ЙОДЕК 37-740 MBq/ml Раствор

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ, ПРИЛАГАЕМОЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
2. Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
3. Раствор для инъекций, 37-740 МБк/мл
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, и для чего он используется
5. Важная информация перед применением Йодида натрия Na I, раствора для инъекций
   1. Когда не применять Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед введением Йодида натрия Na I, раствора для инъекций врач может рекомендовать:
   4. Йодид натрия Na I, раствор для инъекций и другие препараты
   5. Йодид натрия Na I, раствор для инъекций и питание
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Йодид натрия Na I, раствор для инъекций содержит натрий
6. Как применять Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
   1. Применение у детей
   2. После введения Йодида натрия Na I, раствора для инъекций необходимо:
   3. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата
   4. Возможные нежелательные реакции
7. Как хранить Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
   2. Как выглядит Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ, ПРИЛАГАЕМОЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций

Раствор для инъекций, 37-740 МБк/мл

Активное вещество: йодид натрия [I]

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Йодида натрия Na I, раствора для инъекций
• 3. Как применять Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Йодид натрия Na I, раствор для инъекций
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, и для чего он используется

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, является препаратом (радиофармацевтиком), предназначенным как для диагностики, так и для лечения.
Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, вводится внутривенно и используется для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы. Препарат предназначен для непосредственного введения пациентам в дозах с разной радиоактивной активностью, в зависимости от показаний.
Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, предназначен для выполнения изотопных исследований при заболеваниях щитовидной железы. Он используется для оценки нарушений функции щитовидной железы (гиперфункции и гипофункции щитовидной железы), для локализации щитовидной железы, для оценки ее размеров и формы, а также для оценки функции изменений в щитовидной железе: "холодных" узлов (не накапливающих йод), "теплых" (накапливающих йод в подобной степени, как нормальная ткань щитовидной железы), "горячих" (накапливающих йод в более высокой степени, чем нормальная ткань щитовидной железы).
Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, может быть введен как пробная доза для исследования поведения радиойода в щитовидной железе. Оценка захвата йода щитовидной железой и его периода полувыведения из щитовидной железы может быть использована для расчета терапевтической активности радиойода.
Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, используется у пациентов, леченных по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, для идентификации остатков щитовидной железы после операции, а также для диагностики метастазов рака.
Йодид натрия Na I используется при лечении доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узлового зоба без нарушений функции щитовидной железы, гиперфункции щитовидной железы при заболевании Грейвса и Базедова, одиночного узла и многоузлового зоба. Он также используется при лечении дифференцированного рака щитовидной железы: после оперативного лечения для уничтожения остаточной ткани щитовидной железы, для уничтожения остаточных очагов рака, а также для лечения метастазов рака щитовидной железы, захватывающих йод.
В связи с содержанием радиоактивного изотопа йода-131, применение этого препарата связано с воздействием ионизирующего излучения. Врач оценил, что польза от проведенного исследования или лечения превышает потенциальный риск, связанный с воздействием ионизирующего излучения.

2. Важная информация перед применением Йодида натрия Na I, раствора для инъекций

Когда не применять Йодид натрия Na I, раствор для инъекций

Препарат Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, не должен быть применен:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата.
• у женщин с подтвержденной или предполагаемой беременностью (или когда беременность не исключена),
• у женщин во время грудного вскармливания,

Препарат Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, не должен быть применен:

• для диагностики у детей младше 10 лет,
• для сцинтиграфического исследования щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99м не доступны.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с риском радиоактивного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у лиц:

• которые могут не подчиняться рекомендациям медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторые пациенты, получающие большие активности изотопа йода-131, могут быть госпитализированы в связи с необходимостью соблюдения правил радиологической защиты.
Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или радиоактивного загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата пить немного больше жидкости (около 1-1,5 литра в день больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Перед введением Йодида натрия Na I, раствора для инъекций врач может рекомендовать:

• диету с низким содержанием йода (особенно необходимо ограничить потребление морепродуктов),
• избегать препаратов, содержащих йод (например, витаминные препараты с добавлением йода, некоторые дезинфицирующие средства, некоторые препараты для лечения катаракты глаза, некоторые отхаркивающие препараты, препараты, содержащие амиодарон, некоторые контрастные средства, используемые в радиологических исследованиях),
• временное отменение натуральных или синтетических гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить захват йода тканью щитовидной железы,
• временное отменение препаратов, подавляющих функцию щитовидной железы, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества вступают в различные взаимодействия с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками, их поведение в организме или модифицируют эффекты действия радиоактивного йода.
Это означает необходимость ознакомления врача со всеми препаратами, принимаемыми пациентом, и принятия решения о возможной отмене некоторых препаратов перед введением йодида [I] натрия.

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций и питание

Перед введением йодида [I] натрия врач может рекомендовать диету с низким содержанием йода, что приводит к увеличению его захвата тканью щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, не должен быть применен у женщин во время беременности и грудного вскармливания.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошла менструация в предполагаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача.

Для обоих полов рекомендуется использовать контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения с использованием йодида [I] натрия. Врач также может рекомендовать использовать контрацепцию в течение подобного периода времени после введения более высоких активностей йодида [I] натрия для диагностических целей у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.
В случае необходимости применения йодида [I] натрия у кормящей женщины необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных.

Йодид натрия Na I, раствор для инъекций содержит натрий

Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия в 1 миллилитре. Необходимо учитывать это при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять Йодид натрия Na I, раствор для инъекций

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, вводится только в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, является препаратом для внутривенного введения, в дозах с разной радиоактивной активностью.
Активность (дозу) препарата определяет врач-специалист ядерной медицины. Активность должна быть определена индивидуально для каждого пациента. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта или ожидаемой диагностической информации.
Активности, используемые для диагностики.

• Для изотопных исследований, проводимых у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы, рекомендуется введение 0,15-4 МБк йодида [I] натрия.
• Для исследований у пациентов, леченных по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, рекомендуется введение 37-240 МБк (обычно 37-74 МБк) йодида [I] натрия.

Активности, используемые для лечения.

• Лечение гиперфункции щитовидной железы и узлового зоба: 200-800 МБк
• Уничтожение ткани щитовидной железы после операции по поводу рака щитовидной железы: 1850-3700 МБк Лечение метастазов рака щитовидной железы: 3700-11 100 МБк (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности)

Применение у детей

Применение Йодида натрия Na I, раствора для инъекций, у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом ядерной медицины, учитывая клинические показания и оценку соотношения пользы и риска в этой группе пациентов. Дозу препарата рассчитывают аналогично тому, как для взрослых, но можно рассмотреть ее уменьшение в зависимости от возраста и веса ребенка.
Необходимо помнить, что отдаленные потенциальные нежелательные реакции, связанные с применением йода [I] у детей (особенно младше 10 лет) и подростков, более вероятны, чем у взрослых.

После введения Йодида натрия Na I, раствора для инъекций необходимо:

• для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, пить немного больше (около 1-1,5 литра больше) жидкости, чем обычно,
• часто опорожнять мочевой пузырь для более быстрого удаления остатков радиофармацевтического препарата из организма,
• в случае обоих полов использовать контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения.

Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или радиоактивного загрязнения, вызванного изотопом, содержащимся в пятнах мочи, рвоте, поте и т. д. В связи с этим после введения йодида натрия Na I необходимо:

• избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение периода времени, рекомендованного врачом,
• аккуратно удалять остатки мочи, кала, пота в течение периода времени, рекомендованного врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины.
Препарат поставляется в виде раствора с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть введена пациенту.
В случае передозировки врач может ввести препараты, блокирующие накопление йода-131 щитовидной железой, или средства, вызывающие рвоту, и рекомендовать пить больше жидкости и часто опорожнять мочевой пузырь, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

• 4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Нежелательные реакции после применения Йодида натрия Na I для диагностических целей описаны в отдельных случаях (точная частота не может быть оценена на основе доступных данных). Возможные нежелательные реакции включают реакции повышенной чувствительности, тошноту и рвоту.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком, а также к возникновению генетических дефектов. Однако目前 доступные данные указывают на низкий риск возникновения таких нежелательных реакций при диагностических исследованиях в ядерной медицине.
Нежелательные реакции после терапевтических доз:

Ранние последствия
К ранним нежелательным реакциям, возникающим очень часто (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) в первые часы или дни после введения препарата (особенно в большой дозе), относятся: попроменное воспаление щитовидной железы (проявляющееся дискомфортом, реже сильной болью в шее; отеком на шее), попроменное воспаление слюнных желез (проявляющееся обычно их отеком, дискомфортом, реже сильной болью в области слюнных желез), сухость во рту, тошнота, реже рвота, сужение трахеи.
У пациентов, леченных по поводу метастазов рака щитовидной железы в легкие (обычно многократно, большими активностями йода-131), может возникнуть попроменное воспаление или фиброз легких.
Необходимо учитывать возможность возникновения местного отека мозга и (или) усиления существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральную нервную систему.
Поздние последствия
Очень частым (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) поздним последствием лечения йодидом [I] натрия доброкачественных заболеваний щитовидной железы является ее гипофункция, требующая коррекции с помощью гормонов щитовидной железы.
Все ниже перечисленные нежелательные реакции возникают с неизвестной частотой, не поддающейся оценке на основе доступных данных.
У части пациентов после введения радиоактивного йода возникает увеличение уровня гормонов щитовидной железы в крови (обычно 7-10 дней после лечения). У пациентов со слабо корригированной функцией щитовидной железы это может привести к возникновению симптомов гиперфункции щитовидной железы (podobных как на начальной стадии заболевания щитовидной железы), в крайних случаях может возникнуть угрожающий жизни криз щитовидной железы. У небольшого процента пациентов с узловым зобом введение йода-131 может вызвать симптомы заболевания Грейвса и Базедова.
Поздним последствием также является возникновение обратимого или, в очень редких случаях (у лиц, леченных большими дозами йода-131), необратимого нарушения функции костного мозга.
Проявляется оно снижением количества тромбоцитов и (или) белых кровяных телец, реже красных кровяных телец.
Редким последствием лечения йодом-131 у пациентов с заболеванием Грейвса и Базедова (особенно у курящих пациентов) может быть усиление или возникновение экзофтальма (oftalmopatии щитовидной железы). Аналогично редко, у пациентов, леченных йодом-131 по поводу узлов щитовидной железы, возникает воспаление щитовидной железы на иммунологической основе, обычно преходящее, но может проявляться гиперфункцией щитовидной железы, требующей лечения.
Лечение рака щитовидной железы с помощью йодида [I] натрия может быть причиной преходящего (исключительно длительного) нарушения фертильности у женщин и мужчин.
В результате введения йодида [I] натрия может возникнуть постоянное повреждение слюнных желез с сухостью во рту, нарушениями вкуса и обоняния (чаще после многократного введения йода-131), реже возникает постоянное нарушение выделения слез (синдром сухого глаза), или их оттока со spojówki глаза (в результате сужения слезных каналов).
У небольшого числа пациентов после лечения йодом-131 возникли нарушения функции паращитовидных желез - их гиперфункция или гипофункция.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов), а также к возникновению генетических дефектов. Эпидемиологические данные указывают на увеличение частоты возникновения рака желудка, мочевого пузыря, молочной железы, а также лейкозов у лиц, подвергшихся лечению с использованием больших активностей йодида [I] натрия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Йодид натрия Na I, раствор для инъекций

Пациент не будет должен хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только лицами, уполномоченными на это, в соответствующих условиях, в соответствии с правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Йодид натрия Na I, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является йодид натрия I, с активностью [37-740 МБк/мл]
• Другими компонентами являются: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат пентагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций

Как выглядит Йодид натрия Na I, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат поставляется в виде раствора во флаконе.
Флакон из стекла типа I емкостью 10 мл, закрытый резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, помещен в свинцовый контейнер-оболочку

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.
Дата последней актуализации инструкции:08.02.2018

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Радиофармацевтический препарат поставляется в виде готового к применению раствора.
Радиофармацевтические препараты должны быть приготовлены пользователем таким образом, чтобы обеспечить соответствующие условия радиологической безопасности и фармацевтического качества. Необходимо принять соответствующие меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата.
Не разрешается открывать флакон до предварительной дезинфекции пробки, необходимо набрать раствор через пробку с помощью одноразовой инъекционной системы, оснащенной соответствующей защитой и одноразовой иглой или с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не следует использовать препарат, если флакон поврежден.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.