Инструкция по применению NEOTIGASON
Содержание инструкции
- Neotigason 10 mg hard capsules, 25 mg hard capsules
- NEOTIGASON deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che
- Neotigason (see “ Undesirable Effects ”). It is necessary to inform patients of this
- Neotigason contains glucose. If your doctor has diagnosed you with intolerance to some
Neotigason 10 mg hard capsules, 25 mg hard capsules
acitretin
WARNING
MAY CAUSE SERIOUS HARM TO THE FETUS
Women must use effective contraceptive methods
Do not use if you are or think you might be pregnant
Medicinal product subject to additional monitoring. This will allow the rapid
identification of new safety information. You can contribute by reporting any
adverse effects experienced during the use of this medicinal product. See the end of
section 4 for information on how to report adverse effects.
PHARMACOTHERAPEUTIC CATEGORY
Retinoids for the treatment of psoriasis
THERAPEUTIC INDICATIONS
Severe forms of psoriasis, including those accompanied by arthropathy.
Disorders of keratinization, such as ichthyosiform states, palmoplantar keratoderma,
Darier's disease and lichen planus.
Other dermatoses sensitive to Neotigason therapy.
CONTRAINDICATIONS
Do not use NEOTIGASON
- If you are pregnant or breastfeeding.
- If there is any possibility of becoming pregnant, you must take the precautions described in the “Pregnancy Prevention Program” in section “Precautions for use”.
- If you are allergic to the active ingredient, to other retinoids, or to any of the excipients, other components of this medicine.
- Severe hepatic impairment.
- Severe renal impairment.
- Consistently elevated serum lipid levels.
- Since both acitretin and tetracyclines can cause an increase in intracranial pressure, their simultaneous use is contraindicated (see “ Interactions”).
- An increased risk of hepatitis has been reported following concomitant therapies with methotrexate and etretinate; therefore, the simultaneous use of methotrexate and acitretin is also contraindicated (see “ Interactions”).
- The administration of acitretin in conjunction with vitamin A or other retinoids is contraindicated due to the risk of developing hypervitaminosis A (see “ Interactions”).
PRECAUTIONS FOR USE
NEOTIGASON deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che
abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che
comprendano pienamente il rischio del trattamento con acitretina e la necessità di
monitoraggio.
Il medico deve fornire a tutti i pazienti, donne e uomini, dettagliate informazioni riguardo il
rischio di teratogenicità e le rigide misure contraccettive da adottare. Dati clinici hanno
messo in evidenza che si può formare etretinato dalla contemporanea assunzione di
acitretina e alcool etilico. L’etretinato è altamente teratogeno ed ha una emivita più lunga
(circa 120 giorni) dell’acitretina. Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool
(in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine
della terapia con acitretina. Si devono prendere misure contraccettive ed effettuare test di
gravidanza per 3 anni dopo la conclusione del trattamento con acitretina (vedere
“ Gravidanza e allattamento”).
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono usare NEOTIGASON
Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è “teratogeno”) – esso
può causare
anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole
(timo e
ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente indurre aborto. Ciò può avvenire
anche se NEOTIGASON viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
- Non deve usare NEOTIGASON se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
- Non deve usare NEOTIGASON se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
- Non deve usare NEOTIGASON se può rimanere incinta durante il trattamento.
- Non deve rimanere incinta per 3 anni dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
Prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in dermatologia. In base al
piano terapeutico della durata massima di mesi 6, possono essere effettuate prescrizioni
anche dal medico curante. La prescrizione di NEOTIGASON alle donne in età fertile è limitata
a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il
test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di NEOTIGASON devono
avvenire preferibilmente lo stesso giorno. NEOTIGASON le verrà dispensato dal farmacista
entro un massimo di sette giorni dalla data della prescrizione. Scaduto questo periodo di
tempo il farmacista le dispenserà NEOTIGASON solo in seguito a presentazione di una nuova
prescrizione.
Alle donne che possono rimanere incinte NEOTIGASON viene prescritto con regole molto
restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
Queste sono le regole:
- Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
- Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
- Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con NEOTIGASON. Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopousato NEOTIGASON
- Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
- Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare NEOTIGASON, durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento.
- Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario). Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopousato NEOTIGASON
- Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
- Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l’interruzione di NEOTIGASON (a meno che il medico non decida che non è necessario nel suo caso).
- Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
- Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
- Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.
Se rimane incinta mentre sta assumendo NEOTIGASON, smetta immediatamente di
prendere questo medicinale, e si rivolga al medico. Il medico potrebbe inviarla da uno
specialista per un consulto.
Inoltre, se lei rimane incinta entro 3 anni dopo aver smesso di usare NEOTIGASON, deve
contattare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.
Consiglio per gli uomini
I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usanoNEOTIGASON sono troppo
bassi per poter nuocere il feto della loro partner. Tuttavia, lei non deve mai condividere i
suoi medicinali con nessuno.
Ulteriori precauzioni
Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento riporti le
capsule non utilizzate al farmacista.
Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 3 anni dopo
aver smesso di usare NEOTIGASON in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il
suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.
Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con
acitretina.
Si devono effettuare controlli della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con
acitretina, ogni 1-2 settimane durante i primi due mesi e successivamente ogni tre mesi
durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalità epatica risulti alterata il monitoraggio
andrà ripetuto ad intervalli settimanali. Se in seguito a tali controlli i valori patologici
dovessero permanere immodificati o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitretina
andrà interrotta. E' comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalità
epatica per almeno altri tre mesi (vedere “ Effetti indesiderati”).
I valori del colesterolo sierico e dei trigliceridi sierici (a digiuno) devono essere controllati
prima di iniziare il trattamento, un mese dopo aver iniziato il trattamento e successivamente
ogni tre mesi durante il trattamento.
E’ stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con acitretina.
Si devono informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e avvertirli di fare
attenzione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne. I problemi della
vista devono essere tenuti attentamente sotto controllo (vedere “ Effetti indesiderati”).
Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna. Pazienti con cefalea grave,
nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con
acitretina ed essere sottoposti a valutazione neurologica e cura (vedere “ Effetti
indesiderati”).
Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo termine, devono
essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di
alterazioni dei processi di ossificazione (vedere “ Effetti indesiderati”). Nel caso si
manifestassero problemi dell'ossificazione, il medico deve discutere con il paziente
l'eventualità di un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto
rischio/beneficio.
Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tra cui prematura
saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseo dopo il trattamento a
lungo termine con l'etretinato; questi effetti possono essere previsti con l’uso di acitretina.
Pertanto, nei bambini, si devono controllare accuratamente i parametri di crescita e lo
sviluppo scheletrico.
Va sottolineato che, a tutt'oggi, non sono note tutte le possibili conseguenze di un
trattamento a lungo termine con acitretina.
Gli effetti dei raggi UV sono accentuati dalla terapia con retinoidi; pertanto i pazienti devono
evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare e l'uso incontrollato di lampade solari. Se
necessario, deve essere utilizzata una protezione solare con fattore di protezione elevato di
almeno 15.
Molto raramente è stata riportata una condizione grave che causa la rottura dei piccoli vasi
sanguigni (capillari), la sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico. Ciò può
portare a una grave ipotensione (pressione bassa del sangue), edema (ritenzione di fluidi che
causa rigonfiamento) e shock (collasso).
Molto raramente è stata riportata una reazione cutanea grave con sintomi come eruzione
cutanea, vescicole o esfoliazione della pelle (Dermatite esfoliativa).
Il trattamento con alte dosi di retinoidi può causare cambiamenti dell’umore inclusa
irritabilità, aggressione e depressione.
Parli con il medico prima di prendere NEOTIGASON:
- Se ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell’umore. Questo perché NEOTIGASON può interferire con il suo umore.
Problemi di salute mentale
Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto
importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire
con l’umore e il comportamento. Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a
identificare i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Pazienti ad alto rischio:
Nei pazienti che soffrono di diabete, di alcolismo, di obesità, o che presentano fattori di
rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, è
necessario un controllo più frequente dei valori sierici dei lipidi, e/o della glicemia e di altri
indici di rischio cardiovascolare, per esempio la pressione sanguigna.
Nei soggetti diabetici i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio; di
conseguenza la glicemia deve essere controllata con maggior frequenza rispetto al normale
nelle fasi iniziali del trattamento.
In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indici di rischio cardiovascolare non riescono a
tornare nella norma o peggiorano ulteriormente, deve essere considerata una riduzione del
dosaggio o l’interruzione della terapia con acitretina.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina A e di altri
retinoidi con acitretina è controindicata, vedere “ Controindicazioni”.
I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) possono essere un
metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con acitretina, vedere
“ Gravidanza e allattamento”. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali di
associazione con estrogeno/progestinico.
In uno studio condotto su volontari sani l’assunzione concomitante di una singola dose di
acitretina e di alcool ha dato luogo alla formazione di etretinato, altamente teratogeno. Il
meccanismo di un simile processo metabolico non è stato chiarito e pertanto non è noto se è
possibile l'interazione con altre sostanze. Le donne in età fertile non devono pertanto
ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi
dopo il termine della terapia con acitretina (vedere “ Precauzioni per l’uso”).
In caso di terapia concomitante con acitretina e fenitoina occorre tenere presente che
acitretina riduce il legame proteico della fenitoina. La rilevanza clinica di questo non è
ancora nota.
Non sono finora state osservate ulteriori interazioni tra acitretina ed altre sostanze (ad
esempio digossina, cimetidina).
Studi sull’effetto dell’acitretina sul legame proteico degli anticoagulanti cumarinici (warfarin)
non hanno messo in evidenza alcun tipo di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Pregnancy and breastfeeding
Potentially fertile women / Contraception in males and females
Acitretin is highly teratogenic. Its use is contraindicated in women who
could become pregnant during treatment or within three yearsof its end.
The risk of giving birth to a malformed child is extraordinarily high if
acitretin has been administered before or during pregnancy,
regardless of the duration of treatment and dosage.
Acitretin is contraindicated in any potentially fertile woman unless all of the following conditions are met:
- 1. The patient presents a severe alteration of keratinization, resistant to standard therapies.
- 2. She is able to understand and follow the doctor's instructions;
- 3. She is able to use the agreed contraceptive measure, reliably and continuously without error.
- 4. It is absolutely necessary that every potentially fertile woman undergoing therapy with acitretin consistently use an effective contraceptive (preferably two complementary methods) starting 4 weeks before and continuing throughout treatment and for three years after its discontinuation. The patient must immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
- 5. Therapy should not be started until the second or third day of the next menstrual period.
- 6. Before starting therapy, a pregnancy test with a negative result (minimum sensitivity of 25 mIU/ml) must be obtained up to three days before the administration of the first dose. During therapy, pregnancy tests must be scheduled at intervals of 28 days. A negative pregnancy test no more than three days old is mandatory at these visits before prescribing. After discontinuation of therapy, the pregnancy test must be performed every 1-3 months for a period of 3yearsafter the administration of the last dose.
- 7. Before starting therapy, the doctor must inform the fertile patient in detail about the precautions to be taken, the risks of very serious fetal malformations and the possible consequences of a pregnancy that begins during treatment with acitretin as well as in the three yearsfollowing its discontinuation;
- 8. Continued use of effective contraceptives must be implemented whenever therapy is repeated, regardless of the length of the treatment period, and continued for three yearsafter the end of therapy.
- 9. In case of pregnancy, despite these precautions, there is a high risk of serious malformations for the fetus (for example: cranio-facial defects, cardiac and vascular malformations or of the CNS, skeletal and thymic defects) and an increased incidence of spontaneous abortions. This risk occurs especially during treatment with acitretin and in the 2 monthsfollowing treatment. Up to 3 yearsafter discontinuation of treatment with acitretin, the risk is lower (especially in women who have not consumed alcohol), but cannot be completely excluded due to the possible formation of etretinate. Women of childbearing potential should therefore not ingest alcohol (in beverages, food or medicines) during therapy with acitretin and for two months after the end of therapy with acitretin (see “ Precautions for use” and “ Interactions”).
The primary contraceptive method is a combined hormonal contraceptive or an
intrauterine device and the use of a condom or diaphragm is also recommended. Preparations
based on low-dose progesterone alone (minipills) are not
recommended due to possible interference with their contraceptive effect.
For male patients treated with acitretin, the available data based on the level of
maternal exposure to sperm and seminal fluid, indicate a minimal, if any,
risk of teratogenic effects.
Pregnancy
Acitretin is contraindicated in pregnant women (see “ Contraindications”).
For further information on pregnancy and contraception, see paragraph
“Program for the Prevention of Pregnancy”.
Breastfeeding
Acitretin should not be administered to breastfeeding women (see
“ Contraindications”).
Effects on ability to drive and use machines
Neotigason slightly alters the ability to drive vehicles or use machinery.
A reduction in night vision has been observed during treatment with
Neotigason (see “ Undesirable Effects ”). It is necessary to inform patients of this
possible problem and advise them to be careful when driving vehicles or using machinery
during the night hours.
Important information about some excipients of Neotigason
Neotigason contains glucose. If your doctor has diagnosed you with intolerance to some
sugars, contact him/her before taking this medicine.
Neotigason contains less than 1mmol (23 mg) of sodium per capsule, i.e. it is essentially
“sodium-free”.
DOSE, METHOD AND TIME OF ADMINISTRATION
Neotigason must only be prescribed by doctors who have experience in the use of
systemic retinoids and are aware of the risk of teratogenicity associated with treatment
with acitretin.
Posology
Due to differences in the absorption and degree of metabolism of acitretin,
the dosage regimen should be adapted individually. As a purely indicative guide, the
following directions can be given.
Adults
Initial therapy:
25-30 mg/day for two to four weeks (1 capsule of 25 mg or 3 capsules of 10 mg).
Maintenance therapy:
The maintenance dose should be established on the basis of clinical efficacy and
tolerability. In general, 25-50 mg/day administered for a further six to eight weeks
achieves optimal therapeutic results.
It may sometimes be necessary to increase the dose up to a maximum of 75 mg/day (3
capsules of 25 mg). In patients who present with sufficient regression of psoriatic lesions
therapy may be discontinued. Any relapses should be treated as
described previously.
In the treatment of keratinization disorders, it is often necessary to prolong the
maintenance even at very low doses (even less than 20 mg/day and not more than
50 mg/day).
Children
In case of long-term treatments, considering the possible onset of
serious side effects, the risk/benefit ratio should be carefully evaluated. Acitretin should only be used when alternative therapies have not been effective.
The dosage must be established on the basis of body weight. A daily administration of 0.5 mg/kg is suggested. Doses up to 1 mg/kg/day may sometimes
be necessary for limited periods. The total dose should not exceed 35 mg/day. Maintenance therapy should be carried out at the minimum effective dose in
consideration of the possible onset, in long-term treatments, of side
effects.
Combined therapy:
The association of Neotigason with other therapies and the individual response that results
may justify a reduction in the dosage of the drug.
The concomitant use of standard topical therapies does not interfere with Neotigason and
can therefore continue.
Method of administration
The capsules should preferably be taken once a day during a meal or with a little
milk.
OVERDOSE
In case of accidental ingestion/intake of an excessive dose of Neotigason, immediately inform
your doctor or go to the nearest hospital.
