Инстиллидо

1. Что такое препарат Инстиллидо и для чего он используется

Инстиллидо - это стерильный гель, содержащий активное вещество хлорид лидокаина (в виде моногидрата хлорида лидокаина). В этой инструкции он будет обозначаться как лидокаин.
Лидокаин имеет местное анестезирующее действие и используется для обезболивания части тела, на которую наносится гель. Он вызывает блокировку передачи болевых сигналов через нервы в мозг, а значит, и блокировку ощущения боли.
Благодаря местному анестезирующему действиюпрепарат Инстиллидо предназначен для уменьшения дискомфорта и облегчения процесса во время некоторых исследований и процедур. Инстиллидо используется для:

• введения в мочеиспускательный канал перед установкой или заменой катетера, а также во время цистоскопии, при введении врачом трубки через мочеиспускательный канал для осмотра мочевого пузыря.
• использования во время проктоскопии/ректоскопии (медицинские процедуры, при которых используется эндоскоп для осмотра прямой кишки или анального канала). Во время этой процедуры медицинский препарат Инстиллидо вводится в прямую кишку или анальный канал и (или) покрывает поверхность используемого инструмента перед введением.

Из-за местного анестезирующего действияпрепарат Инстиллидо также используется:

• для облегчения боли, вызванной циститом.

Препарат Инстиллидо показан для использования у взрослых, подростков (в возрасте старше 12 лет) и детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Врач объяснит пациенту, в какой конкретной процедуре или заболевании используется препарат Инстиллидо.
Препарат обычно вводится врачом, но его также может вводить пациент или его опекун, например, для самостоятельного катетеризации (см. пункт 3. «Как использовать препарат Инстиллидо»).

2. Важные сведения перед использованием препарата Инстиллидо

Когда не использовать препарат Инстиллидо

• если у пациента есть аллергия на хлорид лидокаина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на некоторые другие местные анестетики (амидового типа).
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Инстиллидо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом .
Прежде чем использовать этот препарат, врач должен знать, есть ли у пациента или были ли у него какие-либо из следующих состояний, заболеваний или ситуаций:

• раны, повреждения слизистых оболочек или язвы/воспаление в месте предполагаемого введения или вокруг него.
• нарушения функции печени или почек, острая форма, ослабление или сепсис ( «инфекция крови»). Врач может уменьшить дозу препарата Инстиллидо.
• замедленное сердцебиение, нарушения функции сердца или дыхательной системы (заболевания дыхательных путей).
• слабое сердце (сердечная недостаточность) или нарушения проводимости сердца (блокада предсердий и желудочков).
• медицинский шок.
• склонность к судорогам (припадкам) или эпилепсия.
• миастения (болезнь мышц).
• редкое наследственное заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.
• заболевание, связанное с уровнем пигмента крови, называемое метгемоглобинемией.
• порфирия (нарушение кроветворения).
• пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, известные как противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон), поскольку их влияние на сердце может быть усилено. См. также пункт «Препарат Инстиллидо и другие препараты».

Необходимо также сообщить врачу, если пациент использует другие препараты, содержащие лидокаин, часто и (или) в больших дозах, поскольку это может вызывать тяжелые нежелательные реакции.
Если большое количество препарата Инстиллидо вводится в мочеиспускательный канал и большое количество геля попадает в мочевой пузырь или если мочеиспускательный канал язвен или воспален, это может привести к увеличению всасывания лидокаина через слизистые оболочки, особенно у детей и пациентов пожилого возраста, вызывая тяжелые нежелательные реакции (см. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Инстиллидо»).

Препарат Инстиллидо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лидокаин может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на то, как он действует.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает/использует любой из следующих препаратов:

• противоаритмические препараты- препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, амиодарон).
• блокаторы кальциевых каналов- препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (например, дилтиазем, верапамил).
• бета-адреноблокаторы(например, пропранолол, метопролол) - используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (боли в грудной клетке). Эти препараты могут иметь усиленное влияние на сердце.
• другие препараты, содержащие лидокаинили некоторые другие местные анестетики(амидового типа), поскольку их действие может быть усилено непредсказуемым образом.
• циметидин, используемый для лечения избыточной кислотности желудочного сока, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Совместное использование этого препарата может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
• флюоксетин, используемый для лечения депрессии.
• эритромицин(антибиотик).
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV (например, ритонавир).
• препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами нитрофурантоином.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином фенобарбиталом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Инстиллидо должен использоваться только после тщательного рассмотрения врачом пользы и риска.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно, но не может быть полностью исключено в случаях повышенной индивидуальной чувствительности. В случае возникновения сонливости, головокружения или нарушений зрения не следует управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или механизмы.

