КЛАБАКС 250 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Клабакс, 250 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
   1. Когда не использовать препарат Клабакс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Клабакс и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их одновременное использование с препаратом Клабакс противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при их одновременном использовании с препаратом Клабакс
   6. Клабакс:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Клабакс содержит натрий
5. Как использовать препарат Клабакс
   1. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс
   2. Пропуск приема препарата Клабакс
   3. Прекращение использования препарата Клабакс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Другие нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Клабакс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Клабакс
   2. Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клабакс, 250 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу и не должен передаваться другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
• 3. Как использовать препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Клабакс показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый отит среднего уха,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• инфекции зубов и полости рта (например, периодонтит, абсцесс десны),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) Клабакс показан для профилактики
распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать препарат Клабакс одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс

Когда не использовать препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени) или мидазолам, принимаемый перорально (препарат, используемый при тревоге и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах), поскольку одновременное использование их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препарат, используемый при сердечных заболеваниях);
• если у пациента обнаружено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если у пациента обнаружена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Клабакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
пациент имеет нарушения функции печени или почек;
у пациента наблюдается резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента обнаружена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Клабакс и другие препараты».
Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их одновременное использование с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечных заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, принимаемый перорально (препарат, используемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при их одновременном использовании с препаратом Клабакс

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, принимаемый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии)
• другие препараты, которые могут взаимодействовать с Клабаксом

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку безопасность использования кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Клабакс может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Клабакс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Если необходимо однократное введение дозы 500 мг, рекомендуется использовать препарат Клабакс, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый отит среднего уха
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется использовать препарат Клабакс в виде суспензии для перорального приема.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает введение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг два раза в день.
Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Клабакс должен использоваться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Употребление более высокой дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние пациента улучшается и симптомы заболевания проходят через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая нежелательная реакция, необходимо прекратить приемпрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, дезориентацией, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематозный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывом огромных подэпидермальных пузырей, обширными язвами на коже, отслойкой больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня желчных кислот в крови), гепатита (не очень часто). Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, ageusia, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка 250 мг препарата Клабакс содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, а также оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E171), тальк и хинолиновый желтый лак (E104).

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Клабакс, 250 мг: таблетки покрытые желтоватые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «C1»
на одной стороне.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки покрытые, 250 мг содержат 14 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132JH- Хофддорп
Нидерланды
Terapia SA
ул. Фабричная, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:07.03.2024 г.