Клацид

1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует развитию бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в виде порошка для приготовления концентрированного раствора для инфузии показан для использования
у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид

Когда не использовать лекарство Клацид

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени) или мидазолам для приема внутрь (лекарство, используемое при тревоге и бессоннице).
• Если пациент использует лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах), поскольку одновременное использование их с лекарством Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (лекарства, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент использует ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность сочетающаяся с печеночной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент использует колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования лекарства Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент использует любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Клацид и другие лекарства».

Если во время использования лекарства Клацид возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, кровоизлияния, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования лекарства Клацид может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину)

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется
провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Лекарство Клацид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из нижеуказанных лекарств, поскольку их использование с лекарством Клацид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам для приема внутрь (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из нижеуказанных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с лекарством Клацид

Клацид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (антимикотические лекарства)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид ,верапамил, аmlодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного или внутримышечного введения или для применения на слизистой оболочке рта (лекарства, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (антиконвульсанты)
• метилпреднизолон (противовоспалительное лекарство)
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в частности, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, используемое при бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, используемое при недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожное лекарство)
• дюраверет (лекарство, используемое при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые при диабете)

Это также важно в случае использования следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые, в частности, при ревматоидном артрите, при лечении или профилактике малярии). Принятие этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце
• глюкокортикоиды для приема внутрь, инъекций или ингаляций (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлено безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании Клацида.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания, что может влиять на способность
водить транспортные средства и управлять механизмами.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Клацид

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство для внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 грамм, в двух дозах по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяется, а затем разбавляется в подходящем растворителе
(способ приготовления раствора для инфузии указан в части инструкции, предназначенной для медицинского персонала). Дозу лекарства вводят внутривенно в инфузии, продолжающейся не менее 60 минут.
Не следует вводить лекарство в виде единой, быстрой инъекции ( болус), или внутримышечно.
В зависимости от тяжести инфекции использование кларитромицина в инфузии ограничивается 2-5 днями, как можно скорее необходимо начать использование пероральной формы лекарства.
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о использовании и дозировке лекарства Клацид в виде инфузии у пациентов в возрасте до 12 лет.
У подростков в возрасте 12-18 лет дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может рекомендовать снижение дозы лекарства вдвое,
т.е. до 500 мг в сутки.
Пациенты с сниженной иммунной системой, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о использовании лекарства Клацид в виде инфузии
у пациентов с сниженной иммунной системой, однако имеются данные об использовании пероральных форм кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. При лечении распространенных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 500 мг кларитромицина два раза в сутки .

Использование большей, чем рекомендованная, или пропуск дозы лекарства Клацид

Лекарство вводится пациенту медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что использована большая доза или пропущена доза, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства Клацид и немедленно обратиться к врачу:

• анafilактический шок или псевдоанafilактическая реакция - острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантем - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, пузырчатый дерматит (не очень часто)
• пузырчатый полиморфный эритем - внезапно возникающая лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно проходящие после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсическая некролиз нaskórka (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырьками под эпидермисом, обширными язвами на коже и слизистых оболочках, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• остановка сердца, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) (не очень часто)
• потеря сознания (не очень часто)
• тромбоэмболия легких (не очень часто; проявляется одышкой, болью в груди, кашлем, синюшностью) Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина в виде порошка
для приготовления концентрированного раствора для инфузии очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
сообщалось о флебите в месте инъекции.
У пациентов, принимающих кларитромицин в виде инфузии или перорально, часто
сообщалось о следующих нежелательных реакциях (встречающихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• боль в месте инъекции, флебит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции
• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль, изменение вкуса
• расширение сосудов
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• воспаление соединительной ткани, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• дискинезия (не зависящее от воли, не координированное движение конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, дрожание
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах
• бронхиальная астма
• эзофагит, гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
• жесткость мышечно-скелетной системы
• повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, неправильное соотношение альбумина и глобулина
• астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть
определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в оборот различных форм лекарства
Клацид (таблетки, гранулы для приготовления пероральной суспензии, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии):

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, онезм, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов диагностических исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с сниженной иммунной системой
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с сниженной иммунной системой
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменение вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей .
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после «Lot».
Хранить при температуре до 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Раствор для инфузии хранить при температуре от 2 °C до 8 °C – использовать в течение 24 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 флакона содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: лактобионовая кислота и гидроксид натрия для достижения соответствующего pH.

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка

Лекарство Клацид, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии, имеет белый или почти белый цвет.
Упаковка – флакон из бесцветного стекла емкостью 15 мл тип I Ph.Eur., защищенный серым гало-бутыловым силиконовым лioфилизованным пробкой W4416/50 (Igloo).

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

Delpharm Saint Remy
Рю де л’Иль
28380 Сен-Реми-сюр-Авр
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------[линия перфорации, отделяющая от инструкции для пациента]------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВМЕШАЮЩЕГО ЛЕКАРСТВО

Клацид, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Кларитромицин
Порошок в флаконе необходимо растворить, а затем разбавить в подходящем растворителе
(см. ниже: Способ приготовления раствора для инфузии). Дозу лекарства вводят внутривенно в инфузии, продолжающейся не менее 60 минут.
Не следует вводить лекарство в виде единой, быстрой инъекции ( болус), или внутримышечно.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

• А. Приготовление основного раствора

В флакон с лекарством необходимо ввести 10 мл воды для инъекций. Встряхнуть до полного растворения содержимого флакона. Для растворения использовать тольководу для инъекций. Другие растворители могут вызвать выпадение осадка. Не использовать солевые растворы или растворы, содержащие консерванты.
1 мл основного раствора, приготовленного вышеуказанным способом, содержит 50 мг кларитромицина.
Основной раствор проявляет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 5°C или в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно после его приготовления. Ответственность несет пользователь в случае неиспользования продукта немедленно после приготовления раствора или не соблюдения времени и условий хранения. Стандартно раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2°C до 8°C. Исключением является ситуация, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.

• Б. Приготовление раствора для инфузии

Основной раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) необходимо добавить к 250 мл одного из следующих растворов: 5% раствор глюкозы в растворе Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия, Normosol-M в 5% растворе глюкозы, Normosol-R в 5% растворе глюкозы, 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия, 0,9% раствор хлорида натрия.
Раствор для инфузии проявляет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 5°C или в течение 6 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии необходимо использовать немедленно после его приготовления. Ответственность несет пользователь в случае неиспользования продукта немедленно после приготовления раствора или не соблюдения времени и условий хранения. Стандартно раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2°C до 8°C. Исключением является ситуация, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Примечание.На данный момент отсутствуют клинические данные о фармацевтической совместимости с другими растворами для внутривенного введения.