КЕТОСПРАЙ 100 mg/ml Аэрозоль

1. Что такое препарат Кетоспрей Форте и для чего он используется

Препарат Кетоспрей Форте содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показанием для применения препарата Кетоспрей Форте является местное, симптоматическое лечение боли и воспаления тканей (в том числе после растяжений, ушибов и травм).

2. Важная информация перед применением препарата Кетоспрей Форте

Когда не применять препарат Кетоспрей Форте

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к кетопрофену, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, фильтрам УФ, парфюмерии или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту и (или) на любой другой препарат из группы НПВП (например, астма, аллергический ринит).
• В последние три месяца беременности (см. пункт о беременности и грудном вскармливании).
• Не применять на участках кожи, где имеются патологические изменения, такие как: высыпания или акне, кожные инфекции или открытые раны.
• Немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, используемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос, для предотвращения разложения под воздействием света).
• Не подвергать обработанную кожу воздействию солнечных лучей (даже когда небо пасмурное) и ультрафиолетового излучения в соляриях во время лечения и в течение двух недель после прекращения применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется у пациентов с почечной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью и нарушениями функции печени, поскольку существует возможность возникновения общих побочных эффектов.
• В случае возникновения высыпаний или любых кожных реакций после применения препарата Кетоспрей Форте, лечение этим препаратом необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.
• Препарат не следует применять под окклюзионные повязки (влагостойкие или не пропускающие воздух), а также на большие участки тела.
• Применение, особенно длительное, местных препаратов, может вызвать аллергическую реакцию, особенно в период интенсивного солнечного воздействия.
• Не следует превышать рекомендуемый срок лечения, поскольку это может привести к увеличению риска возникновения кожных реакций и фоточувствительности.
• Воздействие на участки кожи, обработанные препаратом Кетоспрей Форте, солнечного света (даже когда небо пасмурное) или УФ-излучения в соляриях может привести к серьезным кожным реакциям (фоточувствительность). Поэтому необходимо:
• защищать обработанные участки кожи, носив одежду, во время лечения и в течение двух недель после его окончания, для предотвращения риска возникновения фоточувствительности;
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Кетоспрей Форте.
• Если у пациента ранее возникала бронхиальная астма или аллергия, то препарат Кетоспрей Форте следует применять под строгим контролем врача. Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим ринитом и (или) полипами носа, особенно подвержены риску возникновения аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препарат не следует применять на участках кожи, где имеются экссудативные изменения, высыпания, эрозии или кожные инфекции, а также на участках с нарушенной целостностью кожи, а также на: слизистых оболочках (полости рта, области половых органов или анального отверстия), глазах или ушах.
• Если у пациента существует склонность к кровотечениям или сочетается активное кровотечение (например, из желудочно-кишечного тракта, слизистой оболочки носа или половых путей), необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.

Препарат Кетоспрей Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Возникновение взаимодействия между препаратом Кетоспрей Форте, применяемым местно на коже, и другими препаратами маловероятно, поскольку концентрация кетопрофена в сыворотке крови после местного применения очень мала.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кетоспрей Форте неследует применять у женщин в течение последних трех месяцев беременности (III триместр).
В течение первых шести месяцев беременности (I и II триместр) не следует применять препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
Препарат должен применяться с осторожностью и только в случаях, когда это абсолютно необходимо.
Оральные формы (например, таблетки) кетопрофена могут вызывать побочные эффекты у нерожденного ребенка. Неизвестно, вызывает ли такое же риск применение препарата Кетоспрей Форте на кожу.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не рекомендуется применять препарат Кетоспрей Форте у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии кетопрофена, применяемого местно на коже, на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кетоспрей Форте содержит:

100 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Кетоспрей Форте

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Кетоспрей Форте применяется у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.
Обычно применяемая доза составляет 3-6 распылений препарата на пораженную область, 2-3 раза в день.
Препарат не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 18 распылений, что соответствует 360 мг кетопрофена.
Инструкция по применению препарата.

• Бутылку с препаратом необходимо держать в вертикальном положении.
• При применении препарата впервые необходимо нажать на кнопку дозирующей помпы 3-4 раза для заполнения дозатора и получения правильного распыления.
• Наконечник дозирующей помпы необходимо направить на пораженную область и нажать на тлок. Одно нажатие выпускает одну дозу препарата.
• Препарат необходимо осторожно втереть и оставить до высыхания, а наконечник помпы необходимо вытереть мягкой тканью, чтобы предотвратить его засорение.
• Не следует применять препарат вблизи открытых источников огня.
• После применения препарата необходимо вымыть руки. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками и поврежденной кожей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Кетоспрей Форте

Передозировка препарата маловероятна в связи с местным путем введения.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо вымыть кожу водой.
В случае случайного проглатывания препарата могут возникнуть общие побочные эффекты различной степени тяжести, в зависимости от количества принятого препарата (боли и головокружение, рвота, боли в животе, сонливость). Принятие больших доз может привести к угнетению дыхания, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или понижению артериального давления, острой почечной недостаточности. Не существует специфического антидота (противоядия). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Кетоспрей Форте

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить его как можно скорее, а затем продолжить применение по既нему схеме.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, препарат Кетоспрей Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты после местного применения кетопрофена возникают не очень часто или редко.
К ним относятся аллергические кожные реакции, тяжелые кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света, и реакции, связанные с дыхательной системой (существует возможность возникновения приступа астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) другим нестероидным противовоспалительным препаратам). В таких случаях применение препарата противопоказано.

• Не очень часто (менее чем у 1 из 100 человек): покраснение, высыпания, зуд и жжение.
• Редко (менее чем у 1 из 1000): реакции фоточувствительности, крапивница, тяжелые реакции, такие как пузырчатая или пузырьковая сыпь, которые могут распространяться за пределы места применения или принимать форму общей реакции.
• Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек): случаи ухудшения хронической почечной недостаточности.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): анафилактический шок (немедленная аллергическая реакция), ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), реакции гиперчувствительности.

Другие возможные эффекты (связанные с желудочно-кишечным трактом и почками) обусловлены проникновением активного вещества через кожу и, таким образом, зависят от: применяемой дозы кетопрофена, площади кожи, степени абсорбции тканью, продолжительности лечения и применения, или нет, окклюзионной повязки. У некоторых пациентов во время применения препарата Кетоспрей Форте могут возникнуть другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетоспрей Форте.

Хранить в наружной упаковке.
Использовать в течение 1 года после первого открытия
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетоспрей Форте

Активным веществом препарата Кетоспрей Форте является кетопрофен.
1 мл препарата содержит 100 мг кетопрофена.
1 доза из дозатора (0,2 мл) содержит 20 мг кетопрофена.
Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гидроксистеарин макрогола 15, дигидрофосфат натрия двуводный, дифосфат натрия двенадцативодный, гидроксид натрия, мятный эфир, очищенная вода.

Как выглядит препарат Кетоспрей Форте и что содержит упаковка

Препарат Кетоспрей Форте имеет вид бесцветного или слабо желтоватого, прозрачного раствора.
Бутылка из коричневого стекла объемом 30 мл, оснащенная дозирующей помпой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

G.T.S. SOLUTION SRL
Каллеа Раховей, № 266-268, Корп 3, Аксе А-Б 1/2
Стэлпий 12-14, Камера 09А, Этаж 1, Сектор 5
Бухарест, Румыния.

Производитель:

PHARBIL WALTROP GmbH
Им Вирриген 25
45731 Вальтроп
Германия
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Виа делле Индустрие
2, Каругате, 20061
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссе Быдгощское 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Румынии, стране экспорта: 12619/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/21

Дата утверждения листовки: 01.08.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]