3. Как использовать препарат Инстиллидо

Препарат обычно вводится врачом.
Если пациент проводит лечение самостоятельно, например, выполняет само-катетеризацию (вводит пластиковую трубку (катетер) в свой мочеиспускательный канал), этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача и следовать приведенным ниже инструкциям по применению геля. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начало действия препарата Инстиллидо наблюдается в течение 5-15 минут после применения. Анестезирующее действие обычно продолжается от 20 до 30 минут.

Доза

Врач решает, какая доза наиболее подходит в данном случае, в зависимости от возраста и состояния здоровья, а также места применения, метода и реакции пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослые

Введение в мочеиспускательный канал

Мужчины
Для достижения достаточного обезболивания обычно требуется 20 мл геля.
Когда анестезия особенно важна, например, во время sondowania или цистоскопии, врач может ввести большее количество геля (до 40 мл).
В случае катетеризации для смазки (смазывания) обычно достаточно небольших объемов геля (5-10 мл).
Женщины
Врач подбирает количество вводимого геля индивидуально, в зависимости от анатомических условий мочеиспускательного канала. Обычно вводится 5-10 мл геля небольшими порциями, чтобы заполнить весь мочеиспускательный канал.

Обезболивание, вызванное циститом

Для достаточного обезболивания обычно требуется 10-20 мл геля.
Врач решает о частоте и продолжительности применения на основе состояния и симптомов пациента. Максимальная доза: 20 мл геля один раз в день.

Проктоскопия/ректоскопия

Для достаточного обезболивания врач обычно вводит 10-20 мл геля в прямую кишку или анальный канал и покрывает поверхность эндоскопа небольшим количеством геля.
Максимальная доза
Доза зависит от места применения. Безопасная доза для использования в мочеиспускательном канале и мочевом пузыре у взрослых составляет 40 мл геля (около 800 мг хлорида лидокаина). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет около 800 мг хлорида лидокаина.
Особые группы пациентов
Врач может решить уменьшить дозу, если пациент пожилой, серьезно болен, ослаблен, имеет проблемы с печенью или почками или имеет сепсис или инфекцию крови ( «заражение крови»). Не следует превышать максимальную дозу хлорида лидокаина, составляющую 2,9 мг/кг массы тела.

Дети и подростки

Дети в возрасте менее 2 лет
Препарат Инстиллидо не должен использоваться у детей в возрасте младше 2 лет.
Дети (в возрасте 2-12 лет) и подростки (в возрасте старше 12 лет)
Врач устанавливает дозу в зависимости от возраста, веса и физического состояния ребенка.
У детей (в возрасте от 2 до 12 лет) не следует превышать максимальную дозу хлорида лидокаина, составляющую 2,9 мг/кг массы тела.

Способ применения

Доступны шприцы-ампулы с делением, содержащие 6 мл или 11 мл геля. Врач выбирает размер в зависимости от необходимого количества.
Каждая отметка на шприце соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг хлорида лидокаина).
Для (само)катетеризации (введения в мочеиспускательный канал)
Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям:

• 1. Вымыть руки. Вымыть и продезинфицировать область половых органов.
• 2. Когда все готово к использованию, открыть блистер.
• 3. Прежде чем снять крышку с конца шприца, нажать на поршень, чтобы удалить возможное сопротивление.

Это поможет в легком и равномерном опорожнении шприца.
 Рисунок 1 

• 4. Снять крышку с конца шприца. Шприц теперь готов к использованию.  Рисунок 2 
• 5. Ввести кончик шприца в отверстие мочеиспускательного канала и нажимать на поршень медленно и равномерно, чтобы вытолкнуть гель в мочеиспускательный канал.  Рисунок 3 
• 6. После введения геля подождать несколько минут, пока анестезирующее действие не начнет действовать в полной мере. Полное анестезирующее действие наступает в течение 5 до 15 минут после введения всей содержимого шприца-ампулы.

Рисунок 1 Рисунок 2

Рисунок 3

Мужчины:
Женщины:

Для цистоскопии
Врач вводит препарат в мочеиспускательный канал и (или) покрывает им поверхность эндоскопа.
Для проктоскопии/ректоскопии
Врач вводит препарат в прямую кишку или анальный канал и (или) покрывает им поверхность эндоскопа.

Шприц предназначен только для одноразового использования.

Использовать сразу после открытия блистера. Шприц и гель, не использованные во время одного применения, необходимо выбросить.

Продолжительность лечения

Для исследований/процедур препарат Инстиллидо обычно используется только в одной или двух дозах или в короткий период лечения.
Если пациенту назначен препарат Инстиллидо для самостоятельного введения, врач решает, в зависимости от состояния пациента, как долго необходимо использовать этот препарат.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Инстиллидо

Введение препарата Инстиллидо врачом
Поскольку этот препарат обычно вводится пациенту обученным врачом, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Инстиллидо. Тем не менее, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата или начинает испытывать следующие симптомы передозировки, он должен немедленно сообщить об этом человеку, вводящему препарат Инстиллидо. Врач будет знать, как справиться с этими симптомами и примет необходимое лечение.
Введение Инстиллидо самостоятельно или опекуном во время само-катетеризации
То, появятся ли у пациента симптомы передозировки, зависит от концентрации этого препарата в крови. Чем больше лидокаина находится в крови, тем более серьезными могут быть симптомы передозировки. Обычно только небольшие количества активного вещества, лидокаина, из препарата Инстиллидо всасываются в кровь. Слишком большое количество лидокаина может быть всосано, если поверхность применения повреждена.
Первыми симптомами передозировки являются, например, проблемы со слухом, зрением, речью и (или) координацией движений, зевание, беспокойство, головокружение, тошнота и рвота.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, даже если не出现ятся какие-либо симптомы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Лидокаин обычно хорошо переносится при условии, что препарат используется в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте «3. Как использовать Инстиллидо» и соблюдены необходимые меры предосторожности (см. пункт «2. Важные сведения перед использованием Инстиллидо»).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется аллергическая реакция (чувствительность) вызывающая:

• отек рук, ног, лица, губ, полости рта, языка или горла
• затруднение дыхания
• затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (спазм бронхов)
• кожные проблемы, такие как зуд кожи или сыпь
• крапивница
• понижение артериального давления и шок Эти нежелательные реакции появляются редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек).

Другие нежелательные реакции могут включать:
Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 человек)

• раздражение в месте введения.

Симптомы передозировки могут появиться в результате ускоренного всасывания (из места введения в кровь) или передозировки (см. также пункт 3. «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Инстиллидо»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Инстиллидо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/коробке после сокращения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения этого лекарственного препарата. Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить шприц-ампулу в неоткрытом блистере до момента использования.
Шприцы с препаратом Инстиллидо предназначены для одноразового использования. Шприц и гель, не использованные во время одного применения, необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Инстиллидо

• Активным веществом препарата Инстиллидо является лидокаин в виде моногидрата хлорида лидокаина. 1 мл геля содержит 20,1 мг хлорида лидокаина, что соответствует 21,5 мг моногидрата хлорида лидокаина.

Шприц-ампула 6 мл
Одна шприц-ампула с 6 мл геля содержит 120,6 мг хлорида лидокаина.
Шприц-ампула 11 мл
Одна шприц-ампула с 11 мл геля содержит 221,1 мг хлорида лидокаина.

• Другие компоненты: гипромеллоза, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Инстиллидо и что содержит упаковка

Прозрачный, почти бесцветный, стерильный гель.
Лекарственный препарат Инстиллидо выпускается в стерильной шприц-ампуле PP с поршнем из PP и крышкой из бромобутиловой резины (силиконизированной) и с насадкой (Tip cap) из бромобутиловой резины (силиконизированной). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в блистер из PP/бумаги. Шприц-ампула содержит 6 мл или 11 мл геля. Наружная упаковка: картонная коробка.
Каждая отметка на шприце соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг хлорида лидокаина).
Варианты упаковки:
Упаковка, содержащая 10 шприц-ампул, каждая по 6 мл геля.
Упаковка, содержащая 10 шприц-ампул, каждая по 11 мл геля.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Farco-Pharma GmbH
Геренсмюленгассе 1-11
50670 Кёльн
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Klosterfrau Berlin GmbH
Мотценер Штрассе 41
12277 Берлин
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023.