Итулазакс

12 SQ-Бет, лиофилизат для сублингвального применения

Для применения у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше)

Стандартизированный аллергеновый экстракт белой березы (Betulaverrucosa)

Прежде чем применять препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ИТУЛАЗАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ИТУЛАЗАКС
• 3. Как применять препарат ИТУЛАЗАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИТУЛАЗАКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИТУЛАЗАКС и для чего он используется

Что такое препарат ИТУЛАЗАКС

ИТУЛАЗАКС содержит аллергеновый экстракт белой березы. Препарат имеет форму лиофилизата для сублингвального применения, похожего на таблетку, но более мягкого и растворимого в организме после помещения под язык.

Для чего используется препарат ИТУЛАЗАКС

Лечение:

• аллергического ринита и (или)
• конъюнктивита, вызванного пыльцой таких деревьев, как береза, ольха, лесной орех, дуб, бук и каштан.
• Аллергический ринит - это воспалительное состояние слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, заложенность носа или насморк.
• Конъюнктивит - это воспалительное состояние глаз, вызывающее покраснение глаз, зуд или слезотечение.

ИТУЛАЗАКС применяется у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше). Препарат ИТУЛАЗАКС назначается врачами с опытом лечения аллергии.

Как действует препарат ИТУЛАЗАКС

ИТУЛАЗАКС увеличивает иммунологическую толерантность (способность организма справляться) к пыльце деревьев.

Как врач решает, подходит ли препарат ИТУЛАЗАКС пациенту

Врач оценит симптомы аллергии и проведет кожные тесты и (или) назначит анализ крови.

2. Важные сведения перед применением препарата ИТУЛАЗАКС

Когда не применять препарат ИТУЛАЗАКС:

• Если пациент имеет аллергию на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если функция легких слабая - это определяет врач;
• Если у пациента было ухудшение тяжелой астмы или неконтролируемые приступы астмы в течение последних трех месяцев - это определяет врач;
• Если пациент имеет болезнь, влияющую на иммунную систему, принимает препараты, подавляющие функцию иммунной системы, или имеет злокачественную опухоль;
• Если пациент недавно перенес удаление зуба, другие хирургические процедуры во рту, имеет現在 язвы или инфекции во рту или потерял зуб. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или прервать лечение до тех пор, пока раны во рту не заживут.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат ИТУЛАЗАКС, необходимо обсудить это с врачом, если:

• Пациент лечится от депрессии трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или лечится от болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
• Пациент имеет болезнь сердца и (или) лечится бета-адреноблокаторами;
• В прошлом у пациента была тяжелая аллергическая реакция после введения инъекции, содержащей аллергеновый экстракт пыльцы деревьев;
• Пациент имеет астму и текущую инфекцию дыхательных путей, как простуда, боль в горле, пневмония в день, когда должна быть принята первая доза препарата ИТУЛАЗАКС. Врач отложит начало лечения до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше;
• Пациент имел ухудшение тяжелой астмы в течение последних 12 месяцев;
• Пациент имеет болезнь, влияющую на иммунную систему, или принимает препараты, подавляющие функцию иммунной системы;
• Пациент должен пройти вакцинацию. Врач решит, может ли пациент быть вакцинирован без перерыва в лечении препаратом ИТУЛАЗАКС;
• У пациента есть аллергия на рыбу. Препарат ИТУЛАЗАКС может содержать следовые количества рыбного белка. Доступные данные не указывают на увеличение риска возникновения аллергической реакции у пациентов с аллергией на рыбу.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом перед применением препарата ИТУЛАЗАКС.
Необходимо прекратить применение препарата ИТУЛАЗАКС и обратиться к врачу, если у пациента возникла тяжелая или постоянная изжога или трудности с глотанием, поскольку это могут быть симптомы аллергического эзофагита.
ИТУЛАЗАКС содержит пыльцу, на которую пациент аллергичен, поэтому можно ожидать возникновения легких до умеренных аллергических реакций. Эти реакции могут возникать в полости рта и горле. Если симптомы неприятны, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, нужны ли пациенту препараты, противодействующие аллергии, например, антигистаминные препараты.
В течение первых дней лечения дома могут возникать новые аллергические реакции, которые не наблюдались в первый день лечения в кабинете врача. Информация о возможных нежелательных реакциях находится в пункте 4.

Дети

ИТУЛАЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте до 5 лет.

ИТУЛАЗАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Если пациент принимает другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные препараты или кортикостероиды, необходимо сообщить об этом врачу, который должен оценить применение этих препаратов.
Если пациент прекратит применение противоаллергических препаратов, может возникнуть больше нежелательных реакций препарата ИТУЛАЗАКС.

ИТУЛАЗАКС с пищей и напитками

Не следует есть и пить в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет опыта применения препарата ИТУЛАЗАКС во время беременности. Не следует начинать лечение препаратом ИТУЛАЗАКС во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна обсудить с врачом, можно ли продолжать лечение этим препаратом.
Нет опыта применения препарата ИТУЛАЗАКС во время грудного вскармливания. Однако не ожидается влияния препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо обсудить с врачом, можно ли продолжать применение препарата ИТУЛАЗАКС во время грудного вскармливания.
Нет опыта применения препарата ИТУЛАЗАКС при планировании беременности.
Необходимо обсудить с врачом перед применением этого препарата, если пациентка планирует беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

ИТУЛАЗАКС не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Тем не менее, пациент должен оценить сам, не влияет ли препарат на его самочувствие, и в случае сомнений обсудить это с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат ИТУЛАЗАКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата ИТУЛАЗАКС следует применять

• Рекомендуемая доза обычно составляет один лиофилизат для сублингвального применения (мягкая таблетка) в день.

Как применять препарат ИТУЛАЗАКС

Необходимо начать применение препарата ИТУЛАЗАКС не менее чем за 4 месяца до ожидаемого начала сезона пыления деревьев. Врач решит, как долго следует применять препарат ИТУЛАЗАКС.
Согласно рекомендациям, изменения в течении основной аллергической болезни могут возникать после 3 лет лечения препаратом ИТУЛАЗАКС. Не установлена эффективность при длительном лечении.
Если симптомы аллергии не исчезают в течение первого года лечения препаратом ИТУЛАЗАКС, пациент должен обсудить с врачом, следует ли продолжать лечение.
Первую дозу препарата ИТУЛАЗАКС следует применять в кабинете врача, поскольку:

• После приема первой дозы пациент должен оставаться под наблюдением медицинского персонала не менее чем 30 минут.
• Применение такого меры предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению.
• Это также позволяет обсудить с врачом возможные нежелательные реакции.

Препарат ИТУЛАЗАКС следует применять ежедневно, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение.
Прежде чем прикоснуться к препарату, необходимо убедиться, что руки сухие.

Препарат следует применять следующим образом:

• 1. Оторвать полоску, обозначенную треугольниками, в верхней части упаковки.

• 2. Оторвать от упаковки один квадратик лиофилизата для сублингвального применения вдоль линии перфорации.

• 3. Необходимо согнуть обозначенный уголок фольги, а затем потянуть за него.
• Не следует выталкивать препарат через фольгу, поскольку препарат легко ломается.

• 4. Осторожно вынуть препарат из фольги и немедленно его применить.

• 5. Препарат следует поместить под язык. Он должен там оставаться до тех пор, пока не растворится.
• В течение первой минуты не следует глотать слюну.
• Не следует есть или пить в течение не менее 5 минут.

Применение у детей

ИТУЛАЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте до 5 лет.

Применение у пожилых людей

Опыт применения у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше) ограничен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИТУЛАЗАКС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИТУЛАЗАКС у пациента могут возникнуть нежелательные симптомы аллергии, включая местные симптомы со стороны полости рта и горла. В случае, если симптомы тяжелые, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
См. пункт 4.

Пропуск приема препарата ИТУЛАЗАКС

• В случае пропуска дозы необходимо применить препарат ИТУЛАЗАКС позже в тот же день.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если пациент забыл применить препарат ИТУЛАЗАКС более чем на 7 дней, перед повторным применением препарата необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата ИТУЛАЗАКС

Условием эффективности лечения является применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательной реакцией может быть аллергическая реакция на аллерген (пыльцу), которым лечится пациент.

• В большинстве случаев нежелательные реакции легкие до умеренных и возникают в течение первых дней лечения.
• Большинство из них должно исчезнуть в течение нескольких месяцев лечения, в большинстве случаев в течение одного или двух недель.

Если любая нежелательная реакция беспокоит пациента или неприятна, необходимо обратиться к врачу, который определит, необходимо ли назначение препаратов, противодействующих аллергии, для облегчения симптомов, возникающих у пациента.
Нежелательные реакции обычно возникают в течение 10 минут после приема препарата ИТУЛАЗАКС, каждый день приема препарата и уменьшаются в течение часа.

Тяжелые нежелательные реакции:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция/анafilактическая реакция

Необходимо прекратить применение препарата ИТУЛАЗАКС и немедленно сообщить врачу или в больницу, если возникают следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции:
• Значительное ухудшение существующей астмы
• Сильный отек горла
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса (например, хрипота)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Чувство полноты в горле

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Зуд ушей, во рту или зуд языка
• Отек во рту
• Чувство раздражения горла
• Чувство покалывания в полости рта

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Насморк
• Синдром аллергии полости рта (зуд и (или) отек полости рта и горла после приема некоторых сырых овощей, фруктов или орехов)
• Изменения вкуса
• Симптомы со стороны глаз (например, зуд, слезотечение, отек, покраснение)
• Кашель
• Сухость в горле
• Хрипота
• Дышащая одышка
• Боль в полости рта или горле
• Отек горла
• Боль в животе
• Диарея
• Изжога
• Боль при глотании или трудности с глотанием
• Боль или чувство жжения языка
• Чувство онемения в полости рта
• Отек губ или языка
• Зуд губ
• Тошнота
• Чувство дискомфорта в полости рта
• Пузырьки во рту
• Чувство покалывания в горле
• Воспаление полости рта
• Крапивница
• Чувство дискомфорта в груди
• Чувство инородного тела в горле

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Чувство сдавления в горле
• Воспаление языка
• Образование пузырьков на губах
• Язвы полости рта
• Раздражение пищевода
• Внезапный отек лица, полости рта или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергическое воспаление пищевода (эозинофильное воспаление пищевода) Если любая нежелательная реакция беспокоит пациента или неприятна, необходимо обратиться к врачу, который определит, необходимо ли назначение препаратов, противодействующих аллергии, для облегчения симптомов, возникающих у пациента.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции у детей (в возрасте 5 лет и старше) подобны нежелательным реакциям, возникающим у взрослых.
Кроме того, некоторые нежелательные реакции у детей включают:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек): покраснение полости рта, чувство дискомфорта в языке или горле, сыпь, крапивница, боль в голове и зуд носа.
Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек): анафилактическая реакция, насморк, боль в пищеводе и чрезмерное слюноотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181 В, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИТУЛАЗАКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальном блистере, для защиты от влаги. Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИТУЛАЗАКС

Активным веществом препарата является стандартизированный аллергеновый экстракт белой березы (Betula
verrucosa). Активность одного лиофилизата для сублингвального применения выражается в единицах SQ-Бет.
Активность одного лиофилизата для сублингвального применения составляет 12 SQ-Бет. Один лиофилизат для сублингвального применения содержит 194 микрограмма аллергена Bet v 1.
Другие компоненты: желатина (полученная из рыбы), маннитол и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат ИТУЛАЗАКС и что содержит упаковка

Белый или почти белый, круглый лиофилизат для сублингвального применения с выдавленным изображением на одной стороне.
Блистеры из алюминия с снимаемой фольгой из алюминия в картонной пачке. Каждый блистер содержит 10 лиофилизатов для сублингвального применения.
Доступны следующие размеры упаковки: 30 или 90 лиофилизатов для сублингвального применения.

Ответственное лицо

ALK-Abelló A/S
Бёге Аллэ 6-8
DK-2970 Хёршхольм
Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета 19
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения и Швеция: ИТУЛАЗАКС
Дата последнего обновления инструкции:04/2025