КЛАБАКС 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Клабакс (Кларитромицин САН 500 мг), 500 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Клабакс
   1. Когда не применять препарат Клабакс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Клабакс и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клабакс противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Клабакс:
   6. Клабакс:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Препарат Клабакс содержит натрий
6. Как применять препарат Клабакс
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс
   2. Пропуск применения препарата Клабакс
   3. Прекращение применения препарата Клабакс
7. Возможные нежелательные явления
   1. Другие нежелательные явления
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Клабакс
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Клабакс
   2. Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 99/23
   8. Дата утверждения инструкции: 01.06.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клабакс (Кларитромицин САН 500 мг), 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин
Клабакс и Кларитромицин САН 500 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne и не должен быть передан другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клабакс
• 3. Как применять препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Препарат Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который抑制ает рост бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клабакс показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) препарат Клабакс показан для профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter pylori рекомендуется применять препарат Клабакс одновременно с препаратами,抑制ающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не применять препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• если у пациента выявлено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Клабакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• пациент имеет нарушения функции печени или почек;
• у пациента наблюдается резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клабакс и другие препараты».

Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как крапивница, ангиоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс может出现ть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентными к другим макролидным антибиотикам и линкомицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Препарат Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Клабакс:

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, применяемый для снижения секреции желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при лечении интермиттирующей хромоты)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые при трансплантации органов)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии онкологических заболеваний)
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, применяемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• другие растительные препараты, применяемые при легкой депрессии
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета)
• гидроксихлорохин и хлорохин (препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Препарат Клабакс может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Клабакс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат Клабакс в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает применение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется применять препарат Клабакс, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Препарат Клабакс должен применяться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter pylori кларитромицин можно применять в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день, в сочетании с другими соответствующими антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Применение большей дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск применения препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо ее принять как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы заболевания исчезают после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются следующие нежелательные явления, необходимо прекратить применениепрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в том числе спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: крапивница (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоэдем лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематоз пустулезный - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся разрывом огромных поднадкожных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти явления возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные явления

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих нежелательных явлениях (встречающихся у 1-10 пациентов из 100):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения функции печени
• чрезмерная потливость

Нежелательные явления, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1-10 пациентов из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, утомляемость), боль в груди, озноб, усталость
• повышение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные явления:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• крапивница
• диспноэ, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка препарата Клабакс содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота магния, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, а также оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E 171), тальк и хинолиновый желтый (E 104), лак.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс, 500 мг: таблетки, покрытые оболочкой, являются светло-желтыми, овальными, двояковыпуклыми, с надписью «С» на одной стороне и «2» на другой стороне делительной линии, с насечкой на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, содержат 14 или 21 таблетку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Хофддорп, Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Хофддорп, Нидерланды
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Клуж-Напока, Клуж, Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Тисавашвари, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 29850

Номер разрешения на параллельный импорт: 99/23

Дата утверждения инструкции: 01.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]