In case of acute overdose, therapy with Neotigason should be immediately discontinued.
The symptoms of overdose are identical to those of acutehypervitaminosis A, i.e. headache,
dizziness, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and itching. Given the low acute toxicity of the
preparation, no particular treatments are necessary.
If you have any doubts about the use of Neotigason, consult your doctor or pharmacist.
UNDESIRABLE EFFECTS
Like all medicines, Neotigason can cause undesirable effects, although not everyone
experiences them.
Undesirable effects have been observed in most patients who start a
therapy with acitretin. However, these effects tend to disappear by reducing the dosage or
stopping therapy. Sometimes, at the beginning of treatment, an initial
worsening of the symptoms of psoriasis has also been observed.
The undesirable effects observed most frequently are symptoms of hypervitaminosis A,
such as dryness of the lips, which can be alleviated with the application of an ointment.
The undesirable effects reported for acitretin in clinical studies or as post-
marketing events are listed below according to the classification by systems and organs and according to
frequency. The frequencies are defined as:
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100, 1/10)
Uncommon (≥1/1.000, 1/100)
Rare (≥1/10.000, 1/1.000)
Very rare ( 1/10.000)
Not known (the frequency cannot be defined on the basis of available data)
| n Infections and infestations e Not known frequency | Vulvo-vaginitis caused by Candida albicans |
| g Immune system disorders Not known frequency A | Type I hypersensitivity (immediate allergic reaction with symptoms such as skin rash, swelling or itching of the skin, eyes swollen and red, severe nasal congestion, asthma or wheezing. The reaction may not be life-threatening). |
| Nervous system disorders Common Uncommon Rare Very rare Not known | Headache o Dizziness c a Peripheral neuropathy m Benign intracranial hypertension (see ”Precautions for use”) Dysgeusia |
| Eye disorders Very common Uncommon Very rare | r a Dryness and inflammation of the mucous membranes (ad F example, conjunctivitis, xerophthalmia), which can lead to intolerance to contact lenses l Blurred vision e Night blindness (see ”Precautions for use”), d corneal ulceration |
| Ear and labyrinth disorders Not known frequency | a Hearing impairment, tinnitus |
| Vascular disorders Not known frequency | n a Hot flashes, capillary leak syndrome / retinoic acid syndrome* |
| i Respiratory, thoracic and l mediastinal disorders a Very common t Not known frequency | Dryness and inflammation of the mucous membranes (ad example, epistaxis and rhinitis) Alteration of the sound of the voice (dysphonia) |
| I Gastrointestinal disorders Very common a i Common z n Uncommon e Not known | Dry mouth, thirst Stomatitis, gastrointestinal disorders (e.g. abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting) Gingivitis Rectal bleeding |
| g Hepatobiliary disorders Uncommon A Very rare | Hepatitis Jaundice |
| Skin and subcutaneous tissue disorders Very common | Cheilitis, pruritus, alopecia, skin exfoliation |
| Common Uncommon Not known | (all over the body, especially on the palms and under the feet) o Skin fragility, sticky skin, dermatitis, c abnormal hair texture, brittle nails, a paronychia, erythema m Cracks, bullous dermatitis, photosensitivity reactions r a Pyogenic granuloma, loss of eyelashes and F eyebrows (madarosis), angioedema, urticaria, thinning of the skin, exfoliative dermatitis** |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Very rare i | l e d Arthralgia, myalgia Bone pain, exostosis (maintenance treatment may determine progression of a previous spinal hyperostosis, appearance of new hyperostotic lesions and extraskeletal calcifications, as observed in long-term systemic treatment with retinoids) (see ”Precautions for use”) |
| l Systemic disorders and conditions a related to the site of administration t Common I | Peripheral edema |
| Diagnostic tests a Very common i z n e g A | Alteration of liver function tests (transient, usually reversible, increase in transaminases and alkaline phosphatase) (see ”Precautions for use”) Alteration of lipids (during treatment with high doses of acitretin, a reversible increase in triglycerides and serum cholesterol has been observed, especially in patients at high risk and in long-term treatment (see ”Precautions for use”). An associated risk of atherogenesis cannot be excluded when these conditions persist). |
*a serious condition that causes the rupture of small blood vessels (capillaries) (Capillary leak syndrome / Retinoic acid syndrome). This can lead to severe hypotension
(low blood pressure), edema (fluid retention causing swelling) and shock
(collapse).
** a severe skin reaction with symptoms such as skin rash, blisters or exfoliation
of the skin (Exfoliative dermatitis).
Children
There have been occasional reports of bone changes in children, including premature
epiphyseal closure, hyperostosis and extraosseous skeletal calcification after long-term treatment with etretinate, these effects can be expected also with the use of
acitretin.
In children, growth parameters and bone development should be carefully
monitored.
Diabetics
Retinoids can improve or worsen glucose tolerance (see ” Precautions for
use”).
undesirable effects.
Reporting of undesirable effects
If you experience any adverse effect, including those not listed in this
leaflet, tell your doctor or pharmacist. Adverse effects can also be
reported directly through the national reporting system at the address
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Reporting of undesirable effects helps to provide more information on
the safety of this medicine.
EXPIRY DATE AND STORAGE
Expiry date: see the expiry date printed on the packaging.
The expiry date refers to the product in intact packaging, correctly
stored.
Warning: do not use the medicine after the expiry date printed on the packaging.
Storage conditions:
Store at a temperature below 25°C. Store in the original container.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect
the environment.
KEEP THIS MEDICINE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
COMPOSITION
Neotigason 10 mg hard capsules
One capsule contains:
Active ingredient: acitretin 10 mg.
Excipients: microcrystalline cellulose, glucoseliquid spray-dried, gelatin and sodium
ascorbate.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E
172), iron oxide black (E 172) and iron oxide yellow (E 172).
The printing ink contains shellac, iron oxide black (E172), propylene glycoland
ammonium hydroxide.
Neotigason 25 mg hard capsules
One capsule contains:
Active ingredient: acitretin 25 mg.
Excipients: microcrystalline cellulose, glucose liquid spray-dried, gelatin and sodium
ascorbate.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E
172), iron oxide yellow (E 172) and iron oxide black (E 172).
The printing ink contains shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol and
ammonium hydroxide.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Hard capsules.
10 mg: capsules with brown cap and white body with “10” printed in black on the body;
size 4 capsules.
25 mg: capsules with brown cap and yellow body with “25” printed in black on the body;
size 1 capsules.
Neotigason 10 mg hard capsules: 30 capsules.
Neotigason 25 mg hard capsules: 20 capsules.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
MANUFACTURER
Cenexi – 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois (France)
Cenexi-17, Rue de Pontoise-95520 Osny (France)

- Страна регистрации
- Форма выпускаHard capsule, 10 MG
- Код АТХD05BB02
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги NEOTIGASONФорма выпуска: Hard capsule, 10 MGДействующее вещество: АцитретинПроизводитель: DIFA COOPER S.P.A.Отпускается по рецептуФорма выпуска: Infusion solution, 20 MCG/MLДействующее вещество: МетоксаленПроизводитель: THERAKOS EUROPE LIMITEDОтпускается по рецептуФорма выпуска: Ointment, 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/GДействующее вещество: calcipotriol, combinationsПроизводитель: MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.Отпускается по рецепту
Аналоги NEOTIGASON в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог NEOTIGASON в Польша
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Часто задаваемые вопросы
NEOTIGASON требует рецепта в Италия. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество NEOTIGASON — Ацитретин. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
NEOTIGASON производится компанией AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения NEOTIGASON с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
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Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (Ацитретин) включают TSORIAS, UVADEX, KALBETA. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.










