EUTIMIL 20 mg Фильм-Coated Таблетки

Содержание инструкции

1. EUTIMIL 20 mg film-coated tablets
   1. What is EUTIMIL and what is it used for
   2. What you need to know before taking EUTIMIL
2. EUTIMIL può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di
   1. How to take EUTIMIL
   2. Possible side effects
   3. How to store EUTIMIL
   4. Package contents and other information
3. EUTIMIL 2 mg/ml oral suspension
   1. What is EUTIMIL and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere EUTIMIL
   3. How to take EUTIMIL
   4. Possible side effects
   5. How to store EUTIMIL
   6. Contents of the pack and other information

EUTIMIL 20 mg film-coated tablets

Paroxetine (as hemihydrate hydrochloride)

Read this leaflet carefully before taking this medicine as it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.

Contents of this leaflet:

• 1. What EUTIMIL is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take EUTIMIL
• 3. How to take EUTIMIL
• 4. Possible side effects
• 5. How to store EUTIMIL
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is EUTIMIL and what is it used for

EUTIMIL is a treatment for adults with depression and/or anxiety disorders.The anxiety disorders for which
treatment with EUTIMIL is indicated are: obsessive-compulsive disorder (repetitive, obsessive thoughts with
uncontrollable behaviors), panic disorder (panic attacks, including those caused
by agoraphobia, i.e., fear of open spaces), social anxiety disorder (fear or avoidance of social
situations), post-traumatic stress disorder (anxiety caused by a traumatic event) and generalized anxiety disorder
(generally feeling very anxious or nervous).
EUTIMIL belongs to a group of medicines called SSRIs (selective serotonin reuptake
inhibitors). A substance called serotonin is commonly present in the brain. People with depression or
anxiety have lower levels of serotonin than others. It is not fully understood how EUTIMIL and other SSRIs
work, but they may help to increase the level of serotonin in the brain.
Treating depression or anxiety disorders appropriately is important to help you feel better.

2. What you need to know before taking EUTIMIL

Do not take EUTIMIL

• If you are taking other medicines called monoamine oxidase inhibitors(MAOIs, including moclobemide and methylene blue chloride), or if you have taken them at any time in the past two weeks. Your doctor will advise you on how to start taking EUTIMIL once you have stopped taking MAOIs.
• If you are taking an antipsychoticcalled thioridazine or an antipsychotic called pimozide.
• If you are allergicto paroxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). If any of these apply to you, tell your doctor before taking EUTIMIL.

Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking EUTIMIL.

• Are you taking any other medicines (see within this leaflet, Other medicines and EUTIMIL)?
• Are you taking tamoxifen for the treatment of breast cancer or for fertility problems?

EUTIMIL può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di

prendere un altro antidepressivo.

• Ha problemi a reni, fegato o cuore?
• Soffre di epilessia o ha sofferto in passato di attacchi convulsivi?
• Ha mai sofferto di episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)?
• Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante?
• Ha avuto in passato emorragie, o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali che fluidificano il sangue, quali il warfarin, antipsicotici quali la perfenazina o la clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Ha il diabete?
• Segue una dieta a basso contenuto di sodio?
• Ha il glaucoma (pressione dell’occhio elevata)?
• È in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all’interno di questo foglio Gravidanza,allattamento e fertilità)?
• Ha meno di 18 anni (vedere all’interno di questo foglio Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18anni)? Se lei ha risposto SÌ ad una qualsiasi di queste domande, e non ne ha già discusso con il medico, tornidal medico e chieda cosa fare riguardo l’assunzione di EUTIMIL.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
EUTIMIL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di
suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e
collera) quando assumono EUTIMIL. Se il medico ha prescritto EUTIMIL per lei (o per suo figlio) e qualora
lei ne voglia parlare, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra
elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo EUTIMIL. Inoltre, in questo gruppo di
età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine di EUTIMIL relativi alla
crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi con EUTIMIL in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno
interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di tentativi
di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non amichevole, perdita
dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, cambiamento
nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti (come sangue dal naso)
non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi interessavano bambini ed adolescenti che
assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di EUTIMIL, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In tali studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da sospensione
dopo l’interruzione di EUTIMIL. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo
l’interruzione di EUTIMIL (vedere all’interno di questo foglio Paragrafo 3, Come prendereEUTIMIL).
Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche
dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti
dell’umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
Questi pensieri possono essere più frequenti la prima volta che inizia a prendere antidepressivi, in quanto
tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più.

Potrebbe avere con maggiore probabilità questo tipo di pensieri:

• Se lei ha avuto in precedenza pensieri di togliersi la vita o farsi del male.
• Se lei è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento abbia pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vada
direttamente in ospedale.

