КИВЕНУЛ 200 mg/500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Кивенул, 200 мг + 500 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Кивенул и для чего оно используется
4. Важные сведения перед применением лекарства Кивенул
   1. Когда не применять лекарство Кивенул:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Кивенул и другие лекарства
   5. Не следует применять лекарство Кивенул с:
   6. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие лекарства Кивенул или подвергаться его влиянию.
   7. Следовательно, перед началом применения лекарства Кивенул с другими лекарствами пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   8. Кивенул с пищей и алкоголем
   9. Беременность, кормление грудью и плодность
   10. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
5. Как применять лекарство Кивенул
   1. Взрослые
   2. Применение у пожилых людей
   3. Применение у детей и подростков
   4. Может быть необходимо уменьшить дозу до максимум 4 таблеток в день, если:
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кивенул
   6. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
   7. Пропуск применения лекарства Кивенул
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарства и сообщить врачу, если у пациента возникают:
   2. Другие возможные нежелательные реакции:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Кивенул
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кивенул
   2. Как выглядит лекарство Кивенул и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. ПольшаКивенулПортугалияИбупрофен + Парацетамол Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кивенул, 200 мг + 500 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен + Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кивенул и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Кивенул
• 3. Как применять лекарство Кивенул
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кивенул
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кивенул и для чего оно используется

Кивенул содержит две активные вещества (благодаря которым лекарство действует соответствующим образом). Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Парацетамол действует по-другому, чем ибупрофен, но оба активных вещества работают вместе, чтобы уменьшить боль.
Лекарство Кивенул используется для краткосрочного симптоматического лечения легкой до умеренной боли. Он особенно подходит для лечения боли, которая не прошла после применения ибупрофена или парацетамола отдельно.
Кивенул предназначен для взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Важные сведения перед применением лекарства Кивенул

Когда не применять лекарство Кивенул:

• - если пациент имеет аллергию на ибупрофен, парацетамолили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• -если пациент уже принимает любое другое лекарство, содержащее парацетамол,
• -если у пациента были аллергические реакции (например, бронхоспазм, ангиоэдем, астма, ринит или крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
• -если у пациента есть активная или рецидивирующая язвенная болезнь (например, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечения (два или более эпизода подтвержденного язвенного кровотечения),
• -если у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в связи с предыдущим лечением НПВП,
• -если у пациента есть кровотечение из церебральных сосудов или другое активное кровотечение,
• -если у пациента есть нарушения свертываемости крови,
• -если у пациента есть недостаточность сердца, печени или почек,
• -если пациент тяжело обезвожен, например, из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости,
• -если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• -если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Кивенул, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент находится в пожилом возрасте,
пациент имеет или имел астму,
пациент имеет заболевания почек, сердца, печени или кишечника, гепатит или трудности с мочеиспусканием,
пациент одновременно лечится препаратами, влияющими на функцию печени,
пациент имеет аллергии на другие вещества,
пациент имеет изжогу, диспепсию, язвы желудка или другие проблемы, связанные с желудком,
пациент имеет склонность к кровотечениям,
у пациента выявлен синдром Гилберта(редкое, наследственное метаболическое расстройство, которое может проявляться такими симптомами, как желтуха или желтизна белков глаз),
у пациента выявлен системный красный волчак– заболевание иммунной системы, которое влияет на соединительную ткань, вызывая боль в суставах, кожные изменения и нарушения функции других органов или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
пациент имеет гастроинтестинальные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника(например, язвенный колит или болезнь Крона),
у пациента есть инфекция— см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»,
пациент имеет врожденный дефицитопределенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.
пациент имеет врожденное, генетическое или приобретенное расстройство определенных ферментов, которое проявляется неврологическими или кожными проблемами или иногда обоими, т.е. порфирия,
пациент имеет гемолитическую анемию,
пациент имеет аллергический ринит, полипы носа или хроническое обструктивное заболевание дыхательной системы,
поскольку может возникнуть повышенный риск аллергических реакций,
пациент страдает хронической алкогольной болезнью,
пациент имеет недостаточный весили является хронически недоедающим,
у пациента есть отсутствие полной воды в организме(обезвоживание),
пациент недавно перенес большую хирургическую операцию,
пациентка находится в первых 6 месяцах беременностиили кормит грудью,
пациентка планирует беременность,
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту в настоящее время или относился в прошлом. Может быть необходимо избегать применения этого лекарства или уменьшить дозу.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не применять лекарство Кивенул дольше, чем в течение 3 дней.
Одновременное применение с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск нежелательных реакций (см. ниже «Кивенул и другие лекарства») и следует этого избегать.
Во время применения лекарства Кивенул необходимо немедленно сообщить врачу:
Если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, ведущие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Предупреждение:прием доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к более сильному обезболивающему действию, но связан с риском тяжелого повреждения печени. Поэтому не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Не следует принимать другие лекарства, содержащие парацетамол (см. также выше «Когда не применять лекарство Кивенул»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед одновременным применением других лекарств, также содержащих парацетамол. Симптомы повреждения печени обычно возникают после нескольких дней.
Следовательно, важно получить консультацию врача немедленнопосле приема большей дозы, чем рекомендованная. См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кивенул».
Применение противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно если эти препараты применяются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность применения лекарства.
Прежде чем начать применение лекарства Кивенул, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• -имеет заболевания сердца, включая недостаточность сердца, стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или инсульт любого типа (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• -имеет высокое кровяное давление, диабет, высокую концентрацию холестерина, в семье пациента были зарегистрированы заболевания сердца или инсульт, или пациент курит.

Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением лекарства Кивенул. Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Лекарство Кивенул может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Кивенул может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом
При применении НПВП, включая ибупрофен, были зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом (влияющих на желудок и кишечник). Они могут возникать с симптомами предупреждения или без них. Риск возникновения этих нежелательных реакций выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если также было кровотечение или перфорация. Риск нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, выше у пациентов пожилого возраста. Необходимо обсудить наличие проблем с желудочно-кишечным трактом в анамнезе с врачом и оставаться бдительным в случае возникновения любых необычных симптомов, связанных с животом, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, диспепсию, боль в животе, мелены или кровянистые рвоты.
Длительное применение обезболивающих препаратов
Длительное применение обезболивающих препаратов для лечения головных болей может привести к их ухудшению.
В случае возникновения такой ситуации или подозрения на такую ситуацию необходимо сообщить об этом врачу и прекратить лечение.
Регулярное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек с риском недостаточности почек, состоянием, называемым нефропатией, вызванной обезболивающими препаратами. Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому необходимо этого избегать.
Проблемы со зрением
В случае обнаружения любых проблем со зрением после применения лекарства Кивенул необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
Другие замечания
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими веществами, может привести к постоянному повреждению почек с риском недостаточности почек. Поэтому необходимо этого избегать.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Кивенул и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять лекарство Кивенул с:

• -другими лекарствами, содержащими парацетамол,такими как, например, некоторые лекарства, применяемые при простуде и гриппе или обезболивающие препараты.

Необходимо проявлять особую осторожность, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Кивенул, например:

• -кортикостероидыв таблетках,
• -антибиотики(например, хлорамфеникол или хинолоны),
• -препараты противорвотные(например, метоклопрамид, домперидон),
• -ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВП (включая ингибиторы COX-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• -антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие тромбы, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин),
• -гликозиды наперстянки (например, дигоксин), препараты, усиливающие функцию сердца,
• -препараты, применяемые при высокой концентрации холестерина(например, kolestyramin),
• -диуретики (помогающие выведению воды),
• -препараты, снижающие высокое кровяное давление(ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-адреноблокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецептора ангиотензина II, например, лосартан),
• -препараты, подавляющие иммунную систему(например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• -препараты, применяемые при мании или депрессии(например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
• -мифепристон(применяемый для прерывания беременности),
• -фенитоин,препарат, применяемый для профилактики судорог при эпилепсии
• -зидовудин, препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции (вирус, вызывающий приобретенный иммунодефицит),
• -препараты, уменьшающие опорожнение желудка,
• -препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, называемые аминогликозидами,
• -препараты, применяемые при подагре, называемые пробенецидом и сульфинпиразоном,
• -препараты противогрибковые, ингибирующие фермент печени CYP2C9 (например, вориконазол, флуконазол),
• -другие вещества, известные как влияющие на печень или индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь и противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, лоразепам),
• -препараты, применяемые при сахарном диабете(производные сульфонилмочевины),
• -миляряб жапонский (лекарственный препарат) может увеличивать риск кровотечения при применении НПВП,
• -препараты, применяемые при туберкулезе(например, изониязид),
• -флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболическим ацидозом с большой анионной разницей), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие лекарства Кивенул или подвергаться его влиянию.

Следовательно, перед началом применения лекарства Кивенул с другими лекарствами пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кивенул с пищей и алкоголем

Для уменьшения вероятности возникновения нежелательных реакций лекарство Кивенул следует принимать с пищей.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения этим лекарством. Алкоголь может увеличить токсичность парацетамола для печени.

Беременность, кормление грудью и плодность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• БеременностьНе следует принимать лекарство Кивенул в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать более поздние или более длительные роды, чем ожидается. Не следует принимать лекарство Кивенул в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка требует лечения в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода времени. Если Кивенул применяется дольше, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, оно может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниозу), или сужению сосуда (протока артериозного), в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль
• Кормление грудьюТолько небольшое количество ибупрофена и его метаболитов проникает в грудное молоко. Это лекарство может быть принято во время кормления грудью, если оно применяется в рекомендуемой дозе и в течение возможно более короткого периода времени.
• ПлодностьИбупрофен относится к группе лекарств, которые могут нарушать плодность у женщин. Лекарство Кивенул может затруднять зачатие. Это действие является временным и проходит после прекращения применения лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Кивенул может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Кивенул

Это лекарство должно всегда применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблеткудо 3 раз в день, попивая водой.
Необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал между последующими дозами.
Если после приема 1 таблетки симптомы не проходят, можно принять максимум 2 таблетки до трех раз в день. Необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал между последующими дозами.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов(что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в день).
Рекомендуется применять лекарство Кивенул с пищей, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций.

Применение у пожилых людей

Не требуется специальная коррекция дозы. Существует повышенный риск тяжелых осложнений нежелательных реакций. Необходимо применять минимальную возможную дозу в течение возможно более короткого периода времени.

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Может быть необходимо уменьшить дозу до максимум 4 таблеток в день, если:

• -у пациента есть проблемы с почками,
• -у пациента есть проблемы с печенью,
• -у пациента вес менее 50 кг,
• -у пациента есть хроническое недоедание,
• -пациент регулярно потребляет алкоголь (хронический алкоголизм),
• -пациент недостательно гидратирован.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед применением лекарства Кивенул необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)).
Только для перорального применения и для краткосрочного применения.
Не следует применять это лекарство дольше, чем в течение 3 дней.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кивенул

Если пациент принял большую дозу лекарства Кивенул, чем рекомендованная, или это лекарство было случайно принято ребенком, всегда необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию по поводу опасности и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм, или реже диарею. Кроме того, после больших доз были зарегистрированы случаи головокружения, размытого зрения, низкого кровяного давления, возбуждения, дезориентации, комы, гиперкалиемии (повышенной концентрации калия в крови), удлиненного времени протромбина/МНО, острой недостаточности почек, повреждения печени, респираторной недостаточности, синюшности и ухудшения астмы у астматиков, сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, чувства холода и проблем с дыханием.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

даже если пациент чувствует себя хорошо.Слишком большая доза парацетамола может привести к задержанному, тяжелому повреждению печени, которое может быть смертельным. Даже если нет симптомов дискомфорта или отравления, пациент может потребовать срочной медицинской помощи. Повреждение печени может стать необратимым в случае задержки вмешательства. Чтобы избежать повреждения печени, необходимо как можно раньше начать лечение.

Пропуск применения лекарства Кивенул

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а следующую дозу принять после истечения как минимум 6 часов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В отношении следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что они в значительной степени зависят от дозы и различаются у разных пациентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда смертельные, особенно у пожилых людей. После применения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровянистая рвота, язвенный стоматит, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже были зарегистрированы случаи гастрита. В частности, риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от диапазона доз и продолжительности применения.
В связи с лечением НПВП были зарегистрированы отеки, высокое кровяное давление и недостаточность сердца.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарства и сообщить врачу, если у пациента возникают:

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, кровянистая или мелена рвота, наличие крови в кале, черный, дегтеобразный стул).
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
симптомы асептического менингита, такие как: жесткость шеи, боль в голове, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации;
тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают: отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, быстрое сердцебиение, низкое кровяное давление (анafilаксия, ангиоэдем или тяжелый шок);
реакции, связанные с дыханием, включая астму, ухудшение астмы, свистящее дыхание, трудности с дыханием;
тяжелые кожные реакции, такие как пузырчатые реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
ухудшение существующих тяжелых кожных инфекций (может возникать сыпь, пузыри и изменения цвета кожи, лихорадка, сонливость, диарея и тошнота) или ухудшение других инфекций, включая ветряную оспу или опоясывающий герпес или тяжелую инфекцию с некрозом (гангреной) ткани под кожей и мышц, пузыри и шелушение кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
тяжелые кожные реакции, называемые синдромом DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток)
красная чешуйчатая сыпь на коже с узелками и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, вздутие и запор, диарея, незначительная кровопотеря из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может привести к анемии;
увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и нарушения функции печени после применения парацетамола;
отек и задержка жидкости, отек стоп или голеней (отек); задержка жидкости обычно быстро реагирует на прекращение комбинированного лечения;
повышение концентрации креатинина и мочевины в крови;
увеличение потливости.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
нарушения центральной нервной системы, такие как боль в голове, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
крапивница, зуд;
неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
загустение слизи в дыхательных путях;
различные виды сыпи;
язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, ухудшение язвенного колита (колит) и болезни Крона, язвенный стоматит, гастрит;
снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертываемость крови).
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
нарушения сна;
повреждение почечной ткани (особенно при длительном применении);
высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
нарушения чувствительности кожи (покалывание, жжение или онемение).
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
нарушения кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения).
Первые симптомы включают: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильную усталость, необъяснимое кровотечение, синяки и носовые кровотечения;
воспаление зрительного нерва и сонливость, асептическое менингит у пациентов с существующими заболеваниями (такими как системный красный волчак и смешанные заболевания соединительной ткани), симптомы включают жесткость шеи, боль в голове, тошноту, рвоту, лихорадку или нарушения сознания;
нарушения зрения; в таком случае необходимо прекратить применение Кивенула и обратиться к врачу;
потеря слуха, звон в ушах, чувство вращения (головокружение), дезориентация, психотические реакции, галлюцинации, депрессия;
усталость, общее плохое самочувствие;
чувствительность к свету, шелушащиеся дерматозы;
красная пятнистая сыпь на коже (пустулез);
выпадение волос;
высокое кровяное давление, воспаление сосудов;
воспаление пищевода, панкреатит, образование дивертикулов кишечника;
проблемы с печенью, дисфункция, повреждение печени (особенно при длительном применении), недостаточность печени, острый гепатит, желтуха и (или) желтизна белков глаз, также называемая желтухой; при передозировке парацетамола может возникнуть острая недостаточность печени, нарушения функции печени, некроз печени и повреждение печени;
нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую и хроническую недостаточность почек;
быстрое или нерегулярное сердцебиение, также называемое сердечной аритмией, тахикардией и другими нарушениями сердечного ритма, недостаточность сердца (вызывающая одышку, отек), инфаркт миокарда.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
чувствительность кожи к свету.
Применение препаратов, таких как Кивенул, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кивенул

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кивенул

• Активными веществами лекарства являются ибупрофен и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремнеземная кислота, повидон К-30, желатинизированный кукурузный крахмал, тальк и стеариновая кислота (50). Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Кивенул и что содержит упаковка

Кивенул — это белые или почти белые, овальные покрытые таблетки размером 19,7 мм х 9,2 мм.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия и помещаются в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20 покрытых таблеток.
Блистеры для одноразового применения: 20 х 1 покрытая таблетка.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Ларисы,
Почтовый ящик 3012
Лариса, 41 500
Греция
Lek d.d.
Улица Веров什кова 57
1526 Любляна
Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Кивенул
Португалия
Ибупрофен + Парацетамол Сандоз

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025