Ибупром дла дзиеци форте

1. Что такое Ибупром для детей Форте и для чего он используется

Активным веществом препарата является ибупрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Этот препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Препарат предназначен для использования у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививки),
• боли различного происхождения слабой или умеренной степени: головные боли, боли в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях; боли в мышцах, суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы); боли после операций, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов; боли в ушах, возникающие при воспалительных состояниях среднего уха.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ибупром для детей Форте

Когда не использовать препарат Ибупром для детей Форте:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) и другие подобные обезболивающие препараты (из группы НПВП),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом возникали симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, перфорацией или кровотечением, а также с теми, которые возникают после приема НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск возникновения нежелательных реакций),
• в последние три месяца беременности,
• у пациентов со склонностью к кровотечению.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ибупром для детей Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента ранее были:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенное колит, болезнь Крона),
• гипертония и (или) нарушение сердечной деятельности,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• врожденная непереносимость фруктозы (из-за возможности превращения мальтитола, одной из вспомогательных веществ препарата, во фруктозу).

У обезвоженных детей существует риск нарушения почечной функции.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и не всегда предшествуется предупреждающими симптомами. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период использования препарата.
Одновременное и длительное использование различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Прием таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, ухудшаются или не проходят после 3 дней или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Кожные реакции
При использовании ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Ибупром для детей Форте и обратиться за медицинской помощью.
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При использовании ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Ибупром для детей Форте и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Прежде чем использовать препарат Ибупром для детей Форте, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел сердечный приступ, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет гипертонию, диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
Ибупром для детей Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.因此, Ибупром для детей Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и проходит после окончания приема препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Ибупром для детей Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибупром для детей Форте может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата Ибупром для детей Форте. К таким препаратам относятся, например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин) - может увеличиться риск кровотечений,
• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан, мочегонные препараты, такие как индапамид) - может ослабиться их действие и увеличиться риск почечной недостаточности,
• обезболивающие препараты, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты - может увеличиться риск нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом,
• препараты, влияющие на сердечную деятельность - может увеличиться их концентрация в крови,
• зидовудин - увеличивается риск кровотечений в суставах или кровотечений, приводящих к отекам у пациентов с гемофилией,
• литий и метотрексат - может увеличиться их токсичность,
• кортикостероиды - увеличивается риск язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или иметь влияние на лечение препаратом Ибупром для детей Форте. Поэтому перед использованием препарата Ибупром для детей Форте с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ибупром для детей Форте и пища

Пища не влияет на всасывание препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупром для детей Форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Ибупром для детей Форте может вызывать нарушения почечной и сердечной деятельности у нерожденного ребенка. Он может также увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Ибупром для детей Форте, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20-й недели беременности препарат Ибупром для детей Форте, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям почечной деятельности у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка - олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (пульмональной артерии) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах, однако не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей.
Фертильность
Влияние препарата на фертильность - см. пункт Предостережения и меры предосторожности.

Вождение транспортных средств и использование машин

При кратковременном использовании и в рекомендованных дозах препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Ибупром для детей Форте содержит жидкий мальтитол, натрий, бензоат натрия (Е 211) и бензиловый спирт

Мальтитол

Препарат содержит жидкий мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,000826 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит 28,95 мг натрия (1,26 ммоль) (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии.
Это соответствует 1,45% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ибупром для детей Форте

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К упаковке прилагается дозатор в виде шприца с градуировкой, облегчающей дозирование.
Рекомендуемая суточная доза препарата Ибупром для детей Форте составляет от 20 мг до 30 мг на килограмм массы тела, разделенная на несколько приемов.
Схема дозирования с использованием прилагаемого к упаковке дозатора может быть достигнута следующим образом:
Младенцы массой 5-7 кг (в возрасте от 3 до 5 месяцев):3 раза по 1-1,5 мл в течение суток (что соответствует примерно 120-180 мг ибупрофена в сутки).
Младенцы массой 8-10 кг (в возрасте от 6 до 12 месяцев):3 раза по 1,75-2 мл в течение суток (что соответствует примерно 210-240 мг ибупрофена в сутки).
Дети массой 11-15 кг (в возрасте от 13 месяцев до 3 лет):3 раза по 2,25-3 мл в течение суток (что соответствует примерно 270-360 мг ибупрофена в сутки).
Дети массой 16-20 кг (в возрасте от 4 до 5 лет):3 раза по 3,25-4 мл в течение суток (что соответствует примерно 390-480 мг ибупрофена в сутки).
Дети массой 21-29 кг (в возрасте от 6 до 8 лет):3 раза по 4,25-5,75 мл в течение суток (что соответствует примерно 510-690 мг ибупрофена в сутки).
Дети массой 30-40 кг (в возрасте от 9 до 11 лет):3 раза по 6-8 мл в течение суток (что соответствует примерно 720-960 мг ибупрофена в сутки).
В вышеуказанной схеме дозирования меньший объем препарата соответствует меньшей массе тела и аналогично - больший объем препарата соответствует большей массе тела. Указанные возрастные диапазоны являются ориентировочными.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:рекомендуемой дозой для симптоматического лечения боли и лихорадки является 3 раза по 10 мл в течение суток, до исчезновения симптомов.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Необходимо соблюдать интервал между дозами 6-8 часов.

Детям в возрасте до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом, и необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 24 часов.

Если у детей в возрасте старше 6 месяцев необходимо использовать препарат более 3 дней или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Не следует использовать более высокую дозу препарата, чем рекомендовано.
Препарат предназначен только для кратковременного использования.
Перед использованием необходимо встряхнуть. Препарат можно принимать непосредственно или разводить в воде или соке.
У пациентов с чувствительным желудочно-кишечным трактом рекомендуется принимать препарат во время еды или запивать молоком.

Нарушения почечной или печеночной функции

При легких и умеренных нарушениях почечной или печеночной функции снижение дозы не требуется (пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, см. пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата Ибупром для детей Форте).

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупром для детей Форте

Симптомы передозировки:

Если пациент использовал более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибупром для детей Форте, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть кровь), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема высоких доз возникали сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.

Лечение передозировки:

Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на удаление из организма избытка препарата. Врач будет контролировать сердечную деятельность и следить за симптомами жизненно важных функций, если они стабильны. Врач рассмотрит возможность назначения активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. В случае возникновения частых или длительных судорог врач назначит внутривенно диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой врач назначит бронходилататоры.

Пропуск приема препарата Ибупром для детей Форте

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возникновение нежелательных реакций можно уменьшить путем использования самой маленькой эффективной дозы в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. У ребенка может возникнуть одно из известных нежелательных реакций препаратов группы НПВП. Если возникают нежелательные реакции или в случае сомнений, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом как можно скорее. Пациенты пожилого возраста, использующие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения проблем, связанных с нежелательными реакциями.

НАДО НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ препарата и обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• симптомы кровотечения из кишечника, такие как: сильная боль в животе, черные смолистые испражнения, рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща.
• симптомы редких, но серьезных аллергических реакций, таких как ухудшение астмы, неясные свистящие звуки или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, падение кровяного давления, приводящее к шоку; эти симптомы могут возникнуть даже после первого использования препарата.
• покраснение, не выступающие, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Если возникает или ухудшается любой из симптомов нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• изжога, боль в животе, тошнота и диспепсия, рвота, вздутие с газами, диарея, запор.

Не очень часто встречающиеся (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• гастрит, колит, язва толстой кишки и ухудшение болезни Крона, головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, нарушения зрения, язвы желудка, которые могут кровоточить или перфорироваться, язвы во рту и (или) отек и раздражение кожи; аллергические реакции с сыпью и зудом, астматические приступы (с возможным падением кровяного давления).

Редко встречающиеся (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• звон в ушах (тиннитус).

Очень редко встречающиеся (у менее 1 из 10 000 пациентов):

• эзофагит или панкреатит, непроходимость кишечника;
• в исключительных случаях возникали тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы (ветряная оспа);
• уменьшение количества мочи, чем обычно, и отек (возможная острая почечная недостаточность или воспалительное состояние, которое может проявляться также помутнением мочи, кровью в моче, болью в спине, отеком ног или общим плохим самочувствием);
• проблемы, связанные с производством кровяных клеток (первые симптомы - лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, неясные или нетипичные синяки);
• психотические реакции, депрессия;
• ухудшение воспалительного состояния из-за инфекции;
• отек, высокое кровяное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• нарушения печеночной функции или гепатит, которые могут проявляться желтухой кожи и глаз или светлым калом и темной мочой;
• при использовании ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита

в сочетании с жесткой шеей, головной болью, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями (СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани) более склонны к возникновению нежелательных реакций. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае их возникновения.
Прием ибупрофена может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ибупром для детей Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение 6 месяцев.
После первого открытия препарат следует хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибупром для детей Форте

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждый 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота, цитрат натрия, содовая соль сахарина, хлорид натрия, гипромеллоза 15 сП, ксантановая камедь, жидкий мальтитол, глицерин, тауматин (Е 957), клубничный аромат (содержит вещества, идентичные натуральным ароматам, натуральные ароматы, мальтодекстрин, триэтилцитрат, пропиленгликоль и бензиловый спирт), очищенная вода.

Как выглядит препарат Ибупром для детей Форте и что содержит упаковка

Густая, почти белая суспензия.
Упаковки: бутылка объемом 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл. К упаковке прилагается дозатор в виде шприца, облегчающий дозирование.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka, 40, 50-507 Вроцлав

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Сtra. Ирун, Km. 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Испания
Farmalider, S.A.
С/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Мадрид, Испания
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Нидерланды
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Вillamarchante, Валенсия, 46191, Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: