный импорт: 54/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]