Илопрост Зентива

1. Что такое препарат Илопрост Зентива и для чего он используется

Что такое препарат Илопрост Зентива

Активным веществом препарата Илопрост Зентива является илопрост. Он имитирует действие естественно встречающегося в организме вещества под названием простациклин. Препарат Илопрост Зентива ограничивает нежелательную непроходимость или сужение кровеносных сосудов, позволяя большему количеству крови проходить через сосуды.

Для чего используется препарат Илопрост Зентива

Препарат Илопрост Зентива используется для лечения первичного легочного гипертонуса средней степени у взрослых пациентов. Первичный легочный гипертонус - это тип легочного гипертонуса, при котором причина высокого кровяного давления неизвестна. В этом заболевании кровяное давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими слишком высокое. Препарат Илопрост Зентива используется для улучшения физической активности (способности заниматься физической активностью) и уменьшения симптомов заболевания.

Как действует препарат Илопрост Зентива

Вдыхание образовавшегося аэрозоля приводит к проникновению препарата Илопрост Зентива в легкие, где он может наиболее эффективно действовать в артерии между сердцем и легкими. Лучшая проходимость крови приводит к улучшению снабжения организма кислородом и уменьшению нагрузки на сердце.

1. Важная информация перед применением препарата Илопрост Зентива

Когда не применять препарат Илопрост Зентива

• Если у пациента есть аллергияна илопрост или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть риск кровотечения -например, у пациента есть активная язва желудка или начальной части тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки), если пациент получил физическую травму (травма), если пациент находится под угрозой кровотечения в мозге.
• Если у пациента есть заболевания сердца,такие как:
• плохой приток крови к сердечной мышце (тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия). Симптомами могут быть боли в грудной клетке.
• инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев.
• ослабленное сердце (некомпенсированная сердечная недостаточность), если это состояние не контролируется врачом.
• тяжелая, нестабильная сердечная деятельность.
• врожденный или приобретенный порок сердечного клапана, который заставляет сердце работать плохо (что не связано с легочным гипертонусом).
• Если в течение последних 3 месяцев пациент перенес инсультили любое другое событие, которое уменьшило приток крови к мозгу (например, транзиторная ишемическая атака).
• Если легочный гипертонус вызван непроходимостью или сужением вены(фиброзная болезнь вен).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Илопрост Зентива необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Ингаляция препарата Илопрост Зентива может вызвать трудности с дыханием (см. пункт 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть инфекция легких, тяжелая астма или хроническое заболевание легких(хроническое обструктивное заболевание легких). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом.
• Кровяное давление будет проверено перед лечением и если оно слишком низкое(ниже 85 мм рт. ст. для верхнего значения), не следует начинать терапию препаратом Илопрост Зентива.
• Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать симптомов низкого кровяного давления, таких как обмороки и головокружение:
• Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах, поскольку их совместное применение с препаратом Илопрост Зентива может еще больше понизить кровяное давление (см. ниже «Другие препараты и Илопрост Зентива»).
• Вставать медленно при подъеме из кресла или кровати.
• В случае обмороков, возникающих сразу после вставания из кровати, может быть полезно для пациента принять первую дозу, назначенную на данный день, еще в кровати.
• В случае тенденции к обморокам необходимо избегать чрезмерных физических нагрузок, например, во время физической активности. Полезно может быть применение препарата Илопрост Зентива перед физической активностью. Обмороки могут быть результатом основного заболевания. Если обмороки ухудшаются, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы или изменения лечения.
• Если у пациента есть больное сердце, например, правожелудочковая недостаточность, и у него есть чувство, что его состояние ухудшается, он должен сообщить об этом врачу. Симптомами этого могут быть: отеки ног и стоп, одышка, сердцебиение, более частое мочеиспускание ночью или отек. Врач может рассмотреть возможность изменения лечения.
• Если у пациента出现ят трудности с дыханием, откашливание крови и (или) чрезмерное потоотделение, это могут быть симптомы наличия жидкости в легких(легочного отека). Необходимо прекратить применение препарата Илопрост Зентива и немедленно сообщить об этом врачу.Врач расследует причину и примет соответствующие меры.
• Если у пациента есть нарушения функции печени или очень тяжелые заболевания почек, требующие диализа,необходимо сообщить об этом врачу. У пациента может быть постепенно введена целевая доза или пациенту может быть назначена меньшая доза препарата Илопрост Зентива, чем обычно назначаемая другим пациентам (см. пункт 3 «Как применять препарат Илопрост Зентива»).

