Итами

2. Важные сведения перед применением препарата Итами

Когда не применять препарат Итами:

• если пациент имеет аллергиюна диклофенакили любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергиюна любой другой нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП, например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен);
• если у пациента ранее произошел приступ астмы, озноб, отек и раздражение слизистой оболочки носапосле приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• у пациентов с активной язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
• на поврежденную кожу(например, ссадины, порезы, ожоги кожи), инфицированную кожу или с экссудативным дерматитом или экземой;
• в течение последних трех месяцев беременности,
• если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Итами, если:

• у пациента есть или было бронхиальная астма или аллергия; может произойти спазм мышц (бронхоспазм), который затрудняет дыхание.
• появилась кожная сыпь,которая развивается после нанесения пластыря. Если это происходит, необходимо немедленно удалить пластырь и прекратить лечение.
• произошли нарушения функции почек, сердца или печени, или если пациент страдал или страдает от язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или воспаления кишечника, или имеет склонность к кровотечению.

Возможность возникновения нежелательных действий можно ограничить путем применения минимальной эффективной дозы препарата в течение минимального возможного времени.

ВАЖНЫЕ меры предосторожности

• Пластырь не может быть применен или не должен иметь контакт с глазами или слизистыми оболочками.
• У пожилых людей препарат Итами должен применяться с большой осторожностью, поскольку они более подвержены возникновению нежелательных действий.

После удаления пластыря необходимо избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения на леченые участки кожи, чтобы ограничить риск возникновения фоточувствительности.
Не применять другие местные или пероральные лекарственные препараты, содержащие диклофенак, или любые другие нестероидные противовоспалительные препараты или обезболивающие препараты одновременно с препаратом Итами.

Другие препараты и Итами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Организм всасывает только небольшое количество диклофенака, если препарат Итами применяется правильно, поэтому возникновение взаимодействий, описанных для пероральных препаратов, содержащих диклофенак, маловероятно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Прежде чем применять препарат Итами, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Препарат Итами не должен применяться в первом и втором триместре беременности, а также в период ее планирования, если это не абсолютно необходимо и только после консультации с врачом. В случае необходимости применения необходимо применять минимальную дозу в течение минимального возможного времени.
Препарат Итами не должен применяться в третьем триместре беременности.
После перорального применения диклофенака (например, таблеток) могут возникнуть осложнения для матери и нежелательные действия у ребенка (см. «Когда не применять препарат Итами»). Неизвестно, применимо ли это же риски к препарату Итами при применении на кожу.

Кормление грудью

Небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Итами во время кормления грудью. Не следует применять препарат Итами в любом случае непосредственно на кожу груди во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Итами не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

3. Как применять препарат Итами

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет один пластырь два раза в день.
Пластырь необходимо наносить на больное место два раза в день: утром и вечером. Максимальная доза составляет 2 пластыря в день, даже если лечится несколько болезненных участков. В одно время может лечиться только один больной участок.

Применение у детей и подростков

Препарат Итами противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Отсутствует достаточное количество данных о безопасности и эффективности применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. также пункт 2).
У подростков старше 16 лет, если применение этого препарата необходимо дольше 7 дней, или если симптомы ухудшаются, рекомендуется, чтобы пациент или его опекуны проконсультировались с врачом.

Способ применения

Для применения исключительно на кожу (эпидермис).
Инструкция по применению:

• 1. Разорвать упаковку вдоль перфорации и вынуть пластырь.

Нанесение пластыря:

• 2. Снять одну из двух защитных пленок с пластыря.

• 3. Нанести на участок, который необходимо лечить, и удалить вторую защитную пленку.

• 4. Аккуратно прижать рукой, чтобы пластырь прилип к коже.

Удаление пластыря:

• 5. Смочить пластырь водой, оторвать край пластыря и аккуратно снять пластырь.

• 6. Чтобы удалить любые остатки препарата, необходимо вымыть леченый участок водой, аккуратно массируя пальцами, выполняя круговые движения.

Если необходимо, пластырь можно закрепить с помощью трикотажного бинта.
Пластырь можно применять исключительно на неповрежденную, здоровую кожу.
Не применять пластырь с непроницаемым для воздуха бинтом (окклюзивный повязка).
Не применять во время принятия ванны или душа.
Пластырь не следует делить.

Время применения

Препарат Итами не должен применяться дольше 7 дней.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются дольше 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае ощущения, что действие препарата Итами слишком сильное или слишком слабое.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Итами

В случае возникновения значительных нежелательных действий в результате неправильного применения или случайного передозирования (например, детьми) препарата, необходимо связаться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Пропуск применения препарата Итами

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом и прекратить применение пластыря:

внезапная зудящая сыпь (крапивница); отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания; падение артериального давления или слабость.
Могут возникнуть следующие нежелательные действия:
Часто возникающие нежелательные действия (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов):
местные реакции кожи, такие как покраснение, жжение, зуд, красная воспаленная кожа, сыпь, иногда с гнойниками или пузырьками крапивницы.
Редко возникающие нежелательные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
сухость кожи
Очень редко возникающие нежелательные действия (могут возникнуть до 1 из 10 000 пациентов):
реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит).
У пациентов, применяющих препараты из этой же группы, что и диклофенак, есть единичные сообщения о возникновении общей сыпи кожи, реакций повышенной чувствительности, таких как отек кожи и слизистых оболочек, а также реакций анафилактического типа с острыми нарушениями кровообращения и повышенной чувствительностью к свету.
По сравнению с концентрацией активного вещества в крови, достигаемой при пероральном применении, диклофенак, применяемый на кожу, всасывается в очень незначительной степени. Таким образом, вероятность возникновения системных нежелательных действий (таких как нарушения желудочно-кишечного тракта, печени, почек или затруднение дыхания) очень мала.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Итами

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и сашете после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат Итами, если пациент заметил повреждение.
Использованные пластыри необходимо сложить пополам, самоклеящейся стороной внутрь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Итами

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Один пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: метакриловый бутиловый сополимер, основной сополимер акриловой кислоты, макрогол 12 стеарин, сорбитанолеат

Полиэстеровая несущая пленка
Бумажная моносиликоновая защитная пленка

Как выглядит препарат Итами и что содержит упаковка

Препарат Итами представляет собой белые самоклеящиеся пластыри размером 10×14 см, одна сторона которых выполнена из ткани, а другая - из бумаги.
Каждая упаковка препарата Итами содержит 2, 5 или 10 пластырей. Каждый пластырь упакован в отдельную сашетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Италия

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Страда Статале н.11 Падана Супериоре, км. 160
20051 Кассина де’ Пекки (МИ)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024