Ицатибант Универсал Фарма

1. Что такое лекарство Икатибант Универсал Фарма и для чего оно используется

Икатибант Универсал Фарма содержит активное вещество икатибант.
Икатибант Универсал Фарма предназначен для лечения симптомов наследственного ангиоэдема
(англ. Hereditary Angioedema; HAE) у взрослых пациентов, а также у подростков и детей
в возрасте 2 лет и старше.
При развитии HAE происходит увеличение концентрации в крови вещества под названием брадикинин, что приводит
к появлению симптомов, таких как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Универсал Фарма блокирует активность брадикинина, в результате чего прерывает развитие симптомов
приступа HAE.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Икатибант Универсал Фарма

Когда не использовать лекарство Икатибант Универсал Фарма

• если пациент имеет аллергию на икатибант или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Икатибант Универсал Фарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце);
• если у пациента недавно произошел инсульт.

Некоторые из нежелательных реакций, связанных с использованием лекарства Икатибант Универсал Фарма, похожи
на симптомы болезни.
В случае если пациент заметил ухудшение симптомов приступа после приема лекарства Икатибант Универсал Фарма,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Прежде чем самостоятельно вводить лекарство Икатибант Универсал Фарма или перед введением лекарства Икатибант Универсал Фарма опекуном, пациент или опекун должен быть обучен выполнению подкожных инъекций.
• Пациент с приступом в области горла (закрытие верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Икатибант Универсал Фарма или которому опекун вводит Икатибант Универсал Фарма, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинском учреждении.
• Если после однократного самостоятельного введения лекарства Икатибант Универсал Фарма или однократного введения лекарства Икатибант Универсал Фарма опекуном симптомы не прошли, пациент должен обратиться или опекун должен обратиться с пациентом к врачу для выполнения следующей инъекции лекарства Икатибант Универсал Фарма. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Икатибант Универсал Фарма у детей в возрасте до 2 лет или весом менее
12 кг, поскольку оно не было протестировано в этой возрастной группе.

Лекарство Икатибант Универсал Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия лекарства Икатибант Универсал Фарма с другими лекарствами. Если пациент принимает лекарство,
называемое ингибитором конвертазы (ингибитор ACE) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл,
хинаприл, лизиноприл), используемый для снижения артериального давления или по любой другой
причине, перед использованием лекарства Икатибант Универсал Фарма необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема лекарства Икатибант Универсал Фарма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или
головокружение в результате приступа HAE или после приема лекарства Икатибант Универсал Фарма.

Икатибант Универсал Фарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Икатибант Универсал Фарма

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент получает Икатибант Универсал Фарма впервые, первую дозу лекарства всегда вводит врач или медсестра. Врач скажет пациенту, когда он может безопасно уйти домой.
После разговора с врачом или медсестрой и обучения выполнению подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Универсал Фарма или опекун может вводить пациенту Икатибант Универсал Фарма, если у пациента возник приступ наследственного ангиоэдема
(HAE). Важно введение подкожной инъекции лекарства Икатибант Универсал Фарма как можно скорее после обнаружения приступа ангиоэдема. Лечащий врач научит пациента и его опекуна, как безопасно вводить Икатибант Универсал Фарма в соответствии с инструкциями, указанными в упаковке для пациента.

Когда и как часто следует использовать лекарство Икатибант Универсал Фарма

Врач определит точную дозу лекарства Икатибант Универсал Фарма и скажет пациенту, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Универсал Фарма составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно немедленно после обнаружения приступа ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не прошли, необходимо обратиться за медицинской консультацией по поводу выполнения следующей инъекции лекарства Икатибант Универсал Фарма. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует принимать более 3 инъекций в течение 24 часов. Если пациент требует более 8 инъекций в месяц, необходимо поговорить с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Универсал Фарма составляет одну инъекцию 1 мл до максимально 3 мл, в зависимости от веса, вводимую подкожно немедленно после обнаружения симптомов приступа ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Более подробную информацию о дозировке см. в «Подробной инструкции по инъекциям».
• Если пациент не уверен, какую дозу вводить, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы ухудшатся или не пройдут, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить лекарство Икатибант Универсал Фарма

Икатибант Универсал Фарма предназначен для подкожного введения. Каждый шприц-ампулу следует использовать
только один раз.
Икатибант Универсал Фарма вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ниже приведена подробная инструкция:

• -самостоятельного введения (взрослые)
• -введения опекуном или медицинским работником пациентам, достигшим возраста 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные шаги:

• 1) Общие сведения 2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (2-17 лет) с весом 65 кг или менее 2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции (все пациенты)
• 3) Подготовка места инъекции
• 4) Введение раствора
• 5) Удаление оборудования для инъекций

Подробная инструкция по инъекциям

• 1) Общие сведения
• Прежде чем начать работу, необходимо очистить используемую поверхность.
• Вымыть руки водой и мылом.
• Открыть упаковку, оторвав защитный слой.
• Вынуть шприц-ампулу из упаковки.
• Снять защитный колпачок с конца шприца-ампулы, повернув его.
• После снятия колпачка положить шприц-ампулу. Не следует допускать контакта открытого конца шприца с любой поверхностью.

2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или менее:

Важные сведения для медицинских работников и опекунов:

В случае, когда доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприца-ампулы потребуются:
а)
Шприц-ампула с лекарством Икатибант Универсал Фарма (содержащим раствор икатибанта)
б)
Адаптер (соединитель)
в)
Шприц 3 мл с градуировкой

Необходимый объем дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц 3 мл с градуировкой (см. таблицу ниже).

Таблица 1: Схема введения для детей и подростков

Вес Объем раствора

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пациентам с весом более 65 кгвводится вся содержимое шприца-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объем раствора набрать, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 1) Снять защитные колпачки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к концу и наконечнику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2) Присоединить адаптер к шприцу-ампуле.
• 3) Присоединить шприц с градуировкой к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были надежно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с градуировкой:

• 1) Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень шприца-ампулы (слева на иллюстрации ниже).

• 2) Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с градуировкой, необходимо осторожно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. иллюстрацию ниже).

• 3) Необходимо продолжать нажимать на поршень шприца-ампулы, пока необходимый объем раствора (доза) не поступит в шприц с градуировкой. Информацию о дозировке см. в таблице 1.

Если в шприце с градуировкой есть воздух, необходимо:

• Повернуть соединенные шприцы так, чтобы шприц-ампула оказался сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с градуировкой так, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объем раствора икатибанта.
• 4) Отсоединить шприц-ампулу с адаптером от шприца с градуировкой.
• 5) Поместить шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.

2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции:

Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Вынуть из упаковки защитный колпачок с иглой. Не вынимать иглу из колпачка.
• Повернуть верхнюю часть колпачка иглы, чтобы нарушить пломбу (игла должна остаться в колпачке).

• Удерживать шприц-ампулу крепко. Осторожно надеть иглу на шприц-ампулу, содержащую бесцветный раствор.
• Присоединить шприц-ампулу к игле, все еще закрепленной в колпачке.
• Вынуть иглу из колпачка, потянув за корпус шприца-ампулы. Не тянуть за поршень шприца-ампулы.
• Шприц-ампула теперь готова для инъекции.
• 3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть складка кожи на животе, примерно 5-10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться на расстоянии не менее 5 см от любых шрамов. Не следует выбирать для инъекции поверхность кожи с синяками, отеками или болезненными.
• Очистить место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте, и дать ему высохнуть.
• 4) Введение раствора

• Шприц-ампулу необходимо держать одной рукой, между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце-ампуле нет воздушных пузырьков, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц-ампулу под углом 45-90 градусов к коже, с иглой, направленной на кожу.
• Держать шприц-ампулу одной рукой, другой рукой осторожно взять складку кожи в месте, которое было ранее продезинфицировано.
• Держать складку кожи, приблизить шприц-ампулу к коже и быстро ввести иглу в складку кожи.
• Медленно нажать на поршень шприца-ампулы, держа руку неподвижно, пока весь раствор не будет введен в кожу и шприц-ампула не будет полностью опорожнена.
• Поршень нажимать медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить складку кожи и осторожно вынуть иглу.

• 5) Удаление оборудования для инъекций

• Поместить шприц-ампулу, иглу и колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для удаления отходов, которые могут вызвать травму.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Почти у всех пациентов, принимающих лекарство Икатибант Универсал Фарма, возникает реакция в месте
инъекции (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно легкие и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):
Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство сдавления, синяк, нарушение чувствительности и (или)
онемение, зудящая сыпь, выступающая над поверхностью окружающей кожи, и ощущение тепла).
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):
Тошнота
Головные боли
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов тестов на функцию печени
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Крапивница
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил ухудшение симптомов или усиление приступа болезни после приема лекарства Икатибант Универсал Фарма.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой упаковке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой
упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских
181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Икатибант Универсал Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности
(EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Не использовать это лекарство, если шприц или упаковка иглы повреждены или если есть какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нем есть твердые частицы или если его цвет изменился.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Икатибант Универсал Фарма

Активным веществом лекарства Икатибант Универсал Фарма является икатибант. Каждая шприц-ампула содержит
30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота,
гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Икатибант Универсал Фарма и что содержит упаковка

Икатибант Универсал Фарма имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в стеклянной шприц-ампуле
емкостью 3 мл. В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икатибант Универсал Фарма выпускается в единичной упаковке, содержащей одну шприц-ампулу с одной иглой в
текстовом пачке, или в коллекционной упаковке, содержащей три шприца-ампулы с тремя иглами, в текстовом
пачке .
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Универсал Фарма, С.Л.
Калле Дульсинеа, с/н,
Алькала-де-Энарес

• 28805- Мадрид Испания Телефон: + 34 949 34 97 00

Производитель

Универсал Фарма С.Л.
Калле Эль Техидо 2, Полигон Индустриаль Мирампомпо
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды:
Икатибант ХИКМА 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Австрия:
Икатибант ХИКМА 30 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Финляндия:
Икатибант Универсал Фарма 30 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Италия:
Икатибант ХИКМА
Португалия:
Икатибант ХИКМА
Румыния:
Икатибант Универсал Фарма 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Франция:
Икатибант ХИКМА 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Чехия:
Икатибант Универсал Фарма
Венгрия:
Икатибант Универсал Фарма 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Норвегия:
Икатибант Универсал Фарма
Швеция:
Икатибант Универсал Фарма 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша:
Икатибант Универсал Фарма
Германия:
Икатибант ХИКМА 30 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Дания:
Икатибант Универсал Фарма

Дата последнего обновления упаковки: Апрель 2024

Другие источники информации

Подробную информацию о этом лекарстве можно найти на сайте Европейского агентства по лекарственным препаратам
http://www.ema.europa.eu . Там также есть ссылки на сайты о редких заболеваниях и методах лечения.