ЙОДЕК 37 MBq- 5500 MBq Капсулы

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии, твердые капсулы,
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.
   2. Содержание инструкции:
   3. ЧТО ТАКОЕ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И В КАКОМ ЦЕЛЮ ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ
   5. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЙОДИДА НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛ ДЛЯ ТЕРАПИИ
   6. Когда не применять Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
   7. Предостережения и меры предосторожности
   8. Перед применением Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии врач может рекомендовать:
   9. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и другие препараты
   10. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии с пищей и питьем
   11. Беременность и кормление грудью
   12. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   13. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии содержат натрий
   14. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ
   15. Применение у детей
   16. После применения Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии необходимо:
   17. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата
3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
   1. Ранние последствия
   2. Поздние последствия
   3. Уведомление о нежелательных действиях
   4. КАК ХРАНИТЬ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ
4. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. ЧТО СОДЕРЖИТ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ
   2. КАК ВЫГЛЯДИТ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА
   3. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
   4. ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ОБНОВЛЕНИЯ ИНСТРУКЦИИ: 08.02.2018
   5. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА.

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии, твердые капсулы,

активность от 37 до 5500 МБк
Натрий йодид (131I) капсулы для терапевтического использования

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, ведущему лечение.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, ведущему лечение.

Содержание инструкции:

Что такое Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и для чего они используются
Важная информация перед применением Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии
Как применять Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии

• 4. Возможные нежелательные действия Как хранить Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

ЧТО ТАКОЕ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И В КАКОМ ЦЕЛЮ ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии являются лекарственным продуктом (радиофармацевтиком)
предназначенным исключительно для терапии. Капсулы, содержащие разную активность (активность)
радиоактивного йодида натрия, вводятся перорально и служат для лечения заболеваний щитовидной железы.
Йодид натрия Na I используется для лечения доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узлового зоба без нарушений функции щитовидной железы, гиперфункции щитовидной железы при заболевании Грейвса и Базедова, одиночного узла и множественного узлового зоба. Он также используется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы:
после оперативного лечения для уничтожения остаточной ткани щитовидной железы, для уничтожения остаточных очагов рака, а также для лечения йод-каптуруемых метастазов рака щитовидной железы.
Из-за содержания радиоактивного изотопа йода-131 применение этого препарата связано с воздействием ионизирующего излучения. Врач считает, что преимущества, полученные в результате проведенной терапии, превосходят потенциальные риски, связанные с воздействием ионизирующего излучения.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЙОДИДА НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Когда не применять Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии

Препарат не должен применяться:

• у женщин с подтвержденной или предполагаемой беременностью (или если беременность не была исключена),
• у женщин, кормящих грудью,
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять большую осторожность при применении препарата Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии при лечении пациентов:

• с нестабилизированной гиперфункцией щитовидной железы, с нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими рвоту или извержение (из-за риска неправильного приема препарата и радиационного загрязнения необходимо рассмотреть возможность введения йода-131 в другой, чем капсулы, лекарственной форме или другим путем, чем перорально). Из-за риска радиационного загрязнения необходимо проявлять осторожность при лечении радиоактивным йодом пациентов:
• которые могут не подчиняться рекомендациям медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторые пациенты, получающие терапевтические активности изотопа йода-131, должны быть госпитализированы в связи с необходимостью соблюдения правил радиологической защиты.
Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или загрязнения, вызванного радиоактивными веществами в моче, рвоте и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата пить немного больше, чем обычно (около 1-1,5 литра в день больше), и чаще опорожнять мочевой пузырь.
Было обнаружено, что у пациентов в возрасте после применения препарата наблюдается низкая концентрация натрия в крови. Это явление наиболее вероятно у женщин и пациентов, принимающих препараты, увеличивающие выведение воды и натрия с мочой (мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид). Если пациент относится к одной из вышеуказанных групп, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови.

Перед применением Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии врач может рекомендовать:

• диету с низким содержанием йода (особенно необходимо ограничить потребление морепродуктов),
• избегать препаратов, содержащих йод (например, витаминные препараты с добавлением йода, некоторые антисептические средства, некоторые препараты для лечения катаракты, некоторые отхаркивающие препараты, препараты амиодарона, некоторые контрастные средства, используемые в радиологических исследованиях),
• при лечении рака щитовидной железы временно отменить гормоны щитовидной железы для увеличения захвата йода опухолевой тканью,
• при лечении гиперфункции щитовидной железы отменить противотиреоидные препараты, например, содержащие тиамазол или пропилтиоурацил.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества взаимодействуют с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками, их поведение в организме или модифицируют эффекты действия радиоактивного йода. Это означает необходимость ознакомления врача со всеми препаратами, принимаемыми пациентом, и принятия решения о возможной отмене некоторых препаратов перед применением йодида натрия.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии с пищей и питьем

Перед лечением йодидом натрия необходимо соблюдать диету с низким содержанием йода, что приводит к увеличению его захвата тканью щитовидной железы. Рекомендуется, чтобы пациент оставался на голодной диете в течение примерно 2 часов до и после приема капсулы, содержащей йодид натрия, для обеспечения хорошего всасывания препарата.

Беременность и кормление грудью

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии не должны применяться у женщин, беременных и кормящих грудью.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструальное кровотечение в предполагаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет проводить лечение. Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача.

В случае обоих полов рекомендуется использовать контрацепцию в течение не менее 4 месяцев после лечения йодидом натрия.
В случае необходимости применения йодида натрия у кормящей женщины необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии содержат натрий

Продукт содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Необходимо учитывать это при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии вводятся исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным лицам. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии являются препаратом для перорального применения в дозах с разной радиоактивной активностью.
Активность (дозу) препарата определяет врач-специалист ядерной медицины. Эта активность должна быть определена индивидуально для каждого пациента. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта.
В зависимости от вида заболевания рекомендуемая радиоактивная активность капсул находится в диапазоне:

• Лечение гиперфункции щитовидной железы и узлового зоба: 200-800 МБк
• Уничтожение ткани щитовидной железы после оперативного лечения рака щитовидной железы: 1850-3700 МБк
• Лечение метастазов рака щитовидной железы: 3700-11 100 МБк (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности)

Применение у детей

Применение Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом ядерной медицины, учитывая клинические показания и оценку соотношения риска и пользы в этой группе пациентов. Дозу препарата рассчитывают аналогично тому, как для взрослых, но можно рассмотреть ее уменьшение в зависимости от возраста и веса ребенка.

После применения Йодид натрия Na I POLATOM капсул для терапии необходимо:

• часто опорожнять мочевой пузырь для удаления остатков радиофармацевтического препарата из организма,
• в случае обоих полов использовать контрацепцию в течение не менее 4 месяцев после лечения.

Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или загрязнения, вызванного радиоактивными веществами в моче, рвоте и т. д. Поэтому после применения йодида натрия необходимо:

• избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение периода, рекомендованного врачом,
• аккуратно удалять остатки мочи, кала, пота в течение периода, рекомендованного врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что облегчает врачу контроль над дозой, которая должна быть введена пациенту.
В случае передозировки врач может ввести препараты, блокирующие накопление йода-131 щитовидной железой, или средства, вызывающие рвоту, и рекомендовать питье большего количества жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря для удаления остатков радиофармацевтического препарата из организма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии могут вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ранние последствия

К ранним нежелательным действиям, возникающим очень часто (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) в первые часы или дни после введения препарата (особенно при большой дозе), относятся: радиационное воспаление щитовидной железы (проявляющееся дискомфортом, реже сильной болью в шее; отеком на шее), радиационное воспаление слюнных желез (проявляющееся обычно их отеком, дискомфортом, реже сильной болью в области слюнных желез), сухость во рту, тошнота, рвота, сужение трахеи.
У пациентов, леченных по поводу метастазов рака щитовидной железы в легкие (обычно несколько раз, с большой активностью йода-131), может возникнуть радиационное воспаление или фиброз легких.
Необходимо учитывать возможность возникновения местного отека мозга и/или усиления существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральную нервную систему.

Поздние последствия

Очень частым (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) поздним последствием лечения йодидом натрия доброкачественных заболеваний щитовидной железы является ее гипофункция, требующая коррекции с помощью гормонов щитовидной железы.
Все ниже перечисленные нежелательные действия возникают с неизвестной частотой, не поддающейся оценке на основе имеющихся данных.
У части пациентов после введения радиоактивного йода возникает увеличение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (обычно 7-10 дней после лечения). У пациентов со слабо стабилизированной функцией щитовидной железы это может привести к возникновению симптомов гиперфункции щитовидной железы (podobных как на начальной стадии заболевания щитовидной железы), в крайних случаях может возникнуть угрожающий жизни тиреоидный криз.
У небольшого процента пациентов с узловым зобом введение йода-131 может вызвать симптомы заболевания Грейвса и Базедова.
Поздним последствием также является возникновение обратимого или, в очень редких случаях (у лиц, леченных большими дозами йода-131), необратимого нарушения функции костного мозга.
Это может проявляться уменьшением количества тромбоцитов или и/или белых кровяных клеток, реже красных кровяных клеток.
Редким последствием лечения йодом-131 у пациентов с заболеванием Грейвса и Базедова (особенно у курящих пациентов) может быть усиление или возникновение экзофтальма (oftalmopatии щитовидной железы). Аналогично редко, у пациентов, леченных йодом-131 по поводу узлов щитовидной железы, возникает воспаление щитовидной железы на иммунологической основе, обычно проходящее, но способное проявляться требующей лечения гиперфункцией щитовидной железы.
Лечение рака щитовидной железы с помощью йодида натрия может быть причиной временного (исключительно постоянного) нарушения фертильности у женщин и мужчин.
В результате введения йодида натрия может возникнуть постоянное повреждение слюнных желез с сухостью во рту, нарушениями вкуса и обоняния (чаще после нескольких введений йода-131), реже возникает постоянное нарушение выделяения слез (синдром сухого глаза), или их оттока из конъюнктивы глаза (в результате сужения слезных каналов).
У небольшого числа пациентов после лечения йодом-131 возникли нарушения функции паращитовидных желез - их гиперфункция или гипофункция.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов), или же привести к возникновению генетических дефектов. Эпидемиологические данные указывают на повышенную заболеваемость раком желудка, мочевого пузыря, молочной железы, а также лейкозами у лиц, подвергшихся лечению йодидом натрия.

Уведомление о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, ведущему лечение. Нежелательные действия можно уведомлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные действия также можно уведомлять ответственному лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

КАК ХРАНИТЬ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Пациент не будет хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно лицами, уполномоченными на это, в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с правилами хранения радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Активным веществом препарата является йодид натрия I с активностью от 37 МБк до 5500 МБк

• Другие компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия тиосульфат пентагидрат, твердая желатиновая капсула

КАК ВЫГЛЯДИТ ЙОДИД НАТРИЯ Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА

Продукт поставляется в виде капсулы в ампуле.
Ампула из полиэтилена закрыта полиэтиленовой пробкой, оснащенной абсорбентом йода, и помещена в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит одну капсулу.
К каждой упаковке прилагается полиэтиленовый аппликатор (тип А) для введения капсулы, а также свидетельство о радиофармацевтическом препарате.

ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ОБНОВЛЕНИЯ ИНСТРУКЦИИ: 08.02.2018

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА.

Порядок действий при введении капсулы с использованием аппликатора типа А:

• 1. Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
• 2. Вынуть металлическую банку из картонной коробки и снять ее верхнюю крышку.
• 3. Вынуть верхнюю часть пенопластовой вставки.
• 4. Вынуть защитный контейнер с капсулой.
• 5. Разорвать бумажно-foilовую упаковку аппликатора, затем вынуть аппликатор.
• 6. Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого необходимо открутить крышку контейнера, удерживая его нижнюю часть. Ампула с капсулой должна оставаться в защитном контейнере.
• 7. Соединить ампулу с аппликатором. Для этого необходимо вставить аппликатор в ампулу, содержащую капсулу.
• 8. Во время введения капсулы рекомендуется, чтобы ампула с капсулой, соединенная с аппликатором, находилась в защитном контейнере. Пациент, держа контейнер в руке, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот. В особых случаях возможно введение капсулы без защитного контейнера. В этом случае пациент, держа аппликатор, вынимает ампулу с капсулой из контейнера, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот.
• 9. После введения капсулы аппликатор с ампулой необходимо выбросить в мусор. Защитный контейнер необходимо вернуть производителю.

В случае необходимости отсоединения ампулы от аппликатора необходимо поместить ампулу с аппликатором в защитный контейнер, затем, удерживая контейнер рукой, наклонить аппликатор набок для разъединения соединения.
Для выполнения измерения активности капсулы необходимо поместить верхнюю часть аппликатора в захват измерителя активности, затем вынуть аппликатор, соединенный с ампулой, содержащей капсулу. Все это необходимо поместить в измеритель активности. После окончания измерения ампулу с аппликатором необходимо поместить в защитный контейнер. В случае необходимости перемещения капсулы после измерения в другое помещение необходимо отсоединить аппликатор от ампулы в порядке, описанном выше. После отсоединения аппликатора контейнер необходимо закрыть крышкой.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.