Lei può trovare utile dire che soffre di depressione o di disturbi d’ansia ad un parente o ad un amico, e
chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o ansia
stiano peggiorando, o se siano preoccupati relativamente ai cambiamenti del suo comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati con EUTIMIL
Alcuni pazienti che prendono EUTIMIL presentano quella che viene chiamata acatisia, ovvero si sentono
agitati e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi in piedi. Altri pazienti presentano quella
che viene chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, ovvero possono avere
alcuni o tutti i sintomi seguenti: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi
accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise
contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di
coscienza. Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi
o altri effetti collaterali di EUTIMIL, vedere all’interno di questo foglio Paragrafo 4, Possibili effetti

indesiderati.
Medicinali quali EUTIMIL (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)) possono
causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di
questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e EUTIMIL
Alcuni medicinali possono interferire sull’attività di EUTIMIL, o possono rendere più probabile la comparsa
di effetti indesiderati. EUTIMIL può anche interferire sull’attività di altri medicinali. Questi comprendono:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi(MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) - vedere all’interno di questo foglio Non prenda EUTIMIL.
• Tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici- vedere all’interno di questo foglio Non prendaEUTIMIL.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) quali celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il dolore e l’infiammazione
• Tramadolo e petidina, antidolorifici
• Medicinali chiamati triptani, quali il sumatriptan, utilizzati per trattare l’ emicrania
• Altri antidepressivi, compresi altri SSRI, antidepressivi triciclici quali clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un supplemento dieteticochiamato triptofano
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia)
• Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per trattare alcune condizioni psichiatriche
• Fentanil, utilizzato in anestesiao per trattare il dolore cronico
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus dellaImmunodeficienza umana (HIV)
• Iperico (Hypericum perforatum), l’erba di San Giovanni, un rimedio erboristico per la depressione
• Fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare attacchi convulsivi oepilessia
• Atomoxetina usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per trattare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere più fluido il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare pressione del sangue altae problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosie la lebbra
• Linezolid, un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta prendendo o ha recentemente preso uno qualsiasi dei medicinali inclusi in questa lista, e non ne
ha ancora parlato con il medico, torni dal medico e chieda cosa fare. Può essere necessario modificare la
dose o lei può aver necessità di prendere un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale,compresi quelli senza prescrizione.

EUTIMIL con cibi, bevande e alcol
Non beva alcolici mentre sta prendendo EUTIMIL. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi e gli effetti
indesiderati. Assumere EUTIMIL al mattino con il cibo ridurrà la probabilità di avere la sensazione di star
male (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nei bambini di madri che prendevano EUTIMIL durante i primi mesi di gravidanza, vi sono state alcune
segnalazioni che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, riguardanti in particolare il cuore.
Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini nasce con un difetto al cuore.
Questo rapporto aumenta fino a 2 su 100 bambini nelle madri che prendono EUTIMIL. Il medico e lei potete
decidere se sia meglio per lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l’assunzione di
EUTIMIL durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle circostanze, il medico può consigliarle che per lei sia
meglio continuare a prendere EUTIMIL.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo EUTIMIL.Quando medicinali
come EUTIMIL vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante la gravidanza avanzata, possono
aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente del
neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione nei vasi sanguigni tra il cuore del bambino ed i polmoni è troppo
alta. Se lei prende EUTIMIL durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo neonato può presentare anche
altre condizioni, che in genere iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• problemi di respirazione
• colorito bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo
• labbra di colore blu
• vomito o alimentarsi in modo non appropriato
• essere molto stanco, incapacità di dormire o piangere molto
• muscoli rigidi o flosci
• tremori, agitazione o attacchi convulsivi
• riflessi esagerati. Se il suo bambino ha uno di questi sintomi alla nascita, o lei è preoccupata della salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.EUTIMIL può passare nel latte materno in quantità molto piccole. Se lei sta assumendo EUTIMIL, torni dal medico e ne parli con lui prima di iniziare l’allattamento al seno. Lei insieme al suo medico può decidere se lei possa allattare al seno mentre sta prendendo EUTIMIL. La paroxetina ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi nell’animale. Teoricamente, questo potrebbe avere effetti sulla fertilità, ma non è stato finora osservato un impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possibili effetti indesiderati di EUTIMIL includono capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione
annebbiata. Se lei presenta questi effetti indesiderati, non guidi o utilizzi macchinari.

3. How to take EUTIMIL

Take this medicine always exactly as your doctor or pharmacist has told you. If you have
any doubts ask your doctor or pharmacist.
Sometimes you may need to take more than one tablet or half a tablet. This table will
show you how many tablets to take.
The usual doses for the different conditions are reported in the table below.

Your doctor will tell you which dose to take when you start taking EUTIMIL. Most
people feel better after a couple of weeks. If you do not start to feel better after this period of
time, talk to your doctor, who will advise you. They may decide to gradually increase the dose, 10 mg at a
time, up to the maximum daily dose.

Take the tablets in the morning with food.
Swallow them with some water.
Do not chew them.
Your doctor will tell you how long you will need to take your tablets. It may be for many months
or even for a longer time.

Elderly patients
The maximum dose for patients over 65 years of age is 40 mg per day.

Patients with liver or kidney disease
If you have liver problems or severe kidney disease, your doctor may decide to reduce the dose of EUTIMIL
compared to the usual one.

If you take more EUTIMIL than you should
Do not take more tablets than your doctor recommends.If you take more EUTIMIL tablets
than you should (or if someone else is doing so), tell your doctor or a hospital immediately. Let them
see the packaging of the tablets.
Someone who has taken an overdose of EUTIMIL may have one of the symptoms listed in Paragraph 4, Possible

side effects,or one of the following symptoms: fever, uncontrollable muscle stiffness.

If you forget to take EUTIMIL
Take your medicine every day at the same time.

If you forget to take a dose, and if you remember before going to bed, take it immediately.
Continue as usual the next day.

In case you only remember it during the night, or the next day, do not take the missed dose. You may have
withdrawal effects, but these should disappear after you take the next dose at the usual
time.
Do not take a double dose to make up for the missed dose.

What to do if you do not feel better
EUTIMIL does not improve your symptoms immediately– all antidepressants need time
to work.
Some people will start to feel better within a couple of weeks, but for others it may take
a little longer. Some people who take antidepressants feel worse before they feel
better. If you do not start to feel better after a couple of weeks, go back to your doctor who will advise
you about it. Your doctor should ask to see you again a couple of weeks after starting
treatment. Tell your doctor that you have not started to feel better.

If you stop taking EUTIMIL
Do not stop taking EUTIMIL unless your doctor tells you to.
When you stop EUTIMIL, your doctor will help you to reduce the dose slowly over a certain
number of weeks or months – this should help to reduce the possibility of withdrawal effects. One
way to do this is to gradually reduce the dose of EUTIMIL you are taking by 10 mg a week.
Most people find that any withdrawal symptoms from EUTIMIL are mild and disappear
on their own within two weeks. For some people, these symptoms may be more severe, or last longer.

If you experience withdrawal effectswhen you are stopping the tablets, your doctor may decide
to stop them more slowly. If you have severe withdrawal effects when you stop taking
EUTIMIL, contact your doctor. They may ask you to start taking the tablets again and stop them more
slowly.

If you experience withdrawal effects, you will still be able to stop EUTIMIL.
Possible withdrawal effects when stopping treatment
Studies show that 3 out of 10 patients notice one or more symptoms when stopping EUTIMIL.
Some withdrawal effects occur more frequently than others when stopping.

Common side effects, which are likely to affect up to 1 in 10 people:

• Feeling dizzy, unsteady or having a loss of balance
• Sensations of pins and needles, burning sensations and (less commonly) electric shock sensations, even in the head, and ringing, whistling, hissing, buzzing or other persistent noises in the ear (tinnitus)
• Sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep)
• Feeling anxious
• Headache

Uncommon side effects, which are likely to affect up to 1 in 100 people:

• Feeling sick (nausea)
• Sweating (including night sweats)
• Feeling restless or agitated
• Tremors
• Feeling confused or disoriented
• Diarrhea (loose stools)
• Feeling emotional or irritable
• Visual disturbances
• Fast or strong heartbeat (palpitations).

See your doctor if you are worried about withdrawal effects when stopping EUTIMIL.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Side effects are more likely to appear in the first few weeks of treatment with
EUTIMIL.

See your doctor if you experience any of the following side effects during treatment.
You may need to contact your doctor or go directly to hospital.

Uncommon side effects, which may affect up to 1 in 100 people:

• If you have unusual bruising and bleeding, including blood in your vomit or stools, contact your doctor or go directly to hospital.
• If you are unable to urinate,contact your doctor or go directly to hospital.Rare side effects, which may affect up to 1 in 1,000 people:
• If you have convulsions(seizures), contact your doctor or go directly to hospital.
• If you feel restless and feel like you cannot sit still or stand still, you may have what is called akathisia. Increasing the dose of EUTIMIL may worsen these feelings. If you feel this way, contact your doctor.
• If you feel tired, weak, or confused and have sore, stiff, or uncoordinated muscles, this may be due to low levels of sodium in the blood. If you have these symptoms, contact your doctor.

Very rare side effects, which may affect up to 1 in 10,000 people:

• Allergic reactions, which can be severe, to EUTIMIL. If you develop a skin rash with red and raised skin, swelling of eyelids, face, lips, mouth and tongue, the onset of itching and have difficulty breathing (shortness of breath) or swallowing and feel weak or dizzy with resulting collapse or loss of consciousness, contact your doctor or go directly tohospital.
• If you have some or all of the following symptoms, you may have what is called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome. The symptoms include: feeling very agitated or irritable, feeling confused, feeling restless, feeling hot, sweating, trembling, shivering, hallucinations (seeing or hearing things that are not there), muscle stiffness, sudden muscle contractions, or a racing heartbeat. The severity can increase, leading to loss of consciousness. If you feel this way, contact your doctor.
• Acute glaucoma.If you start to feel pain in your eyes and your vision is blurred, contact your doctor.

Frequency not known
Some people have had thoughts of harming themselves or committing suicide while taking EUTIMIL or
immediately after stopping treatment (see Section 2, What you need to know before you take

EUTIMIL).
Some people have shown aggression while taking EUTIMIL.

If you experience these side effects, see your doctor.
Other possible side effects during treatment
Very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people:

• Feeling sick to your stomach (nausea). Taking the medicine in the morning with food will reduce the chance of this happening.
• Changes in sexual drive or sexual function. For example, difficulty achieving orgasm and, in men, abnormalities of erection and ejaculation.

Common side effects, which may affect up to 1 in 10 people:

• Increased level of cholesterol in the blood
• Loss of appetite
• Difficulty sleeping (insomnia) or feeling sleepy
• Strange dreams (including nightmares)
• Feeling dizzy or trembling
• Headache
• Difficulty concentrating
• Feeling agitated
• Feeling unusually weak
• Blurred vision
• Yawning, dry mouth
• Diarrhoea or constipation
• Vomiting
• Weight gain
• Sweating.

Uncommon side effects, which may affect up to 1 in 100 people:

• Temporary increase or decrease in blood pressure, which can cause dizziness or fainting when getting up suddenly
• Faster heartbeat than normal
• Lack of movement, stiffness, tremor, or abnormal movements of the mouth and tongue
• Dilated pupils
• Skin rash
• Itching
• Feeling confused
• Hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• Inability to urinate (urinary retention) or involuntary loss of urine (urinary incontinence).
• If you are a diabetic patient you may notice a loss of control of blood sugar levels while taking EUTIMIL. Consult your doctor for an adjustment of insulin or diabetes medication dosage.

Rare side effects, which may affect up to 1 in 1,000 people:

• Abnormal production of milk from the breast in men and women
• Slowed heartbeat
• Effects on the liver visible from blood tests of liver function
• Panic attacks
• Hyperactive behaviour and thoughts (mania)
• Feeling detached from yourself (depersonalization)
• Feeling anxious
• Irresistible urge to move your legs (Restless Legs Syndrome)
• Pain in joints or muscles
• Increased levels in the blood of a hormone called prolactin.
• Menstrual cycle disorders (including heavy or irregular periods, bleeding between periods, and absence or delay of periods)

Very rare side effects, which may affect up to 1 in 10,000 people:

• Skin rash, which may appear as blisters, and resembles small targets (dark central spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge), called erythema multiforme
• A widespread skin rash with blisters and peeling skin, especially around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• A widespread skin rash with blisters and peeling skin on most of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• Liver problems that cause yellowing of the skin and whites of the eyes
• Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) which is a condition in which the body develops an excess of water and a decrease in the concentration of sodium (a salt), as a result of improper chemical signals. Patients with SIADH can become seriously ill, or may not experience any symptoms.
• Fluid or water retention which can cause swelling of the arms or legs
• Sensitivity to sunlight
• Painful erection of the penis that does not go away
• Low number of platelets.

Frequency not known

• Teeth grinding

Some patients have experienced ringing, whistling, hissing, tingling or other persistent noises in the ear
(tinnitus), when taking EUTIMIL.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicine.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your
doctor or pharmacist. Side effects can also be reported directly through the
national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Reporting side effects helps to provide more information on the
safety of this medicine.

5. How to store EUTIMIL

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or the bottle and on the packaging. The
expiry date refers to the last day of that month.
Do not store at a temperature above 30°C.
Store in the original packaging to protect the medicine from light.
If you use the tablets divided in half, store them carefully in the packaging.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Package contents and other information

What EUTIMIL
20 mg film-coated tablets contain
The active ingredient is paroxetine (20 mg), as paroxetine hemihydrate hydrochloride.

• The excipients are: Tablet core: dibasic calcium phosphate dihydrate (E341), magnesium stearate (E470b), sodium carboxymethylcellulose (Type A) Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433)

Description of the appearance of EUTIMIL and package contents
The 20 mg film-coated tablets of EUTIMIL are white in color, oval in shape, engraved with “20”
on one side, and with a fracture line on the other side. Each package of EUTIMIL contains child-resistant blisters of
50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 or 500 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing authorisation holder and manufacturer
Marketing authorisation holder:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Manufacturer:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań (Poland)

or
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 -Baranzate (MI )
This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area with the following
names:
Authorisation number 567/01 film-coated tablets 20 mg
France Paroxétine Biogaran
Germany Tagonis 20 mg Filmtabletten
Hungary Paroxat 20 mg filmtabletta
Italy Eutimil
Netherlands Paroxetine GSK 20 mg
Slovenia Paroxat 20 mg
Spain Frosinor
You may find it helpful to contact a support group, or a patient association, in order to learn more
about your condition. Your doctor will be able to give you more details.

EUTIMIL 2 mg/ml oral suspension

Paroxetine (as hemihydrate hydrochloride)

Read this leaflet carefully before taking this medicine as it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.

Contents of this leaflet:

• 7. What EUTIMIL is and what it is used for
• 8. What you need to know before you take EUTIMIL
• 9. How to take EUTIMIL
• 10. Possible side effects
• 11. How to store EUTIMIL
• 12. Contents of the pack and other information

1. What is EUTIMIL and what is it used for

EUTIMIL is a treatment for adults with depression and/or anxiety disorders.The anxiety disorders for which
treatment with EUTIMIL is indicated are: obsessive-compulsive disorder (repetitive, obsessive thoughts with
uncontrollable behaviors), panic disorder (panic attacks, including those caused
by agoraphobia, i.e. fear of open spaces), social anxiety disorder (fear or avoidance of social
situations), post-traumatic stress disorder (anxiety caused by a traumatic event) and generalized anxiety disorder
(generally feeling very anxious or nervous).
EUTIMIL belongs to a group of medicines called SSRIs (selective serotonin reuptake
inhibitors). A substance called serotonin is commonly present in the brain. People with depression or
anxiety have lower levels of serotonin than others. It is not fully understood how EUTIMIL and other SSRIs
work, but they may help to increase the level of serotonin in the brain.
Treating depression or anxiety disorders appropriately is important to help you feel better.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EUTIMIL

Non prenda EUTIMIL

• Se sta prendendo altri medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi(MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o se li ha presi in qualsiasi momento nelle due ultime settimane. Il suo medico la consiglierà su come deve iniziare a prendere EUTIMIL una volta che lei abbia interrotto l’assunzione dei MAOI.
• Se lei sta prendendo un anti-psicoticochiamato tioridazina o un anti-psicotico chiamato pimozide.
• Se è allergicoalla paroxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se qualcuno dei casi la riguarda, ne parli al suo medico senza prendere EUTIMIL.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EUTIMIL

• Sta prendendo qualsiasi altro medicinale (vedere all’interno di questo foglio, Altri medicinali eEUTIMIL)?
• Sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità? EUTIMIL può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Ha problemi a reni, fegato o cuore?
• Soffre di epilessia o ha sofferto in passato di attacchi convulsivi?
• Ha mai sofferto di episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)?
• Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante?
• Ha avuto in passato emorragie, o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di

sanguinamento (questi includono medicinali che fluidificano il sangue, quali il warfarin, antipsicotici
quali la perfenazina o la clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il dolore e
l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico,
ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?

• Ha il diabete?
• Segue una dieta a basso contenuto di sodio?
• Ha il glaucoma (pressione dell’occhio elevata)?
• È in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all’interno di questo foglio Gravidanza,allattamento e fertilità)?
• Ha meno di 18 anni (vedere all’interno di questo foglio Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18anni)? Se lei ha risposto SÌ ad una qualsiasi di queste domande, e non ne ha già discusso con il medico, tornidal medico e chieda cosa fare riguardo l’assunzione di EUTIMIL.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
EUTIMIL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di
suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e
collera) quando assumono EUTIMIL. Se il medico ha prescritto EUTIMIL per lei (o per suo figlio) e qualora
lei ne voglia parlare, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra
elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo EUTIMIL. Inoltre, in questo gruppo di
età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine di EUTIMIL relativi alla
crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi con EUTIMIL in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno
interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di tentativi
di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non amichevole, perdita
dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, cambiamento
nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti (come sangue dal naso)
non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi interessavano bambini ed adolescenti che
assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di EUTIMIL, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In tali studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da sospensione
dopo l’interruzione di EUTIMIL. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo
l’interruzione di EUTIMIL (vedere all’interno di questo foglio Paragrafo 3, Come prendereEUTIMIL).
Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche
dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti
dell’umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
Questi pensieri possono essere più frequenti la prima volta che inizia a prendere antidepressivi, in quanto
tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più.

Potrebbe avere con maggiore probabilità questo tipo di pensieri:

• Se lei ha avuto in precedenza pensieri di togliersi la vita o farsi del male.
• Se lei è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. In qualsiasi momento abbia pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vadadirettamente in ospedale. Lei può trovare utile dire che soffre di depressione o di disturbi d’ansia ad un parente o ad un amico, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se siano preoccupati relativamente ai cambiamenti del suo comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati con EUTIMIL
Alcuni pazienti che prendono EUTIMIL presentano quella che viene chiamata acatisia, ovvero si sentono
agitati e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi in piedi. Altri pazienti presentano quella
che viene chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, ovvero possono avere
alcuni o tutti i sintomi seguenti: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi
accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise
contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di
coscienza. Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi
o altri effetti collaterali di EUTIMIL, vedere all’interno di questo foglio Paragrafo 4, Possibili effetti

indesiderati.
Medicinali quali EUTIMIL (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono
causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di
questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e EUTIMIL
Alcuni medicinali possono interferire sull’attività di EUTIMIL, o possono rendere più probabile la comparsa
di effetti indesiderati. EUTIMIL può anche interferire sull’attività di altri medicinali. Questi comprendono:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi(MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) - vedere all’interno di questo foglio Non prenda EUTIMIL.
• Tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici- vedere all’interno di questo foglio Non prendaEUTIMIL.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) quali celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il dolore e l’infiammazione
• Tramadolo e petidina, antidolorifici
• Medicinali chiamati triptani, quali il sumatriptan, utilizzati per trattare l’ emicrania
• Altri antidepressivi, compresi altri SSRI, antidepressivi triciclici quali clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un supplemento dieteticochiamato triptofano
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia)
• Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per trattare alcune condizioni psichiatriche
• Fentanil, utilizzato in anestesiao per trattare il dolore cronico
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus dellaImmunodeficienza umana (HIV)
• Iperico (Hypericum perforatum), l’erba di San Giovanni, un rimedio erboristico per la depressione
• Fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare attacchi convulsivi oepilessia
• Atomoxetina usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per trattare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere più fluido il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare pressione del sangue altae problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosie la lebbra
• Linezolid, un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.
• Medicinali quali cimetidina e omeprazolo, che sono utilizzati per ridurre la quantità di acido nellostomaco.Se sta prendendo o ha recentemente preso uno qualsiasi dei medicinali inclusi in questa lista, e non ne ha ancora parlato con il medico, torni dal medico e chieda cosa fare. Può essere necessario modificare la dose o lei può aver necessità di prendere un altro medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale,compresi quelli senza prescrizione.

EUTIMIL con cibi, bevande e alcol
Non beva alcolici mentre sta prendendo EUTIMIL. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi e gli effetti
indesiderati. Assumere EUTIMIL al mattino con il cibo ridurrà la probabilità di avere la sensazione di star
male (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nei bambini di madri che prendevano EUTIMIL durante i primi mesi di gravidanza, vi sono state alcune
segnalazioni che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, riguardanti in particolare il cuore.
Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini nasce con un difetto al cuore.
Questo rapporto aumenta fino a 2 su 100 bambini nelle madri che prendono EUTIMIL. Il medico e lei potete
decidere se sia meglio per lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l’assunzione di
EUTIMIL durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle circostanze, il medico può consigliarle che per lei sia
meglio continuare a prendere EUTIMIL.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo EUTIMIL.Quando medicinali
come EUTIMIL vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante la gravidanza avanzata, possono
aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente del
neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione nei vasi sanguigni tra il cuore del bambino ed i polmoni è troppo
alta. Se lei prende EUTIMIL durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo neonato può presentare anche
altre condizioni, che in genere iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• problemi di respirazione
• colorito bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo
• labbra di colore blu
• vomito o alimentarsi in modo non appropriato
• essere molto stanco, incapacità di dormire o piangere molto
• muscoli rigidi o flosci
• tremori, agitazione o attacchi convulsivi
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino ha uno di questi sintomi alla nascita, o lei è preoccupata della salute del suo bambino,

contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
EUTIMIL può passare nel latte materno in quantità molto piccole. Se lei sta assumendo EUTIMIL, torni
dal medico e ne parli con lui prima di iniziare l’allattamento al seno. Lei insieme al suo medico può decidere
se lei possa allattare al seno mentre sta prendendo EUTIMIL.
La paroxetina ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi nell’animale. Teoricamente, questo
potrebbe avere effetti sulla fertilità, ma non è stato finora osservato un impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possibili effetti indesiderati di EUTIMIL includono capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione
annebbiata. Se lei presenta questi effetti indesiderati, non guidi o utilizzi macchinari.

EUTIMIL contains

• This medicine contains a sugar, sorbitol E420. If your doctor has diagnosed you with an intolerance to certain sugars, contact them before taking EUTIMIL.
• Methylparaben (E218) and propylparaben (E216) may cause allergic reactions (including delayed reactions)
• Yellow Orange FCF (E110) is used as a coloring agent and may cause allergic reactions.

3. How to take EUTIMIL

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. If you have
any doubts, ask your doctor or pharmacist.
The usual doses for the different conditions are shown in the table below:

Your doctor will tell you which dose to take when you start taking EUTIMIL. Most people feel better after a couple of weeks. If you do not start to feel better after this period of
time, talk to your doctor, who will advise you. They may decide to gradually increase the dose, 5 ml (10 mg
of paroxetine) at a time, up to the maximum daily dose.

Shake the bottle before use.
Take EUTIMIL in the morning with food.
Your doctor will tell you how long you will need to take your medicine. It may be for many
months or even for a longer time.

Elderly patients
The maximum dose for patients over 65 years of age is 20 ml (40 mg of paroxetine) per day.

Patients with liver or kidney disease
If you have liver problems or severe kidney disease, your doctor may decide to reduce the dose of EUTIMIL
compared to the usual dose.

If you take more EUTIMIL than you should
Do not take more medicine than your doctor recommends.If you take more EUTIMIL than
you should (or if someone else is doing so), tell your doctor or a hospital immediately. Show them
the packaging.
Someone who has taken an overdose of EUTIMIL may have one of the symptoms listed in Section 4, Possible

side effects,or one of the following symptoms: fever, uncontrollable muscle stiffness.

If you forget to take EUTIMIL
Take your medicine every day at the same time.

If you forget to take a dose, and if you remember before going to bed, take it immediately.
Continue as usual the next day.

If you only remember during the night, or the next day, do not take the missed dose. You may experience
withdrawal effects, but these should disappear after you take the next dose at the usual
time.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

What to do if you don't feel better
EUTIMIL does not improve your symptoms immediately– all antidepressants need time
to work.
Some people will start to feel better within a couple of weeks, but for others it may take
a little longer. Some people who take antidepressants feel worse before they feel
better. If you do not start to feel better after a couple of weeks, go back to your doctor who will advise
you. Your doctor should ask to see you again a couple of weeks after starting
treatment. Tell your doctor that you have not started to feel better.

If you stop taking EUTIMIL
Do not stop taking EUTIMIL unless your doctor tells you to.
When you stop EUTIMIL, your doctor will help you to reduce the dose slowly over a certain
number of weeks or months – this should help to reduce the possibility of withdrawal effects. One
way to do this is to gradually reduce the dose of EUTIMIL you are taking by 5 ml (10 mg of
paroxetine) per week. Most people find that any withdrawal symptoms from
EUTIMIL are mild and disappear on their own within two weeks. For some people, these symptoms may
be more severe, or last longer.

If you experience withdrawal effectswhen you are stopping the medicine, your doctor may decide
to stop it more slowly. If you have severe withdrawal effects when you stop taking
EUTIMIL, contact your doctor. They may ask you to start taking the medicine again and stop it more
slowly.

If you experience withdrawal effects, you will still be able to stop EUTIMIL.
Possible withdrawal effects when stopping treatment
Studies show that 3 out of 10 patients notice one or more symptoms when stopping EUTIMIL.
Some withdrawal effects occur more frequently than others when stopping.

Common side effects, which are likely to affect up to 1 in 10 people:

• Feeling dizzy, unsteady or having a loss of balance
• Sensations of pins and needles, burning sensations and (less commonly) electric shock sensations, even in the head, and ringing, whistling, hissing, buzzing or other persistent noises in the ear (tinnitus)
• Sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep)
• Feeling anxious
• Headache

Uncommon side effects, which are likely to affect up to 1 in 100 people:

• Feeling sick (nausea)
• Sweating (including night sweats)
• Feeling restless or agitated
• Tremors
• Feeling confused or disoriented
• Diarrhea (loose stools)
• Feeling emotional or irritable
• Vision disturbances
• Fast or strong heartbeat (palpitations).

See your doctor if you are worried about withdrawal effects when stopping EUTIMIL.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Side effects are more likely to appear in the first few weeks of treatment with
EUTIMIL.

See your doctor if you experience any of the following side effects during treatment.
You may need to contact your doctor or go directly to hospital.

Uncommon side effects, which may affect up to 1 in 100 people:

• If you have unusual bruising and bleeding, including blood in your vomit or stools, contact your doctor or go directly to hospital.
• If you are unable to urinate,contact your doctor or go directly to hospital.

Rare side effects, which may affect up to 1 in 1,000 people:

• If you have convulsions(seizures), contact your doctor or go directly to hospital.
• If you feel restless and feel like you cannot sit still or keep your legs and feet still, you may have what is called akathisia. Increasing the dose of EUTIMIL may worsen these sensations. If you feel like this, contact your doctor.
• If you feel tired, weak, or confused and have sore, stiff, or uncoordinated muscles, this may be due to low levels of sodium in the blood. If you have these symptoms, contact your doctor.

Very rare side effects, which may affect up to 1 in 10,000 people:

• Allergic reactions, which can be severe, to EUTIMIL. If you develop a skin rash with red and raised skin, swelling of eyelids, face, lips, mouth and tongue, the start of itching and have difficulty breathing (shortness of breath) or swallowing and feel weak or dizzy leading to collapse or loss of consciousness, contact your doctor or go directly tohospital.
• If you have some or all of the following symptoms, you may have what is called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome. The symptoms include: feeling very agitated or irritable, feeling confused, feeling restless, feeling hot, sweating, trembling, shivering, hallucinations (seeing or hearing things that are not there), muscle rigidity, sudden muscle contractions or a racing heartbeat. The severity can increase, leading to loss of consciousness. If you feel like this, contact your doctor.
• Acute glaucoma.If you start to feel eye pain and your vision is blurred, contact your doctor.

Frequency not known
Some people have had thoughts of harming themselves or committing suicide while taking EUTIMIL or
immediately after stopping treatment (see Section 2, What you need to know before you take

EUTIMIL).
Some people have experienced aggression while taking EUTIMIL.

If you experience these side effects, see your doctor.
Other possible side effects during treatment
Very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people:

• Feeling sick to your stomach (nausea). Taking the medicine in the morning with food will reduce the chance of this happening.
• Changes in sexual drive or sexual function. For example, difficulty achieving orgasm and, in men, abnormalities of erection and ejaculation.

Common side effects, which may affect up to 1 in 10 people:

• Increased level of cholesterol in the blood
• Loss of appetite
• Difficulty sleeping (insomnia) or feeling sleepy
• Strange dreams (including nightmares)
• Feeling dizzy or trembling
• Headache
• Difficulty concentrating
• Feeling restless
• Feeling unusually weak
• Blurred vision
• Yawning, dry mouth
• Diarrhoea or constipation
• Vomiting
• Weight gain
• Sweating.

Uncommon side effects, which may affect up to 1 in 100 people:

• Temporary increase or decrease in blood pressure, which can cause dizziness or fainting when getting up suddenly
• Faster heartbeat than normal
• Lack of movement, rigidity, tremor or abnormal movements of the mouth and tongue
• Dilated pupils
• Skin rash
• Itching
• Feeling confused
• Hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• Inability to urinate (urinary retention) or involuntary loss of urine (urinary incontinence).
• If you are a diabetic patient you may notice a loss of control of your blood sugar levels while taking EUTIMIL. Consult your doctor for an adjustment of your insulin or diabetes medication dosage.

Rare side effects, which may affect up to 1 in 1,000 people:

• Abnormal production of milk from the breast in men and women
• Slowed heartbeat
• Effects on the liver visible from liver function blood tests
• Panic attacks
• Hyperactive behaviour and thoughts (mania)
• Feeling detached from yourself (depersonalisation)
• Feeling anxious
• An irresistible urge to move your legs (Restless Legs Syndrome)
• Pain in your joints or muscles
• Increased levels in the blood of a hormone called prolactin.
• Menstrual cycle disorders (including heavy or irregular periods, bleeding between periods and absence or delay of periods)

Very rare side effects, which may affect up to 1 in 10,000 people:

• Skin rash, which may appear as blisters, and resemble small targets (dark central spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge), called erythema multiforme
• A widespread skin rash with blisters and peeling skin, especially around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• A widespread skin rash with blisters and peeling skin on most of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• Liver problems that cause yellowing of the skin and whites of the eyes
• Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) which is a condition in which the body develops an excess of water and a decrease in the concentration of sodium (a salt), as a result of improper chemical signals. Patients with SIADH can become seriously ill, or may not experience any symptoms.
• Fluid or water retention which can cause swelling of the arms or legs
• Sensitivity to sunlight
• Painful erection of the penis that does not go away
• Low number of platelets.

Frequency not known

• Teeth grinding

Some patients have experienced ringing, buzzing, whistling, tinkling or other persistent noises in the ear
(tinnitus), when taking EUTIMIL.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicine.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed
in this leaflet. You can also report side effects directly through the national reporting system at
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. By reporting side effects you can help
provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store EUTIMIL

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or the bottle and on the packaging. The
expiry date refers to the last day of that month.
Do not store at a temperature above 25°C.
Store in the original bottle.
Dispose of the contents of the bottle one month after opening.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What EUTIMIL contains
The active ingredient is paroxetine (2 mg/ml), as hemihydrate hydrochloride.

• The excipients are: Potassium polyacrilin, dispersible cellulose (E460), propylene glycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), disodium citrate hydrate (E331), anhydrous citric acid (E330), sodium saccharin (E954), natural orange flavour, natural lemon flavour, yellow orange FCF colourant (E110), simeticone emulsion, purified water.

Description of the appearance of EUTIMIL and contents of the pack
EUTIMIL 2 mg/ml oral suspension is an orange-coloured liquid, with an orange odour and a sweet taste.
It is available in 150 ml bottles, with a measuring cup.

Marketing authorisation holder and manufacturer
Marketing authorisation holder:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Manufacturer:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (France)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Germany)

This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area with the following
names:
Authorisation number 567/03:
Italy Eutimil
Netherlands Paroxetine GSK suspension 2 mg/ml
You may find it helpful to contact a support group, or a patient association, in order to learn more
about your condition. Your doctor will be able to give you more details.