Контакт препарата Илопрост Зентива с кожей или проглатывание препарата Илопрост Зентива

• НЕ допускать, чтобы раствор Илопрост Зентива соприкасался с кожей или глазами. Если это произошло, необходимо немедленно промыть кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ пить или проглатывать раствор Илопрост Зентива. В случае случайного проглатывания необходимо выпить большое количество воды и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность илопроста у детей до 18 лет не установлены.

Препарат Илопрост Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Взаимодействие препарата Илопрост Зентива и некоторых препаратов может влиять на организм пациента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, такие как:
• бета-адреноблокаторы,
• азотсодержащие препараты, расширяющие сосуды,
• ингибиторы конвертазы ангитензина - АСЕ. Кровяное давление может еще больше понизиться. Врач может изменить дозировку.
• Препараты, разжижающие кровь или препятствующие свертыванию крови,включая
• ацетилсалициловую кислоту (АСА - компонент многих препаратов, снижающих температуру и обезболивающих),
• гепарин,
• препараты, разжижающие кровь, производные кумарина, такие как варфарин или фенпрокумон,
• нестероидные противовоспалительные препараты,
• ниселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
• селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ПДЭ 3), такие как цилостазол или анагрелид,
• тиклопидин,
• клопидогрел,
• антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как:
• абциксимаб,
• эптифибатид,
• тирофiban,
• дефибротид. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом.

Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, который имеет больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью или которых необходимо избегать во время применения препарата Илопрост Зентива.

Применение препарата Илопрост Зентива с пищей и напитками

Не ожидается влияние пищи и напитков на действие препарата Илопрост Зентива. Однако необходимо избегать приема пищи и напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если у пациентки есть легочный гипертонус,она должна избегать беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению ее состояния и даже угрожать ее жизни.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции с начала лечения и во время лечения.
• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,она должна немедленно сообщить об этом врачу. Препарат Илопрост Зентива можно применять во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальные преимущества превосходят потенциальные риски для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Илопрост Зентива в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудного ребенка, и рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения препаратом Илопрост Зентива. Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Новорожденные, младенцы и беременные женщины не должны находиться в одном помещении, где пациент вдыхает препарат Илопрост Зентива.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Илопрост Зентива снижает кровяное давление у некоторых пациентов и может вызывать головокружение, чувство пустоты в голове. Не можно управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или использовать инструменты, если出现ят такие симптомы.

Препарат Илопрост Зентива содержит этанол

Этот препарат содержит 1,5 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле, что соответствует 1,62 мг/мл (96% об./об. этанола). Содержание в 1 мл препарата равно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызывает никаких заметных действий.

3. Как применять препарат Илопрост Зентива

Лечение препаратом Илопрост Зентива должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения легочного гипертонуса.

Размер дозы и продолжительность применения

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Подходящая доза препарата Илопрост Зентива и продолжительность лечения зависят от индивидуального состояния пациента. Врач даст пациенту консультацию. Пациент не должен менять рекомендованную дозу без консультации с врачом. Различные небулайзеры могут использоваться для введения препарата Илопрост Зентива, 20 микограмм/мл.

• Небулайзер BreelibВ случае начала лечения препаратом Илопрост Зентива или изменения с другого устройства необходимо для первой ингаляции использовать Илопрост Зентива, 10 микограмм/мл. В случае хорошей толерантности пациента к препарату следующую дозу необходимо увеличить, используя препарат Илопрост Зентива, 20 микограмм/мл. Затем пациент должен продолжать такое дозирование.

Пациенты с заболеваниями почек или печени Необходимо изменить дозу у пациентов с легкими или умеренными заболеваниями почек (пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин). Если у пациента есть очень тяжелые заболевания почек и требуются диализ или если пациент имеет проблемы с печенью, врач будет вводить препарат Илопрост Зентива постепенно и может назначить меньшую дозу препарата Илопрост Зентива, чем обычно назначаемая другим пациентам (см. пункт 3 «Как применять препарат Илопрост Зентива»).

• 3 – 4-часовые перерывы между дозами и сокращать их в зависимости от толерантности лечения пациентом.

Если пациент имеет чувство, что действие препарата Илопрост Зентива слишком сильное или слишком слабое, необходимообсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо попросить врача, чтобы он помог пациенту тщательно ознакомиться с инструкцией по применению небулайзера. Не следует менять небулайзер без консультации с врачом.

Способ ингаляции

На каждую ингаляцию необходимо использовать новую ампулу препарата Илопрост Зентива. Немедленно перед началом ингаляции необходимо сломать стеклянную ампулу и перелить раствор в камеру для препарата, используя инструкцию по применению небулайзера. Необходимо тщательно соблюдать инструкции, поставляемые с небулайзером, особенно те, которые касаются гигиены и очистки небулайзера. Препарат Илопрост Зентива всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.

• Раствор для ингаляции Илопрост Зентива используется с помощью небулайзеров, назначенных врачом (система Breelib, I-Neb AAD).
• Небулайзер преобразует раствор Илопрост Зентива в аэрозоль, который необходимо вдыхать через рот.
• Для ингаляции, чтобы предотвратить контакт препарата Илопрост Зентива с кожей, необходимо использовать мундштук. Не использовать маску на лицо.
• Необходимо соблюдать инструкции, прилагаемые к небулайзеру. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
• Раствор Илопрост Зентива, оставшийся в небулайзере после ингаляции, необходимо выбросить (см. пункт 5).

Вентиляция помещения Помещение, где применялся препарат Илопрост Зентива, необходимо проветрить или включить в нем вентиляцию. Другие люди могли быть случайно подвержены действию препарата Илопрост Зентива, находящегося в воздухе помещения. В частности, на действие препарата Илопрост Зентива не должны быть подвержены новорожденные, младенцы и беременные женщины. Они не должны находиться в одном помещении, где проводится ингаляция препарата Илопрост Зентива.

• BreelibКамеру для препарата необходимо наполнить препаратом Илопрост Зентива непосредственно перед использованием. Наполняя камеру, необходимо соблюдать инструкцию по применению небулайзера.

• I-Neb AAD
• 1. Немедленно перед началом ингаляции необходимо сломать и открыть стеклянную ампулу препарата Илопрост Зентива, 20 микограмм/мл, содержащую 1 мл раствора, и перелить всю ее содержимое в камеру небулайзера, предназначенную для препарата.
• 2. Установленная предварительно доза в аппарате I-Neb AAD контролируется камерой для препарата вместе с диском контроля. Существуют две различные камеры для препарата, обозначенные разными цветами. Для каждой камеры для препарата назначены диски контроля, обозначенные соответствующими цветами:
• Для препарата Илопрост Зентива, 20 микограмм/мл (доза 5 микограмм)используется камера для препарата с золотой засувкой и золотым диском контроля.
• Чтобы убедиться, что пациент получает рекомендованную дозу, необходимо проверить, что цвет камеры для препарата соответствует цвету диска контроля. Они должны иметь одинаковый цвет.

В связи с тем, что аппарат I-Neb AAD может использоваться для введения препарата Илопрост Зентива 10 микограмм/мл и препарата Илопрост Зентива 20 микограмм/мл, в таблице ниже представлено краткое описание инструкции по применению аппарата для двух различных концентраций препарата Илопрост Зентива.

Подробные сведения представлены в инструкции по эксплуатации небулайзера; также можно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Илопрост Зентива

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Илопрост Зентива может привести к головокружению, боли в голове, внезапному покраснению лица, тошноте, боли в челюсти или боли в спине. У пациента также может появиться уменьшение или увеличение кровяного давления, брадикардия (замедление сердечного ритма), тахикардия (ускорение сердечного ритма), рвота, диарея или боль в конечностях. Если появятся какие-либо из этих симптомов после применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Илопрост Зентива, необходимо:

• прекратить ингаляцию,
• обратиться к врачу. Врач будет наблюдать за состоянием пациента и лечить вызванные симптомы. Специфического антидота не известно.

Пропуск применения препарата Илопрост Зентива

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо спросить врача, как дальше действовать.

Прекращение применения препарата Илопрост Зентива

В случае прекращения или желания прекратить лечение необходимо сначала обсудить это с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Могут появиться следующие тяжелые нежелательные реакции. В случае их появления необходимо немедленно сообщить врачу. Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• случаи кровотечений (в основном носовые кровотечения и откашливание крови из дыхательной системы (гемоптиз)), особенно во время одновременного приема препаратов, разжижающих кровь (антитромботических препаратов). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, которым одновременно вводятся препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов или разжижающие кровь (см. также пункт 2). Очень редко сообщались смертельные случаи кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг и внутричерепное).

Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 человек):

• обмороки (обморок) являются симптомом самого заболевания, но также могут появиться во время лечения препаратом Илопрост Зентива (советы о том, как предотвратить обмороки, можно найти в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• низкое кровяное давление (гипотония).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• бронхоспазм (внезапное сужение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже представлен список возможных нежелательных реакций по вероятности их появления: Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов. Симптомами могут быть приливы крови или покраснение лица
• дискомфорт в грудной клетке и (или) боль в грудной клетке
• кашель
• боли в голове
• тошнота
• боль в челюсти, спазм мышц челюсти (бруксизм)
• отеки конечностей (периферический отек)

Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 человек):

• трудности с дыханием (одышка)
• головокружение
• рвота
• диарея
• боль при глотании (раздражение горла и гортани)
• раздражение горла
• раздражение полости рта и языка, включая боль
• сыпь
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• осознание учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• чувствительность (например, аллергия)
• нарушения вкуса

Другие возможные симптомы

• Отеки, в основном в области лодыжек и ног, из-за задержки жидкости (периферические отеки) являются очень частым симптомом самого заболевания, но также могут появиться во время лечения илопростом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Илопрост Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Не замораживать. Все остатки раствора Илопрост Зентива, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, необходимо выбросить. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Илопрост Зентива

• Активным веществомпрепарата является илопрост. Каждая ампула по 1 мл содержит 20 микограмм илопроста (в форме трометамола илопроста).
• Другие компоненты:трометамол, этанол 96%, хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Илопрост Зентива и что содержит упаковка

Препарат Илопрост Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без твердых частиц, предназначенный для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib, I-Neb. Препарат Илопрост Зентива поставляется в ампуле из прозрачного стекла типа I, кодированной цветными кольцами (желтый, красный), содержащей 1 мл раствора, помещенной в блистер из ПВХ-пленки, в картонной коробке. Препарат Илопрост Зентива доступен в упаковках, содержащих: 30 х 1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул) в картонной коробке 42 х 1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер, содержащий 2 ампулы, или 7 блистеров по 6 ампул) в картонной коробке 168 х 1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер, содержащий 3 ампулы, или 28 блистеров по 6 ампул) в картонной коробке Упаковка для оптовой торговли, содержащая 160 ампул (внутри 4 картонные коробки, содержащие 8 блистеров по 5 ампул). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша, Чешская Республика,

Италия

Илопрост Зентива

Германия

Илопрост Зентива 20 Микrogramм/мл Лозунг для ингаляции

Великобритания

Илопрост 20 микрограмм/мл раствор для ингаляции

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по применению и обращению с препаратом

Пациенты, леченные с помощью одного типа небулайзера, не должны менять его тип без тщательного наблюдения врача, поскольку было показано, что различные небулайзеры производят аэрозоли с немного khácными физическими свойствами и различаются скоростью введения раствора (см. пункт 5.2 Характеристики препарата). Для минимизации непреднамеренного воздействия рекомендуется обеспечить адекватную вентиляцию помещения.

• BreelibПри использовании небулайзера Breelibнеобходимо соблюдать инструкции, поставляемые с устройством. Камеру для препарата необходимо наполнить препаратом Илопрост Зентива непосредственно перед использованием.
• I-Neb AADАппарат I-Neb AAD является портативной ручной системой для ингаляции с технологией вибрирующей сетки. Эта система производит капли с помощью ультразвука, что заставляет раствор проходить через сетку. Небулайзер контролирует дыхательный узор для определения времени распыления, необходимого для введения предварительно установленной дозы 5 микограмм илопроста препарата Илопрост Зентива 20 микограмм/мл раствор для ингаляции. Небулайзер вводит 5 микограмм илопроста в мундштук. Массовая медиана аэродинамического диаметра (ММАД) аэрозоля находится в диапазоне 1-5 микрометров. При использовании аппарата I-Neb AAD необходимо соблюдать следующие инструкции по применению. Установленная предварительно доза в аппарате I-Neb AAD контролируется камерой для препарата вместе с диском контроля. Существуют две различные камеры для препарата, обозначенные разными цветами. Для каждой камеры для препарата назначены диски контроля, обозначенные соответствующими цветами. Во время каждой ингаляции с помощью аппарата для ингаляции I-Neb AAD содержимое одной ампулы, содержащей 1 мл препарата Илопрост Зентива 20 микограмм/мл, будет перенесено непосредственно перед использованием в соответствующую камеру небулайзера, предназначенную для препарата, с золотой засувкой и золотым диском.Поскольку аппарат I-Neb AAD можно использовать для введения препарата Илопрост Зентива 10 микограмм/мл и препарата Илопрост Зентива 20 микограмм/мл, в таблице ниже представлено краткое описание инструкции по применению I-Neb для двух различных концентраций препарата Илопрост Зентива:

Не установлена эффективность и толерантность илопроста, вводимого с помощью других систем для ингаляции, имеющих другую характеристику ингаляции раствора илопроста.