Ипратропиум /салбутамол Ципла

2. Важная информация перед использованием лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

Когда не использовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла:

• если пациент имеет аллергию на сальбутамол, бромид ипратропия, атропин (в том числе лекарства, подобные атропину) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если у пациента обнаружено увеличение сердца или болезнь, называемая гипертрофической кардиомиопатией с сужением пути оттока.
• если у пациента наблюдается очень быстрое сердцебиение (называемое тахиаритмией).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента наблюдается или подозревается наличие глазной болезни, называемой глаукомой (повышенное давление в глазном яблоке), или любых других глазных болезней. Врач может рекомендовать защиту глаз во время использования лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла;
• если у пациента (мужчины) обнаружен гипертрофия предстательной железы или наблюдаются проблемы с мочеиспусканием;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть сосудистые заболевания или он испытывает боль в ногах при ходьбе;
• если у пациента наблюдается сердечная болезнь, нерегулярный сердечный ритм или стенокардия (нужно сообщить об этом врачу перед началом использования этого лекарства);
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента наблюдается гипертиреоз;
• если у пациента есть муковисцидоз;
• если у пациента обнаружен феохромоцитома;
• если у пациента ранее обнаружен феохромоцитома - редкая форма доброкачественной опухоли. Использование ингалятора может усилить ее симптомы;
• если раствор или образовавшийся аэрозоль случайно попадет в глаза, может возникнуть болезненное ощущение или покраснение глаз, расширение зрачков, нечеткое зрение или видение цветного ободка вокруг источников света или цветных пятен. В этом случае необходимо обратиться за советом к врачу. Если проблемы с глазами возникают в любое другое время, необходимо обратиться за советом к врачу.

Сообщалось о возникновении кариеса зубов после использования сальбутамола. Рекомендуется, особенно у детей, следить за правильной гигиеной полости рта и регулярно посещать стоматолога.
Сообщалось о возникновении состояния, называемого лактатацидозом, в связи с высокими дозами сальбутамола, в основном у пациентов, лечившихся с острым бронхоспазмом (см. пункт 3 и 4). Повышение уровня лактата может вызывать одышку и гипервентиляцию, даже если произошло уменьшение свистящего дыхания. Если пациент заметил, что лекарство не действует так эффективно, как обычно, и что ему необходимо использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач, он должен немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае внезапного ухудшения дыхательных нарушений или если назначенная доза не дает такого же эффекта, как обычно. Не следует увеличивать дозу лекарства без согласования с врачом.
Если пациент использует большие дозы лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно если пациент принимает в это время другие лекарства, такие как стероиды (кортикостероиды), лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные средства) или другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, такие как теофиллин (ксантины).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и могут усиливать нежелательные реакции или уменьшать эффективность лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла. Необходимо всегда информировать врача, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, облегчающие дыхание, такие как сальбутамол, или лекарства с противовоспалительным действием, такие как дипропионат беклометазона. Они могут усиливать действие лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и усиливать нежелательные реакции.
• бета-адреноблокаторы, т.е. лекарства, обычно используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как стенокардия, нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма и артериальная гипертония (называемая артериальной гипертензией). К ним относятся лекарства, такие как пропранолол, которые могут вызывать уменьшение уровня калия в крови, если они вводятся одновременно с лекарством Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла (бета-адреноблокаторы могут уменьшать действие сальбутамола).

в крови, если они вводятся одновременно с лекарством Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла (бета-адреноблокаторы могут уменьшать действие сальбутамола).

• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты). К этой группе относятся лекарства, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) при одновременном использовании с лекарством Ипратропия/Сальбутамол Ципла может вызывать нарушения сердечного ритма.
• лекарства, называемые антихолинергическими средствами. Они могут использоваться для лечения боли в животе, болезни Паркинсона, нарушений мочеиспускания или отсутствия контроля над активностью мочевого пузыря или кишечника.
• может возникнуть уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия) в результате действия сальбутамола - компонента лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла. Возникновение такого состояния более вероятно, если пациент принимает бромид ипратропия и сальбутамол одновременно с некоторыми другими лекарствами, используемыми для лечения астмы, стероидами для ингаляции или перорально (такими как преднизолон) или с мочегонными средствами. Низкий уровень калия в крови может вызывать мышечную слабость, дрожание или нарушения сердечного ритма. Врач может рекомендовать периодически проводить анализ крови для определения уровня калия.
• анестетики могут увеличивать чувствительность сердца к действию сальбутамола - пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Врач может рекомендовать прекратить использование лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла, если пациент будет проходить операцию.

Прежде чем планировать общую анестезию в больнице, необходимо сообщить врачу-анестезиологу о принимаемых лекарствах.

Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла не следует использовать у беременных женщин, если только врач не установит, что польза для матери превосходит риск для ребенка.
Лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла можно использовать во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и использование машин, если во время использования лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла пациент испытывает нежелательные реакции, такие как головокружение, трудности с концентрацией внимания или нечеткое зрение.

Лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

Лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла предназначено для ингаляционного использования. Раствор предназначен для ингаляции через рот во время небулайзера.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла следует использовать по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма активна (например, наблюдаются частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, сжимание в груди или ограниченная физическая активность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу лекарства, позволяющего контролировать симптомы астмы, такого как ингаляционный кортикостероид.
Если пациент считает, что лекарство не действует так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациент нуждается в больших дозах, чтобы облегчить проблемы с дыханием или симптомы астмы не проходят в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора) потому что астма может ухудшаться и может потребоваться использование другого лекарства.
Если пациент использует лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла чаще, чем два раза в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического использования перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется и может увеличиваться риск тяжелых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьезные осложнения и угрожать жизни, а также привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы проверить метод лечения астмы.
Если пациент ежедневно использует лекарство с противовоспалительным действием в легких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное использование, даже если пациент чувствует себя лучше.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет содержание одной ампулы три или четыре раза в день.
Пациенты пожилого возраста должны принимать дозу лекарства, рекомендуемую для взрослых.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуетсяиспользовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла у детей в возрасте до 12 лет.
Лекарство не следует глотать или вводить в виде инъекций.
Информация о том, какую дозу следует принимать и как часто использовать лекарство, указана на этикетке.
Никогда не следует использовать большую дозу лекарства, чем рекомендованная врачом. Если трудности
с дыханием ухудшаютсяили лекарство не обеспечивает достаточного облегчения трудностей с дыханием, или если необходимо использовать короткодействующее ингаляционное лекарство, расширяющее бронхи, чаще, чем обычно, необходимо сообщить врачу.
Лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла следует использовать с помощью подходящего небулайзера, например, небулайзера PARI LC PLUS или небулайзера-диспенсера. Прежде чем начать ингаляцию, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию небулайзера, указанной в инструкции, прилагаемой к небулайзеру PARI LC PLUS.

Инструкция по использованию

• Подготовить небулайзер для использования в соответствии с рекомендациями производителя и указаниями врача.
• Открыть пакет и вынуть блистер с ампулами, содержащими дозы.
• Осторожно отделить ампулу от помеченного мягкого блистера, повернув и потянув. Никогда не следует использовать ампулу, если она была ранее открыта или если цвет раствора изменился (рисунок А).
• Не использовать ампулу, открытую ранее или содержащую жидкость с измененным цветом.
• Держать ампулу вертикально и повернуть ее верхнюю часть (рисунок Б).
• Выжать содержимое в камеру небулайзера (рисунок В).
• Следовать рекомендациям производителя и указаниям врача относительно сборки и использования небулайзера.
• Если врач сообщил пациенту о необходимости разбавления лекарства, пациент получит стерильный 0,9% раствор хлорида натрия. Врач покажет пациенту, как выполнить разбавление.
• После использования небулайзера удалить весь оставшийся раствор из камеры. Раствор, оставшийся в ампуле, также необходимо вылить.
• Тщательно очистить небулайзер в соответствии с рекомендациями производителя.

А Б В

Не следует разбавлять раствор или смешивать его с другими лекарствами, если только врач не рекомендовал иначе.
Ампулы, содержащие одну дозу лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла, не содержат консервантов, поэтому важно использовать лекарство немедленно после открытия ампулы.
Каждый раз при использовании лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла в небулайзере необходимо использовать новую ампулу.
Частично использованные, открытые или поврежденные ампулы необходимо утилизировать. Никогдане следует использовать ампулу, открытую ранее.
Важно следовать вышеуказанным рекомендациям, чтобы избежать загрязнения раствора для небулайзера в ампуле.
Не следуетглотать раствор или использовать его в виде инъекций.
Необходимо быть осторожным, чтобы раствор или образовавшийся аэрозоль не попали в глаза. Если раствор или образовавшийся аэрозоль случайно попадут в глаза, может возникнуть болезненное ощущение или покраснение глаз, расширение зрачков, нечеткое зрение или видение цветного ободка вокруг источников света или цветных пятен. В этом случае необходимо обратиться за советом к врачу. Если проблемы с глазами возникают в любое другое время, необходимо обратиться за советом к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

В случае использования дозы, немного большей, чем рекомендованная, может возникнуть ускорение сердечной деятельности (сердцебиение) или дрожание мышц. Могут возникнуть другие симптомы, включая: боль в груди, изменения артериального давления, покраснение, беспокойство или головокружение. Обычно эти симптомы проходят в течение нескольких часов. Может возникнуть уменьшение уровня калия в крови, поэтому врач может рекомендовать периодически проводить анализ крови для определения уровня калия. Необходимо сообщить врачу, если пациент обеспокоен любым из этих симптомов или если симптомы сохраняются.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. В случае необходимости посещения врача или госпитализации необходимо взять с собой все используемые лекарства, включая те, которые выдаются без рецепта; если это возможно, они должны быть в оригинальных упаковках. Необходимо взять с собой эту инструкцию, чтобы показать ее врачу.

Пропуск использования лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

В случае пропуска использования дозы лекарства в назначенное время необходимо использовать его как можно скорее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

Врач скажет пациенту, как долго необходимо использовать лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла. Не следует прекращать использование лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и может потребоваться медицинская помощь.

Тяжелые нежелательные реакции

• Если сразу после ингаляции лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла симптомы астмы или свистящее дыхание ухудшаются или дыхание становится затрудненным и пациент испытывает одышку, необходимо прекратить использование лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и немедленно использовать короткодействующее ингаляционное лекарство, расширяющее бронхи. Необходимо прекратить использование лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать другой метод лечения заболевания.

Если пациент считает, что у него возникла аллергия на Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла или если пациент подозревает, что у него могла возникнуть аллергическая реакция на раствор, включая отек языка, губ и лица, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, возникающие с следующей частотой:

Часто, могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• сухость во рту
• тошнота (рвота)
• раздражение слизистой оболочки рта и горла

Нечасто, могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• головная боль
• головокружение
• чувство беспокойства
• дрожание
• чувство головокружения или вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• сердцебиение (чувство сердечного ритма)
• быстрое сердцебиение
• кашель
• раздражение горла
• нарушения речи
• затруднения при мочеиспускании
• реакции кожи

Редко, могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или головокружение
• аллергические реакции, такие как крапивница или зуд
• отек лица, губ и языка
• уменьшение уровня калия в крови
• нарушения психики
• потливость
• боль или другие нарушения, связанные с глазами, включая нечеткое зрение, расширение зрачков (чрезмерное расширение зрачков глаза) и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)
• нарушения сердечного ритма
• уменьшение артериального давления
• сердечная недостаточность
• затруднения дыхания и одышка
• отек горла
• диарея, запор, рвота или другие нарушения желудочно-кишечного тракта
• изменение вкуса
• кариес зубов
• боль в мышцах
• слабость и судороги мышц
• сухость в горле
• отек полости рта
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• чувство слабости
• изменения настроения
• затруднения при мочеиспускании

Очень редко, могут возникать реже, чем у 1 из 10000 человек

• повышение артериального давления

Частота возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Состояние, называемое лактатацидозом, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию и одышку, даже если произошло улучшение свистящего дыхания, холодных рук и ног, нерегулярного сердцебиения или жажды.
У некоторых пациентов может возникнуть боль в груди (из-за заболеваний, таких как стенокардия), хотя не известно, с какой именно частотой возникает этот симптом. Если такие симптомы возникают во время использования лекарства Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование лекарства, если только врач не рекомендует иначе.
Может возникнуть значительное уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия). В этом случае врач может рекомендовать периодически проводить анализ крови для определения уровня калия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке ампулы после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Использовать только для одноразового использования. Использовать немедленно после первого открытия ампулы. Утилизировать немедленно после первого использования.
Частично использованные, открытые или поврежденные ампулы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Хранить ампулы в наружном пакете или картонной коробке для защиты от света.
Не следует использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла

• Активными веществами лекарства являются бромид ипратропия и сальбутамол. Каждая 2,5 мл ампула, содержащая одну дозу, содержит 0,5 мг бромида ипратропия (в виде 525 мкг бромида ипратропия моногидрата) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций и соляная кислота 1Н (для установления pH).

Как выглядит лекарство Ипратропия бромид + Сальбутамол Ципла и что содержит упаковка

Ампулы из ЛДПЭ, упакованные по 5 в ламинированные пакеты Полиэстер/Алюминий/Полиэтилен, в картонной коробке. Упаковка содержит 10, 20, 40, 60, 80 или 100 ампул по 2,5 мл прозрачного, бесцветного раствора для небулайзера.

Ответственное лицо

Сипла Европа НВ,
Де Кейзерлей 58-60,
Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Импортер

Сипла Европа НВ, Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен, Бельгия
Альтерно Лабс д.о.о., Брнчичева улица 29, Любляна-Чрнуче, 1231, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:
Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляции через небулайзер
Нидерланды:
Зерсеос 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, раствор для ингаляции
Ирландия:
Зерсеос 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл раствор для небулайзера
Германия:
Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для небулайзера
Польша:
Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, раствор для небулайзера
Дата последней актуализации инструкции:01/2024