КЛАЦИД 250 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Клацид, 250 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид
   1. Когда не использовать лекарство Клацид
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Клацид и другие лекарства
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из ниже перечисленных лекарств, поскольку их использование с Клацидом противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из ниже перечисленных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с Клацидом:
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Клацид содержит желтую краску хинолиновую
5. Как использовать лекарство Клацид
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид
   2. Пропуск приема лекарства Клацид
   3. Прекращение приема лекарства Клацид
6. Возможные нежелательные действия
   1. Если у пациента появляется, на любом этапе приема лекарства, следующее нежелательное действие, необходимо прекратить прием Клацида и немедленно проконсультироваться с врачом:
   2. Другие нежелательные действия
   3. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Клацид
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Клацид
   2. Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид
• 3. Как использовать лекарство Клацид
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Клацид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который抑制ает
развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• инфекции зубов и полости рта (например, периодонтит, пародонтит)
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями У пациентов с ВИЧ (количество лимфоцитов CD4 ≤100/мм ) Клацид показан для профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать Клацид одновременно с препаратами,抑制ающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид

Когда не использовать лекарство Клацид

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени) или.midазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге и бессоннице).
• Если пациент использует лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах), поскольку одновременное использование их с Клацидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент использует ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанием почечной недостаточности.
• Если у пациента или в его семье в прошлом были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент использует колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования Клацида.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента есть нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент использует любой из лекарств, перечисленных в пункте «Клацид и другие лекарства».

Если во время использования Клацида появятся нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как макулопапулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования Клацида может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию лекарств).

Если появятся симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется
провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Клацид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из ниже перечисленных лекарств, поскольку их использование с Клацидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из ниже перечисленных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с Клацидом:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (антимикотические лекарства)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (лекарства, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (антиконвульсанты)
• метилпреднизолон (противовоспалительное лекарство)
• омепразол (лекарство, снижающее секрецию желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, используемое при бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, используемое при недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожное лекарство)
• дюраветс (лекарственный препарат, используемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые при сахарном диабете)

Это также важно в случае использования следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце
• кортикостероиды перорально, в инъекции или ингаляционно (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлена безопасность использования кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании Клацида.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство может вызывать головокружение, состояние спутанности и дезориентацию, что может влиять на способность
водить транспортные средства и управлять механизмами.

Клацид содержит желтую краску хинолиновую

Желтая краска хинолиновая (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 3,4 мг натрия в одной таблетке. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то
есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Клацид

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального использования.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Если необходимо однократное введение дозы 500 мг, рекомендуется использовать Клацид, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать Клацид в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства вдвое, что означает введение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг два раза в день.
Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC),
у пациентов с ВИЧ необходимо продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Клацид необходимо использовать одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться согласно рекомендациям врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день, в сочетании с другими
противобактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Клацида, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клацид

В случае пропуска дозы лекарства Клацид необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу
в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клацид

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наступает улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают
после нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется, на любом этапе приема лекарства, следующее нежелательное действие, необходимо прекратить прием Клацида и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдем, бронхоспазм
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулезный псориаз - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших пластов эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные действия

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих
нежелательных действиях (появляющихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные действия, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные действия, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение Клацида в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• крапивница
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, желтая краска хинолиновая (E 104); состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, диоксид титана (E 171), ванилин, сорбиновая кислота, желтая краска хинолиновая (E 104).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка

Клацид выпускается в виде покрытых таблеток.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит 10 таблеток (1 блистер) или 14 таблеток (1 блистер).
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.

Уполномоченная организация

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтина км 52 Снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к уполномоченной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: