Ибутацт

1. Что такое лекарство Ибутакт и для чего оно используется

Лекарство Ибутакт содержит активное вещество ибупрофен, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показаниями для использования лекарства являются:

• лихорадка различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при реакции на прививку;
• боли различного происхождения средней или легкой интенсивности, такие как:
• –головная боль, боль в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
• –зубная боль, боль после стоматологических процедур, боль при прорезывании зубов,
• –боли в суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (например, растяжениями),
• –боли, вызванные травмами мягких тканей,
• –послеоперационные боли,
• –ушные боли, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Ибутакт показан для детей с массой тела более 5 кг (в возрасте более 3 месяцев), подростков и взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибутакт

Когда не использовать лекарство Ибутакт:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у пациента ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности, такая как: бронхиальная астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть или было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, или если у пациента были два или более таких эпизода в прошлом;
• если у пациента было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (у ребенка могут быть рвота с кровью или темные частицы, похожие на кофейную гущу, или черный стул с кровью);
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или проблемы с производством некоторых компонентов крови (такие как недостаток тромбоцитов - тромбоцитопения);
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности;
• если у пациента есть обезвоживание;
• если ребенок весит менее 5 кг и имеет возраст менее 3 месяцев;
• если у пациента есть гемофилия;
• если у пациента есть кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов) или другое активное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если:

• –у пациента выявлены некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани);
• –у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• –у пациента выявлены повышенное артериальное давление и (или) нарушения сердечной деятельности;
• –у пациента выявлены нарушения функции почек или печени;
• –существует обезвоживание из-за повышенного риска почечной недостаточности;
• –у пациента есть нарушения свертываемости крови или он принимает антикоагулянты;
• –у пациента есть заболевания, такие как бронхиальная астма или другие аллергические заболевания;
• –у пациента есть симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты;
• –у пациента есть ветряная оспа;
• –пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 75 мг).
• –у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

При использовании ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди.
При обнаружении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование Ибутакта и обратиться за медицинской помощью.
В связи с использованием ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование Ибутакта и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции

Ибутакт может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибутакт может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать одновременного использования Ибутакта и обезболивающих препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов ЦОГ-2).
Если у пациента出现ы кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кожная сыпь или повреждение слизистых оболочек, необходимо прекратить использование этого препарата и проконсультироваться с врачом.
Аналогично другим противовоспалительным препаратам, Ибутакт может маскировать симптомы инфекции (такие как: лихорадка, боль, отек).
Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Ибутакт, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).
При длительном лечении высокими дозами обезболивающих препаратов могут出现 головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата. В целом, привычное использование обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Прежде чем использовать Ибутакт, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• –у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• –пациент страдает от гипертонии, диабета, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Ибутакт может вызывать нарушения зрения (мушки, нарушения цветового зрения).
В этом случае необходимо прекратить использование препарата и провести офтальмологическое обследование.

Ибутакт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• –другие лекарства, содержащие ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта;
• –ацетилсалициловую кислоту (аспирин), используемую для профилактики инфаркта миокарда и инсульта;
• после приема ибупрофена защита может быть снижена;
• –антикоагулянты (например, варфарин);
• –антиагреганты (например, дипиридамол, клопидогрел);
• –мифепристон (используемый для медицинского прерывания беременности);
• –зидовудин (используемый для лечения ВИЧ);
• –производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (используемый для лечения диабета);
• –метотрексат (используемый для лечения псориаза, артрита и некоторых типов рака);
• –сердечные гликозиды (например, дигоксин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• –диуретики;
• –антигипертензивные препараты (например, каптоприл, атенолол, лосартан);
• –кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• –антидепрессанты СИОЗС (используемые для лечения депрессии);
• –антибиотики аминогликозиды (используемые для лечения инфекций);
• –литий (используемый для лечения расстройств настроения);
• –циклоспорин или такролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации);
• –холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина);
• –вориконазол или флуконазол (типы противогрибковых препаратов);
• –пробенецид и сульфинпиразон (используемые для лечения подагры);
• –баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение);
• –ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ);
• –продукты, содержащие Гинкго билоба, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.

В случае сомнений, имеет ли место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент или опекун пациента не уверен, какие типы препаратов принимает, необходимо показать препараты врачу или фармацевту.
Ибутакт может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Ибутакта. Например:

• –препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• –препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Ибутактом. Поэтому перед использованием Ибутакта с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибутакт с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать лучше после еды.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования Ибутакта, поскольку это может привести к усилению нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать Ибутакт в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать Ибутакт, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности Ибутакт может вызывать сужение сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

3. Как использовать Ибутакт

Этот препарат следует всегда использовать именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен для краткосрочного использования.
Дозировка препарата может различаться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания.
Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Препарат не содержит сахара.
Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть бутылку.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется давать Ибутакт детям в возрасте менее 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг, поскольку для этой возрастной группы отсутствуют достаточные данные о применении.
Детям в возрасте менее 6 месяцев можно давать препарат только после консультации с врачом.
Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 24 часов.
Для детей в возрасте 6 месяцев и старше, а также для подростков, необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо использовать этот препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются.
Не следует использовать большую, чем рекомендуемая, дозу препарата.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела, которая должна быть разделена на 3 или 4 приема. Между приемами необходимо соблюдать не менее 6-часовой интервал.

Использование у взрослых пациентов

Для взрослых пациентов рекомендуется использовать другие лекарственные формы ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг. Однако в случае наличия проблемы с глотанием препарат в форме суспензии может быть назначен 4 раза в день по 7,5 мл (что соответствует дозе 300 мг ибупрофена).
Для взрослых пациентов и подростков максимальная рекомендуемая доза Ибутакта составляет 1200 мг в сутки.
Если необходимо использовать препарат дольше 3 дней для снижения температуры или дольше 4 дней для лечения боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозирования, за исключением случаев почечной или печеночной недостаточности.
В этом случае доза должна быть установлена индивидуально.
Если симптомы не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует использовать большую, чем рекомендуемая, дозу препарата.
К упаковке прилагается мерная ложка или дозатор в виде орального шприца емкостью 5 мл с градуировкой, облегчающей дозирование.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Ибутакта

Если пациент использовал большую, чем рекомендуемая, дозу Ибутакта, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (которая может содержать кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск использования Ибутакта

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять при необходимости, при условии, что последняя доза была принята не менее 4 часов назад.

Прекращение использования Ибутакта

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ибутакт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Препараты, подобные Ибутакту, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Наблюдались задержка воды (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность в связи с использованием препаратов группы НПВП.

Если у пациента выявлено одно из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

Очень редко(наблюдаются у не более 1 из 10 000 пациентов):

• –наличие крови в кале или черный, смолистый стул;
• –кровавая рвота или рвота, содержащая частицы, похожие на кофейную гущу;
• –серьезные аллергические реакции, проявляющиеся: отеком лица, языка, шеи или горла, трудностями с дыханием, учащенным сердцебиением, обмороками, головокружением или потерей сознания;
• –свистящее дыхание (астма), ухудшение приступов астмы, трудности с дыханием;
• –симптомы менингита, такие как: жесткость шеи, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота. Риск развития менингита повышается у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• –покрасневшие, не выступающие, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• –ухудшение существующих тяжелых кожных инфекций;
• –язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• –заболевания почек, которые могут привести к почечной недостаточности (пациент может выделять больше или меньше мочи, может быть кровь в моче или моча может быть мутной, есть одышка, пациент слаб и утомлен, нет аппетита, есть отеки на ногах);
• –повышение артериального давления, сердечная недостаточность (пациент может быть чрезмерно утомлен, иметь трудности с дыханием или отеки на ногах);
• –нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• –боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• –могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: обширную кожную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• –красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз);
• –тяжелые кожные и мягкотканные инфекции как осложнения при ветряной оспе;
• –повышенная чувствительность к свету.

Кроме того, если у пациента выявлено одно из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• –аллергические реакции кожи, такие как: зуд, крапивница (красная сыпь);
• –нарушения зрения;
• –боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• –головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
• –повреждение зрительного нерва;
• –рвота;
• –звон в ушах.

Очень редко(наблюдаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• –желтуха кожи или глаз, светлый стул или боль в верхней части живота (причиной этих симптомов могут быть нарушения функции печени);
• –усталость, необычные синяки или необъяснимое кровотечение, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку. Это может быть вызвано изменениями в морфологии крови;
• –инфекции, связанные с воспалением (например, развитие некротического фасциита), в исключительных случаях тяжелые кожные и мягкотканные инфекции как осложнения при ветряной оспе могут возникать.

Другие возможные нежелательные реакции:
Часто(затрагивают 1 до 10 из 100 пациентов

• –чувство усталости.

Не очень часто(затрагивают 1 до 10 из 1000 пациентов)

• –головная боль.

Редко(затрагивают 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• –отек, диарея, вздутие, запор. Необходимо проконсультироваться с врачом, если вздутие сохраняется более нескольких дней и является неприятным.

Очень редко(затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

• –ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• –отеки или язвы слизистой оболочки рта.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• –задержка жидкости, которая может привести к отекам конечностей;
• –повышение артериального давления;
• –увеличение риска инфаркта миокарда или инсульта (может быть вызвано длительным использованием ибупрофена в высоких дозах). На уровне дозы, назначаемой детям, вероятность этих нежелательных реакций является низкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ибутакт

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибутакт

• –Активным веществом препарата является ибупрофен. 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• –Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), содовая соль сахарозы, цитрат натрия, жидкий сорбитол, глицерин, ксантановая камедь, полисорбат 80, очищенная вода, апельсиновый аромат.

Как выглядит препарат Ибутакт и что содержит упаковка

Ибутакт — пероральная суспензия белого цвета с апельсиновым вкусом
Упаковка:
Бутылка емкостью 200 мл из оранжевого стекла типа III, закрытая крышкой из ПЭВП с пробкой или без, с защитой от детей, в картонной коробке. К упаковке прилагается мерная ложка из ПП емкостью 5 мл с градуировкой или дозатор в виде орального шприца из ПЭ емкостью 5 мл с цилиндрической мерной шкалой из ПП с градуировкой через каждые 0,25 мл.
Упаковка содержит: 200 мл пероральной суспензии.

Ответственное лицо

ТАКТИКА Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Королевы Ядвиги, 148а/1а
30-212 Краков
телефон: +48 889 388 538
{Логотип ответственного лица}

Производитель

Лаборатории Бази — Индустрия Фармацевтика С.А.
Промышленный парк Мануэля Лоуренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа — Португалия
Дата последней актуализации инструкции: