Инструкция по применению SOSEFEN
Содержание инструкции
SOSEFEN 2 mg/ml oral drops, solution, 1 mg soluble tablets
Ketotifene
COMPOSITION
SOSEFEN 2 mg/ml oral drops, solution
1 ml of solution contains:
Active ingredient:Ketotifene fumarate 2.75 mg equivalent to 2 mg of ketotifene
Excipients:Propylene glycol, sorbitol, citric acid, sodium citrate, sodium methyl p-hydroxybenzoate,
sodium propyl p-hydroxybenzoate, sodium saccharin, strawberry aroma, purified water.
SOSEFEN 1 mg soluble tablets
One tablet contains:
Active ingredient:Ketotifene fumarate 1.375 mg equivalent to 1 mg of ketotifene
Excipients:Betacyclodextrin, sorbitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, aluminium oxide
hydrate, anhydrous colloidal silica, sodium saccharin, ammonium glycyrrhizinate, magnesium stearate, aroma
mint.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Oral drops, solution:bottle of 20 ml of solution at 0.2% (2 mg/ml)
Soluble tablets:pack of 40 tablets of 1 mg
PHARMACOTHERAPEUTIC CATEGORY
Antiallergics, antihistamines - ATC code: R06AX17
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
MANUFACTURER AND FINAL CONTROL
Special Product's Line S.r.l.- Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of allergic rhinitis
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to Ketotifene and to any of the excipients;
Patients undergoing treatment with oral antidiabetics;
Epilepsy;
Breastfeeding.
PRECAUTIONS FOR USE
Ketotifene is not effective for the prevention or treatment of acute asthma attacks.
Ketotifene may lower the convulsive threshold, therefore it should be administered with caution in patients
with a positive history of epilepsy.
Monitor for signs of severe drowsiness. The onset of drowsiness, especially in the first
days of therapy, may compromise some practical skills, such as driving or working with
machinery (see 4.7).
It is advisable to avoid the use of alcoholic beverages and drugs that depress the central nervous system (e.g.
sedatives-hypnotics, other antihistamines).
Discontinuation of treatment should be done gradually over a period of 2-4
weeks.
Keep out of the reach of children.
INTERACTIONS
SOSEFEN may potentiate the effects of sedatives, hypnotics, antihistamines, alcohol and
anticoagulants..
In patients taking SOSEFEN concurrently with oral antidiabetic drugs, thrombocytopenia may occur.
The simultaneous use of these drugs should therefore be avoided.
Ketotifene increases the effect of bronchodilators, therefore the frequency of use of
these latter should be reduced if administered simultaneously with SOSEFEN.
SPECIAL WARNINGS
The drops contain para-hydroxybenzoates: these may cause delayed-type allergic reactions such as
contact dermatitis; more rarely they may cause immediate-type reactions
with urticaria and bronchospasm.
Drops and tablets contain sorbitol, which may cause gastric problems and diarrhoea.
The product can be taken without risk by people with celiac disease.
Use during pregnancy and breastfeeding
Studies in animals have not shown teratogenic effects of Ketotifene, but have demonstrated
the ability to cross the placenta; in the absence of data on humans, the use of SOSEFEN during pregnancy
should be done only when absolutely necessary and under strict medical control.
Significant amounts of various antihistamines, including Ketotifene, are found in breast milk,
and as there is insufficient safety data for use during breastfeeding, SOSEFEN should not be
taken by breastfeeding women.
Effects on ability to drive and operate machinery
In the first few days of treatment with SOSEFEN, patients' reflexes may be reduced,
so caution is required when driving vehicles or operating machinery.
DOSAGE, ADMINISTRATION AND DURATION OF TREATMENT
The solution is dosed with the appropriate graduated dropper with 25 notches:
- 7 notches are equivalent to 0.5 mg of ketotifene
- 13 notches are equivalent to 1 mg of ketotifene
- 25 notches are equivalent to 2 mg of ketotifene
Tablets
Adults:
2 mg once a day, preferably in the evening: if necessary 2 mg twice a day (morning and evening,
12-hour interval);
Children:
over 3 years 2 mg once a day, preferably in the evening.
Oral drops 2mg/ml
Adults and children (over 3 years) 1 mg twice a day (morning and evening)
Children (6 months-3 years) 0.05 mg/kg twice a day (morning and evening )
OVERDOSE
The main symptoms of an acute overdose include: drowsiness, up to severe sedation;
confusion and disorientation; bradycardia or tachycardia, hypotension; hyperexcitability or convulsions,
especially in children; dyspnea or respiratory depression; reversible coma.
treatment: emesis is not recommended due to the risk of convulsions; consider the possibility of
gastric lavage and the administration of activated charcoal. If necessary, perform a
symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system. If there are
excitation or convulsions, administer benzodiazepines (diazepam or lorazepam), if the convulsions
persist or recur, administer phenobarbital.
UNDESIRABLE EFFECTS
Drowsiness and sedation (frequent at the beginning of treatment tend to disappear during
therapy), nausea, vomiting, gastralgia, dyspepsia, constipation, asthenia, dry mouth, headache, dizziness.
Occasionally, symptoms of CNS stimulation such as excitement, irritability,
insomnia and nervousness may occur, especially in children. Cases of contact dermatitis, skin
eruptions, Stevens-Johnson syndrome, dyspnea, weight gain, syncope and
withdrawal syndrome have also been reported. Very rarely Ketotifene can cause convulsions, increased
liver enzymes and hepatitis. Isolated cases of arrhythmia during treatment with
Ketotifene have been reported.
It is important to inform your doctor or pharmacist of any adverse effects that occur
SHELF LIFE AND STORAGE
See the expiry date indicated on the packaging. The period of validity refers to the product in
intact packaging, stored correctly.
: do not use the medicine after the expiry date indicated on the packaging.
June 2007

- Страна регистрации
- Форма выпускаOral drops, solution, 2MG/ML
- Код АТХR06AX17
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги SOSEFENФорма выпуска: Extended-release tablet, 2 MGДействующее вещество: ketotifenПроизводитель: MYLAN S.P.A.Отпускается по рецептуФорма выпуска: Syrup, 0.2 MG/MLДействующее вещество: ketotifenПроизводитель: ALFASIGMA S.P.A.Отпускается по рецептуФорма выпуска: Film-coated tablet, 5 MGДействующее вещество: ДеслоратадинПроизводитель: N.V. ORGANONОтпускается по рецепту
Аналоги SOSEFEN в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог SOSEFEN в Польша
Аналог SOSEFEN в Украина
Аналог SOSEFEN в Испания
Врачи онлайн по SOSEFEN
Обсудите применение SOSEFEN и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на SOSEFEN онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
SOSEFEN требует рецепта в Италия. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество SOSEFEN — ketotifen. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
SOSEFEN производится компанией SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения SOSEFEN с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить SOSEFEN в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (ketotifen) включают KETOTIFENE MYLAN JENERIKS, TSADITEN, AERIUS. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















