Ибупром дла дзиеци

1. Что такое Ибупром для детей и для чего он используется

Активным веществом лекарства является ибупрофен, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лекарство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Лекарство предназначено для использования у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации),
• боли различного происхождения слабой и умеренной степени: головные боли, боли в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях; боли в мышцах, суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы); боли, вызванные травмами мягких тканей, послеоперационные боли; зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов; боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибупром для детей

Когда не использовать лекарство Ибупром для детей:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) и другие подобные обезболивающие препараты (из группы НПВП),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидовых противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом возникали аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, перфорацией или кровотечением, а также с теми, которые возникли после приема НПВП,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, принимающих одновременно другие нестероидовые противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск возникновения нежелательных реакций),
• в последние три месяца беременности,
• у пациентов с кровотечениями.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибупром для детей, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента ранее были:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или аллергические реакции в прошлом; после приема лекарства может возникнуть бронхоспазм,
• врожденная непереносимость фруктозы (из-за возможности превращения мальтитола, одного из вспомогательных веществ лекарства, во фруктозу).

У обезвоженных детей существует риск нарушения почечной функции.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и не всегда предшествуется предупреждающими симптомами. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить лекарство.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения лекарством.
Одновременное и длительное использование различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Прием таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата.
Кожные реакции
При использовании ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить лекарство Ибупром для детей и обратиться за медицинской помощью.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Прием обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибупром для детей, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертонию, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

При использовании ибупрофена возникали аллергические реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), боль в груди.
Если пациент заметил любой из этих симптомов, необходимо немедленно отменить лекарство Ибупром для детей и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Инфекции
Ибупром для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупром для детей может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Лекарство относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения препаратом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Лекарство Ибупром для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибупром для детей может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие лекарства Ибупром для детей. К таким препаратам относятся, например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин) - может увеличиться риск кровотечений,
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан, мочегонные препараты, такие как индапамид) - может ослабиться их действие и усиливаться почечная недостаточность,
• обезболивающие препараты, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидовые противовоспалительные препараты - может увеличиться риск нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом,
• сердечные гликозиды - может увеличиться их концентрация в крови,
• зидовудин - увеличивается риск кровотечений в суставах или кровотечений, приводящих к отекам у больных гемофилией,
• литий и метотрексат - может увеличиться их токсичность,
• кортикостероиды - увеличивается риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибупром для детей. Поэтому перед использованием препарата Ибупром для детей с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибупром для детей и еда

Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупром для детей, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат Ибупром для детей может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Ибупром для детей, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение минимально возможного времени. После 20-й недели беременности препарат Ибупром для детей, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям почечной функции у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка - олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах, однако не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей.
Фертильность
Влияние препарата на фертильность - см. пункт Предостережения и меры предосторожности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

При кратковременном использовании и в рекомендованных дозах препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ибупром для детей содержит жидкий мальтитол, натрий, бензоат натрия (Е 211) и бензиловый спирт

Мальтитол

Препарат содержит жидкий мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 1 мг бензоата натрия на 1 мл суспензии.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,000826 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит 17,96 мг натрия (0,78 ммоль) (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии.
Это соответствует 0,89% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ибупром для детей

Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К упаковке прилагается дозатор в виде шприца с делением, облегчающий дозирование.
Рекомендуемая суточная доза препарата Ибупром для детей составляет от 20 мг до 30 мг на килограмм массы тела, вводимая в разделенные дозы согласно следующей схеме:
Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела 5-7,6 кг):3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (с массой тела 7,7-9 кг):3-4 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте от 1 до 3 лет (с массой тела 10-15 кг):3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте от 4 до 6 лет (с массой тела 16-20 кг):3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 21-29 кг):3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (с массой тела 30-40 кг):3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Необходимо соблюдать интервал между дозами 6-8 часов.

Детям в возрасте до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом, и необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или если они не проходят в течение 24 часов.

Если у детей в возрасте старше 6 месяцев необходимо использовать препарат более 3 дней или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Не следует использовать более высокую дозу препарата, чем рекомендовано.
Препарат предназначен только для временного использования.
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Препарат можно принимать непосредственно или растворять в воде или соке.
У людей с чувствительным желудочно-кишечным трактом рекомендуется принимать препарат во время еды или запивать молоком.

Нарушения почечной или печеночной функции

При легких и умеренных нарушениях почечной или печеночной функции снижение дозы не требуется (пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, см. пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата Ибупром для детей).

Использование более высокой дозы препарата Ибупром для детей, чем рекомендовано

Симптомы передозировки:

Если пациент использовал более высокую дозу препарата Ибупром для детей, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема высоких доз могут возникать сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертываемости. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Лечение передозировки:Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на удаление из организма избытка препарата. Врач будет контролировать сердечную функцию и следить за симптомами жизненно важных функций, если они стабильны. Рассмотрит возможность назначения активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог врач назначит внутривенно диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой врач назначит бронходилататоры.

Пропуск приема препарата Ибупром для детей

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возникновение нежелательных реакций можно уменьшить путем использования минимальной дозы в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов. У ребенка может возникнуть одно из известных нежелательных реакций препаратов группы НПВП. Если возникают нежелательные реакции или если есть сомнения, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом как можно скорее. Лица пожилого возраста, использующие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения проблем, связанных с нежелательными реакциями.

НАДО НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ препарата и обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как: сильная боль в животе, черные смолистые стул, рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща.
• симптомы редких, но серьезных аллергических реакций, таких как усиление астмы, неясное свистящее или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, падение артериального давления, приводящее к шоку; эти симптомы могут возникать даже после первого использования препарата.
  • покраснение, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
  • красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

  Если возникает или усиливается любой из симптомов нежелательных реакций или если возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

  Часто встречающиеся (у 1 до 10 из 100 пациентов):

  • изжога, боль в животе, тошнота и диспепсия, рвота, вздутие с отхождением газов, диарея, запор.

  Не очень часто встречающиеся (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

  • гастрит, колит, язва желудка, которая может кровоточить или перфорироваться, боль в голове, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, нарушения зрения, язва рта и (или) отек и раздражение кожи, реакции повышенной чувствительности с сыпью и зудом, приступы астмы (с возможным падением артериального давления).

  Редко встречающиеся (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

  • звон в ушах (тиннитус).

  Очень редко встречающиеся (у менее 1 из 10 000 пациентов):

  • эзофагит или панкреатит, кишечная непроходимость;
  • в исключительных случаях возникали тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы (ветряная оспа);
  • уменьшение мочеиспускания, чем обычно, и отек (возможная острая почечная недостаточность или воспаление, которое может проявляться также как помутнение мочи, кровь в моче, боль в спине, отек ног или общее плохое самочувствие);
  • проблемы, связанные с производством крови (первые симптомы - лихорадка, боль в горле, поверхностное язвообразование во рту, симптомы, похожие на грипп, сильное истощение, кровотечения из носа и кожи, неясные или нетипичные синяки);
  • психотические реакции, депрессия;
  • ухудшение воспалительного состояния из-за инфекции;
  • отек, высокое артериальное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
  • нарушения печеночной функции или гепатит, которые могут проявляться как желтуха кожи и глаз или светлый стул и темная моча;
  • при использовании ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита в сочетании с шейным Rigidity, головными болями, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями (СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани) более склонны к возникновению нежелательных реакций. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если они возникают.

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
  • кожа становится чувствительной к свету.

  Прием ибупрофена может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить Ибупром для детей

  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Открытую упаковку необходимо использовать в течение 6 месяцев.
  После первого открытия препарат хранить при температуре ниже 25°C.
  Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ибупром для детей

  • Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждый 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 20 мг ибупрофена.
  • Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота, цитрат натрия, содовая соль, гипромеллоза 15 сП, камедь ксантановая, жидкий мальтитол, глицерин, клубничный аромат (содержит вещества, идентичные натуральным ароматам, натуральные ароматы, мальтодекстрин, триэтилцитрат, пропиленгликоль и бензиловый спирт), очищенная вода.

  Как выглядит препарат Ибупром для детей и что содержит упаковка

  Вязкая, почти белая суспензия.
  Упаковки: бутылка объемом 100 мл, 150 мл или 200 мл. К упаковке прилагается дозатор в виде шприца, облегчающий дозирование. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  US Pharmacia Sp. z o.o.
  ул. Жебицка, 40, 50-507 Вроцлав

  Производитель

  Farmasierra Manufacturing, S.L.
  Сtra. Ирун, Km. 26,200
  Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Испания
  Farmalider, S.A.
  С/Арагонесес, 2, Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания
  Delpharm Bladel B.V.
  Industrieweg 1
  5531 AD Бладел, Нидерланды
  Edefarm, S.L.
  Полигон Индустриаль Энчилагар дель Рулло, 117
  Вильямарчанте, Валенсия, 46191, Испания
  Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
  USP Здоровье Sp. z o.o.
  ул. Полецки, 35
  02-822 Варшава
  тел.: +48 (22) 543 60 00

  Дата последнего обновления инструкции: