ИВОКСЕЛ 1 mg/g Крем

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ивоксель
3. 1 мг/г, крем
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ
5. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА ИВОКСЕЛЬ
   1. Когда не использовать лекарство Ивоксель
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети (в возрасте до 2 лет):
   4. Лекарство Ивоксель и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Лекарство Ивоксель содержит цетостеариловый эмульгатор, цетиловый спирт и бутилгидрокситолуол.
6. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ
   1. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, подростки и дети в возрасте 2 лет и старше:
   2. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:
   3. Дети (в возрасте 2 лет и старше):
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивоксель
   5. Пропуск применения лекарства Ивоксель
   6. Прекращение использования лекарства Ивоксель
7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Нежелательные реакции у детей и взрослых в связи с местным применением кортикостероидов включают реакции, возникающие:
   2. Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:
   3. Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:
   4. Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек:
   5. Частота не известна: частота не может быть определена на основе доступных данных:
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
8. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ
9. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит лекарство Ивоксель
   2. Как выглядит лекарство Ивоксель и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Лекарственный препарат был одобрен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивоксель

1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ивоксель и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ивоксель
• 3. Как использовать лекарство Ивоксель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивоксель
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ивоксель содержит в качестве активного вещества мометазон фуроат, который относится к группе кортикостероидов (или стероидов) для местного применения.
Кортикостероиды для местного применения можно разделить на 4 группы по силе действия: с легким, умеренным, сильным и очень сильным действием. Лекарство Ивоксель классифицируется как «сильный кортикостероид».
У взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше лекарство Ивоксель используется для уменьшения симптомов, вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, такими как псориаз (за исключением обширного псориаза) и атопический дерматит.
Лекарство Ивоксель не вылечит болезнь, но должно помочь облегчить ее симптомы.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА ИВОКСЕЛЬ

Когда не использовать лекарство Ивоксель

• если пациент или ребенок имеет аллергическую реакцию на мометазон фуроат или другой кортикостероид или любойиз остальных компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6,
• при других кожных расстройствах, поскольку Ивоксель может усугубить эти расстройства, в частности:
• розацеа (заболевание кожи лица),
• акне,
• перIORбитальный дерматит,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• потница,
• бактериальные инфекции, такие как лишай, вирусные инфекции, такие как герпес, опоясывающий лишай и ветрянка, грибковые инфекции, такие как грибок стопы (красный, зудящий, шелушащийся кожа стоп) или инфекции, вызванные дрожжами (инфекция влагалища, которая может вызывать выделения и зуд),

бактериальные инфекции, такие как туберкулез (болезнь легких) или сифилис (болезнь, передающаяся половым путем),

• если у пациента недавно был реакция на прививку (например, против гриппа),
• на веки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ивоксель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует использовать лекарство Ивоксель на веках.
• Необходимо избегать контакта крема с глазами. В случае контакта лекарства с глазами необходимо тщательно промыть глаза чистой водой. В случае сохранения раздражения глаз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует использовать крем на поврежденной коже и слизистых оболочках.
• Не следует использовать лекарство Ивоксель на лице без строгого контроля врача.
• В случае возникновения раздражения или аллергической реакции после использования лекарства Ивоксель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Использование лекарства при псориазе может привести к ухудшению симптомов болезни (например, возникновению пустулезной псориаза). Врач должен оценивать прогрессию болезни в регулярные интервалы времени, поскольку использование этого лекарства при псориазе требует строгого контроля врача.
• Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети (в возрасте до 2 лет):

Лекарство Ивоксель не должно использоваться у детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Ивоксель и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, или которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и другие средства или добавки к пище, такие как витамины.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Неиспользовать продукты, содержащие латекс (например, презерватив, вагинальный кольпачок) во время использования лекарства Ивоксель в области половых органов или анального отверстия, поскольку безопасность использования (эффективность) этих продуктов может быть снижена.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Если врач назначил крем пациентке, находящейся в состоянии беременности или кормящей грудью, пациентка должна избегать использования больших доз лекарства и использовать лекарство в течение возможно более короткого периода.
• Неиспользовать лекарство Ивоксель на коже груди во время грудного вскармливания.

Лекарство Ивоксель содержит цетостеариловый эмульгатор, цетиловый спирт и бутилгидрокситолуол.

Цетостеариловый эмульгатор и цетиловый спирт могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач должен оценивать использование лекарства в регулярные интервалы времени.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, подростки и дети в возрасте 2 лет и старше:

• Один раз в день необходимо нанести тонкий слой крема на пораженную кожу.
• Необходимо использовать небольшое количество крема. Крем, нанесенный на кончик пальца (между концом указательного пальца взрослого человека и его первым сгибом), достаточно для покрытия площади кожи, в два раза превышающей площадь ладони взрослого человека. Никогда не следует использовать большее количество крема или чаще, чем рекомендовал врач или фармацевт.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:

• Не следует использовать крем на большие площади тела (более 20% площади тела) или в течение длительного периода (например, ежедневно в течение более трех недель).
• Если врач не рекомендовал иного, не следует накладывать повязку или бинт на место применения лекарства. Это может привести к увеличению всасывания лекарства и усилению возможных нежелательных реакций.

Дети (в возрасте 2 лет и старше):

• Неиспользовать крем у детей в возрасте старше 2 лет на любую часть тела без строгого контроля врача.
• Неиспользовать крем на площади, превышающей 10% площади тела ребенка.
• Неиспользовать в кожных складках или под герметичной повязкой.
• Неиспользовать дольше чем в течение 3 недель.

Способ применения
Лекарство Ивоксель предназначено для применения на кожу (нанесение на кожу).
Это лекарство предназначено исключительно для наружного использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивоксель

• В случае случайного проглатывания крема лекарство не должно вызвать каких-либо нежелательных реакций. Однако, в случае беспокойства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• В случае использования крема чаще, чем рекомендовано, или на больших площадях тела, лекарство может влиять на действие некоторых гормонов. У детей это может привести к нарушениям роста и развития.
• Если крем использовался не в соответствии с рекомендациями врача относительно доз, слишком часто и (или) в течение длительного периода, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Ивоксель

• Необходимо использовать крем как можно скорее, затем продолжить использование как обычно.
• Не следуетиспользовать двойную дозу крема или использовать крем дважды в течение суток для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Ивоксель

• В случае длительного использования не следует прекращать использование крема внезапно, поскольку это может быть вредным.
• Лечение должно быть прекращено постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, Ивоксель может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
В случае отсутствия улучшения после использования лекарства в соответствии с рекомендациями врача или в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции у детей и взрослых в связи с местным применением кортикостероидов включают реакции, возникающие:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

Легкое до умеренного ощущение жжения в месте применения, ощущение покалывания/прострелов, зуд, бактериальные инфекции, нарушения чувствительности (парестезии), фурункулы кожи (фурункулез), истончение кожи (атрофия кожи).

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

Нерегулярные изменения на коже (стрии), раздражение кожи, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), изменения цвета кожи, перIORбитальный дерматит, размягчение и обесцвечивание кожи (макерация кожи), аллергический контактный дерматит, пузырьки, заполненные гноем, на коже лица (дерматит, напоминающий розацеа), воспалительные состояния (в том числе реакции, подобные акне), пурпурное или темно-синее окрашивание кожи (подкожные кровоизлияния), потница, сухость, аллергия, воспаление волосяных фолликулов и вторичные инфекции.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек:

Расширение кровеносных сосудов на коже или «павутинные» сосуды

Частота не известна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

Нечеткое зрение.
В случае использования больших доз, лечения больших площадей кожи, длительного лечения или использования под повязками существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций.
Кортикостероиды могут нарушать нормальное производство стероидов в организме. Это более вероятно в случае длительного использования больших доз лекарства.
Особенно у детей, леченных кортикостероидами в виде мази или крема, может возникнуть всасывание лекарства через кожу и возникновение нарушений, называемых синдромом Кушинга, с множеством симптомов, таких как «лунная» лицо и слабость. Дети, леченные в течение длительного периода, могут расти более медленно, чем их сверстники. Чтобы избежать этого, врач назначит самую маленькую дозу стероида, при которой симптомы болезни правильно контролируются.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛЬ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на трубке после слов: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности лекарственного препарата после первого открытия упаковки (трубки): 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ивоксель

• Активным веществом лекарства является мометазон фуроат. Один грамм крема содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: очищенная вода, белый вазелин, содержащий бутилгидрокситолуол (Е 321), жидкий парафин, 2-метилпентан-2,4-диол, цетостеариловый эмульгатор (тип А), содержащий фосфат дисодий/калий для установления pH, макрогольный эфир цетостеарила, цетиловый спирт, глицерин, лимонная кислота, цитрат натрия, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Ивоксель и что содержит упаковка

Лекарство Ивоксель представляет собой белый крем.
Упаковка лекарства представляет собой ламинированные трубки из ПЭ/Алюминия с крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 70 г, 90 г или 100 г крема.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе, 3
21465 Рейнбек
Германия
(Логотип ответственного лица)
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Almirall Сп. з о. о.
ул. Пилецкого, 63
02-781 Варшава
телефон: 22 330 02 57
факс: 22 313 01 57

Лекарственный препарат был одобрен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024